신장 이식 후 혈관 합병증 (DAN-PTRAIII)
신장 이식 후 혈관 합병증: 전국적 다기관 전향적 연구 - DAN-PTRAIII 연구
- 덴마크의 모든 신장 이식 수혜자를 통일적이고 명확하게 정의된 임상 기준에 따라 평가할 때, 신장 이식 후 신기능 장애 및/또는 치료 저항성 고혈압의 원인으로서 동맥 유입 문제와 정맥 유출 문제의 발생률을 확인하기 위함입니다.
- 이러한 혈관 합병증 중 가장 흔한 신장 이식 동맥 협착증에 대한 카테터 기반 풍선 치료(경피적 혈관 성형술, PTA)의 효능과 안전성을 조사하기 위함입니다.
- 새로운 영상 및 기능적 진단 방법이 치료 반응을 예측할 수 있는지 평가하기 위함입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
덴마크에서는 매년 250-300회의 신장 이식이 이루어지며, 말기 신장 질환 환자의 생존율과 삶의 질을 크게 향상시키고 동반 질환의 부담을 줄입니다. 이러한 이점에도 불구하고 혈관 합병증, 특히 이식 신장 동맥 협착증(TRAS)은 주요한 이환율 원인으로 남아 있습니다. TRAS의 보고된 발생률은 매우 다양하며(1-23%), 이는 후향적 연구 설계와 일관되지 않은 진단 기준을 반영합니다. TRAS는 주로 세 가지 유형으로 분류됩니다: 문합부(TRAS-A), 문합 후부(TRAS-P), 긴 구간 굴곡/꼬임(TRAS-B)으로, 대부분의 경우 이식 후 처음 2년 이내에 진단됩니다. 심한 협착증은 이식 신장의 관류를 심각하게 저하시켜 신기능 감소와 치료 저항성 고혈압을 초래할 수 있습니다.
TRAS에 대한 경피적 혈관 성형술(PTA)은 관상 동맥 풍선 성형술과 동일한 원칙에 따라 수행되는 확립된 시술입니다. 그러나 스텐트 삽입의 역할은 아직 불확실합니다. 스텐트 삽입 없이 PTA를 시행하는 경우, 스텐트 삽입과 함께 PTA를 시행하는 경우에 비해 재협착률이 더 높지만, 이식 신장 기능, 생존율 및 혈압 조절에 대한 증거는 여전히 상충됩니다.
PTA와 관련된 부작용은 약 10%의 환자에서 발생하며 일반적으로 경미합니다. 심각한 부작용은 5% 미만의 환자에서 관찰되며, 시술 관련 내부 출혈 및 혈관 접근 부위 합병증을 포함합니다. 심한 내부 출혈은 수혈 및 혈관 내 혈관 폐쇄를 필요로 할 수 있으며, 드물게 이식된 신장의 손실로 이어질 수 있습니다. 접근 부위 혈관 합병증은 출혈, 혈전증 또는 가성 동맥류로 나타날 수 있습니다.
이러한 배경에서 전국적 전향적 다기관 DAN-PTRAIII 연구는 덴마크 신장 이식 수혜자에서 동맥 유입 및 정맥 유출 문제의 실제 발생률을 확립하고, 풍선 성형술의 효능과 안전성을 평가하며, 치료 반응을 예측하기 위한 새로운 영상 및 기능적 진단 방법을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mark Reinhard, MD, PhD
- 전화번호: +45 40460321
- 이메일: markrein@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Henrik Birn, MD, DMSc
- 이메일: hb@clin.au.dk
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Mark Reinhard, MD, PhD
- 이메일: markrein@rm.dk
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Søren S Sørensen, MD, DMSc
- 이메일: Soeren.Schwartz.Soerensen@regionh.dk
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Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
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연락하다:
- Claus Bistrup, MD, PhD
- 이메일: Claus.Bistrup@rsyd.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
3개월을 1차 종료 시점으로 하고 중재 후 최대 10년까지 연간 추적 관찰을 하는 전국적 전향적 다기관 연구로, 신기능, 혈압 및 임상적 사건을 평가합니다.
신장 이식 후 주로 이식 신장 동맥 협착증(TRAS)을 포함한 혈관 합병증이 있는 환자로서, 임상적 포함 기준 중 적어도 하나를 충족하는 경우 연구에 등록될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
1. 다음 임상 기준 중 적어도 하나(1 또는 2)를 충족해야 합니다:
다음 중 적어도 하나로 정의되는 이식편 기능 장애:
- 다른 원인(거부반응, 폐쇄, 감염)이 배제된 상태에서 최소 2주 간격으로 연속 측정한 추정 사구체 여과율(eGFR)의 급성 감소 >15%.
- 원인 불명의 신장 이식 후 30일 이내 eGFR이 예상치의 <50%.
- 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제 시작 후 eGFR 감소 >30%.
신장 이식 후 6주 이상 지속되는 내성 고혈압으로 정의:
- 최대 내약 용량의 적어도 세 가지 종류의 항고혈압제(내약 시 이뇨제 포함) 치료에도 불구하고 24시간 활동성 수축기 혈압 >130 mmHg.
다음 방사선학적 기준 중 적어도 하나와 함께:
- CT 또는 MR 혈관조영술에서 관강 감소 ≥50%.
도플러 초음파에서:
- 신동맥의 최대 수축기 속도 ≥200 cm/s 및 신장 비율(협착부 속도 / 원위 동맥 속도) >4.
- 신장내 동맥에서 가속 시간 >70 ms.
2. CT 또는 MR 혈관조영술로 이식편 동맥 또는 정맥 협착을 확실히 배제할 수 없는 강력한 혈관 합병증 임상 의심 시, 환자는 확진적 침습적 검사를 위해 의뢰될 수 있습니다.
PTA 전, 카테터 기반 혈관조영술 및 병변 통과 압력 측정을 수행하여 환자가 PTA 방사선학적 적격 기준을 충족하는지 확인합니다:
- 협착 ≥70%.
협착 50-69%인 경우 다음 기준 중 적어도 하나를 충족:
- 평균 병변 통과 압력 구배 ≥10 mmHg.
- 수축기 압력 구배 ≥20 mmHg.
- 신장 Pd/Pa ≤0.8.
- 압력 측정을 얻을 수 없는 경우, 시술자의 임상적 판단에 기반하여 치료합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
- 치료가 필요한 거부반응을 보이는 동시 생검.
- 임신.
- 동일 혈관의 이전 PTA.
- 모든 형태의 항혈전 요법을 견딜 수 없어 스텐트 삽입이 불가능한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신장 이식 수혜자
신장 이식 후 중요한 혈관 합병증에 대한 명확히 정의된 임상 및 방사선학적 기준을 충족하는 환자로, 이식 신장 동맥 협착이 지금까지 가장 흔한 합병증입니다.
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연구 프로토콜에 따라 수행된 카테터 기반 혈관 조영술.
연구 프로토콜에 따라 수행된 병변간 압력 구배 측정.
연구 프로토콜에 따라 수행된 혈관내 초음파(IVUS).
경피적 혈관확장술(PTA)은 연구 프로토콜에 따라 수행됩니다.
일반적인 원칙으로, 금속 스텐트(BMS)가 사용됩니다.
동맥 내강 직경이 < 4-5 mm인 경우 약물방출 스텐트(DES)를 고려할 수 있습니다.
스텐트 배치가 측지 분지 폐색 위험을 초래하는 협착 부위에서는 스텐트 삽입 없이 PTA를 수행하며, 대부분 약물 코팅 풍선(DCB)을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정된 사구체 여과율(mGFR)의 변화.
기간: 기준선 및 경피적 혈관성형술 후 3개월.
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기저선 대비 PTA 후 3개월 시점의 측정된 사구체 여과율(mGFR) 변화.
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기준선 및 경피적 혈관성형술 후 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화.
기간: 기저선, 1일차, 7일차, 21일차, 6주, 3개월, 12개월 및 PTA 이후 최대 10년 동안 매년
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기저선과 비교하여 PTA 후 10년까지 1일차, 7일차, 21일차, 6주, 3개월 및 12개월, 그리고 그 이후 매년 측정한 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화.
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기저선, 1일차, 7일차, 21일차, 6주, 3개월, 12개월 및 PTA 이후 최대 10년 동안 매년
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가정 수축기 혈압 변화.
기간: 기준선, 7일차, 21일차, 6주, 3개월, 12개월 및 PTA 후 최대 10년 동안 매년.
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기준선과 비교하여 PTA 후 7일, 21일, 6주, 3개월 및 12개월에 측정한 가정 수축기 혈압의 변화와 최대 10년 동안 매년 측정한 가정 수축기 혈압의 변화
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기준선, 7일차, 21일차, 6주, 3개월, 12개월 및 PTA 후 최대 10년 동안 매년.
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자동화된 진료실 수축기 혈압 변화
기간: 기준선, PTA 후 3개월, 12개월, 24개월
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PTA 후 3개월, 12개월 및 24개월에 측정한 자동화된 사무실 수축기 혈압의 기저선 대비 변화.
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기준선, PTA 후 3개월, 12개월, 24개월
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무인 자동 사무실 수축기 혈압 변화.
기간: PTA 후 기준선, 3개월, 12개월 및 24개월
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기저선과 비교하여 PTA 후 3개월, 12개월, 24개월에 측정한 무인 자동 사무실 수축기 혈압의 변화.
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PTA 후 기준선, 3개월, 12개월 및 24개월
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24시간 활동성 수축기 혈압의 변화.
기간: 기준선, PTA 후 3개월, 12개월, 24개월
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기저선 대비 PTA 후 3개월, 12개월 및 24개월에 측정한 24시간 활동성 수축기 혈압의 변화.
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기준선, PTA 후 3개월, 12개월, 24개월
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항고혈압제의 정의된 일일 투여량(DDD) 변화.
기간: 기준선, 3개월, 12개월 및 24개월 PTA 후.
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기저선 대비 경피적 혈관성형술(PTA) 후 3개월, 12개월, 24개월 시점의 항고혈압제 정의 일일 투여량(DDD) 변화
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기준선, 3개월, 12개월 및 24개월 PTA 후.
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항고혈압제 약물 수의 변화.
기간: PTA 후 기준선, 3개월, 12개월 및 24개월
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기저선 대비 PTA 후 3개월, 12개월, 24개월 시점의 항고혈압제 약물 수 변화.
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PTA 후 기준선, 3개월, 12개월 및 24개월
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항고혈압제 변화에 대해 조정된 24시간 활동성 수축기 혈압 변화
기간: 기준선, PTA 후 3개월, 12개월 및 24개월.
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PTA 후 3, 12, 24개월에 측정한 24시간 활동성 수축기 혈압의 변화를 기준치와 비교하여 항고혈압제 변화(DDD당 5 mmHg)로 조정한 결과.
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기준선, PTA 후 3개월, 12개월 및 24개월.
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12항목 단축형 건강 설문 조사(SF-12)의 건강 상태.
기간: 기준선 및 경피적 혈관성형술 후 3개월.
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PTA 후 3개월 시점에서 측정한 12항목 단축형 건강 설문(SF-12) 점수의 변화를 기준치와 비교한 결과입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체 및 정신 건강 기능이 더 양호함을 나타냅니다. |
기준선 및 경피적 혈관성형술 후 3개월.
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PTA 이후 임상 사건 수.
기간: PTA 후 10년.
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심혈관 및 신장 이벤트는 DAPA-CKD 연구에서 사용된 기준에 따라 정의되며, 말기 신장 질환은 신장 이식 또는 만성 투석으로만 정의하도록 수정되었습니다. PTA 치료 후, 다음 임상 이벤트는 10년 동안 기록됩니다:
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PTA 후 10년.
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시술 후 30일 이내에 발생한 중대 이상사건(SAE), 시술 관련 이상사건(≤24시간), 및 수술 후 이상사건(>24시간)의 수
기간: PTA 후 30일.
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시술 후 30일 이내에 발생하는 모든 중증 이상 반응, 시술 관련 이상 반응(≤24시간), 및 수술 후 이상 반응(>24시간)이 체계적으로 기록됩니다. 이벤트에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다:
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PTA 후 30일.
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도플러 초음파.
기간: 기준선 및 PTA 후 3개월.
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PTA에 대한 치료 반응의 진단적 유용성 및 예측 가치.
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기준선 및 PTA 후 3개월.
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협착부를 통한 침습적 압력 측정.
기간: 기준 시점 및 경피적 혈관 성형술 후 3개월.
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진단 유용성 및 PTA에 대한 치료 반응 예측 가치
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기준 시점 및 경피적 혈관 성형술 후 3개월.
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혈관 내 초음파.
기간: 기준선 및 경피적 혈관성형술 3개월 후.
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PTA에 대한 치료 반응의 진단 유용성 및 예측 가치.
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기준선 및 경피적 혈관성형술 3개월 후.
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비침습성 분획 혈류 예비력 컴퓨터 단층촬영 (FFR-CT) / 전산 유체 역학 (CFD) 시뮬레이션.
기간: 기준선 및 경피적 혈관성형술 후 3개월.
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진단 유용성 및 PTA에 대한 치료 반응 예측값.
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기준선 및 경피적 혈관성형술 후 3개월.
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기능적 자기공명영상.
기간: 기준선 및 PTA 후 3개월.
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진단 유용성 및 PTA에 대한 치료 반응 예측값
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기준선 및 PTA 후 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark Reinhard, MD, PhD, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- DAN-PTRAIII
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