Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulære komplikasjoner etter nyretransplantasjon (DAN-PTRAIII)

26. mai 2026 oppdatert av: University of Aarhus

Vaskulære komplikasjoner etter nyretransplantasjon: En prospektiv nasjonal multikenterstudie - DAN-PTRAIII-studien

  • Å fastslå forekomsten av arterielle tilstrømningsproblemer og venøse utstrømningsproblemer som årsaker til nedsatt nyrefunksjon og/eller behandlingsresistent hypertensjon etter nyretransplantasjon, når alle nyretransplantat-mottakere i Danmark blir evaluert i henhold til ensartede, veldefinerte kliniske kriterier.
  • Å undersøke effektiviteten og sikkerheten til kateterbasert ballongbehandling (perkutan transluminal angioplasti, PTA) for disse vaskulære komplikasjonene, hvor transplantat-nyrearteriestenose er langt den vanligste.
  • Å vurdere om nye bilde- og funksjonsdiagnostiske metoder kan forutsi behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyretransplantasjon utføres 250-300 ganger årlig i Danmark og forbedrer overlevelsen betydelig, livskvaliteten og reduserer belastningen av komorbiditeter hos pasienter med endestadiet nyresykdom. Til tross for disse fordelene forblir vaskulære komplikasjoner, spesielt transplantat nyrearteriestenose (TRAS), en stor årsak til morbiditet. Rapportert forekomst av TRAS varierer sterkt (1-23%), noe som gjenspeiler retrospektive studiedesign og inkonsistente diagnostiske kriterier. TRAS klassifiseres i tre hovedtyper: anastomotisk (TRAS-A), post-anastomotisk (TRAS-P) og langsegment bøy/kink (TRAS-B), med de fleste tilfeller diagnostisert innen de to første årene etter transplantasjon. Alvorlige stenoser kan kritiskt svekke graftperfusjon, noe som fører til redusert nyrefunksjon og behandlingsresistent hypertensjon.

Perkutan transluminal angioplasti (PTA) for TRAS er en veletablert prosedyre som utføres etter samme prinsipper som koronar ballongangioplasti; imidlertid forblir rollen til stentplassering usikker. PTA uten stenting er assosiert med høyere restenoserater sammenlignet med PTA med stenting, men bevis om graftfunksjon, overlevelse og blodtrykkskontroll forblir motstridende.

Bivirkninger relatert til PTA oppstår hos omtrent 10% av pasientene og er generelt milde. Alvorlige bivirkninger observeres hos færre enn 5% av pasientene og inkluderer prosedyre-relatert indre blødning og vaskulær tilgangssted-komplikasjoner. Alvorlig indre blødning kan kreve blodoverføring og endovaskulær karokklusjon og kan i sjeldne tilfeller føre til tap av det transplanterte nyret. Tilgangssted vaskulære komplikasjoner kan presentere som blødning, trombose eller pseudoaneurisme.

Mot denne bakgrunnen har den nasjonale prospektive multisentriske DAN-PTRAIII-studien som mål å fastslå den sanne forekomsten av arteriell innstrømnings- og venøs utstrømningsproblemer hos danske nyretransplantat-mottakere, evaluere effektiviteten og sikkerheten til ballongangioplasti, og utforske nye bilde- og funksjonelle diagnostiske metoder for å predikere behandlingsrespons.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mark Reinhard, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 40460321
  • E-post: markrein@rm.dk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Copenhagen, Danmark, 2100
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nasjonalt prospektivt multicenter-studie med en primær sluttdato på 3 måneder og årlig oppfølging i opptil 10 år etter intervensjon, som evaluerer nyrefunksjon, blodtrykk og kliniske hendelser.

Pasienter med vaskulære komplikasjoner, hovedsakelig transplantat nyrearteriestenose (TRAS) etter nyretransplantasjon, som oppfyller minst ett av de kliniske inklusjonskriteriene, kan inkluderes i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Minst ett av følgende kliniske kriterier (1 eller 2) må være oppfylt:

  1. Transplantatdysfunksjon, definert av minst ett av følgende:

    • Akutt reduksjon i estimert glomerulærfiltreringsrate (eGFR) >15 % ved to påfølgende målinger med minst 2 ukers mellomrom, med andre årsaker utelukket (avstøtning, obstruksjon, infeksjon).
    • eGFR <50 % av forventet verdi 30 dager etter nyretransplantasjon av ukjent årsak.
    • Reduksjon i eGFR >30 % etter start av angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensin II-reseptorblokker.

  2. Vedvarende resistent hypertensjon i mer enn 6 uker etter nyretransplantasjon, definert som:

    • 24-timers ambulatorisk systolisk blodtrykk >130 mmHg til tross for behandling med minst tre klasser av antihypertensiv medikasjon i maksimalt tolererte doser (inkludert diuretika, hvis tolerert).

Sammen med minst ett av følgende radiologiske kriterier:

  1. CT- eller MR-angiografi som viser lumenreduksjon ≥50 %.

  2. Doppler ultralyd som viser:

    1. Topp systolisk hastighet i nyrearterien ≥200 cm/s og et nyre-nyre-forhold (hastighet ved stenose / hastighet i distal arterie) >4.
    2. Akselerasjonstid >70 ms i intrarenale arterier.

2. Ved sterk klinisk mistanke om en vaskulær komplikasjon der CT- eller MR-angiografi ikke pålitelig kan utelukke transplantatarterie- eller venestenose, kan pasienter henvises til bekreftende invasive undersøkelser.

Før PTA utføres kateterbasert angiografi og translesjonelle trykkmålinger for å bekrefte om pasienten oppfyller det radiologiske inklusjonskriteriet for PTA:

  1. Stenose ≥70 %.

  2. Stenose 50–69 % hvis minst ett av følgende kriterier er oppfylt:

    • Gjennomsnittlig translesjonelt trykkfall ≥10 mmHg.
    • Systolisk trykkfall ≥20 mmHg.
    • Renal Pd/Pa ≤0,8.
    • Hvis trykkmålinger ikke kan oppnås, baseres behandlingen på operatørens kliniske vurdering.

Eksklusjonskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. Samtidig biopsi som viser avstøtning som krever behandling.
  3. Svangerskap.
  4. Tidligere PTA i samme kar.
  5. Pasienter som ikke kan tolerere noen form for antitrombotisk terapi og derfor ikke er egnet for stentplassering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyretransplantat-mottakere
Pasienter som oppfyller veldefinerte kliniske og radiologiske kriterier for betydelige vaskulære komplikasjoner etter nyretransplantasjon, der transplantat nyrearteriestenose er den klart vanligste.
Diagnostisk test: Kateterbasert angiografi
Kateterbasert angiografi utført i henhold til studiens protokoll.
Diagnostisk test: Måling av translesjonelle trykkforskjeller
Måling av translesjonelle trykkgradienter utført i henhold til studieprotokollen.
Diagnostisk test: Intravaskulær ultralyd (IVUS)
Intravaskulær ultralyd (IVUS) utført i henhold til studiens protokoll.
Fremgangsmåte: Perkutan transluminal angioplasti (PTA)
Perkutan transluminal angioplasti (PTA) utføres i samsvar med studieprotokollen. Som et generelt prinsipp brukes bare metal-stents (BMS). Legemiddelavgivende stents (DES) kan vurderes når arteriel lumen diameter er < 4-5 mm. I stenoser hvor stentplassering innebærer risiko for sidegrenokklysjon, utføres PTA uten stentimplantasjon og oftest med en legemiddelbelagt ballong (DCB).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i målt glomerulær filtreringsrate (mGFR).
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter PTA.
Endring i målt glomerulær filtreringsrate (mGFR) 3 måneder etter PTA sammenlignet med utgangspunktet.
Baseline og 3 måneder etter PTA.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR).
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 1, dag 7, dag 21, 6 uker, 3 måneder, 12 måneder, og deretter årlig i opptil 10 år etter PTA.
Endring i estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) målt på dag 1, dag 7, dag 21, ved 6 uker, ved 3 og 12 måneder, og årlig deretter i opptil 10 år etter PTA, sammenlignet med utgangspunktet.
Utgangspunkt, dag 1, dag 7, dag 21, 6 uker, 3 måneder, 12 måneder, og deretter årlig i opptil 10 år etter PTA.
Endring i hjemmesystolisk blodtrykk.
Tidsramme: Utsgangspunkt, dag 7, dag 21, 6 uker, 3 måneder, 12 måneder og årlig deretter i opptil 10 år etter PTA.
Endring i hjemmesystolisk blodtrykk målt på dag 7, dag 21, etter 6 uker, etter 3 og 12 måneder, og årlig deretter i opptil 10 år etter PTA, sammenlignet med utgangspunktet.
Utsgangspunkt, dag 7, dag 21, 6 uker, 3 måneder, 12 måneder og årlig deretter i opptil 10 år etter PTA.
Endring i målt automatisert kontor systolisk blodtrykk.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter PTA.
Endring i målt automatisk kontrollert kontor-systolisk blodtrykk målt 3, 12 og 24 måneder etter PTA, sammenlignet med utgangspunktet.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter PTA.
Endring i umerkelig automatisk kontor systolisk blodtrykk.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter PTA.
Endring i uovervåket automatisk kontorsystolisk blodtrykk målt 3, 12 og 24 måneder etter PTA, sammenlignet med utgangspunktet.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter PTA.
Endring i 24-timers ambulant systolisk blodtrykk.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter PTA.
Endring i 24-timers ambulant systolisk blodtrykk målt ved 3, 12 og 24 måneder etter PTA, sammenlignet med utgangspunktet.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter PTA.
Endring i definert døgndose (DDD) av antihypertensiva.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter PTA.
Endring i definert daglig dose (DDD) av antihypertensiva ved 3, 12 og 24 måneder etter PTA sammenlignet med utgangspunkt.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter PTA.
Endring i antall blodtrykksmedisiner.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter PTA.
Endring i antall antihypertensiva ved 3, 12 og 24 måneder etter PTA sammenlignet med utgangspunktet.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter PTA.
Endring i 24-timers ambulant systolisk blodtrykk justert for endringer i antihypertensiv medisinering.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter PTA.
Endring i 24-timers ambulant systolisk blodtrykk målt 3, 12 og 24 måneder etter PTA, sammenlignet med utgangspunktet, justert for endringer i antihypertensiv medisinering (5 mmHg per DDD).
Baseline, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter PTA.
Helsetilstand på 12-punkts Short Form Health Survey (SF-12).
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder etter PTA.

Endring i 12-spørsmål Short Form Health Survey (SF-12) poengsummer 3 måneder etter PTA, sammenlignet med utgangspunktet.

Poengsummene varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer bedre fysisk og psykisk helsefunksjon.
Utgangspunkt og 3 måneder etter PTA.
Antall kliniske hendelser etter PTA.
Tidsramme: 10 år etter PTA.

Kardiovaskulære og nyrehendelser er definert i henhold til kriteriene som ble brukt i DAPA-CKD-studien, med den modifikasjonen at nyresvikt i siste stadium er definert utelukkende som enten nyretransplantasjon eller kronisk dialyse. Etter PTA-behandling vil følgende kliniske hendelser bli registrert i 10 år:

  1. Kardiovaskulær død
  2. Nyredød
  3. Død av ikke-kardiovaskulære og ikke-nyrerelaterte årsaker
  4. Hjerneslag
  5. Hjerteinfarkt
  6. Innleggelse for hjertesvikt
  7. Reduksjon i eGFR ≥50% fra utgangspunktet i ≥28 dager, som ikke oppfyller definisjonen av nyresvikt i siste stadium
  8. Nyresvikt i siste stadium, definert som nyretransplantasjon eller kronisk dialyse i ≥28 dager
  9. Biopsibekreftet avstøting
  10. Behov for gjentatt PTA på grunn av restenose eller trombose i stent
10 år etter PTA.
Antall alvorlige bivirkninger (SAE), prosedyre-relaterte bivirkninger (≤24 timer), og postoperative bivirkninger (>24 timer) som inntreffer innen 30 dager etter prosedyren.
Tidsramme: 30 dager etter PTA.

Alle SAE-er, prosedyre-relaterte bivirkninger (≤24 timer), og postoperative bivirkninger (>24 timer) som inntreffer innen 30 dager etter prosedyren, vil bli systematisk registrert. Hendelser inkluderer, men er ikke begrenset til:

  1. Død av enhver årsak
  2. Ruptur, disseksjon, oklusjon, eller perforasjon av graft-arterien
  3. Stent-trombose etter PTA
  4. Emboliske bivirkninger til nyren eller perifer sirkulasjon (øvre eller nedre ekstremitet avhengig av tilgangsrute)
  5. Blødning som krever transfusjon
  6. Embolisering eller nefrektomi på grunn av blødning eller annen bivirkning
  7. Tilgangsrelaterte komplikasjoner som krever behandling. Definert som blødning på punkteringsstedet som krever ytterligere innleggelse, transfusjon, eller kirurgisk inngrep, inkludert trombininjeksjon for pseudoaneurisme. Definisjonen inkluderer også trombose i tilgangsfaret som forårsaker iskemiske symptomer eller krever kirurgisk inngrep.
  8. Behov for akutt dialyse
  9. Kliniske hendelser som definert ovenfor
30 dager etter PTA.
Doppler ultralyd.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter PTA.
Diagnostisk nytte og prediktiv verdi for behandlingsrespons på PTA.
Baseline og 3 måneder etter PTA.
Invasive trykkmålinger over stenoser.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter PTA.
Diagnostisk nytteverdi og prediktiv verdi for behandlingsrespons til PTA.
Baseline og 3 måneder etter PTA.
Intravaskulær ultralyd.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter PTA.
Diagnostisk nytte og prediktiv verdi for behandlingsrespons til PTA.
Baseline og 3 måneder etter PTA.
Ikke-invasiv fraksjonell flytreserve beregnet tomografi (FFR-CT) / beregnet væskedynamikk (CFD) simulering.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter PTA.
Diagnostisk nytteverdi og prediktiv verdi for behandlingsrespons på PTA.
Baseline og 3 måneder etter PTA.
Funksjonell magnetresonanstomografi.
Tidsramme: Utenfor behandling og 3 måneder etter PTA.
Diagnostisk nytteverdi og prediktiv verdi for behandlingsrespons på PTA.
Utenfor behandling og 3 måneder etter PTA.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Gødstrup Hospital
The Augustinus Foundation, Denmark.
Amsterdam UMC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Reinhard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAN-PTRAIII

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere