- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07531914
Teste dos Cinco Dígitos - Validação de um Teste Neuropsicológico de Inibição para Pacientes com Condições Neuropsiquiátricas
As condições neuropsiquiátricas, como a Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção (PHDA) e o autismo, caracterizam-se por défices específicos nas funções cognitivas. Assim, a avaliação neuropsicológica é uma parte crítica do processo de diagnóstico destas condições. A inibição é uma função específica de interesse durante estes exames, uma vez que é frequentemente afetada em doentes com PHDA e/ou autismo. O Teste dos Cinco Dígitos (FDT) é um teste recentemente desenvolvido que mede a inibição, sem requisitos de capacidade de leitura e com requisitos limitados de proficiência linguística.
O objetivo deste estudo é investigar a validade do FDT em doentes com condições neuropsiquiátricas. O FDT será validado através das seguintes questões de investigação:
- O FDT é equivalente ao teste neuropsicológico padrão de inibição, o Teste de Interferência Cor-Palavra do Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan, em doentes com condições neuropsiquiátricas? (Validade convergente)
- O FDT é consistente com a autoavaliação da inibição e da regulação comportamental na vida quotidiana, utilizando o Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva - Versão para Adultos (BRIEF-A)? (Validade ecológica)
- Existem diferenças na validade nas duas primeiras questões de investigação devido ao contexto linguístico ou devido a dificuldades de leitura e escrita?
- Existem diferenças entre doentes com condições neuropsiquiátricas e controlos saudáveis no desempenho do FDT?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Num desenho transversal, os doentes com ou sob exame de TDAH ou autismo serão convidados a participar no projeto. Os doentes receberão informações escritas e orais sobre o projeto e assinarão o consentimento informado antes do início da recolha de dados. Depois disso, os doentes preencherão o BRIEF-A e responderão a algumas questões sobre fatores demográficos e relacionados com a saúde. Antes de iniciar a sessão de testes, os doentes serão aleatoriamente designados para realizar primeiro o FDT ou primeiro o CWIT, para controlar os efeitos de teste-reteste ou de aprendizagem. Os controlos saudáveis serão recrutados através de anúncios, caso contrário, o procedimento de recolha de dados será o mesmo que para os doentes.
A validade do FDT será validada em relação ao CWIT e ao BRIEF-A utilizando coeficientes de correlação de Pearson e/ou Spearman. A força das correlações será interpretada usando os pontos de corte de Cohen (1992) para correlações fracas (0,1), médias (0,3) e fortes (0,5). Além disso, serão realizadas regressões lineares múltiplas para investigar e ajustar variáveis de fundo. Testes t de Student e/ou ANCOVAS serão usados para comparar diferenças entre grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nils Berginström, PhD
- Número de telefone: +46907868864
- E-mail: nils.berginstrom@umu.se
Locais de estudo
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Umeå, Suécia, 90637
- Recrutamento
- Umeå University, Umeå University Hospital
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Contato:
- Nils Berginström
- Número de telefone: 0730300303
- E-mail: nils.berginstrom@umu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnosticado com TDAH ou Autismo, ou em processo de avaliação para estes diagnósticos
Critérios de Exclusão:
- Dependência de álcool ou outras substâncias
- Não falar sueco num grau que impossibilite a leitura ou compreensão dos formulários de consentimento informado
- Estar a tomar sedativos, como medicamentos para dormir ou para a dor
- Não poder participar num exame neuropsicológico, ou não poder dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controles Saudáveis
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Teste neuropsicológico de Inibição
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TDAH
Pacientes com Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA)
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Teste neuropsicológico de Inibição
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Autismo
Pacientes com Autismo
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Teste neuropsicológico de Inibição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade convergente do Teste dos Cinco Dígitos
Prazo: Baseline
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Os resultados do Teste dos Cinco Dígitos serão validados em relação ao Teste de Interferência Cor-Palavra do sistema de Funções Executivas Delis-Kaplan.
A validação será realizada através do cálculo do coeficiente de correlação (Pearson ou Spearman) entre estes testes.
O tempo de conclusão será utilizado como resultado em ambos os testes, sendo que tempos mais lentos indicam um desempenho inferior.
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Baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade ecológica do Teste dos Cinco Dígitos
Prazo: Baseline
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Os resultados do Teste dos Cinco Dígitos serão validados em relação ao questionário de autoavaliação BRIEF - Inventário de Avaliação Comportamental da Função Executiva.
O tempo de conclusão em cada condição é o resultado do Teste dos Cinco Dígitos, onde um desempenho mais lento indica uma pontuação mais baixa.
As pontuações brutas (onde uma pontuação mais alta indica um maior grau de problemas) e as pontuações escalonadas (onde uma pontuação mais baixa indica um maior grau de problemas) para escalas/índices específicos (Inibição; Controlo Emocional; Automonitorização; Índice de Regulação Comportamental) são os resultados de interesse do BRIEF.
A validação será realizada através do cálculo do coeficiente de correlação (Pearson ou Spearman) entre o desempenho no FDT e as escalas do BRIEF.
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Comportamento
- Transtorno Autista
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Inibição, Psicológica
Outros números de identificação do estudo
- 2025-06699-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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