Complicaciones vasculares después del trasplante renal (DAN-PTRAIII)
Complicaciones vasculares después del trasplante renal: un estudio prospectivo multicéntrico nacional - El estudio DAN-PTRAIII
- Determinar la incidencia de problemas de flujo arterial y problemas de flujo venoso como causas del deterioro de la función renal y/o de la hipertensión resistente al tratamiento después del trasplante de riñón, cuando todos los receptores de trasplante de riñón en Dinamarca son evaluados según criterios clínicos uniformes y bien definidos.
- Investigar la eficacia y seguridad del tratamiento con catéter y balón (angioplastia transluminal percutánea, ATP) para estas complicaciones vasculares, de las cuales la estenosis de la arteria renal del trasplante es, con mucho, la más común.
- Evaluar si los nuevos métodos de diagnóstico por imagen y funcionales pueden predecir la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trasplante renal se realiza 250-300 veces al año en Dinamarca y mejora sustancialmente la supervivencia, la calidad de vida y reduce la carga de comorbilidades en pacientes con enfermedad renal terminal. A pesar de estos beneficios, las complicaciones vasculares, particularmente la estenosis de la arteria renal del trasplante (TRAS), siguen siendo una causa importante de morbilidad. La incidencia reportada de TRAS varía ampliamente (1-23%), reflejando diseños de estudio retrospectivos y criterios diagnósticos inconsistentes. Las TRAS se clasifican en tres tipos principales: anastomótica (TRAS-A), post-anastomótica (TRAS-P) y de segmento largo con doblez/pliegue (TRAS-B), con la mayoría de los casos diagnosticados dentro de los primeros dos años posteriores al trasplante. Las estenosis severas pueden perjudicar críticamente la perfusión del injerto, lo que lleva a una función renal reducida e hipertensión resistente al tratamiento.
La angioplastia transluminal percutánea (PTA) para TRAS es un procedimiento bien establecido que se realiza según los mismos principios que la angioplastia coronaria con balón; sin embargo, el papel de la colocación de stents sigue siendo incierto. La PTA sin colocación de stent se asocia con tasas de reestenosis más altas en comparación con la PTA con stent, pero la evidencia sobre la función del injerto, la supervivencia y el control de la presión arterial sigue siendo contradictoria.
Los eventos adversos relacionados con la PTA ocurren en aproximadamente el 10% de los pacientes y generalmente son leves. Los eventos adversos graves se observan en menos del 5% de los pacientes e incluyen hemorragia interna relacionada con el procedimiento y complicaciones en el sitio de acceso vascular. Una hemorragia interna grave puede requerir transfusión de sangre y oclusión endovascular del vaso y, en casos raros, puede resultar en la pérdida del riñón trasplantado. Las complicaciones vasculares en el sitio de acceso pueden presentarse como sangrado, trombosis o pseudoaneurisma.
En este contexto, el estudio prospectivo multicéntrico nacional DAN-PTRAIII tiene como objetivo establecer la verdadera incidencia de problemas de flujo arterial de entrada y de salida venosa en receptores de trasplante renal daneses, evaluar la eficacia y seguridad de la angioplastia con balón, y explorar nuevos métodos de diagnóstico por imagen y funcionales para predecir la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Reinhard, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 40460321
- Correo electrónico: markrein@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Henrik Birn, MD, DMSc
- Correo electrónico: hb@clin.au.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Mark Reinhard, MD, PhD
- Correo electrónico: markrein@rm.dk
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
-
Contacto:
- Søren S Sørensen, MD, DMSc
- Correo electrónico: Soeren.Schwartz.Soerensen@regionh.dk
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
-
Contacto:
- Claus Bistrup, MD, PhD
- Correo electrónico: Claus.Bistrup@rsyd.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Estudio prospectivo nacional multicéntrico con un criterio de valoración principal a los 3 meses y seguimiento anual hasta 10 años después de la intervención, evaluando la función renal, la presión arterial y los eventos clínicos.
Los pacientes con complicaciones vasculares, predominantemente estenosis de la arteria renal del trasplante (TRAS) tras un trasplante de riñón, que cumplan al menos uno de los criterios de inclusión clínicos, pueden ser incluidos en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Debe cumplirse al menos uno de los siguientes criterios clínicos (1 o 2):
Disfunción del injerto, definida por al menos uno de los siguientes:
- Reducción aguda de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) >15% en dos mediciones consecutivas con al menos 2 semanas de diferencia, excluyendo otras causas (rechazo, obstrucción, infección).
- eGFR <50% del valor esperado 30 días después del trasplante renal de causa desconocida.
- Descenso en eGFR >30% tras iniciar un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador del receptor de angiotensina II.
Hipertensión resistente persistente durante más de 6 semanas después del trasplante renal, definida como:
- Presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas >130 mmHg a pesar del tratamiento con al menos tres clases de medicamentos antihipertensivos en dosis máximas toleradas (incluyendo diuréticos, si se toleran).
Junto con al menos uno de los siguientes criterios radiológicos:
- Angiografía por TC o RM que demuestre una reducción de la luz ≥50%.
Ecografía Doppler que muestre:
- Velocidad sistólica máxima en la arteria renal ≥200 cm/s y una relación renal (velocidad en la estenosis / velocidad en la arteria distal) >4.
- Tiempo de aceleración >70 ms en las arterias intrarrenales.
2. En casos de fuerte sospecha clínica de una complicación vascular donde la angiografía por TC o RM no pueda excluir de manera fiable la estenosis de la arteria o vena del injerto, los pacientes pueden ser derivados para investigaciones invasivas confirmatorias.
Antes de la ATP, se realizan angiografía basada en catéter y mediciones de presión translesional para confirmar si el paciente cumple el criterio de elegibilidad radiológica para la ATP:
- Estenosis ≥70%.
Estenosis 50-69% si se cumple al menos uno de los siguientes criterios:
- Gradiente de presión translesional medio ≥10 mmHg.
- Gradiente de presión sistólica ≥20 mmHg.
- Pd/Pa renal ≤0,8.
- Si no se pueden obtener mediciones de presión, el tratamiento se basa en el juicio clínico del operador.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Biopsia concurrente que demuestre rechazo que requiera tratamiento.
- Embarazo.
- ATP previa del mismo vaso.
- Pacientes incapaces de tolerar cualquier forma de terapia antitrombótica y, por lo tanto, no elegibles para la colocación de stent.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Receptores de Trasplante de Riñón
Pacientes que cumplen criterios clínicos y radiológicos bien definidos para complicaciones vasculares significativas después del trasplante renal, siendo la estenosis de la arteria renal del trasplante con diferencia la más común.
|
Angiografía basada en catéter realizada de acuerdo con el protocolo del estudio.
Medición de gradientes de presión translesional realizados de acuerdo con el protocolo del estudio.
Ecografía intravascular (IVUS) realizada de acuerdo con el protocolo del estudio.
La angioplastia transluminal percutánea (ATP) se realiza de acuerdo con el protocolo del estudio.
Como principio general, se utilizan stents de metal desnudo (BMS).
Los stents liberadores de fármacos (DES) pueden considerarse cuando el diámetro de la luz arterial es < 4-5 mm.
En estenosis donde la colocación de stents conlleva un riesgo de oclusión de rama lateral, se realiza ATP sin implantación de stent y, con mayor frecuencia, con un balón recubierto de fármaco (DCB).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tasa de filtración glomerular medida (mGFR).
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses después de la PTA.
|
Cambio en la tasa de filtración glomerular medida (mGFR) a los 3 meses después de la ATP en comparación con el valor basal.
|
Baseline y 3 meses después de la PTA.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe).
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 7, Día 21, 6 semanas, 3 meses, 12 meses, y anualmente a partir de entonces hasta 10 años después de la ATP.
|
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) medida el día 1, día 7, día 21, a las 6 semanas, a los 3 y 12 meses, y anualmente después hasta 10 años después de la ATP, en comparación con el valor basal.
|
Línea base, Día 1, Día 7, Día 21, 6 semanas, 3 meses, 12 meses, y anualmente a partir de entonces hasta 10 años después de la ATP.
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica en el hogar.
Periodo de tiempo: Línea base, día 7, día 21, 6 semanas, 3 meses, 12 meses y anualmente después hasta 10 años post-PTA.
|
Cambio en la presión arterial sistólica domiciliaria medida el día 7, el día 21, a las 6 semanas, a los 3 y 12 meses, y anualmente después hasta 10 años después de la PTA, en comparación con el valor basal.
|
Línea base, día 7, día 21, 6 semanas, 3 meses, 12 meses y anualmente después hasta 10 años post-PTA.
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica automatizada asistida en consultorio.
Periodo de tiempo: Basal, 3 meses, 12 meses y 24 meses post-PTA.
|
Cambio en la presión arterial sistólica automatizada medida en consultorio a los 3, 12 y 24 meses después de la ATP, en comparación con el valor basal.
|
Basal, 3 meses, 12 meses y 24 meses post-PTA.
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica automatizada no atendida en consultorio.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses después de la PTA.
|
Cambio en la presión arterial sistólica automatizada no atendida medida en la consulta a los 3, 12 y 24 meses después de la ATP, en comparación con el valor basal.
|
Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses después de la PTA.
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas.
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 12 meses y 24 meses post-PTA.
|
Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas medida a los 3, 12 y 24 meses post-ATP, en comparación con el valor basal.
|
Baseline, 3 meses, 12 meses y 24 meses post-PTA.
|
|
Cambio en la dosis diaria definida (DDD) de medicamentos antihipertensivos.
Periodo de tiempo: Basal, 3 meses, 12 meses y 24 meses después de la PTA.
|
Cambio en la dosis diaria definida (DDD) de medicamentos antihipertensivos a los 3, 12 y 24 meses después de la ATP en comparación con el valor basal.
|
Basal, 3 meses, 12 meses y 24 meses después de la PTA.
|
|
Cambio en el número de medicamentos antihipertensivos.
Periodo de tiempo: Línea basal, 3 meses, 12 meses y 24 meses después de la ATP.
|
Cambio en el número de medicamentos antihipertensivos a los 3, 12 y 24 meses tras la ATP en comparación con el valor basal.
|
Línea basal, 3 meses, 12 meses y 24 meses después de la ATP.
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas ajustado por cambios en la medicación antihipertensiva.
Periodo de tiempo: Basal, 3 meses, 12 meses y 24 meses después de la PTA.
|
Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas medida a los 3, 12 y 24 meses después de la ATP, en comparación con el valor basal, ajustado por cambios en la medicación antihipertensiva (5 mmHg por DDD).
|
Basal, 3 meses, 12 meses y 24 meses después de la PTA.
|
|
Estado de salud en el Cuestionario de Salud de 12 ítems (SF-12).
Periodo de tiempo: Basal y 3 meses después de la ATP.
|
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Salud de 12 ítems (SF-12) a los 3 meses después de la ATP, en comparación con el valor basal. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental. |
Basal y 3 meses después de la ATP.
|
|
Número de eventos clínicos tras la PTA.
Periodo de tiempo: 10 años después de la PTA.
|
Los eventos cardiovasculares y renales se definen según los criterios utilizados en el estudio DAPA-CKD, con la modificación de que la enfermedad renal terminal se define exclusivamente como trasplante renal o diálisis crónica. Después del tratamiento con PTA, se registrarán los siguientes eventos clínicos durante 10 años:
|
10 años después de la PTA.
|
|
Número de eventos adversos graves (SAE), eventos adversos relacionados con el procedimiento (≤24 horas) y eventos adversos postoperatorios (>24 horas) que ocurren dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: 30 días después de la ATP.
|
Todos los EAG, los eventos adversos relacionados con el procedimiento (≤24 horas) y los eventos adversos postoperatorios (>24 horas) que ocurran dentro de los 30 días posteriores al procedimiento se registrarán sistemáticamente. Los eventos incluyen, entre otros:
|
30 días después de la ATP.
|
|
Ecografía Doppler.
Periodo de tiempo: Línea basal y 3 meses post-PTA.
|
Utilidad diagnóstica y valor predictivo de la respuesta al tratamiento con PTA.
|
Línea basal y 3 meses post-PTA.
|
|
Mediciones de presión invasivas a través de estenosis.
Periodo de tiempo: Basal y 3 meses tras la ATP.
|
Utilidad diagnóstica y valor predictivo de la respuesta al tratamiento con PTA.
|
Basal y 3 meses tras la ATP.
|
|
Ecografía intravascular.
Periodo de tiempo: Basal y 3 meses tras la ATP.
|
Utilidad diagnóstica y valor predictivo de la respuesta al tratamiento con PTA.
|
Basal y 3 meses tras la ATP.
|
|
Simulación de reserva fraccional de flujo por tomografía computarizada (FFR-CT) no invasiva / dinámica de fluidos computacional (CFD).
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses después de la ATP.
|
Utilidad diagnóstica y valor predictivo de la respuesta al tratamiento con PTA.
|
Línea base y 3 meses después de la ATP.
|
|
Imágenes por resonancia magnética funcional.
Periodo de tiempo: Basal y 3 meses post-ATP.
|
Utilidad diagnóstica y valor predictivo para la respuesta al tratamiento con PTA.
|
Basal y 3 meses post-ATP.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Reinhard, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades cardíacas
- Hipertensión
- Hipertensión Renal
- Insuficiencia cardiaca
- Hipertensión Renovascular
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Cateterismo
- Procedimientos endovasculares
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Imágenes de diagnóstico
- Ultrasonografía
- Angioplastia
- Ultrasonografía Intervencionista
Otros números de identificación del estudio
- DAN-PTRAIII
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .