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Vaskuläre Komplikationen nach Nierentransplantation (DAN-PTRAIII)

26. Mai 2026 aktualisiert von: University of Aarhus

Vaskuläre Komplikationen nach Nierentransplantation: Eine prospektive nationale multizentrische Studie - Die DAN-PTRAIII-Studie

  • Ermittlung der Inzidenz arterieller Zuflussprobleme und venöser Abflussprobleme als Ursachen für eingeschränkte Nierenfunktion und/oder therapieresistente Hypertonie nach Nierentransplantation, wenn alle Nierentransplantatempfänger in Dänemark nach einheitlichen, klar definierten klinischen Kriterien bewertet werden.
  • Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der kathetergestützten Ballonbehandlung (perkutane transluminale Angioplastie, PTA) für diese vaskulären Komplikationen, von denen die Transplantatnierenarterienstenose bei weitem die häufigste ist.
  • Bewertung, ob neuartige bildgebende und funktionelle diagnostische Methoden das Therapieansprechen vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Dänemark werden jährlich 250-300 Nierentransplantationen durchgeführt, die das Überleben und die Lebensqualität erheblich verbessern und die Belastung durch Begleiterkrankungen bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz verringern. Trotz dieser Vorteile bleiben vaskuläre Komplikationen, insbesondere die Transplantatnierenarterienstenose (TRAS), eine Hauptursache für Morbidität. Die berichtete Inzidenz von TRAS variiert stark (1-23 %), was retrospektive Studiendesigns und inkonsistente Diagnosekriterien widerspiegelt. TRAS wird in drei Haupttypen eingeteilt: anastomotisch (TRAS-A), postanastomotisch (TRAS-P) und Langsegmentbiegung/-knick (TRAS-B), wobei die meisten Fälle innerhalb der ersten zwei Jahre nach der Transplantation diagnostiziert werden. Schwere Stenosen können die Transplantatperfusion kritisch beeinträchtigen, was zu einer verminderten Nierenfunktion und therapieresistenter Hypertonie führt.

Die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) bei TRAS ist ein etabliertes Verfahren, das nach denselben Prinzipien wie die koronare Ballonangioplastie durchgeführt wird; die Rolle der Stentimplantation bleibt jedoch unklar. PTA ohne Stenting ist mit höheren Restenoseraten im Vergleich zu PTA mit Stenting verbunden, doch die Evidenz bezüglich Transplantatfunktion, Überleben und Blutdruckkontrolle bleibt widersprüchlich.

Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit PTA treten bei etwa 10 % der Patienten auf und sind in der Regel mild. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden bei weniger als 5 % der Patienten beobachtet und umfassen verfahrensbedingte innere Blutungen und Gefäßzugangsstellenkomplikationen. Schwere innere Blutungen können Bluttransfusionen und endovaskuläre Gefäßokklusion erfordern und können in seltenen Fällen zum Verlust der transplantierten Niere führen. Gefäßzugangsstellenkomplikationen können sich als Blutung, Thrombose oder Pseudoaneurysma manifestieren.

Vor diesem Hintergrund zielt die landesweite prospektive multizentrische DAN-PTRAIII-Studie darauf ab, die tatsächliche Inzidenz arterieller Zufluss- und venöser Abflussprobleme bei dänischen Nierentransplantatempfängern zu ermitteln, die Wirksamkeit und Sicherheit der Ballonangioplastie zu bewerten und neue bildgebende und funktionelle diagnostische Methoden zur Vorhersage des Therapieansprechens zu erforschen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mark Reinhard, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 40460321
  • E-Mail: markrein@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nationale prospektive multizentrische Studie mit einem primären Endpunkt nach 3 Monaten und jährlicher Nachbeobachtung für bis zu 10 Jahre nach der Intervention, die Nierenfunktion, Blutdruck und klinische Ereignisse bewertet.

Patienten mit vaskulären Komplikationen, vorwiegend Transplantatnierenarterienstenose (TRAS) nach Nierentransplantation, die mindestens eines der klinischen Einschlusskriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Mindestens eines der folgenden klinischen Kriterien (1 oder 2) muss erfüllt sein:

  1. Transplantatdysfunktion, definiert durch mindestens eines der folgenden Merkmale:

    • Akute Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) >15% bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens 2 Wochen, wobei andere Ursachen ausgeschlossen wurden (Abstoßung, Obstruktion, Infektion).
    • eGFR <50% des erwarteten Wertes 30 Tage nach Nierentransplantation ohne bekannte Ursache.
    • Abfall der eGFR >30% nach Beginn einer Therapie mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker.

  2. Persistierende therapieresistente Hypertonie für mehr als 6 Wochen nach Nierentransplantation, definiert als:

    • 24-Stunden-Langzeit-Blutdruckmessung mit systolischem Blutdruck >130 mmHg trotz Behandlung mit mindestens drei Klassen von Antihypertensiva in maximal tolerierter Dosis (einschließlich Diuretika, falls toleriert).

Zusammen mit mindestens einem der folgenden radiologischen Kriterien:

  1. CT- oder MR-Angiographie mit Nachweis einer Lumenreduktion ≥50%.

  2. Doppler-Sonographie mit Nachweis von:

    1. Maximaler systolischer Flussgeschwindigkeit in der Nierenarterie ≥200 cm/s und einem renalen Verhältnis (Geschwindigkeit an der Stenose / Geschwindigkeit in der distalen Arterie) >4.
    2. Beschleunigungszeit >70 ms in intrarenalen Arterien.

2. Bei starkem klinischem Verdacht auf eine vaskuläre Komplikation, bei der eine CT- oder MR-Angiographie eine Transplantatarterien- oder -venenstenose nicht zuverlässig ausschließen kann, können Patienten zur Bestätigung invasiver Untersuchungen überwiesen werden.

Vor der PTA werden eine kathetergestützte Angiographie und translesionale Druckmessungen durchgeführt, um zu bestätigen, ob der Patient das radiologische Eignungskriterium für PTA erfüllt:

  1. Stenose ≥70%.

  2. Stenose 50-69%, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

    • Mittlerer translesionaler Druckgradient ≥10 mmHg.
    • Systolischer Druckgradient ≥20 mmHg.
    • Renaler Pd/Pa ≤0,8.
    • Wenn Druckmessungen nicht durchgeführt werden können, erfolgt die Behandlung nach klinischem Ermessen des Operateurs.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  2. Gleichzeitige Biopsie mit Nachweis einer behandlungsbedürftigen Abstoßung.
  3. Schwangerschaft.
  4. Vorherige PTA desselben Gefäßes.
  5. Patienten, die keine Form einer antithrombotischen Therapie tolerieren können und daher für eine Stentimplantation nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nierentransplantat-Empfänger
Patienten, die gut definierte klinische und radiologische Kriterien für signifikante vaskuläre Komplikationen nach Nierentransplantation erfüllen, wobei die Transplantatnierenarterienstenose bei weitem die häufigste ist.
Diagnosetest: Katheterbasierte Angiographie
Kathetergestützte Angiographie, gemäß dem Studienprotokoll durchgeführt.
Diagnosetest: Messung translesionaler Druckgradienten
Messung der translesionalen Druckgradienten gemäß dem Studienprotokoll durchgeführt.
Diagnosetest: Intravaskulärer Ultraschall (IVUS)
Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) gemäß dem Studienprotokoll durchgeführt.
Verfahren: Perkutane transluminale Angioplastie (PTA)
Die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) wird gemäß dem Studienprotokoll durchgeführt. Grundsätzlich werden Bare-Metal-Stents (BMS) verwendet. Drug-Eluting-Stents (DES) können in Betracht gezogen werden, wenn der arterielle Lumendurchmesser < 4-5 mm beträgt. Bei Stenosen, bei denen die Stentplatzierung ein Risiko für den Verschluss von Seitenästen birgt, wird die PTA ohne Stentimplantation und meist mit einem medikamentenbeschichteten Ballon (DCB) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gemessenen glomerulären Filtrationsrate (mGFR).
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach PTA.
Änderung der gemessenen glomerulären Filtrationsrate (mGFR) 3 Monate nach PTA im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und 3 Monate nach PTA.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR).
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 7, Tag 21, 6 Wochen, 3 Monate, 12 Monate und danach jährlich für bis zu 10 Jahre nach PTA.
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gemessen am Tag 1, Tag 7, Tag 21, nach 6 Wochen, nach 3 und 12 Monaten und danach jährlich für bis zu 10 Jahre nach PTA, im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, Tag 1, Tag 7, Tag 21, 6 Wochen, 3 Monate, 12 Monate und danach jährlich für bis zu 10 Jahre nach PTA.
Änderung des systolischen Blutdrucks zu Hause.
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 21, 6 Wochen, 3 Monate, 12 Monate und danach jährlich für bis zu 10 Jahre nach PTA.
Veränderung des häuslichen systolischen Blutdrucks, gemessen an Tag 7, Tag 21, nach 6 Wochen, nach 3 und 12 Monaten und danach jährlich für bis zu 10 Jahre nach der PTA, im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, Tag 7, Tag 21, 6 Wochen, 3 Monate, 12 Monate und danach jährlich für bis zu 10 Jahre nach PTA.
Veränderung des systolischen Blutdrucks bei automatisierter Praxisblutdruckmessung.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach PTA.
Veränderung des systolischen Blutdrucks bei automatisierter Messung unter Aufsicht, gemessen 3, 12 und 24 Monate nach PTA, im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach PTA.
Veränderung des systolischen Blutdrucks bei unbeaufsichtigter automatischer Messung im Praxisumfeld.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach PTA.
Veränderung des unbeaufsichtigten automatisierten Praxis-Systolischen Blutdrucks, gemessen 3, 12 und 24 Monate nach PTA, im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach PTA.
Änderung des 24-Stunden-Langzeit-Blutdrucks (systolisch).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach PTA.
Veränderung des 24-Stunden-Langzeit-Blutdrucks (systolisch) gemessen 3, 12 und 24 Monate nach PTA im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach PTA.
Änderung der definierten Tagesdosis (DDD) von Antihypertensiva.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach PTA.
Änderung der definierten Tagesdosis (DDD) von Antihypertensiva nach 3, 12 und 24 Monaten nach PTA im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach PTA.
Änderung der Anzahl der antihypertensiven Medikamente.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach PTA.
Veränderung der Anzahl blutdrucksenkender Medikamente nach 3, 12 und 24 Monaten post-PTA im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach PTA.
Änderung des 24-Stunden-Langzeitblutdrucks (systolisch) unter Berücksichtigung von Änderungen der antihypertensiven Medikation.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach PTA.
Veränderung des 24-Stunden-Langzeit-Blutdrucks (systolisch), gemessen 3, 12 und 24 Monate nach PTA, im Vergleich zum Ausgangswert, angepasst an Änderungen der antihypertensiven Medikation (5 mmHg pro DDD).
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach PTA.
Gesundheitszustand gemäß dem 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach PTA.

Veränderung der Werte des 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) 3 Monate nach PTA im Vergleich zum Ausgangswert.

Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Gesundheit anzeigen.
Ausgangswert und 3 Monate nach PTA.
Anzahl klinischer Ereignisse nach PTA.
Zeitfenster: 10 Jahre nach PTA.

Kardiovaskuläre und renale Ereignisse werden gemäß den in der DAPA-CKD-Studie verwendeten Kriterien definiert, mit der Modifikation, dass das Endstadium der Nierenerkrankung ausschließlich als Nierentransplantation oder chronische Dialyse definiert wird. Nach der PTA-Behandlung werden die folgenden klinischen Ereignisse über 10 Jahre erfasst:<\/p>

  1. Kardiovaskulärer Tod<\/li>
  2. Renaler Tod<\/li>
  3. Tod aus nicht-kardiovaskulären und nicht-renalen Ursachen<\/li>
  4. Schlaganfall<\/li>
  5. Myokardinfarkt<\/li>
  6. Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz<\/li>
  7. Reduktion der eGFR um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert für ≥28 Tage, die nicht der Definition des Endstadiums der Nierenerkrankung entspricht<\/li>
  8. Endstadium der Nierenerkrankung, definiert als Nierentransplantation oder chronische Dialyse für ≥28 Tage<\/li>
  9. Biopsiegesicherte Abstoßungsreaktion<\/li>
  10. Erneute PTA aufgrund von Restenose oder In-Stent-Thrombose erforderlich<\/li><\/ol>
10 Jahre nach PTA.
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse (≤24 Stunden) und postoperativer unerwünschter Ereignisse (>24 Stunden), die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftreten.
Zeitfenster: 30 Tage nach PTA.

Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE), verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse (≤24 Stunden) und postoperative unerwünschte Ereignisse (>24 Stunden), die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftreten, werden systematisch erfasst. Ereignisse umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  1. Tod aus jeglicher Ursache
  2. Ruptur, Dissektion, Okklusion oder Perforation der Transplantatarterie
  3. Stent-Thrombose nach PTA
  4. Embolische unerwünschte Ereignisse in der Niere oder peripheren Zirkulation (obere oder untere Extremität abhängig vom Zugangsweg)
  5. Blutung, die eine Transfusion erfordert
  6. Embolisation oder Nephrektomie aufgrund von Blutung oder anderen unerwünschten Ereignissen
  7. Zugangsbezogene Komplikationen, die eine Behandlung erfordern. Definiert als Blutung an der Punktionsstelle, die einen zusätzlichen Krankenhausaufenthalt, Transfusion oder chirurgischen Eingriff erfordert, einschließlich Thrombininjektion bei Pseudoaneurysma. Die Definition umfasst auch Thrombosen des Zugangsgefäßes, die ischämische Symptome verursachen oder einen chirurgischen Eingriff erfordern.
  8. Notwendigkeit einer akuten Dialyse
  9. Klinische Ereignisse wie oben definiert
30 Tage nach PTA.
Doppler-Ultraschall.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach PTA.
Diagnostischer Nutzen und prädiktiver Wert für das Ansprechen auf die Behandlung mit PTA.
Baseline und 3 Monate nach PTA.
Invasive Druckmessungen über Stenosen hinweg.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach PTA.
Diagnostischer Nutzen und prädiktiver Wert für das Ansprechen auf eine PTA-Behandlung.
Ausgangswert und 3 Monate nach PTA.
Intravaskulärer Ultraschall.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach PTA.
Diagnostischer Nutzen und prädiktiver Wert für das Ansprechen auf die PTA-Behandlung.
Ausgangswert und 3 Monate nach PTA.
Nicht-invasive fraktionelle Flussreserve-Computertomographie (FFR-CT) / Computational-Fluid-Dynamics (CFD)-Simulation.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach PTA.
Diagnostischer Nutzen und Vorhersagewert für das Ansprechen auf die Behandlung mit PTA.
Ausgangswert und 3 Monate nach PTA.
Funktionelle Magnetresonanztomographie.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach PTA.
Diagnostischer Nutzen und prädiktiver Wert für das Ansprechen auf die PTA-Behandlung.
Ausgangswert und 3 Monate nach PTA.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Gødstrup Hospital
The Augustinus Foundation, Denmark.
Amsterdam UMC

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Reinhard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAN-PTRAIII

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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