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Complicações Vasculares Após Transplante Renal (DAN-PTRAIII)

26 de maio de 2026 atualizado por: University of Aarhus

Complicações Vasculares Após Transplante Renal: Um Estudo Multicêntrico Nacional Prospetivo - O Estudo DAN-PTRAIII

  • Determinar a incidência de problemas de entrada arterial e problemas de saída venosa como causas de função renal prejudicada e/ou hipertensão resistente ao tratamento após transplante renal, quando todos os recetores de transplante renal na Dinamarca são avaliados de acordo com critérios clínicos uniformes e bem definidos.
  • Investigar a eficácia e segurança do tratamento com balão por cateter (angioplastia transluminal percutânea, ATP) para estas complicações vasculares, das quais a estenose da artéria renal do transplante é de longe a mais comum.
  • Avaliar se novos métodos de diagnóstico por imagem e funcional podem prever a resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante renal é realizado 250-300 vezes anualmente na Dinamarca e melhora substancialmente a sobrevivência, a qualidade de vida e reduz a carga de comorbilidades em doentes com doença renal em fase terminal. Apesar destes benefícios, as complicações vasculares, em particular a estenose da artéria renal do transplante (TRAS), continuam a ser uma das principais causas de morbilidade. A incidência relatada de TRAS varia amplamente (1-23%), refletindo desenhos de estudo retrospetivos e critérios de diagnóstico inconsistentes. As TRAS são classificadas em três tipos principais: anastomótica (TRAS-A), pós-anastomótica (TRAS-P) e de segmento longo/dobradiça (TRAS-B), com a maioria dos casos diagnosticados nos primeiros dois anos após o transplante. Estenoses graves podem prejudicar criticamente a perfusão do enxerto, levando à redução da função renal e hipertensão resistente ao tratamento.

A angioplastia transluminal percutânea (PTA) para TRAS é um procedimento bem estabelecido realizado de acordo com os mesmos princípios da angioplastia coronária com balão; no entanto, o papel da colocação de stent permanece incerto. A PTA sem colocação de stent está associada a taxas de reestenose mais elevadas em comparação com a PTA com colocação de stent, embora as evidências relativas à função do enxerto, sobrevivência e controlo da pressão arterial permaneçam conflituosas.

Eventos adversos relacionados com a PTA ocorrem em aproximadamente 10% dos doentes e são geralmente leves. Eventos adversos graves são observados em menos de 5% dos doentes e incluem hemorragia interna relacionada com o procedimento e complicações no local de acesso vascular. Hemorragia interna grave pode exigir transfusão de sangue e oclusão endovascular do vaso e pode, em casos raros, resultar na perda do rim transplantado. Complicações vasculares no local de acesso podem apresentar-se como hemorragia, trombose ou pseudoaneurisma.

Neste contexto, o estudo prospetivo multicêntrico nacional DAN-PTRAIII visa estabelecer a verdadeira incidência de problemas de entrada arterial e saída venosa em recetores de transplante renal dinamarqueses, avaliar a eficácia e segurança da angioplastia com balão e explorar novos métodos de diagnóstico por imagem e funcional para prever a resposta ao tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mark Reinhard, MD, PhD
  • Número de telefone: +45 40460321
  • E-mail: markrein@rm.dk

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo prospectivo nacional multicêntrico com um endpoint primário aos 3 meses e seguimento anual até 10 anos pós-intervenção, avaliando a função renal, pressão arterial e eventos clínicos.

Pacientes com complicações vasculares, predominantemente estenose da artéria renal do transplante (TRAS) após transplante renal, que preencham pelo menos um dos critérios clínicos de inclusão, podem ser inscritos no estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

1. Pelo menos um dos seguintes critérios clínicos (1 ou 2) deve ser cumprido:

  1. Disfunção do enxerto, definida por pelo menos um dos seguintes:

    • Redução aguda na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) >15% em duas medições consecutivas com pelo menos 2 semanas de intervalo, com outras causas excluídas (rejeição, obstrução, infeção).
    • eGFR <50% do valor esperado 30 dias após transplante renal de causa desconhecida.
    • Declínio na eGFR >30% após início de um inibidor da enzima de conversão da angiotensina ou bloqueador do recetor da angiotensina II.

  2. Hipertensão resistente persistente por mais de 6 semanas após transplante renal, definida como:

    • Pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas >130 mmHg apesar de tratamento com pelo menos três classes de medicação anti-hipertensora em doses máximas toleradas (incluindo diuréticos, se tolerados).

Juntamente com pelo menos um dos seguintes critérios radiológicos:

  1. Angiografia por TC ou RM demonstrando uma redução do lúmen ≥50%.

  2. Ecografia Doppler mostrando:

    1. Velocidade sistólica máxima na artéria renal ≥200 cm/s e uma razão renal (velocidade na estenose / velocidade na artéria distal) >4.
    2. Tempo de aceleração >70 ms nas artérias intrarrenais.

2. Em casos de forte suspeita clínica de complicação vascular em que a angiografia por TC ou RM não possa excluir de forma fiável estenose da artéria ou veia do enxerto, os doentes podem ser encaminhados para investigações invasivas de confirmação.

Antes da ATP, são realizadas angiografia por cateter e medições de pressão translesional para confirmar se o doente cumpre o critério de elegibilidade radiológica para ATP:

  1. Estenose ≥70%.

  2. Estenose 50-69% se pelo menos um dos seguintes critérios for cumprido:

    • Gradiente de pressão translesional médio ≥10 mmHg.
    • Gradiente de pressão sistólica ≥20 mmHg.
    • Pd/Pa renal ≤0,8.
    • Se as medições de pressão não puderem ser obtidas, o tratamento baseia-se no julgamento clínico do operador.

Critérios de Exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  2. Biópsia simultânea demonstrando rejeição que requer tratamento.
  3. Gravidez.
  4. ATP prévia do mesmo vaso.
  5. Doentes incapazes de tolerar qualquer forma de terapia antitrombótica e, portanto, não elegíveis para colocação de stent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recipientes de Transplante Renal
Pacientes que cumprem critérios clínicos e radiológicos bem definidos para complicações vasculares significativas após transplante renal, sendo a estenose da artéria renal do transplante de longe a mais comum.
Teste de diagnostico: Angiografia por cateter
Angiografia baseada em cateter realizada de acordo com o protocolo do estudo.
Teste de diagnostico: Medição dos gradientes de pressão translesional
Medição dos gradientes de pressão translésional realizada de acordo com o protocolo do estudo.
Teste de diagnostico: Ultrassonografia intravascular (IVUS)
Ecografia intravascular (IVUS) realizada de acordo com o protocolo do estudo.
Procedimento: Angioplastia transluminal percutânea (PTA)
A angioplastia transluminal percutânea (PTA) é realizada de acordo com o protocolo do estudo.
Como princípio geral, são utilizados stents de metal (BMS).
Os stents com libertação de fármacos (DES) podem ser considerados quando o diâmetro do lúmen arterial é < 4-5 mm.
Nas estenoses onde a colocação de stent acarreta um risco de oclusão de ramo lateral, a PTA é realizada sem implantação de stent e, na maioria das vezes, com um balão revestido de fármaco (DCB).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na taxa de filtração glomerular medida (mGFR).
Prazo: Baseline e 3 meses após PTA.
Alteração na taxa de filtração glomerular medida (mGFR) aos 3 meses após a PTA em comparação com a linha de base.
Baseline e 3 meses após PTA.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR).
Prazo: Linha de base, Dia 1, Dia 7, Dia 21, 6 semanas, 3 meses, 12 meses e anualmente daí em diante até 10 anos após a PTA.
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) medida no dia 1, dia 7, dia 21, às 6 semanas, aos 3 e 12 meses, e anualmente daí em diante até 10 anos após a PTA, em comparação com a linha de base.
Linha de base, Dia 1, Dia 7, Dia 21, 6 semanas, 3 meses, 12 meses e anualmente daí em diante até 10 anos após a PTA.
Alteração na pressão arterial sistólica em casa.
Prazo: Linha de base, Dia 7, Dia 21, 6 semanas, 3 meses, 12 meses e anualmente daí em diante até 10 anos após PTA.
Alteração da pressão arterial sistólica domiciliária medida no dia 7, no dia 21, às 6 semanas, aos 3 e 12 meses, e anualmente após isso durante até 10 anos após a angioplastia transluminal percutânea, comparada com a linha de base.
Linha de base, Dia 7, Dia 21, 6 semanas, 3 meses, 12 meses e anualmente daí em diante até 10 anos após PTA.
Alteração na pressão arterial sistólica automatizada de consultório assistido.
Prazo: Baseline, 3 meses, 12 meses e 24 meses após PTA.
Alteração na pressão arterial sistólica automatizada assistida medida aos 3, 12 e 24 meses após PTA, em comparação com a linha de base.
Baseline, 3 meses, 12 meses e 24 meses após PTA.
Alteração na pressão arterial sistólica automática não supervisionada no consultório.
Prazo: Baseline, 3 meses, 12 meses e 24 meses após PTA.
Alteração na pressão arterial sistólica não supervisionada medida automaticamente no consultório aos 3, 12 e 24 meses após a PTA, em comparação com a linha de base.
Baseline, 3 meses, 12 meses e 24 meses após PTA.
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas.
Prazo: Baseline, 3 meses, 12 meses e 24 meses após PTA.
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas medida aos 3, 12 e 24 meses após PTA, em comparação com a linha de base.
Baseline, 3 meses, 12 meses e 24 meses após PTA.
Alteração na dose diária definida (DDD) dos medicamentos anti-hipertensores.
Prazo: Baseline, 3 meses, 12 meses e 24 meses após PTA.
Alteração na dose diária definida (DDD) dos medicamentos anti-hipertensivos aos 3, 12 e 24 meses após a ATP em comparação com a linha de base.
Baseline, 3 meses, 12 meses e 24 meses após PTA.
Alteração no número de medicamentos anti-hipertensores.
Prazo: Baseline, 3 meses, 12 meses e 24 meses após a PTA.
Alteração no número de medicamentos anti-hipertensores aos 3, 12 e 24 meses após a ATP em comparação com o valor basal.
Baseline, 3 meses, 12 meses e 24 meses após a PTA.
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas ajustada para alterações na medicação anti-hipertensiva.
Prazo: Baseline, 3 meses, 12 meses e 24 meses após a PTA.
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas medida aos 3, 12 e 24 meses após PTA, em comparação com a linha de base, ajustada para alterações na medicação anti-hipertensiva (5 mmHg por DDD).
Baseline, 3 meses, 12 meses e 24 meses após a PTA.
Estado de saúde no Questionário de Saúde de 12 Itens (SF-12).
Prazo: Baseline e 3 meses após PTA.

Alteração nos valores do questionário Short Form Health Survey (SF-12) de 12 itens aos 3 meses após PTA, em comparação com o valor inicial.

Os valores variam de 0 a 100, sendo que valores mais elevados indicam melhor funcionamento físico e mental.
Baseline e 3 meses após PTA.
Número de eventos clínicos após PTA.
Prazo: 10 anos após PTA.

Os eventos cardiovasculares e renais são definidos de acordo com os critérios utilizados no estudo DAPA-CKD, com a modificação de que a doença renal terminal é definida exclusivamente como transplante renal ou diálise crónica. Após o tratamento com PTA, os seguintes eventos clínicos serão registados durante 10 anos:

  1. Morte cardiovascular
  2. Morte renal
  3. Morte por causas não cardiovasculares e não renais
  4. Acidente vascular cerebral
  5. Enfarte do miocárdio
  6. Hospitalização por insuficiência cardíaca
  7. Redução da TFGe ≥50% em relação ao valor basal durante ≥28 dias, não preenchendo a definição de doença renal terminal
  8. Doença renal terminal, definida como transplante renal ou diálise crónica durante ≥28 dias
  9. Rejeição comprovada por biópsia
  10. Necessidade de repetir a PTA devido a reestenose ou trombose intra-stent
10 anos após PTA.
Número de eventos adversos graves (EAGs), eventos adversos relacionados com o procedimento (≤24 horas) e eventos adversos pós-operatórios (>24 horas) ocorridos no prazo de 30 dias após o procedimento.
Prazo: 30 dias após PTA.

Todos os EAG, eventos adversos relacionados com o procedimento (≤24 horas) e eventos adversos pós-operatórios (>24 horas) ocorridos no prazo de 30 dias após o procedimento serão sistematicamente registados.
Os eventos incluem, mas não se limitam a:

  1. Morte por qualquer causa
  2. Rutura, dissecção, oclusão ou perfuração da artéria do enxerto
  3. Trombose do stent após ATP
  4. Eventos adversos embólicos para o rim ou circulação periférica (membro superior ou inferior dependendo da via de acesso)
  5. Hemorragia que necessite de transfusão
  6. Embolização ou nefrectomia devido a hemorragia ou outro evento adverso
  7. Complicações relacionadas com o acesso que necessitem de tratamento.
    Definidas como hemorragia no local da punção que necessite de hospitalização adicional, transfusão ou intervenção cirúrgica, incluindo injeção de trombina para pseudoaneurisma.
    A definição também inclui trombose do vaso de acesso que cause sintomas isquémicos ou necessite de intervenção cirúrgica.
  8. Necessidade de diálise aguda
  9. Eventos clínicos conforme definido acima
30 dias após PTA.
Ecografia Doppler.
Prazo: Baseline e 3 meses após PTA.
Utilidade diagnóstica e valor preditivo para a resposta ao tratamento com PTA.
Baseline e 3 meses após PTA.
Medições de pressão invasiva através de estenoses.
Prazo: Linha de base e 3 meses após PTA.
Utilidade diagnóstica e valor preditivo para a resposta ao tratamento com PTA.
Linha de base e 3 meses após PTA.
Ecografia intravascular.
Prazo: Baseline e 3 meses após PTA.
Utilidade diagnóstica e valor preditivo para a resposta ao tratamento com PTA.
Baseline e 3 meses após PTA.
Reserva de fluxo fracionário não invasivo por tomografia computorizada (FFR-CT) / simulação de dinâmica de fluidos computacional (CFD).
Prazo: Baseline e 3 meses após PTA.
Utilidade diagnóstica e valor preditivo para a resposta ao tratamento com PTA.
Baseline e 3 meses após PTA.
Ressonância magnética funcional.
Prazo: Linha de base e 3 meses após angioplastia.
Utilidade diagnóstica e valor preditivo para resposta ao tratamento com PTA.
Linha de base e 3 meses após angioplastia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Gødstrup Hospital
The Augustinus Foundation, Denmark.
Amsterdam UMC

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Reinhard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAN-PTRAIII

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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