Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сосудистые осложнения после трансплантации почки (DAN-PTRAIII)

26 мая 2026 г. обновлено: University of Aarhus

Сосудистые осложнения после трансплантации почки: проспективное национальное многоцентровое исследование - исследование DAN-PTRAIII

  • Определить частоту возникновения проблем с артериальным притоком и венозным оттоком как причин нарушения функции почек и/или резистентной к лечению гипертензии после трансплантации почки, когда все реципиенты трансплантата почки в Дании оцениваются по единым, четко определенным клиническим критериям.
  • Исследовать эффективность и безопасность катетерной баллонной терапии (чрескожной транслюминальной ангиопластики, ЧТА) для этих сосудистых осложнений, среди которых стеноз почечной артерии трансплантата является наиболее распространенным.
  • Оценить, могут ли новые методы визуализации и функциональной диагностики прогнозировать ответ на лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация почки выполняется 250-300 раз в год в Дании и значительно улучшает выживаемость, качество жизни и снижает бремя сопутствующих заболеваний у пациентов с терминальной стадией болезни почек. Несмотря на эти преимущества, сосудистые осложнения, в частности стеноз почечной артерии трансплантата (TRAS), остаются основной причиной заболеваемости. Зарегистрированная частота TRAS значительно варьирует (1-23%), что отражает ретроспективные дизайны исследований и непоследовательные диагностические критерии. TRAS классифицируются на три основных типа: анастомотический (TRAS-A), постанастомотический (TRAS-P) и протяжённый изгиб/перегиб (TRAS-B), причём большинство случаев диагностируется в первые два года после трансплантации. Тяжёлые стенозы могут критически ухудшить перфузию трансплантата, приводя к снижению почечной функции и резистентной к лечению гипертензии.

Чрескожная транслюминальная ангиопластика (PTA) при TRAS является хорошо зарекомендовавшей себя процедурой, выполняемой по тем же принципам, что и коронарная баллонная ангиопластика; однако роль установки стента остаётся неопределённой. PTA без стентирования связана с более высокими показателями рестеноза по сравнению с PTA со стентированием, но данные о функции трансплантата, выживаемости и контроле артериального давления остаются противоречивыми.

Нежелательные явления, связанные с PTA, возникают примерно у 10% пациентов и, как правило, имеют лёгкую степень. Серьёзные нежелательные явления наблюдаются менее чем у 5% пациентов и включают процедурное внутреннее кровотечение и осложнения в месте сосудистого доступа. Тяжёлое внутреннее кровотечение может потребовать переливания крови и эндоваскулярной окклюзии сосуда и в редких случаях привести к потере трансплантированной почки. Сосудистые осложнения в месте доступа могут проявляться в виде кровотечения, тромбоза или псевдоаневризмы.

На этом фоне общенациональное проспективное многоцентровое исследование DAN-PTRAIII направлено на установление истинной частоты проблем артериального притока и венозного оттока у датских реципиентов почечного трансплантата, оценку эффективности и безопасности баллонной ангиопластики и изучение новых методов визуализации и функциональной диагностики для прогнозирования ответа на лечение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mark Reinhard, MD, PhD
  • Номер телефона: +45 40460321
  • Электронная почта: markrein@rm.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Henrik Birn, MD, DMSc
  • Электронная почта: hb@clin.au.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Mark Reinhard, MD, PhD
          • Электронная почта: markrein@rm.dk
      • Copenhagen, Дания, 2100
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Национальное проспективное многоцентровое исследование с первичной конечной точкой через 3 месяца и ежегодным наблюдением до 10 лет после вмешательства, оценивающее функцию почек, артериальное давление и клинические события.

Пациенты с сосудистыми осложнениями, преимущественно со стенозом почечной артерии трансплантата (ТРАС) после трансплантации почки, которые соответствуют хотя бы одному из клинических критериев включения, могут быть включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

1. Должен быть выполнен хотя бы один из следующих клинических критериев (1 или 2):

  1. Дисфункция трансплантата, определяемая по крайней мере одним из следующих признаков:

    • Острое снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) >15% при двух последовательных измерениях с интервалом не менее 2 недель, при исключении других причин (отторжение, обструкция, инфекция).
    • рСКФ <50% от ожидаемого значения через 30 дней после трансплантации почки по неизвестной причине.
    • Снижение рСКФ >30% после начала приема ингибитора ангиотензинпревращающего фермента или блокатора рецепторов ангиотензина II.

  2. Персистирующая резистентная артериальная гипертензия в течение более 6 недель после трансплантации почки, определяемая как:

    • Среднесуточное систолическое артериальное давление >130 мм рт.ст. по данным суточного мониторирования, несмотря на лечение как минимум тремя классами антигипертензивных препаратов в максимально переносимых дозах (включая диуретики, если они переносятся).

Вместе с выполнением хотя бы одного из следующих рентгенологических критериев:

  1. КТ или МР-ангиография, демонстрирующая сужение просвета ≥50%.

  2. Допплеровское ультразвуковое исследование, показывающее:

    1. Пиковая систолическая скорость в почечной артерии ≥200 см/с и почечный индекс (скорость в месте стеноза / скорость в дистальном отделе артерии) >4.
    2. Время ускорения >70 мс во внутрипочечных артериях.

2. В случаях сильного клинического подозрения на сосудистое осложнение, когда КТ или МР-ангиография не могут достоверно исключить стеноз артерии или вены трансплантата, пациенты могут быть направлены на подтверждающие инвазивные исследования.

Перед ЧТА выполняются катетерная ангиография и транслезионные измерения давления, чтобы подтвердить, соответствует ли пациент рентгенологическому критерию отбора для ЧТА:

  1. Стеноз ≥70%.

  2. Стеноз 50-69%, если выполнен хотя бы один из следующих критериев:

    • Средний транслезионный градиент давления ≥10 мм рт.ст.
    • Систолический градиент давления ≥20 мм рт.ст.
    • Почечное отношение Pd/Pa ≤0.8.
    • Если измерения давления не могут быть получены, лечение основывается на клиническом суждении оператора.

Критерии исключения:

  1. Невозможность дать информированное согласие.
  2. Одновременная биопсия, демонстрирующая отторжение, требующее лечения.
  3. Беременность.
  4. Предыдущая ЧТА того же сосуда.
  5. Пациенты, не способные переносить любую форму антитромботической терапии и, следовательно, не подходящие для установки стента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Реципиенты трансплантата почки
Пациенты, которые соответствуют четко определенным клиническим и радиологическим критериям значительных сосудистых осложнений после трансплантации почки, причем стеноз почечной артерии трансплантата является, безусловно, наиболее распространенным.
Диагностический тест: Ангиография на основе катетера
Ангиография, выполняемая с помощью катетера, проведенная в соответствии с протоколом исследования.
Диагностический тест: Измерение транслезионных градиентов давления
Измерение транспезионных градиентов давления, проведенное в соответствии с протоколом исследования.
Диагностический тест: Интраваскулярное ультразвуковое исследование (ВСУЗИ)
Интраваскулярное ультразвуковое исследование (ИВУС), выполненное в соответствии с протоколом исследования.
Процедура: Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА)
Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) проводится в соответствии с протоколом исследования. Как общий принцип, используются стенты без покрытия (BMS). Стенты с лекарственным покрытием (DES) могут рассматриваться, когда диаметр просвета артерии составляет < 4-5 мм. При стенозах, при которых установка стента несет риск окклюзии боковой ветви, ЧТА выполняется без имплантации стента и чаще всего с баллоном, покрытым лекарственным препаратом (DCB).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение измеренной скорости клубочковой фильтрации (СКФ).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после ЧТА.
Изменение измеренной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) через 3 месяца после ЧТА по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и через 3 месяца после ЧТА.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ).
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, день 7, день 21, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев и ежегодно после этого в течение до 10 лет после ЧТА.
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), измеренной на 1-й день, 7-й день, 21-й день, через 6 недель, через 3 и 12 месяцев и ежегодно после этого в течение до 10 лет после ЧТА, по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, день 1, день 7, день 21, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев и ежегодно после этого в течение до 10 лет после ЧТА.
Изменение систолического артериального давления в домашних условиях.
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 21-й день, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев и ежегодно после этого в течение до 10 лет после ЧТА.
Изменение домашнего систолического артериального давления, измеренного на 7-й день, 21-й день, через 6 недель, через 3 и 12 месяцев, и ежегодно после этого в течение до 10 лет после ЧТА, по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 7-й день, 21-й день, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев и ежегодно после этого в течение до 10 лет после ЧТА.
Изменение контролируемого автоматического офисного систолического артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после ЧТА.
Изменение контролируемого автоматического офисного систолического артериального давления, измеренного через 3, 12 и 24 месяца после ЧТА, по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после ЧТА.
Изменение неконтролируемого автоматического офисного систолического артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после ЧТА.
Изменение систолического артериального давления при автоматическом измерении без присутствия медицинского персонала через 3, 12 и 24 месяца после ЧТА по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после ЧТА.
Изменение 24-часового амбулаторного систолического артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после PTA.
Изменение 24-часового амбулаторного систолического артериального давления, измеренного через 3, 12 и 24 месяца после чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после PTA.
Изменение определенной суточной дозы (ССД) антигипертензивных препаратов.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после ЧТА.
Изменение определенной суточной дозы (ССД) антигипертензивных препаратов через 3, 12 и 24 месяца после чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после ЧТА.
Изменение количества антигипертензивных препаратов.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после ЧТА.
Изменение количества антигипертензивных препаратов через 3, 12 и 24 месяца после ЧТА по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после ЧТА.
Изменение 24-часового амбулаторного систолического артериального давления с поправкой на изменения в антигипертензивной терапии.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, через 12 месяцев и через 24 месяца после ЧТА.
Изменение 24-часового амбулаторного систолического артериального давления, измеренного через 3, 12 и 24 месяца после ЧТА, по сравнению с исходным уровнем, скорректированное на изменения в антигипертензивной терапии (5 мм рт. ст. на DDD).
Исходный уровень, через 3 месяца, через 12 месяцев и через 24 месяца после ЧТА.
Состояние здоровья по 12-пунктовому опроснику оценки здоровья (SF-12).
Временное ограничение: Исходные данные и через 3 месяца после ЧТА.

Изменение баллов по 12-пунктовому опроснику оценки здоровья (SF-12) через 3 месяца после ЧТА по сравнению с исходным уровнем.

Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое функционирование.
Исходные данные и через 3 месяца после ЧТА.
Количество клинических событий после ЧТА.
Временное ограничение: 10 лет после ЧТА.

Сердечно-сосудистые и почечные события определяются согласно критериям, использованным в исследовании DAPA-CKD, с изменением, заключающимся в том, что терминальная стадия болезни почек определяется исключительно как трансплантация почки или хронический диализ. После лечения PTA следующие клинические события будут регистрироваться в течение 10 лет:

  1. Сердечно-сосудистая смерть
  2. Почечная смерть
  3. Смерть от несердечно-сосудистых и непочечных причин
  4. Инсульт
  5. Инфаркт миокарда
  6. Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
  7. Снижение СКФ ≥50% от исходного уровня в течение ≥28 дней, не соответствующее определению терминальной стадии болезни почек
  8. Терминальная стадия болезни почек, определяемая как трансплантация почки или хронический диализ в течение ≥28 дней
  9. Отторжение, подтверждённое биопсией
  10. Необходимость повторного PTA из-за рестеноза или тромбоза в стенте
10 лет после ЧТА.
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), процедурно-связанных нежелательных явлений (≤24 часа) и послеоперационных нежелательных явлений (>24 часа), возникающих в течение 30 дней после процедуры.
Временное ограничение: 30 дней после ЧТА.

Все СНЯ, нежелательные явления, связанные с процедурой (≤24 часа), и послеоперационные нежелательные явления (>24 часа), возникающие в течение 30 дней после процедуры, будут систематически регистрироваться. События включают, но не ограничиваются:

  1. Смерть от любой причины
  2. Разрыв, расслоение, окклюзия или перфорация артерии трансплантата
  3. Тромбоз стента после ЧТА
  4. Эмболические нежелательные явления в почку или периферическое кровообращение (верхняя или нижняя конечность в зависимости от доступа)
  5. Кровотечение, требующее переливания
  6. Эмболизация или нефрэктомия из-за кровотечения или другого нежелательного явления
  7. Осложнения, связанные с доступом, требующие лечения. Определяются как кровотечение в месте пункции, требующее дополнительной госпитализации, переливания или хирургического вмешательства, включая инъекцию тромбина при псевдоаневризме. Определение также включает тромбоз сосуда доступа, вызывающий ишемические симптомы или требующий хирургического вмешательства.
  8. Необходимость острого диализа
  9. Клинические события, как определено выше
30 дней после ЧТА.
Допплеровское УЗИ.
Временное ограничение: До и через 3 месяца после ЧТА.
Диагностическая ценность и прогностическое значение для ответа на лечение с помощью ЧТА.
До и через 3 месяца после ЧТА.
Инвазивные измерения давления через стенозы.
Временное ограничение: До и через 3 месяца после ЧТА.
Диагностическая полезность и прогностическая ценность для ответа на лечение с помощью ЧТА.
До и через 3 месяца после ЧТА.
Интраваскулярное ультразвуковое исследование.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после ЧТА.
Диагностическая ценность и прогностическая значимость для ответа на лечение ПТА.
Исходный уровень и через 3 месяца после ЧТА.
Неинвазивное фракционное резервное кровоснабжение на основе компьютерной томографии (FFR-CT) / моделирование вычислительной гидродинамики (CFD).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после ЧТА.
Диагностическая ценность и прогностическая значимость для оценки эффективности лечения ПТА.
Исходный уровень и через 3 месяца после ЧТА.
Функциональная магнитно-резонансная томография.
Временное ограничение: До и через 3 месяца после ЧТА.
Диагностическая ценность и прогностическая значимость ответа на лечение ПТА.
До и через 3 месяца после ЧТА.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Gødstrup Hospital
The Augustinus Foundation, Denmark.
Amsterdam UMC

Следователи

  • Главный следователь: Mark Reinhard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAN-PTRAIII

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться