Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaskulární komplikace po transplantaci ledvin (DAN-PTRAIII)

26. května 2026 aktualizováno: University of Aarhus

Cévní komplikace po transplantaci ledvin: prospektivní národní multicentrická studie - studie DAN-PTRAIII

  • Stanovit incidenci problémů s arteriálním přítokem a žilním odtokem jako příčin zhoršené funkce ledvin a/nebo léčbě rezistentní hypertenze po transplantaci ledvin, kdy jsou všichni příjemci transplantované ledviny v Dánsku hodnoceni podle jednotných, dobře definovaných klinických kritérií.
  • Zjistit účinnost a bezpečnost katetrizační balónkové léčby (perkutánní transluminální angioplastika, PTA) pro tyto cévní komplikace, z nichž je stenóza transplantované renální arterie zdaleka nejčastější.
  • Posoudit, zda nové zobrazovací a funkční diagnostické metody mohou předpovědět léčebnou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace ledvin se v Dánsku provádí 250–300krát ročně a výrazně zlepšuje přežití, kvalitu života a snižuje zátěž komorbidit u pacientů s terminálním selháním ledvin. Navzdory těmto výhodám zůstávají vaskulární komplikace, zejména stenóza transplantované renální tepny (TRAS), hlavní příčinou morbidity. Hlášený výskyt TRAS se značně liší (1–23 %), což odráží retrospektivní studie a nekonzistentní diagnostická kritéria. TRAS se klasifikují do tří hlavních typů: anastomotický (TRAS-A), postanastomotický (TRAS-P) a dlouhý segmentový ohyb/zakřivení (TRAS-B), přičemž většina případů je diagnostikována během prvních dvou let po transplantaci. Těžké stenózy mohou kriticky narušit perfuzi štěpu, což vede ke snížené renální funkci a hypertenzi rezistentní na léčbu.

Percutánní transluminální angioplastika (PTA) pro TRAS je dobře zavedený výkon prováděný podle stejných principů jako koronární balónková angioplastika; role umístění stentu však zůstává nejistá. PTA bez stentování je spojena s vyššími mírami restenózy ve srovnání s PTA se stentováním, ale důkazy týkající se funkce štěpu, přežití a kontroly krevního tlaku zůstávají protichůdné.

Nežádoucí události související s PTA se vyskytují přibližně u 10 % pacientů a jsou obecně mírné. Závažné nežádoucí události jsou pozorovány u méně než 5 % pacientů a zahrnují interní krvácení související s výkonem a komplikace v místě vaskulárního přístupu. Závažné interní krvácení může vyžadovat transfuzi krve a endovaskulární okluzi cévy a ve vzácných případech může vést ke ztrátě transplantované ledviny. Komplikace vaskulárního přístupu se mohou projevit jako krvácení, trombóza nebo pseudoaneurysma.

V tomto kontextu si celostátní prospektivní multicentrická studie DAN-PTRAIII klade za cíl stanovit skutečný výskyt problémů arteriálního přítoku a venózního odtoku u dánských příjemců transplantovaných ledvin, vyhodnotit účinnost a bezpečnost balónkové angioplastiky a prozkoumat nové zobrazovací a funkční diagnostické metody pro predikci odpovědi na léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mark Reinhard, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +45 40460321
  • E-mail: markrein@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Národní prospektivní multicentrická studie s primárním cílovým ukazatelem ve 3 měsících a každoročním sledováním až po dobu 10 let po zákroku, hodnotící funkci ledvin, krevní tlak a klinické události.

Do studie mohou být zařazeni pacienti s vaskulárními komplikacemi, především stenózou transplantované renální tepny (TRAS) po transplantaci ledviny, kteří splňují alespoň jedno z klinických kritérií pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Musí být splněno alespoň jedno z následujících klinických kritérií (1 nebo 2):

  1. Porucha funkce štěpu, definovaná alespoň jedním z následujících:

    • Akutní pokles odhadované glomerulární filtrace (eGFR) >15 % při dvou po sobě jdoucích měřeních v odstupu alespoň 2 týdnů, s vyloučením jiných příčin (odmítnutí, obstrukce, infekce).
    • eGFR <50 % očekávané hodnoty 30 dní po transplantaci ledviny neznámé příčiny.
    • Pokles eGFR >30 % po zahájení léčby inhibitorem angiotensin-konvertujícího enzymu nebo blokátorem receptoru pro angiotensin II.

  2. Perzistující rezistentní hypertenze po dobu více než 6 týdnů po transplantaci ledviny, definovaná jako:

    • 24hodinová ambulantní systolická krevní tlak >130 mmHg i přes léčbu alespoň třemi třídami antihypertenziv v maximálně tolerovaných dávkách (včetně diuretik, pokud jsou tolerována).

Společně s alespoň jedním z následujících radiologických kritérií:

  1. CT nebo MR angiografie prokazující zúžení lumenu ≥50 %.

  2. Dopplerovský ultrazvuk ukazující:

    1. Maximální systolickou rychlost v renální tepně ≥200 cm/s a renální poměr (rychlost v místě stenózy / rychlost v distální tepně) >4.
    2. Akcelerační čas >70 ms v intrarenálních tepnách.

2. V případech silného klinického podezření na cévní komplikaci, kdy CT nebo MR angiografie nemůže spolehlivě vyloučit stenózu tepny nebo žíly štěpu, mohou být pacienti odesláni na potvrzující invazivní vyšetření.

Před PTA se provádí katetrizační angiografie a transleziální měření tlaku, aby se potvrdilo, zda pacient splňuje radiologické kritérium pro PTA:

  1. Stenóza ≥70 %.

  2. Stenóza 50-69 %, pokud je splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Průměrný transleziální tlakový gradient ≥10 mmHg.
    • Systolický tlakový gradient ≥20 mmHg.
    • Renální Pd/Pa ≤0,8.
    • Pokud nelze získat měření tlaku, léčba je založena na klinickém úsudku operatéra.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  2. Současná biopsie prokazující odmítnutí vyžadující léčbu.
  3. Těhotenství.
  4. Předchozí PTA stejné cévy.
  5. Pacienti, kteří nesnesou žádnou formu antitrombotické léčby a proto nejsou způsobilí pro umístění stentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemci transplantace ledviny
Pacienti, kteří splňují přesně definovaná klinická a radiologická kritéria pro významné cévní komplikace po transplantaci ledviny, přičemž stenóza tepny transplantované ledviny je zdaleka nejčastější.
Diagnostický test: Angiografie prováděná katetrizačně
Angiografie prováděná pomocí katétru v souladu se studijním protokolem.
Diagnostický test: Měření translesionálních tlakových gradientů
Měření transleziálních tlakových gradientů provedené v souladu se studijním protokolem.
Diagnostický test: Intravaskulární ultrazvuk (IVUS)
Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) provedený v souladu se studijním protokolem.
Postup: Perkutánní transluminální angioplastika (PTA)
Perkutánní transluminální angioplastika (PTA) se provádí v souladu se studijním protokolem. Jako obecný princip se používají holé kovové stenty (BMS). Léky uvolňující stenty (DES) lze zvážit, když je průměr arteriálního lumenu < 4-5 mm. U stenóz, kde umístění stentu nese riziko okluze postranní větve, se PTA provádí bez implantace stentu a nejčastěji s balónkem potaženým lékem (DCB).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna naměřené glomerulární filtrace (mGFR).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po PTA.
Změna v naměřené glomerulární filtraci (mGFR) 3 měsíce po PTA ve srovnání se vstupními hodnotami.
Výchozí stav a 3 měsíce po PTA.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované glomerulární filtrace (eGFR).
Časové okno: Výchozí hodnota, 1. den, 7. den, 21. den, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců a následně každoročně po dobu až 10 let po PTA.
Změna odhadované glomerulární filtrace (eGFR) měřená v den 1, den 7, den 21, v 6 týdnech, ve 3 a 12 měsících a následně každoročně po dobu až 10 let po PTA ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí hodnota, 1. den, 7. den, 21. den, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců a následně každoročně po dobu až 10 let po PTA.
Změna domácího systolického krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav, 7. den, 21. den, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců a poté každoročně po dobu až 10 let po PTA.
Změna systolického krevního tlaku měřeného doma v den 7, den 21, v 6 týdnech, ve 3 a 12 měsících a následně každoročně po dobu až 10 let po PTA ve srovnání se vstupní hodnotou.
Výchozí stav, 7. den, 21. den, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců a poté každoročně po dobu až 10 let po PTA.
Změna v monitorovaném automatickém systolickém krevním tlaku v ordinaci.
Časové okno: Před zákrokem, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po PTA.
Změna v monitorovaném automatizovaném systolickém krevním tlaku měřeném 3, 12 a 24 měsíců po PTA ve srovnání se vstupní hodnotou.
Před zákrokem, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po PTA.
Změna v automaticky měřeném systolickém krevním tlaku bez přítomnosti lékaře.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po PTA.
Změna v neléčeném automatizovaném systolickém krevním tlaku měřeném v ordinaci 3, 12 a 24 měsíců po PTA ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po PTA.
Změna 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po PTA.
Změna 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku měřeného 3, 12 a 24 měsíců po PTA ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po PTA.
Změna definované denní dávky (DDD) antihypertenziv.
Časové okno: Před léčbou, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po PTA.
Změna definované denní dávky (DDD) antihypertenzivních léků po 3, 12 a 24 měsících po PTA ve srovnání se vstupní hodnotou.
Před léčbou, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po PTA.
Změna počtu antihypertenzivních léků.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po PTA.
Změna počtu antihypertenzivních léků po 3, 12 a 24 měsících po PTA ve srovnání se výchozí hodnotou.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po PTA.
Změna 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku upravená o změny v antihypertenzivní medikaci.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po PTA.
Změna 24hodinové ambulantní systolické krevní tlaku měřená 3, 12 a 24 měsíců po PTA ve srovnání s výchozí hodnotou, upravená o změny v antihypertenzní medikaci (5 mmHg na DDD).
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po PTA.
Zdravotní stav podle 12bodového krátkého dotazníku o zdraví (SF-12).
Časové okno: Před léčbou a 3 měsíce po PTA.

Změna skóre v dotazníku 12-item Short Form Health Survey (SF-12) 3 měsíce po PTA ve srovnání s výchozím stavem.

Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší fyzické a duševní zdraví a fungování.
Před léčbou a 3 měsíce po PTA.
Počet klinických událostí po PTA.
Časové okno: 10 let po PTA.

Kardiovaskulární a renální příhody jsou definovány podle kritérií použitých ve studii DAPA-CKD s tím, že terminální selhání ledvin je definováno výhradně jako transplantace ledviny nebo chronická dialýza. Po léčbě PTA budou po dobu 10 let zaznamenány následující klinické příhody:

  1. Kardiovaskulární úmrtí
  2. Renální úmrtí
  3. Úmrtí z nekardiovaskulárních a nerálních příčin
  4. Cévní mozková příhoda
  5. Infarkt myokardu
  6. Hospitalizace pro srdeční selhání
  7. Pokles eGFR ≥50 % oproti výchozí hodnotě po dobu ≥28 dnů, nesplňující definici terminálního selhání ledvin
  8. Terminální selhání ledvin, definované jako transplantace ledviny nebo chronická dialýza po dobu ≥28 dnů
  9. Biopsií prokázané odmítnutí
  10. Nutnost opakované PTA z důvodu restenózy nebo intrastentové trombózy
10 let po PTA.
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE), výkonem souvisejících nežádoucích příhod (≤24 hodin) a pooperačních nežádoucích příhod (>24 hodin) vyskytujících se do 30 dnů po výkonu.
Časové okno: 30 dní po PTA.

Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE), nežádoucí příhody související s výkonem (≤24 hodin) a pooperační nežádoucí příhody (>24 hodin) vyskytující se do 30 dnů po výkonu budou systematicky zaznamenávány.
Mezi události patří, ale nejsou omezeny na:

  1. Úmrtí z jakékoli příčiny
  2. Prasknutí, disekce, okluze nebo perforace tepenného štěpu
  3. Trombóza stentu po PTA
  4. Embolické nežádoucí příhody do ledviny nebo periferního oběhu (horní nebo dolní končetina v závislosti na přístupové cestě)
  5. Krvácení vyžadující transfuzi
  6. Embolizace nebo nefrektomie v důsledku krvácení nebo jiné nežádoucí příhody
  7. Komplikace související s přístupem vyžadující léčbu.
    Definováno jako krvácení v místě vpichu vyžadující další hospitalizaci, transfuzi nebo chirurgický zákrok, včetně injekce trombinu pro pseudoaneurysma.
    Definice zahrnuje také trombózu přístupové cévy způsobující ischemické příznaky nebo vyžadující chirurgický zákrok.
  8. Potřeba akutní dialýzy
  9. Klinické události definované výše
30 dní po PTA.
Dopplerovský ultrazvuk.
Časové okno: Baseline a 3 měsíce po PTA.
Diagnostická užitečnost a prediktivní hodnota pro odpověď na léčbu pomocí PTA.
Baseline a 3 měsíce po PTA.
Invazivní měření tlaku přes stenózy.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po PTA.
Diagnostická užitečnost a prediktivní hodnota pro léčebnou odpověď na PTA.
Výchozí stav a 3 měsíce po PTA.
Intravaskulární ultrazvuk.
Časové okno: Před zákrokem a 3 měsíce po PTA.
Diagnostický přínos a prediktivní hodnota pro odpověď na léčbu PTA.
Před zákrokem a 3 měsíce po PTA.
Neinvazivní frakční průtoková rezerva výpočetní tomografie (FFR-CT) / simulace výpočetní dynamiky tekutin (CFD).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po PTA.
Diagnostická využitelnost a prediktivní hodnota pro odpověď na léčbu PTA.
Výchozí stav a 3 měsíce po PTA.
Funkční magnetická rezonance.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po PTA.
Diagnostická užitečnost a prediktivní hodnota pro odpověď na léčbu PTA.
Výchozí stav a 3 měsíce po PTA.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Gødstrup Hospital
The Augustinus Foundation, Denmark.
Amsterdam UMC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Reinhard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAN-PTRAIII

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Angiografie prováděná katetrizačně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit