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Five Digits Test - Validazione di un Test Neuropsicologico di Inibizione per Pazienti con Condizioni Neuropsichiatriche

13 aprile 2026 aggiornato da: Nils Berginström, Umeå University

Le condizioni neuropsichiatriche come il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) e l'autismo sono caratterizzate da specifici deficit nelle funzioni cognitive. Pertanto, la valutazione neuropsicologica è una parte fondamentale del processo diagnostico per queste condizioni. L'inibizione è una funzione specifica di interesse durante questi esami, poiché è spesso compromessa nei pazienti con ADHD e/o autismo. Il Test delle Cinque Cifre (FDT) è un test di recente sviluppo che misura l'inibizione, senza requisiti di capacità di lettura e con requisiti limitati di competenza linguistica.

L'obiettivo di questo studio è indagare la validità del FDT nei pazienti con condizioni neuropsichiatriche. Il FDT sarà validato utilizzando le seguenti domande di ricerca:

  1. Il FDT è equivalente al test neuropsicologico standard per l'inibizione, il Color-Word Interference Test del Delis-Kaplan Executive Function System, nei pazienti con condizioni neuropsichiatriche? (Validità convergente)
  2. Il FDT è coerente con l'autovalutazione dell'inibizione e della regolazione comportamentale nella vita quotidiana utilizzando il Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)? (Validità ecologica)
  3. Ci sono differenze nella validità nelle prime due domande di ricerca dovute al background linguistico o a difficoltà di lettura e scrittura?
  4. Ci sono differenze tra pazienti con condizioni neuropsichiatriche e controlli sani nelle prestazioni del FDT?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio trasversale, i pazienti con o in esame per ADHD o autismo saranno invitati a partecipare al progetto. I pazienti riceveranno informazioni scritte e orali sul progetto e firmeranno il consenso informato prima dell'inizio della raccolta dei dati. Successivamente, i pazienti completeranno il BRIEF-A e risponderanno ad alcune domande relative a fattori demografici e di salute. Prima di iniziare la sessione di test, i pazienti saranno assegnati casualmente a eseguire prima il FDT o prima il CWIT, per controllare gli effetti di test-retest o di apprendimento. I controlli sani saranno reclutati tramite annunci, altrimenti la procedura di raccolta dei dati sarà la stessa dei pazienti.

La validità del FDT sarà convalidata rispetto al CWIT e al BRIEF-A utilizzando coefficienti di correlazione di Pearson e/o Spearman. L'entità delle correlazioni sarà interpretata utilizzando i cutoff di Cohen (1992) per correlazioni deboli (0,1), medie (0,3) e forti (0,5). Inoltre, saranno eseguite regressioni lineari multiple per indagare e correggere le variabili di background. Test t di Student e/o ANCOVA saranno utilizzati per confrontare le differenze tra i gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 90637
        • Reclutamento
        • Umeå University, Umeå University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A tutti i pazienti indirizzati a esame neuropsichiatrico, ADHD e/o autismo presso la Clinica Psichiatrica dell'Ospedale Universitario di Umeå verrà offerto di partecipare allo studio. Un gruppo di controllo di volontari sani sarà reclutato tramite pubblicità.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Diagnosticato con ADHD o autismo, oppure in fase di esame per queste diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Dipendenze da alcol o altre sostanze
  • Non parlare lo svedese al punto da non poter leggere o comprendere i moduli di consenso informato
  • Assunzione di sedativi, come farmaci per il sonno o antidolorifici
  • Incapacità di partecipare a un esame neuropsicologico o di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
Test diagnostico: Test delle Cinque Cifre
Test neuropsicologico di inibizione
ADHD
Pazienti con Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD)
Test diagnostico: Test delle Cinque Cifre
Test neuropsicologico di inibizione
Autismo
Pazienti con Autismo
Test diagnostico: Test delle Cinque Cifre
Test neuropsicologico di inibizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità convergente del Test delle Cinque Cifre
Lasso di tempo: Baseline
I risultati del Five Digits Test saranno convalidati rispetto al test Color-Word Interference Test del sistema Delis-Kaplan Executive Functions. La convalida sarà eseguita calcolando il coefficiente di correlazione (Pearson o Spearman) tra questi test. Il tempo di completamento sarà utilizzato come esito in entrambi i test, dove tempi più lunghi indicano prestazioni inferiori.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità ecologica del Five Digits Test
Lasso di tempo: Baseline
I risultati del Five Digits Test saranno validati rispetto al questionario di autovalutazione BRIEF - Behavior Rating Inventory of Executive Function. Il tempo di completamento in ogni condizione è l'esito del Five Digits Test, dove una performance più lenta indica un punteggio inferiore. I punteggi grezzi (dove un punteggio più alto indica un grado maggiore di problemi) e i punteggi standardizzati (dove un punteggio più basso indica un grado maggiore di problemi) per scale/indici specifici (Inibizione; Controllo Emotivo; Automonitoraggio; Indice di Regolazione Comportamentale) sono gli esiti di interesse del BRIEF. La validazione sarà eseguita calcolando il coefficiente di correlazione (Pearson o Spearman) tra la performance al FDT e le scale del BRIEF.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Collaboratori

Region Västerbotten

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-06699-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Regolamenti nazionali sulla condivisione dei dati riguardanti i pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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