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Complications vasculaires après une transplantation rénale (DAN-PTRAIII)

26 mai 2026 mis à jour par: University of Aarhus

Complications vasculaires après transplantation rénale : une étude prospective nationale multicentrique - L'étude DAN-PTRAIII

  • Déterminer l'incidence des problèmes d'afflux artériel et des problèmes d'écoulement veineux comme causes de l'altération de la fonction rénale et/ou de l'hypertension résistante au traitement après une transplantation rénale, lorsque tous les receveurs de greffe rénale au Danemark sont évalués selon des critères cliniques uniformes et bien définis.
  • Étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement par ballonnet par cathéter (angioplastie transluminale percutanée, ATP) pour ces complications vasculaires, dont la sténose de l'artère rénale du greffon est de loin la plus courante.
  • Évaluer si de nouvelles méthodes d'imagerie et de diagnostic fonctionnel peuvent prédire la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transplantation rénale est réalisée 250 à 300 fois par an au Danemark et améliore considérablement la survie, la qualité de vie, et réduit le fardeau des comorbidités chez les patients atteints de maladie rénale terminale. Malgré ces avantages, les complications vasculaires, en particulier la sténose de l'artère rénale du greffon (TRAS), restent une cause majeure de morbidité. L'incidence rapportée de la TRAS varie considérablement (1 à 23 %), reflétant des conceptions d'études rétrospectives et des critères diagnostiques incohérents. Les TRAS sont classées en trois types principaux : anastomotique (TRAS-A), post-anastomotique (TRAS-P) et pli/coude de long segment (TRAS-B), la plupart des cas étant diagnostiqués dans les deux premières années post-transplantation. Les sténoses sévères peuvent altérer de manière critique la perfusion du greffon, entraînant une réduction de la fonction rénale et une hypertension résistante au traitement.

L'angioplastie transluminale percutanée (PTA) pour la TRAS est une procédure bien établie réalisée selon les mêmes principes que l'angioplastie coronaire par ballonnet ; cependant, le rôle de la mise en place d'un stent reste incertain. La PTA sans stent est associée à des taux de resténose plus élevés par rapport à la PTA avec stent, mais les preuves concernant la fonction du greffon, la survie et le contrôle de la pression artérielle restent contradictoires.

Les événements indésirables liés à la PTA surviennent chez environ 10 % des patients et sont généralement légers. Des événements indésirables graves sont observés chez moins de 5 % des patients et comprennent des saignements internes liés à la procédure et des complications au site d'accès vasculaire. Un saignement interne sévère peut nécessiter une transfusion sanguine et une occlusion vasculaire endovasculaire et peut, dans de rares cas, entraîner la perte du rein transplanté. Les complications vasculaires au site d'accès peuvent se présenter sous forme de saignement, de thrombose ou de faux anévrisme.

Dans ce contexte, l'étude prospective multicentrique nationale DAN-PTRAIII vise à établir la véritable incidence des problèmes d'afflux artériel et de reflux veineux chez les receveurs de greffe rénale danois, à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'angioplastie par ballonnet, et à explorer de nouvelles méthodes de diagnostic par imagerie et fonctionnelles pour prédire la réponse au traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mark Reinhard, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +45 40460321
  • E-mail: markrein@rm.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude prospective nationale multicentrique avec un critère d'évaluation principal à 3 mois et un suivi annuel jusqu'à 10 ans après l'intervention, évaluant la fonction rénale, la pression artérielle et les événements cliniques.

Les patients présentant des complications vasculaires, principalement une sténose de l'artère rénale du transplant (TRAS) après une transplantation rénale, qui remplissent au moins un des critères d'inclusion cliniques, peuvent être inclus dans l'étude.

La description

Critères d'inclusion :

1. Au moins un des critères cliniques suivants (1 ou 2) doit être rempli :

  1. Dysfonction du greffon, définie par au moins un des éléments suivants :

    • Réduction aiguë de la filtration glomérulaire estimée (FGe) > 15 % lors de deux mesures consécutives espacées d'au moins 2 semaines, les autres causes étant exclues (rejet, obstruction, infection).
    • FGe < 50 % de la valeur attendue 30 jours après la transplantation rénale, sans cause connue.
    • Diminution de la FGe > 30 % après l'initiation d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.

  2. Hypertension résistante persistante pendant plus de 6 semaines après la transplantation rénale, définie comme :

    • Pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures > 130 mmHg malgré un traitement avec au moins trois classes de médicaments antihypertenseurs aux doses maximales tolérées (y compris les diurétiques, si tolérés).

Associé à au moins un des critères radiologiques suivants :

  1. Angiographie par tomodensitométrie ou par résonance magnétique montrant une réduction de la lumière ≥ 50 %.

  2. Échographie Doppler montrant :

    1. Vitesse systolique maximale dans l'artère rénale ≥ 200 cm/s et un rapport rénal (vitesse au niveau de la sténose / vitesse dans l'artère distale) > 4.
    2. Temps d'accélération > 70 ms dans les artères intrarénales.

2. En cas de forte suspicion clinique de complication vasculaire où l'angiographie par tomodensitométrie ou par résonance magnétique ne peut exclure de manière fiable une sténose de l'artère ou de la veine du greffon, les patients peuvent être orientés vers des investigations invasives de confirmation.

Avant l'angioplastie transluminale percutanée (ATP), une angiographie par cathéter et des mesures de pression trans-lésionnelles sont réalisées pour confirmer si le patient répond au critère d'éligibilité radiologique pour l'ATP :

  1. Sténose ≥ 70 %.

  2. Sténose de 50 à 69 % si au moins un des critères suivants est rempli :

    • Gradient de pression moyen trans-lésionnel ≥ 10 mmHg.
    • Gradient de pression systolique ≥ 20 mmHg.
    • Rapport Pd/Pa rénal ≤ 0,8.
    • Si les mesures de pression ne peuvent être obtenues, le traitement est basé sur le jugement clinique de l'opérateur.

Critères d'exclusion :

  1. Incapacité à fournir un consentement éclairé.
  2. Biopsie simultanée démontrant un rejet nécessitant un traitement.
  3. Grossesse.
  4. ATP antérieure du même vaisseau.
  5. Patients incapables de tolérer toute forme de traitement antithrombotique et donc non éligibles pour la pose d'un stent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Receveurs de greffe de rein
Patients répondant à des critères cliniques et radiologiques bien définis pour des complications vasculaires significatives après une transplantation rénale, la sténose de l'artère rénale du greffon étant de loin la plus fréquente.
Test diagnostique: Angiographie par cathéter
Angiographie par cathétérisme réalisée conformément au protocole de l'étude.
Test diagnostique: Mesure des gradients de pression trans-lésionnels
Mesure des gradients de pression trans-lésionnels réalisée conformément au protocole de l'étude.
Test diagnostique: Échographie intravasculaire (IVUS)
Échographie intravasculaire (IVUS) réalisée conformément au protocole de l'étude.
Procédure: Angioplastie transluminale percutanée (PTA)
L'angioplastie transluminale percutanée (ATP) est réalisée conformément au protocole de l'étude. En règle générale, des stents métalliques nus (BMS) sont utilisés. Les stents à élution de médicament (DES) peuvent être envisagés lorsque le diamètre de la lumière artérielle est < 4-5 mm. Dans les sténoses où la pose d'un stent présente un risque d'occlusion de branche collatérale, l'ATP est réalisée sans implantation de stent et le plus souvent avec un ballonnet enduit de médicament (DCB).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit de filtration glomérulaire mesuré (DFGm).
Délai: Baseline et 3 mois post-PTA.
Changement du débit de filtration glomérulaire mesuré (DFGm) à 3 mois après l'angioplastie transluminale percutanée (ATP) par rapport à la valeur initiale.
Baseline et 3 mois post-PTA.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe).
Délai: Baseline, jour 1, jour 7, jour 21, 6 semaines, 3 mois, 12 mois, et annuellement par la suite jusqu'à 10 ans après PTA.
Variation du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) mesuré au jour 1, au jour 7, au jour 21, à 6 semaines, à 3 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à 10 ans après l'angioplastie transluminale percutanée (ATP), par rapport à la valeur initiale.
Baseline, jour 1, jour 7, jour 21, 6 semaines, 3 mois, 12 mois, et annuellement par la suite jusqu'à 10 ans après PTA.
Changement de la pression artérielle systolique à domicile.
Délai: Baseline, jour 7, jour 21, 6 semaines, 3 mois, 12 mois, et annuellement par la suite jusqu'à 10 ans post-PTA.
Variation de la pression artérielle systolique à domicile mesurée au jour 7, au jour 21, à 6 semaines, à 3 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à 10 ans après l'angioplastie transluminale percutanée, par rapport à la valeur de base.
Baseline, jour 7, jour 21, 6 semaines, 3 mois, 12 mois, et annuellement par la suite jusqu'à 10 ans post-PTA.
Modification de la pression artérielle systolique automatisée surveillée au cabinet.
Délai: Avant l'intervention, 3 mois, 12 mois et 24 mois après l'AP.
Variation de la pression artérielle systolique automatisée en cabinet mesurée à 3, 12 et 24 mois après l'angioplastie transluminale percutanée (ATP), par rapport à la valeur de référence.
Avant l'intervention, 3 mois, 12 mois et 24 mois après l'AP.
Variation de la pression artérielle systolique automatisée non surveillée au cabinet médical.
Délai: À l’inclusion, à 3 mois, à 12 mois et à 24 mois après l’angioplastie transluminale percutanée.
Modification de la pression artérielle systolique automatisée non surveillée mesurée à 3, 12 et 24 mois après l'angioplastie transluminale percutanée (ATP), par rapport à la valeur de référence.
À l’inclusion, à 3 mois, à 12 mois et à 24 mois après l’angioplastie transluminale percutanée.
Variation de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures.
Délai: Baseline, 3 mois, 12 mois et 24 mois post-PTA.
Variation de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures mesurée à 3, 12 et 24 mois après l'angioplastie transluminale percutanée (ATP), par rapport à la valeur initiale.
Baseline, 3 mois, 12 mois et 24 mois post-PTA.
Changement de la dose journalière définie (DJD) des médicaments antihypertenseurs.
Délai: Ligne de base, 3 mois, 12 mois et 24 mois après l'angioplastie transluminale percutanée.
Changement de la dose quotidienne définie (DDD) des antihypertenseurs à 3, 12 et 24 mois après l'angioplastie transluminale percutanée (PTA) par rapport à la ligne de base.
Ligne de base, 3 mois, 12 mois et 24 mois après l'angioplastie transluminale percutanée.
Changement du nombre de médicaments antihypertenseurs.
Délai: Au départ, 3 mois, 12 mois et 24 mois après l'angioplastie transluminale percutanée.
Évolution du nombre de médicaments antihypertenseurs à 3, 12 et 24 mois après l'angioplastie transluminale percutanée (ATP) par rapport à la valeur de référence.
Au départ, 3 mois, 12 mois et 24 mois après l'angioplastie transluminale percutanée.
Variation de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures ajustée pour les modifications du traitement antihypertenseur.
Délai: Au départ, 3 mois, 12 mois et 24 mois après l'angioplastie transluminale percutanée.
Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures mesurée à 3, 12 et 24 mois après l'APD, comparée à la valeur de base, ajustée pour les modifications du traitement antihypertenseur (5 mmHg par DDD).
Au départ, 3 mois, 12 mois et 24 mois après l'angioplastie transluminale percutanée.
État de santé selon le questionnaire Short Form Health Survey en 12 items (SF-12).
Délai: Ligne de base et 3 mois après l'angioplastie.

Évolution des scores du questionnaire de santé en 12 items (SF-12) à 3 mois après l'angioplastie transluminale percutanée (PTA), par rapport aux valeurs de base.

Les scores varient de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental.
Ligne de base et 3 mois après l'angioplastie.
Nombre d'événements cliniques après PTA.
Délai: 10 ans après l'angioplastie transluminale percutanée.

Les événements cardiovasculaires et rénaux sont définis selon les critères utilisés dans l'étude DAPA-CKD, avec la modification que la maladie rénale terminale est définie exclusivement comme une transplantation rénale ou une dialyse chronique. Après le traitement par PTA, les événements cliniques suivants seront enregistrés pendant 10 ans :

  1. Décès cardiovasculaire
  2. Décès rénal
  3. Décès de causes non cardiovasculaires et non rénales
  4. Accident vasculaire cérébral
  5. Infarctus du myocarde
  6. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
  7. Réduction du DFGe ≥50 % par rapport à la valeur de base pendant ≥28 jours, ne répondant pas à la définition de la maladie rénale terminale
  8. Maladie rénale terminale, définie comme une transplantation rénale ou une dialyse chronique pendant ≥28 jours
  9. Rejet prouvé par biopsie
  10. Nécessité d'une nouvelle PTA en raison d'une resténose ou d'une thrombose intra-stent
10 ans après l'angioplastie transluminale percutanée.
Nombre d’événements indésirables graves (EIG), d’événements indésirables liés à la procédure (≤24 heures) et d’événements indésirables postopératoires (>24 heures) survenant dans les 30 jours suivant la procédure.
Délai: 30 jours après l'angioplastie transluminale percutanée.

Tous les événements indésirables graves, les événements indésirables liés à la procédure (≤24 heures) et les événements indésirables postopératoires (>24 heures) survenant dans les 30 jours suivant l'intervention seront systématiquement enregistrés. Les événements comprennent, sans s'y limiter :

  1. Décès quelle qu'en soit la cause
  2. Rupture, dissection, occlusion ou perforation de l'artère greffée
  3. Thrombose du stent après angioplastie transluminale percutanée (ATP)
  4. Événements indésirables emboliques au niveau du rein ou de la circulation périphérique (membre supérieur ou inférieur selon la voie d'accès)
  5. Saignement nécessitant une transfusion
  6. Embolisation ou néphrectomie due à un saignement ou à un autre événement indésirable
  7. Complications liées à l'accès nécessitant un traitement. Définies comme un saignement au site de ponction nécessitant une hospitalisation supplémentaire, une transfusion ou une intervention chirurgicale, y compris une injection de thrombine pour un faux anévrisme. La définition inclut également une thrombose du vaisseau d'accès provoquant des symptômes ischémiques ou nécessitant une intervention chirurgicale.
  8. Nécessité d'une dialyse aiguë
  9. Événements cliniques tels que définis ci-dessus
30 jours après l'angioplastie transluminale percutanée.
Échographie Doppler.
Délai: État initial et 3 mois après PTA.
Utilité diagnostique et valeur prédictive de la réponse au traitement par PTA.
État initial et 3 mois après PTA.
Mesures de pression invasive à travers les sténoses.
Délai: État initial et 3 mois après l'angioplastie transluminale percutanée.
Utilité diagnostique et valeur prédictive de la réponse au traitement par PTA.
État initial et 3 mois après l'angioplastie transluminale percutanée.
Échographie intravasculaire.
Délai: Baseline et 3 mois post-PTA.
Utilité diagnostique et valeur prédictive de la réponse au traitement par PTA.
Baseline et 3 mois post-PTA.
Mesure non invasive de la réserve fractionnaire de débit par tomodensitométrie (FFR-CT) / simulation de dynamique des fluides numérique (CFD).
Délai: Avant et 3 mois après l'angioplastie.
Utilité diagnostique et valeur prédictive de la réponse au traitement par PTA.
Avant et 3 mois après l'angioplastie.
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
Délai: Ligne de base et 3 mois après l'angioplastie transluminale percutanée.
Utilité diagnostique et valeur prédictive pour la réponse au traitement par PTA.
Ligne de base et 3 mois après l'angioplastie transluminale percutanée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Gødstrup Hospital
The Augustinus Foundation, Denmark.
Amsterdam UMC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Reinhard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

15 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAN-PTRAIII

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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