Complicanze vascolari dopo il trapianto renale (DAN-PTRAIII)

Studio prospettico multicentrico nazionale con endpoint primario a 3 mesi e follow-up annuale fino a 10 anni post-intervento, valutando la funzione renale, la pressione sanguigna e gli eventi clinici.

I pazienti con complicanze vascolari, prevalentemente stenosi dell'arteria renale del trapianto (TRAS) dopo trapianto di rene, che soddisfano almeno uno dei criteri di inclusione clinica, possono essere arruolati nello studio.

Criteri di inclusione:

1. Deve essere soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri clinici (1 o 2):

1. Disfunzione dell'innesto, definita da almeno uno dei seguenti:

   • Riduzione acuta della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >15% in due misurazioni consecutive a distanza di almeno 2 settimane, escluse altre cause (rigetto, ostruzione, infezione).
   • eGFR <50% del valore atteso 30 giorni dopo il trapianto renale di causa sconosciuta.
   • Diminuzione dell'eGFR >30% dopo l'inizio di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o di un bloccante del recettore dell'angiotensina II.

2. Ipertensione resistente persistente per più di 6 settimane dopo il trapianto renale, definita come:

   • Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale delle 24 ore >130 mmHg nonostante il trattamento con almeno tre classi di farmaci antipertensivi a dosi massimali tollerate (inclusi diuretici, se tollerati).

Insieme ad almeno uno dei seguenti criteri radiologici:

1. Angiografia TC o RM che dimostri una riduzione del lume ≥50%.

2. Ecografia Doppler che mostri:

   1. Velocità sistolica di picco nell'arteria renale ≥200 cm/s e un rapporto renale renale (velocità alla stenosi / velocità nell'arteria distale) >4.
   2. Tempo di accelerazione >70 ms nelle arterie intrarenali.

2. In caso di forte sospetto clinico di una complicanza vascolare in cui l'angiografia TC o RM non possa escludere in modo affidabile una stenosi dell'arteria o della vena dell'innesto, i pazienti possono essere indirizzati a indagini invasive di conferma.

Prima della PTA, vengono eseguite angiografia basata su catetere e misurazioni della pressione translesionale per confermare se il paziente soddisfa il criterio di idoneità radiologica per la PTA:

1. Stenosi ≥70%.

2. Stenosi 50-69% se è soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

   • Gradiente di pressione medio translesionale ≥10 mmHg.
   • Gradiente di pressione sistolica ≥20 mmHg.
   • Pd/Pa renale ≤0,8.
   • Se non è possibile ottenere le misurazioni della pressione, il trattamento si basa sul giudizio clinico dell'operatore.

Criteri di esclusione:

1. Incapacità di fornire il consenso informato.
2. Biopsia contemporanea che dimostri rigetto che richiede trattamento.
3. Gravidanza.
4. Precedente PTA dello stesso vaso.
5. Pazienti incapaci di tollerare qualsiasi forma di terapia antitrombotica e quindi non idonei per il posizionamento di stent.