Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulære komplikationer efter nyretransplantation (DAN-PTRAIII)

26. maj 2026 opdateret af: University of Aarhus

Vaskulære komplikationer efter nyretransplantation: En prospektiv national multicenterstudie - DAN-PTRAIII-studiet

  • At bestemme incidensen af arterielle tilstrømningsproblemer og venøse udstrømningsproblemer som årsager til nedsat nyrefunktion og/eller behandlingsresistent hypertension efter nyretransplantation, når alle nyretransplantatmodtagere i Danmark evalueres efter ensartede, veldefinerede kliniske kriterier.
  • At undersøge effektiviteten og sikkerheden af kateterbaseret ballonbehandling (perkutan transluminal angioplasti, PTA) for disse vaskulære komplikationer, hvor transplantatrenalarteriestenose er den langt hyppigste.
  • At vurdere om nye billeddiagnostiske og funktionelle diagnostiske metoder kan forudsige behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplantation udføres 250-300 gange årligt i Danmark og forbedrer betydeligt overlevelse, livskvalitet og reducerer byrden af komorbiditeter hos patienter med terminal nyresvigt. Trods disse fordele forbliver vaskulære komplikationer, især transplantat renal arteriestenose (TRAS), en væsentlig årsag til morbiditet. Rapporteret incidens af TRAS varierer stærkt (1-23%), hvilket afspejler retrospektive studiedesign og inkonsistente diagnostiske kriterier. TRAS klassificeres i tre hovedtyper: anastomotisk (TRAS-A), post-anastomotisk (TRAS-P) og langsegment-bøjning/knik (TRAS-B), hvor de fleste tilfælde diagnosticeres inden for de første to år efter transplantation. Alvorlige stenoser kan kritisk forringe graftperfusion, hvilket fører til nedsat nyrefunktion og behandlingsresistent hypertension.

Perkutan transluminal angioplasti (PTA) for TRAS er en veletableret procedure, der udføres efter samme principper som koronar ballonangioplasti; dog forbliver rollen af stentplacering usikker. PTA uden stenting er forbundet med højere restenoserater sammenlignet med PTA med stenting, men evidens vedrørende graftfunktion, overlevelse og blodtrykskontrol forbliver modstridende.

Bivirkninger relateret til PTA forekommer hos cirka 10% af patienterne og er generelt milde. Alvorlige bivirkninger observeres hos færre end 5% af patienterne og inkluderer procedure-relateret indre blødning og vaskulære adgangsstedskomplikationer. Alvorlig indre blødning kan kræve blodtransfusion og endovaskulær karokklusion og kan i sjældne tilfælde resultere i tab af det transplanterede nyre. Adgangsstedets vaskulære komplikationer kan præsentere sig som blødning, trombose eller pseudoaneurisme.

Mod denne baggrund har den landsdækkende prospektive multicentre DAN-PTRAIII-undersøgelse til formål at fastslå den sande incidens af arteriel indstrømning og venøs udstrømningsproblemer hos danske nyretransplantatmodtagere, evaluere effektiviteten og sikkerheden af ballonangioplasti og udforske nye billeddannelses- og funktionelle diagnostiske metoder til at forudsige behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mark Reinhard, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 40460321
  • E-mail: markrein@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nationalt prospektivt multicenterstudie med et primært endepunkt efter 3 måneder og årlig opfølgning i op til 10 år efter interventionen, der evaluerer nyrefunktion, blodtryk og kliniske begivenheder.

Patienter med vaskulære komplikationer, primært transplantatrenalarteriestenose (TRAS) efter nyretransplantation, der opfylder mindst et af de kliniske inklusionskriterier, kan indgå i studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Mindst et af følgende kliniske kriterier (1 eller 2) skal være opfyldt:

  1. Transplantatdysfunktion, defineret ved mindst et af følgende:

    • Akut reduktion i estimeret glomerulært filtrationshastighed (eGFR) >15% ved to på hinanden følgende målinger med mindst 2 ugers mellemrum, hvor andre årsager er udelukket (afstødning, obstruktion, infektion).
    • eGFR <50% af den forventede værdi 30 dage efter nyretransplantation af ukendt årsag.
    • Fald i eGFR >30% efter indledning af et angiotensin-konverterende enzymhæmmer eller angiotensin II-receptorblokker.

  2. Persisterende resistent hypertension i mere end 6 uger efter nyretransplantation, defineret som:

    • 24-timers ambulant systolisk blodtryk >130 mmHg på trods af behandling med mindst tre klasser af antihypertensiv medicin i maksimalt tolereret doser (inklusive diuretika, hvis tolereret).

Sammen med mindst et af følgende radiologiske kriterier:

  1. CT- eller MR-angiografi, der viser en læmmereduktion ≥50%.

  2. Doppler-ultralyd, der viser:

    1. Peak systolisk hastighed i nyrearterien ≥200 cm/s og et renalt forhold (hastighed ved stenose / hastighed i distal arterie) >4.
    2. Accelerationstid >70 ms i intrarenale arterier.

2. I tilfælde af stærk klinisk mistanke om en vaskulær komplikation, hvor CT- eller MR-angiografi ikke pålideligt kan udelukke stenose i transplantatarterie eller vene, kan patienter henvises til bekræftende invasive undersøgelser.

Før PTA udføres kateterbaseret angiografi og translesionelle trykmålinger for at bekræfte, om patienten opfylder det radiologiske berettigelseskriterium for PTA:

  1. Stenose ≥70%.

  2. Stenose 50-69%, hvis mindst et af følgende kriterier er opfyldt:

    • Gennemsnitlig translesionel trykgradient ≥10 mmHg.
    • Systolisk trykgradient ≥20 mmHg.
    • Renal Pd/Pa ≤0,8.
    • Hvis trykmålinger ikke kan opnås, baseres behandlingen på operatørens kliniske vurdering.

Eksklusionskriterier:

  1. Uformåen til at give informeret samtykke.
  2. Samtidig biopsi, der viser afstødning, der kræver behandling.
  3. Graviditet.
  4. Tidligere PTA i samme kar.
  5. Patienter, der ikke kan tolerere nogen form for antithrombotisk terapi og derfor ikke er egnet til stentplacering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyretransplantationsmodtagere
Patienter, der opfylder veldefinerede kliniske og radiologiske kriterier for signifikante vaskulære komplikationer efter nyretransplantation, hvor transplantatrenalarteriestenose er langt den hyppigste.
Diagnostisk test: Kateterbaseret angiografi
Kateterbaseret angiografi udført i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.
Diagnostisk test: Måling af translesionelle trykgradienter
Måling af translesionelle trykgradienter udført i overensstemmelse med studiet protokollen.
Diagnostisk test: Intravaskulær ultralyd (IVUS)
Intravaskulær ultralyd (IVUS) udført i overensstemmelse med studieprotokollen.
Procedure: Percutan transluminal angioplasti (PTA)
Perkutan transluminal angioplasti (PTA) udføres i overensstemmelse med studiens protokol.
Som et generelt princip anvendes bare-metal-stents (BMS).
Lægemiddelafgivende stents (DES) kan overvejes, når den arterielle lumen-diameter er < 4-5 mm.
Ved stenoser, hvor stentplacering medfører risiko for sidegren-okklusion, udføres PTA uden stentimplantation og oftest med en lægemiddelbelagt ballon (DCB).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i målt glomerulær filtrationsrate (mGFR).
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter PTA.
Ændring i målt glomerulær filtrationsrate (mGFR) 3 måneder efter PTA sammenlignet med baseline.
Baseline og 3 måneder efter PTA.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR).
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 7, dag 21, 6 uger, 3 måneder, 12 måneder og årligt derefter i op til 10 år efter PTA.
Ændring i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) målt på dag 1, dag 7, dag 21, ved 6 uger, ved 3 og 12 måneder, og årligt derefter i op til 10 år efter PTA, sammenlignet med baseline.
Baseline, dag 1, dag 7, dag 21, 6 uger, 3 måneder, 12 måneder og årligt derefter i op til 10 år efter PTA.
Ændring i hjemmebestemt systolisk blodtryk.
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 21, 6 uger, 3 måneder, 12 måneder og årligt herefter i op til 10 år efter PTA.
Ændring i hjemmesystolisk blodtryk målt på dag 7, dag 21, efter 6 uger, efter 3 og 12 måneder, og årligt derefter i op til 10 år efter PTA, sammenlignet med baseline.
Baseline, dag 7, dag 21, 6 uger, 3 måneder, 12 måneder og årligt herefter i op til 10 år efter PTA.
Ændring i observeret automatisk kontorsystolisk blodtryk.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter PTA.
Ændring i tilstedeværende automatisk kontor-systolisk blodtryk målt 3, 12 og 24 måneder efter PTA, sammenlignet med baseline.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter PTA.
Ændring i uovervåget automatiseret kontorsystolisk blodtryk.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter PTA.
Ændring i umålt automatiseret kontor systolisk blodtryk målt ved 3, 12 og 24 måneder efter PTA, sammenlignet med baseline.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter PTA.
Ændring i 24-timers ambulant systolisk blodtryk.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter PTA.
Ændring i 24-timers ambulant systolisk blodtryk målt 3, 12 og 24 måneder efter PTA, sammenlignet med udgangspunktet.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter PTA.
Ændring i defineret daglig dosis (DDD) af antihypertensiva.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter PTA.
Ændring i defineret daglig dosis (DDD) af antihypertensiv medicin efter 3, 12 og 24 måneder post-PTA sammenlignet med baseline.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter PTA.
Ændring i antallet af antihypertensiva.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter PTA.
Ændring i antallet af antihypertensive lægemidler efter 3, 12 og 24 måneder efter PTA sammenlignet med baseline.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter PTA.
Ændring i 24-timers ambulant systolisk blodtryk justeret for ændringer i antihypertensiv medicin.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter PTA.
Ændring i 24-timers ambulant systolisk blodtryk målt 3, 12 og 24 måneder efter PTA, sammenlignet med baseline, justeret for ændringer i antihypertensiv medicin (5 mmHg pr. DDD).
Baseline, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter PTA.
Sundhedstilstand på 12-punkts Short Form Health Survey (SF-12).
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter PTA.

Ændring i 12-punkts Short Form Health Survey (SF-12) score 3 måneder efter PTA, sammenlignet med baseline.

Scoreområdet er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion.
Baseline og 3 måneder efter PTA.
Antal kliniske hændelser efter PTA.
Tidsramme: 10 år efter PTA.

Kardiovaskulære og nyrehændelser defineres i henhold til de kriterier, der blev anvendt i DAPA-CKD-studiet, med den ændring, at terminal nyresygdom udelukkende defineres som enten nyretransplantation eller kronisk dialyse. Efter PTA-behandling vil følgende kliniske hændelser blive registreret i 10 år:

  1. Kardiovaskulær død
  2. Nyredød
  3. Død fra ikke-kardiovaskulære og ikke-nyrerelaterede årsager
  4. Apopleksi (slagtilfælde)
  5. Myokardieinfarkt (hjerteanfald)
  6. Indlæggelse for hjertesvigt
  7. Reduktion i eGFR ≥50% fra udgangspunktet i ≥28 dage, som ikke opfylder definitionen af terminal nyresygdom
  8. Terminal nyresygdom, defineret som nyretransplantation eller kronisk dialyse i ≥28 dage
  9. Biopsibekræftet afstødning
  10. Behov for gentagen PTA på grund af restenose eller intrastent-trombose
10 år efter PTA.
Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er), procedure-relaterede bivirkninger (≤24 timer) og postoperative bivirkninger (>24 timer), der forekommer inden for 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: 30 dage efter PTA.

Alle SAE'er, procedure-relaterede bivirkninger (≤24 timer) og postoperative bivirkninger (>24 timer), der opstår inden for 30 dage efter proceduren, vil blive systematisk registreret. Hændelser omfatter, men er ikke begrænset til:

  1. Død af enhver årsag
  2. Ruptur, dissektion, okklusion eller perforation af graft-arterien
  3. Stenttrombose efter PTA
  4. Emboliske bivirkninger i nyren eller perifer cirkulation (øvre eller nedre ekstremitet afhængig af adgangsruten)
  5. Blødning, der kræver transfusion
  6. Embolisering eller nefrektomi på grund af blødning eller anden bivirkning
  7. Adgangsrelaterede komplikationer, der kræver behandling. Defineret som blødning på punkteringsstedet, der nødvendiggør yderligere indlæggelse, transfusion eller kirurgisk indgreb, inklusive trombininjektion for pseudoaneurisme. Definitionen omfatter også trombose i adgangsgefæret, der forårsager iskæmiske symptomer eller kræver kirurgisk indgreb.
  8. Behov for akut dialyse
  9. Kliniske hændelser som defineret ovenfor
30 dage efter PTA.
Doppler-ultralyd.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter PTA.
Diagnostisk nytteværdi og forudsigelsesværdi for behandlingsrespons til PTA.
Baseline og 3 måneder efter PTA.
Invasive trykmålinger over stenoser.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter PTA.
Diagnostisk nytteværdi og prædiktiv værdi for behandlingsrespons til PTA.
Baseline og 3 måneder efter PTA.
Intravaskulær ultralyd.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter PTA.
Diagnostisk anvendelighed og prædiktiv værdi for behandlingsrespons til PTA.
Baseline og 3 måneder efter PTA.
Ikke-invasiv fraktionel flowreserve beregnet tomografi (FFR-CT) / beregningsmæssig fluiddynamik (CFD) simulation.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter PTA.
Diagnostisk anvendelighed og prædiktiv værdi for behandlingsrespons til PTA.
Baseline og 3 måneder efter PTA.
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter PTA.
Diagnostisk anvendelighed og forudsigelsesværdi for behandlingsrespons på PTA.
Baseline og 3 måneder efter PTA.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Gødstrup Hospital
The Augustinus Foundation, Denmark.
Amsterdam UMC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Reinhard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAN-PTRAIII

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Kateterbaseret angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner