Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania naczyniowe po przeszczepie nerki (DAN-PTRAIII)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Powikłania naczyniowe po przeszczepie nerki: prospektywne krajowe badanie wieloośrodkowe – badanie DAN-PTRAIII

  • Określenie częstości występowania problemów z dopływem tętniczym i odpływem żylnym jako przyczyn upośledzonej funkcji nerek i/lub opornego na leczenie nadciśnienia tętniczego po przeszczepie nerki, gdy wszyscy biorcy przeszczepu nerki w Danii są oceniani zgodnie z jednolitymi, dobrze zdefiniowanymi kryteriami klinicznymi.
  • Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia cewnikowego z użyciem balonu (przezskórna angioplastyka balonowa, PTA) w przypadku tych powikłań naczyniowych, z których najczęstszym jest zwężenie tętnicy nerkowej przeszczepu.
  • Ocena, czy nowe metody obrazowania i diagnostyki czynnościowej mogą przewidywać odpowiedź na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep nerki jest wykonywany 250-300 razy rocznie w Danii i znacząco poprawia przeżywalność, jakość życia oraz zmniejsza obciążenie chorobami współistniejącymi u pacjentów z schyłkową niewydolnością nerek. Pomimo tych korzyści, powikłania naczyniowe, w szczególności zwężenie tętnicy nerkowej przeszczepu (TRAS), pozostają główną przyczyną zachorowalności. Zgłaszana częstość występowania TRAS jest bardzo zróżnicowana (1-23%), co odzwierciedla retrospektywne projekty badań i niespójne kryteria diagnostyczne. TRAS klasyfikuje się na trzy główne typy: anastomotyczny (TRAS-A), postanastomotyczny (TRAS-P) oraz długoodcinkowy zagięcie/załamanie (TRAS-B), przy czym większość przypadków diagnozuje się w ciągu pierwszych dwóch lat po przeszczepie. Ciężkie zwężenia mogą krytycznie upośledzać perfuzję przeszczepu, prowadząc do zmniejszonej czynności nerek i opornego na leczenie nadciśnienia tętniczego.

Przezskórna angioplastyka balonowa (PTA) w TRAS jest dobrze ugruntowaną procedurą wykonywaną według tych samych zasad co angioplastyka balonowa wieńcowa; jednak rola wszczepienia stentu pozostaje niepewna. PTA bez stentowania wiąże się z wyższymi wskaźnikami restenozy w porównaniu z PTA ze stentowaniem, jednak dowody dotyczące czynności przeszczepu, przeżywalności i kontroli ciśnienia krwi pozostają sprzeczne.

Niepożądane zdarzenia związane z PTA występują u około 10% pacjentów i są na ogół łagodne. Poważne niepożądane zdarzenia obserwuje się u mniej niż 5% pacjentów i obejmują wewnętrzne krwawienie związane z procedurą oraz powikłania w miejscu dostępu naczyniowego. Ciężkie wewnętrzne krwawienie może wymagać transfuzji krwi i okluzji naczynia wewnątrznaczyniowego, a w rzadkich przypadkach może skutkować utratą przeszczepionej nerki. Powikłania naczyniowe w miejscu dostępu mogą objawiać się jako krwawienie, zakrzepica lub rzekomy tętniak.

W tym kontekście ogólnokrajowe prospektywne wieloośrodkowe badanie DAN-PTRAIII ma na celu ustalenie rzeczywistej częstości występowania problemów z dopływem tętniczym i odpływem żylnym u duńskich biorców przeszczepu nerki, ocenę skuteczności i bezpieczeństwa angioplastyki balonowej oraz zbadanie nowych metod obrazowania i diagnostyki czynnościowej w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mark Reinhard, MD, PhD
  • Numer telefonu: +45 40460321
  • E-mail: markrein@rm.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Narodowe prospektywne, wieloośrodkowe badanie z pierwszorzędowym punktem końcowym po 3 miesiącach i coroczną obserwacją do 10 lat po interwencji, oceniające czynność nerek, ciśnienie krwi i zdarzenia kliniczne.

Pacjenci z powikłaniami naczyniowymi, głównie zwężeniem tętnicy nerkowej przeszczepu (TRAS) po przeszczepie nerki, którzy spełniają co najmniej jedno z klinicznych kryteriów włączenia, mogą zostać włączeni do badania.

Opis

Kryteria włączenia:

1. Co najmniej jedno z poniższych kryteriów klinicznych (1 lub 2) musi być spełnione:

  1. Dysfunkcja przeszczepu, zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych:

    • Ostre zmniejszenie szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) >15% w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 2 tygodni, z wykluczeniem innych przyczyn (odrzucenie, przeszkoda, zakażenie).
    • eGFR <50% wartości oczekiwanej 30 dni po przeszczepie nerki z nieznanej przyczyny.
    • Spadek eGFR >30% po rozpoczęciu inhibitora konwertazy angiotensyny lub antagonisty receptora angiotensyny II.

  2. Uporczywe oporne nadciśnienie tętnicze przez ponad 6 tygodni po przeszczepie nerki, zdefiniowane jako:

    • 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie skurczowe >130 mmHg pomimo leczenia co najmniej trzema klasami leków przeciwnadciśnieniowych w maksymalnie tolerowanych dawkach (w tym diuretyków, jeśli tolerowane).

Razem z co najmniej jednym z poniższych kryteriów radiologicznych:

  1. Angiografia TK lub MR wykazująca zmniejszenie światła ≥50%.

  2. Badanie dopplerowskie ultrasonograficzne wykazujące:

    1. Szczytową prędkość skurczową w tętnicy nerkowej ≥200 cm/s oraz stosunek nerkowy (prędkość w zwężeniu / prędkość w tętnicy dystalnej) >4.
    2. Czas przyspieszenia >70 ms w tętnicach wewnątrznerkowych.

2. W przypadkach silnego podejrzenia klinicznego powikłania naczyniowego, gdy angiografia TK lub MR nie może wiarygodnie wykluczyć zwężenia tętnicy lub żyły przeszczepu, pacjenci mogą być skierowani na potwierdzające badania inwazyjne.

Przed PTA wykonuje się angiografię cewnikową i pomiary ciśnienia translesyjnego, aby potwierdzić, czy pacjent spełnia radiologiczne kryterium kwalifikowalności do PTA:

  1. Zwężenie ≥70%.

  2. Zwężenie 50-69%, jeśli spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Średni gradient ciśnienia translesyjnego ≥10 mmHg.
    • Gradient ciśnienia skurczowego ≥20 mmHg.
    • Renalny Pd/Pa ≤0,8.
    • Jeśli nie można uzyskać pomiarów ciśnienia, leczenie opiera się na ocenie klinicznej operatora.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  2. Równoczesna biopsja wykazująca odrzucenie wymagające leczenia.
  3. Ciaża.
  4. Poprzednie PTA tego samego naczynia.
  5. Pacjenci niezdolni do tolerowania jakiejkolwiek formy terapii przeciwzakrzepowej i dlatego niekwalifikujący się do wszczepienia stentu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Biorcy przeszczepu nerki
Pacjenci spełniający dobrze zdefiniowane kryteria kliniczne i radiologiczne dla istotnych powikłań naczyniowych po przeszczepieniu nerki, przy czym zwężenie tętnicy nerkowej przeszczepu jest zdecydowanie najczęstszym z nich.
Test diagnostyczny: Angiografia przezcewnikowa
Angiografia cewnikowa wykonana zgodnie z protokołem badania.
Test diagnostyczny: Pomiar gradientów ciśnień translezyjnych
Pomiar gradientów ciśnień przezkrytycznych przeprowadzony zgodnie z protokołem badania.
Test diagnostyczny: Intravaskularny ultrasonograf (IVUS)
Badanie ultrasonograficzne wewnątrznaczyniowe (IVUS) przeprowadzone zgodnie z protokołem badania.
Procedura: Przezskórna angioplastyka balonowa (PTA)
Przezskórna angioplastyka balonowa (PTA) jest wykonywana zgodnie z protokołem badania. Zasadniczo stosuje się stenty metalowe (BMS). Stenty uwalniające lek (DES) mogą być rozważane, gdy średnica światła tętnicy wynosi < 4-5 mm. W zwężeniach, w których implantacja stentu wiąże się z ryzykiem zamknięcia odgałęzienia bocznego, PTA jest wykonywana bez implantacji stentu i najczęściej z balonem powleczonym lekiem (DCB).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmierzonego współczynnika filtracji kłębuszkowej (mGFR).
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 3 miesiące po PTA.
Zmiana zmierzonego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (mGFR) w 3 miesiące po angioplastyce (PTA) w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartości wyjściowe i 3 miesiące po PTA.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 7, dzień 21, 6 tygodni, 3 miesiące, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez okres do 10 lat po PTA.
Zmiana szacunkowego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) mierzonego w dniu 1, dniu 7, dniu 21, w 6. tygodniu, po 3 i 12 miesiącach oraz corocznie przez okres do 10 lat po PTA, w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa, dzień 1, dzień 7, dzień 21, 6 tygodni, 3 miesiące, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez okres do 10 lat po PTA.
Zmiana w domowym pomiarze skurczowego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 21, 6 tygodni, 3 miesiące, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez okres do 10 lat po PTA.
Zmiana w domowym skurczowym ciśnieniu krwi mierzonym w 7. dniu, 21. dniu, po 6 tygodniach, po 3 i 12 miesiącach oraz corocznie przez okres do 10 lat po PTA, w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 21, 6 tygodni, 3 miesiące, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez okres do 10 lat po PTA.
Zmiana w monitorowanym automatycznym skurczowym ciśnieniu krwi w gabinecie.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po PTA.
Zmiana w zmierzonej w obecności personelu medycznego automatycznej biurkowości skurczowego ciśnienia krwi po 3, 12 i 24 miesiącach od PTA, w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po PTA.
Zmiana w niekontrolowanym automatycznym gabinetowym skurczowym ciśnieniu krwi.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po PTA.
Zmiana w niekontrolowanym automatycznym gabinetowym skurczowym ciśnieniu krwi mierzonym po 3, 12 i 24 miesiącach od PTA, w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po PTA.
Zmiana w 24-godzinnym ambulatoryjnym ciśnieniu skurczowym krwi.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po angioplastyce balonowej (PTA).
Zmiana w 24-godzinnym ambulatoryjnym skurczowym ciśnieniu krwi mierzonym w 3, 12 i 24 miesiące po PTA, w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po angioplastyce balonowej (PTA).
Zmiana w zdefiniowanej dawce dobowej (DDD) leków przeciwnadciśnieniowych.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po PTA.
Zmiana zdefiniowanej dawki dobowej (DDD) leków przeciwnadciśnieniowych w 3, 12 i 24 miesiące po PTA w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po PTA.
Zmiana liczby leków przeciwnadciśnieniowych.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po PTA.
Zmiana liczby leków przeciwnadciśnieniowych w 3, 12 i 24 miesiące po PTA w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po PTA.
Zmiana w 24-godzinnym ambulatoryjnym skurczowym ciśnieniu krwi skorygowana o zmiany w leczeniu hipotensyjnym.
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 3 miesiącach, po 12 miesiącach oraz po 24 miesiącach od PTA.
Zmiana w 24-godzinnym ambulatoryjnym skurczowym ciśnieniu krwi mierzona w 3., 12. i 24. miesiącu po PTA, w porównaniu z wartością wyjściową, skorygowana o zmiany w lekach przeciwnadciśnieniowych (5 mmHg na DDD).
Wyjściowo, po 3 miesiącach, po 12 miesiącach oraz po 24 miesiącach od PTA.
Stan zdrowia według 12-punktowej krótkiej wersji kwestionariusza zdrowia (SF-12).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po PTA.

Zmiana w wynikach 12-punktowego Krótkiego Kwestionariusza Zdrowia (SF-12) po 3 miesiącach od PTA, w porównaniu z wartością wyjściową.

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne i psychiczne.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po PTA.
Liczba zdarzeń klinicznych po PTA.
Ramy czasowe: 10 lat po PTA.

Zdarzenia sercowo-naczyniowe i nerkowe są definiowane zgodnie z kryteriami stosowanymi w badaniu DAPA-CKD, z modyfikacją, że schyłkowa choroba nerek jest definiowana wyłącznie jako przeszczep nerki lub przewlekła dializa. Po leczeniu PTA następujące zdarzenia kliniczne będą rejestrowane przez 10 lat:

  1. Śmierć sercowo-naczyniowa
  2. Śmierć nerkowa
  3. Śmierć z przyczyn nie-sercowo-naczyniowych i nie-nerkowych
  4. Udar
  5. Zawał mięśnia sercowego
  6. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
  7. Spadek eGFR ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej przez ≥28 dni, niespełniający definicji schyłkowej choroby nerek
  8. Schyłkowa choroba nerek, definiowana jako przeszczep nerki lub przewlekła dializa przez ≥28 dni
  9. Odrzucenie potwierdzone biopsją
  10. Konieczność powtórnej PTA z powodu restenozy lub zakrzepicy wewnątrzstentowej
10 lat po PTA.
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą (≤24 godziny) oraz pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych (>24 godziny) występujących w ciągu 30 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: 30 dni po PTA.

Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane związane z procedurą (≤24 godziny) oraz pooperacyjne zdarzenia niepożądane (>24 godziny) występujące w ciągu 30 dni po zabiegu będą systematycznie rejestrowane. Zdarzenia obejmują, ale nie są ograniczone do:

  1. Zgon z jakiejkolwiek przyczyny
  2. Pęknięcie, rozwarstwienie, zamknięcie lub perforacja tętnicy przeszczepu
  3. Zakrzepica stentu po PTA
  4. Zatorowe zdarzenia niepożądane dotyczące nerki lub krążenia obwodowego (kończyna górna lub dolna w zależności od drogi dostępu)
  5. Krwawienie wymagające transfuzji
  6. Embolizacja lub nefrektomia z powodu krwawienia lub innego zdarzenia niepożądanego
  7. Powikłania związane z dostępem wymagające leczenia. Zdefiniowane jako krwawienie w miejscu nakłucia wymagające dodatkowej hospitalizacji, transfuzji lub interwencji chirurgicznej, w tym wstrzyknięcia trombiny w przypadku rzekomego tętniaka. Definicja obejmuje również zakrzepicę naczynia dostępu powodującą objawy niedokrwienne lub wymagającą interwencji chirurgicznej.
  8. Konieczność ostrej dializy
  9. Zdarzenia kliniczne zgodnie z powyższą definicją
30 dni po PTA.
Doppler ultradźwiękowy.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po PTA.
Wartość diagnostyczna i wartość predykcyjna dla odpowiedzi na leczenie PTA.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po PTA.
Inwazyjne pomiary ciśnienia w zwężeniach.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 3 miesiące po angioplastyce.
Wartość diagnostyczna i predykcyjna dla odpowiedzi na leczenie PTA.
Punkt wyjściowy oraz 3 miesiące po angioplastyce.
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa.
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i 3 miesiące po PTA.
Użyteczność diagnostyczna i wartość predykcyjna dla odpowiedzi na leczenie PTA.
Wyniki wyjściowe i 3 miesiące po PTA.
Nieinwazyjny ułamkowy rezerwa przepływu tomografii komputerowej (FFR-CT) / symulacja obliczeniowej dynamiki płynów (CFD).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące po PTA.
Wartość diagnostyczna i predykcyjna dla odpowiedzi na leczenie PTA.
Linia wyjściowa i 3 miesiące po PTA.
Funkcjonalny rezonans magnetyczny.
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe oraz 3 miesiące po PTA.
Wartość diagnostyczna i predykcyjna dla odpowiedzi na leczenie za pomocą PTA.
Wyniki wyjściowe oraz 3 miesiące po PTA.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Gødstrup Hospital
The Augustinus Foundation, Denmark.
Amsterdam UMC

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Reinhard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAN-PTRAIII

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj