- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07531966
Verenkierron komplikaatiot munuaissiirron jälkeen (DAN-PTRAIII)
Verenkiertoelimistön komplikaatiot munuaissiirron jälkeen: prospektiivinen kansallinen monikeskustutkimus - DAN-PTRAIII-tutkimus
- Määrittää valtasuoniston sisääntuloon ja laskimoston ulosvirtaukseen liittyvien ongelmien esiintyvyys syinä munuaisten toiminnan heikkenemiselle ja/tai hoidolle vastustukselliselle verenpaineelle munuaissiirron jälkeen, kun kaikkia Tanskan munuaissiirtojen vastaanottajia arvioidaan yhtenäisten, hyvin määriteltyjen kliinisten kriteerien mukaisesti.
- Tutkia putkistopohjaisen pallohoitojen (perkutaaninen transluminaalinen angioplastia, PTA) tehoa ja turvallisuutta näihin verisuonikomplikaatioihin, joista munuaissiirron valtasuonikaventuma on ylivoimaisesti yleisin.
- Arvioida, voivatko uudet kuvantamis- ja toiminnalliset diagnostiset menetelmät ennustaa hoidon vastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Munansiirtoja tehdään Tanskassa vuosittain 250–300 kertaa, ja ne parantavat merkittävästi eloonjäämistä ja elämänlaatua sekä vähentävät sairauksien taakkaa loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla. Näistä hyödyistä huolimatta verisuonien komplikaatiot, erityisesti munuaisensiirron valtimon ahtauma (TRAS), ovat edelleen merkittävä sairastuvuuden syy. Raportoidun TRAS:n esiintyvyys vaihtelee laajasti (1–23 %), mikä heijastaa retrospektiivisiä tutkimussuunnitelmia ja epäjohdonmukaisia diagnoosikriteerejä. TRAS jaetaan kolmeen päätyyppiin: anastomoottinen (TRAS-A), postanastomoottinen (TRAS-P) ja pitkäsegmenttinen mutka/taive (TRAS-B), ja useimmat tapaukset diagnosoidaan kahden ensimmäisen vuoden aikana siirron jälkeen. Vakavat ahtaumat voivat heikentää kriittisesti siirteen verenkiertoa, mikä johtaa heikentyneeseen munuaistoimintaan ja hoidolle vastustavaan korkeaan verenpaineeseen.
Läpikulkuvaltimolaajennus (PTA) TRAS:lle on vakiintunut toimenpide, jota suoritetaan samoilla periaatteilla kuin sepelvaltimon pallolaajennusta; kuitenkin stentin asettamisen rooli on edelleen epävarma. PTA ilman stenttiä liittyy korkeampiin uudenahtaumaprosentteihin verrattuna PTA:han stentillä, mutta todisteet siirteen toiminnasta, eloonjäämisestä ja verenpaineen hallinnasta ovat ristiriitaisia.
PTA:han liittyvät haittatapahtumat esiintyvät noin 10 %:lla potilaista ja ovat yleensä lieviä. Vakavia haittatapahtumia havaitaan alle 5 %:lla potilaista, ja ne sisältävät toimenpiteeseen liittyvää sisäistä verenvuotoa ja verisuonepääsykohteen komplikaatioita. Vakava sisäinen verenvuoto saattaa vaatia verensiirtoa ja endovaskulaarista verisuonen tukkeutumista ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa siirretyn munuaisen menetykseen. Pääsykohteen verisuonikomplikaatiot voivat ilmetä verenvuotona, tromboosina tai pseudoaneurysmana.
Tässä yhteydessä maanlaajuinen prospektiivinen monikeskustutkimus DAN-PTRAIII pyrkii selvittämään valtimotulovirtaan ja laskimopoistovirtaan liittyvien ongelmien todellisen esiintyvyyden tanskalaisilla munuaisensiirron saajilla, arvioimaan pallolaajennuksen tehokkuutta ja turvallisuutta sekä tutkimaan uusia kuvantamis- ja toiminnallisia diagnoosimenetelmiä hoidon vastauksen ennustamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark Reinhard, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 40460321
- Sähköposti: markrein@rm.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Henrik Birn, MD, DMSc
- Sähköposti: hb@clin.au.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Reinhard, MD, PhD
- Sähköposti: markrein@rm.dk
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Søren S Sørensen, MD, DMSc
- Sähköposti: Soeren.Schwartz.Soerensen@regionh.dk
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Claus Bistrup, MD, PhD
- Sähköposti: Claus.Bistrup@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kansallinen prospektiivinen monikeskustutkimus, jonka ensisijainen päätepiste on 3 kuukauden kohdalla ja vuosittainen seuranta jopa 10 vuotta toimenpiteen jälkeen, arvioi munuaisten toimintaa, verenpainetta ja kliinisiä tapahtumia.
Potilaat, joilla on verisuonikomplikaatioita, pääasiassa munuaisensiirron jälkeinen munuaisvaltimon ahtauma (TRAS), ja jotka täyttävät vähintään yhden kliinisistä osallistumiskriteereistä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
1. Vähintään yhden seuraavista kliinisistä kriteereistä (1 tai 2) on täytyttävä:
Siirteen toimintahäiriö, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista:
- Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) akuutti lasku >15 % kahdessa peräkkäisessä mittauksessa vähintään 2 viikon välein, kun muut syyt on suljettu pois (hyljintä, tukos, infektio).
- eGFR <50 % odotetusta arvosta 30 päivää munuaissiirron jälkeen tuntemattomasta syystä.
- eGFR:n lasku >30 % angiotensiini-konvertaasin estäjän tai angiotensiini II -reseptorin salpaajan aloittamisen jälkeen.
Pitkittynyt vastustuskykyinen verenpaine yli 6 viikkoa munuaissiirron jälkeen, määriteltynä:
- 24 tunnin ambulanttinen systolinen verenpaine >130 mmHg huolimatta hoidosta vähintään kolmella eri verenpainelääkeryhmällä maksimaalisesti siedetyillä annoksilla (mukaan lukien diureetit, jos siedetty).
Yhdessä vähintään yhden seuraavista radiologisista kriteereistä:
- CT- tai MR-angiografia osoittaa valonauhan supistuman ≥50 %.
Doppler-ultraäänitutkimus osoittaa:
- Huippusystolinen nopeus munuaisvaltimossa ≥200 cm/s ja munuaisvaltimoiden nopeussuhde (supistumakohdan nopeus / distalisen valtimon nopeus) >4.
- Kiihtymisaika >70 ms intrarenalisissa valtimoissa.
2. Tapauksissa, joissa on vahva kliininen epäily verisuonikomplikaatiosta ja CT- tai MR-angiografia ei luotettavasti voi sulkea pois siirteen valtimon tai laskimon ahtaumaa, potilaat voidaan ohjata varmistaviin invasiivisiin tutkimuksiin.
Ennen PTA:ta suoritetaan katetriangiografia ja translesionaaliset painemittaukset vahvistaakseen, täyttääkö potilas PTA:n radiologisen kelpoisuuskriteerin:
- Ahtauma ≥70 %.
Ahtauma 50–69 %, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Keskiarvoinen translesionaalinen painegradientti ≥10 mmHg.
- Systolinen painegradientti ≥20 mmHg.
- Munuaisten Pd/Pa ≤0,8.
- Jos painemittauksia ei voida saada, hoito perustuu operaattorin kliiniseen harkintaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Samanaikainen biopsia, joka osoittaa hoidettavan hyljinnän.
- Raskaus.
- Aikaisempi saman verisuonen PTA.
- Potilaat, jotka eivät siedä minkäänlaista antikoagulanttihoidon muotoa eivätkä siksi ole kelvollisia stentin asennukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Munansiirrön saajat
Potilaat, jotka täyttävät hyvin määritellyt kliiniset ja radiologiset kriteerit merkittäville verisuonikomplikaatioille munuaisensiirron jälkeen, joista munuaisensiirron valtimon ahtaus on ylivoimaisesti yleisin.
|
Katetriin perustuva angiografia, joka suoritettiin tutkimusprotokollan mukaisesti.
Translesionaalisten painegradienttien mittaus suoritettu tutkimusprotokollan mukaisesti.
Tutkimusprotokollan mukaisesti suoritettu intravaskulaarinen ultraäänitutkimus (IVUS).
Percutane transluminaalinen angioplastia (PTA) suoritetaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
Yleisenä periaatteena käytetään paljaan metallin stentejä (BMS).
Lääkevapauttavia stentejä (DES) voidaan harkita, kun valtimon sisähalkaisija on < 4-5 mm.
Ahtaumissa, joissa stentin asettaminen aiheuttaa riskin sivuharjan tukkeutumiselle, PTA suoritetaan ilman stentin implantointia ja useimmiten lääkepäällysteisellä pallolla (DCB).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitatun glomerulaarisen suodatusnopeuden (mGFR) muutos.
Aikaikkuna: Alkutila ja 3 kuukautta PTA:n jälkeen.
|
Mittautetun glomerulaarisen suodatusnopeuden (mGFR) muutos 3 kuukautta PTA:n jälkeen verrattuna alkuarvoon.
|
Alkutila ja 3 kuukautta PTA:n jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR).
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 7, päivä 21, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain jopa 10 vuoden ajan PTA:n jälkeen.
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) muutos mitattuna päivänä 1, päivänä 7, päivänä 21, 6 viikon, 3 ja 12 kuukauden kohdalla sekä vuosittain sen jälkeen jopa 10 vuoden ajan PTA:n jälkeen, verrattuna lähtöarvoon.
|
Perustaso, päivä 1, päivä 7, päivä 21, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain jopa 10 vuoden ajan PTA:n jälkeen.
|
|
Kodin systolisen verenpaineen muutos.
Aikaikkuna: Perusarvo, päivä 7, päivä 21, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain jopa 10 vuotta PTA:n jälkeen.
|
Muutos kotona mitattavassa systolisessa verenpaineessa mitattuna päivänä 7, päivänä 21, 6 viikon kohdalla, 3 ja 12 kuukauden kohdalla, ja vuosittain sen jälkeen jopa 10 vuoden ajan PTA:n jälkeen, verrattuna lähtöarvoon.
|
Perusarvo, päivä 7, päivä 21, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain jopa 10 vuotta PTA:n jälkeen.
|
|
Muutos osallistuneen automatoidun toimiston systolisessa verenpaineessa.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta PTA:n jälkeen.
|
Muutos seuratuissa automatisoitujen vastaanottojen systolisessa verenpaineessa mitattuna 3, 12 ja 24 kuukautta PTA:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta PTA:n jälkeen.
|
|
Muutos automaattisesti mitatussa kontrolloimattomassa verenpaineessa (systolinen).
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta PTA:n jälkeen.
|
Muutos automaattisesti mitatussa, valvomattomassa toimiston verenpaineessa 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua PTA:sta verrattuna lähtötasoon.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta PTA:n jälkeen.
|
|
Muutos 24 tunnin ambulanttisen systolisen verenpaineen mittauksessa.
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta PTA:n jälkeen.
|
Muutos 24 tunnin ambulatoorisessa systolisessa verenpaineessa mitattuna 3, 12 ja 24 kuukautta PTA:n jälkeen verrattuna lähtöarvoon.
|
Alkutila, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta PTA:n jälkeen.
|
|
Muutos määritellyssä päivittäisannoksessa (DDD) verenpainelääkkeiden osalta.
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta PTA:n jälkeen.
|
Verenpainelääkkeiden määritellyn päivittäisen annoksen (DDD) muutos 3, 12 ja 24 kuukautta PTA:n jälkeen verrattuna lähtöarvoon.
|
Alkutilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta PTA:n jälkeen.
|
|
Verenpainelääkkeiden lukumäärän muutos.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta PTA:n jälkeen.
|
Muutos antihypertensiivisten lääkkeiden määrässä 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua PTA:sta verrattuna lähtöarvoon.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta PTA:n jälkeen.
|
|
Muutos 24 tunnin ambulanttisessa systolisessa verenpaineessa, joka on mukautettu antihipertensiivisen lääkityksen muutoksille.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta PTA:n jälkeen.
|
Muutos 24 tunnin ambulanttisessa systolisessa verenpaineessa mitattuna 3, 12 ja 24 kuukautta PTA:n jälkeen, verrattuna lähtöarvoon, mukautettuna antihipertensiivisten lääkkeiden muutoksille (5 mmHg per DDD).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta PTA:n jälkeen.
|
|
Terveydentila 12-kysymyksisellä Short Form Health Survey -kyselyllä (SF-12).
Aikaikkuna: Alkuarvot ja 3 kuukautta PTA:n jälkeen.
|
Muutos 12-kohdan lyhyessä terveyskyselyssä (SF-12) saaduissa pisteissä 3 kuukautta PTA:n jälkeen verrattuna lähtöarvoon. Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyden toimintakykyä. |
Alkuarvot ja 3 kuukautta PTA:n jälkeen.
|
|
Kliinisten tapahtumien määrä PTA:n jälkeen.
Aikaikkuna: 10 vuotta PTA:n jälkeen.
|
Kardiovaskulaariset ja renaaliset tapahtumat määritellään DAPA-CKD-tutkimuksessa käytettyjen kriteerien mukaisesti, sillä muutoksella, että lopullinen munuaisten vajaatoiminta määritellään yksinomaan joko munuaisensiirroksi tai krooniseksi dialyysiksi. PTA-hoidon jälkeen seuraavat kliiniset tapahtumat tallennetaan 10 vuoden ajan:
|
10 vuotta PTA:n jälkeen.
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE), toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien (≤24 tuntia) ja leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien (>24 tuntia) määrä, jotka esiintyvät 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 30 päivää PTA:n jälkeen.
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat, toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat (≤24 tuntia) ja leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat (>24 tuntia), jotka ilmaantuvat 30 päivän kuluessa toimenpiteestä, tallennetaan systemaattisesti. Tapahtumiin kuuluvat muun muassa:
|
30 päivää PTA:n jälkeen.
|
|
Doppler-ultraääni.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta PTA:n jälkeen.
|
Diagnostinen hyöty ja ennustearvo PTA-hoitovasteelle.
|
Perustaso ja 3 kuukautta PTA:n jälkeen.
|
|
Invasiiviset painemittaukset ahtaumien yli.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta PTA:n jälkeen.
|
Diagnostinen hyöty ja ennustearvo PTA:n hoitovasteeseen.
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta PTA:n jälkeen.
|
|
Intravaskulaarinen ultraäänitutkimus.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta PTA:n jälkeen.
|
Diagnostinen hyöty ja ennustearvo PTA-hoitovasteelle.
|
Perustaso ja 3 kuukautta PTA:n jälkeen.
|
|
Ei-invasiivinen fraktionaalinen virtausvaraus laskentatietokonetomografia (FFR-CT) / laskennallinen virtausdynamiikka (CFD) simulointi.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta PTA:n jälkeen.
|
Diagnostinen hyöty ja ennustearvo PTA-hoitovasteelle.
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta PTA:n jälkeen.
|
|
Toiminnallinen magneettikuvaus.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta PTA:n jälkeen.
|
Diagnostinen hyöty ja ennustearvo PTA:n hoitovasteelle.
|
Perustaso ja 3 kuukautta PTA:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Reinhard, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Hypertensio
- Hypertensio, munuaiset
- Sydämen vajaatoiminta
- Hypertensio, Renovaskulaarinen
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Katetrointi
- Endovaskulaariset toimenpiteet
- Verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostinen kuvantaminen
- Ultraääni
- Angioplastia
- Interventio-ultrasonografia
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAN-PTRAIII
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .