뇌졸중 환자의 상지 경직 및 기능에 대한 체외 충격파 치료의 효과
뇌졸중 환자의 상지 경직 및 기능에 대한 체외 충격파 치료의 효과: 단일군 연구
뇌졸중은 전 세계적으로 성인 장애의 주요 원인입니다. 가장 기능적으로 제한적인 합병증 중 하나는 상지 경직으로, 속도에 따른 근긴장도 증가로 인해 팔과 손 기능이 제한되고 일상 활동이 저하되며 삶의 질이 감소합니다. 경구용 항경직제 및 보툴리눔 독소 주사와 같은 현재의 치료 옵션은 전신적 부작용, 높은 비용, 침습성 또는 효과의 짧은 지속 시간과 관련이 있습니다.
방사상 체외 충격파 치료(rESWT)는 음향 압력파를 표적 조직에 전달하는 비침습적 방법으로, 신경적 및 생체역학적 메커니즘을 통해 유망한 항경직 효과를 보여주었습니다.
이 전향적 관찰 연구(N=21)는 뇌졸중 후 편마비 환자에서 상지 rESWT가 경직, 통증, 운동 기능, 기능적 독립성 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. rESWT는 세 근육군(상완이두근, 요측 수근 굴곡근, 척측 수근 굴곡근)에 각 근육당 2,000회 충격, 5Hz, 1.5bar로 주 2회, 4주간(총 8회) 적용되었습니다. 결과는 세 시점(기준선, 1개월, 3개월)에서 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 전 세계적으로 성인 장애 원인 중 1위, 사망 원인 중 2위를 차지합니다. 뇌졸중 후 경직은 병변 위치와 평가 시기에 따라 뇌졸중 후 6개월 이내에 환자의 4%에서 50%까지 발생합니다. 상지에서 경직은 일반적으로 어깨 내전 및 내회전, 팔꿈치 굴곡, 전완 회내, 손목/손가락 굴곡으로 나타나 손과 팔의 기능적 사용을 심각하게 제한합니다. 관련된 통증, 경련 및 관절 구축은 삶의 질과 재활 동기를 더욱 감소시킵니다.
기존의 항경직 치료법에는 주목할 만한 한계가 있습니다: 경구 약물은 진정 작용과 전신적인 근육 약화를 일으키며; 보툴리눔 독소 주사는 비용이 많이 들고, 침습적이며, 지속 기간이 제한적이며, 반복 사용 시 중화 항체 생성 위험이 있습니다. 이러한 한계로 인해 비침습적이고 부작용이 적으며 다중 요인 항경직 기전(운동 뉴런 흥분성 조절, 섬유 용해 효과를 통한 수동 근육 탄성 개선, 골지건 기관 자극을 통한 자율성 억제 촉진 포함)을 가진 rESWT에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
연구 설계: 단일 군 전향적 관찰 연구. Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Eğitim ve Araştırma Hastanesi 윤리위원회 승인 (결정 번호: 2025/214; 날짜: 11.06.2025). 모든 절차는 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다. 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
참가자 (N=21): 최소 4주 이상 지속된 뇌졸중 후 편마비 성인 (≥18세), 수정 애쉬워스 척도 (MAS) 점수가 상지 관절 운동 중 적어도 한 곳에서 ≥2점, 간단한 지시를 따를 수 있는 충분한 인지 능력을 가진 자.
제외 기준에는 의식 장애, ESWT에 대한 전신적 금기증, 영향을 받은 쪽의 어깨 아탈구, 적용 부위의 피부 무결성 손상, 이전 3개월 이내의 보툴리눔 독소 주사가 포함되었습니다.
중재: rESWT는 영향을 받은 상지의 세 근육군 - 이두근, 요측 수근 굴곡근 (FCR), 척측 수근 굴곡근 (FCU) - 에 다음 매개변수를 사용하여 적용되었습니다: 근육군당 2,000개의 충격, 5 Hz 주파수, 1.5 bar 압력. 치료는 4주 동안 주 2회 (총 8회) 시행되었습니다. 해부학적 표적 지점은 EUROMUSCULUS/USPRM 지침에 따라 표준화되었습니다.
결과 측정: 모든 평가는 세 시점에서 수행되었습니다: 기준선 (rESWT 시작 전), 1개월 및 3개월.
경직: 수정 애쉬워스 척도 (MAS) 상지 운동 기능: Fugl-Meyer 상지 척도 기능적 독립성: 수정 바델 지수 통증: 시각 아날로그 척도 (VAS) 뇌졸중 특이적 삶의 질: 뇌졸중 특이적 삶의 질 척도 (SSQLS) 고유수용성감각: 임상 관절 위치 감각 평가 (정상, 손상 또는 평가 불가로 분류)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34785
- Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 뇌졸중 후 편마비 진단
- 뇌졸중 발병 후 최소 4주 경과
- 상지 관절 움직임 중 적어도 한 군데에서 수정된 애쉬워스 척도(MAS) 점수 ≥ 2
- 간단한 지시를 따를 수 있는 충분한 인지 능력
- 최근 3개월 이내 보툴리눔 독소 주사 없음
- 참여 의사가 있고 서면 동의서에 서명함
제외 기준:
- 의식 장애 또는 심각한 인지 결손
- 충격파 치료(ESWT)에 금기인 전신 질환(활성 감염, 악성 종양 등)
- 영향 받은 쪽의 어깨 아탈구
- 적용 부위의 피부 완전성 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 방사형 체외 충격파 치료 (rESWT)
참가자는 영향을 받은 상지의 세 근육군(상완이두근, 요측수근굴근, 척측수근굴근)에 방사형 체외충격파 치료를 적용하였으며, 각 근육군당 2,000회의 충격, 5 Hz 주파수, 1.5 bar 압력으로 주 2회, 4주 동안(총 8회) 시행되었습니다.
|
rESWT는 영향을 받은 상지의 이두근, 요측 수근 굴곡근, 척측 수근 굴곡근에 적용되었습니다.
파라미터: 근육군당 2,000개의 임펄스, 5 Hz, 1.5 bar.
4주 동안 주 2회, 총 8회의 세션이 시행되었습니다.
해부학적 표적 지점은 EUROMUSCULUS/USPRM 가이드라인에 따라 표준화되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상지 경직의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주 및 12주 추적 관찰 시점
|
경직은 개선된 애쉬워스 척도(MAS)를 사용하여 평가됩니다.
수동적 저항은 팔꿈치 굴곡/신전, 전완 내회전/외회전, 손목 굴곡/신전, 손가락 굴곡 등 상지의 일곱 가지 움직임에 대해 0-4 등급 척도로 평가됩니다.
높은 점수는 더 심한 경직을 나타냅니다.
|
기준선, 4주 및 12주 추적 관찰 시점
|
|
상지 운동 기능의 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 4주 및 12주 추적 관찰
|
상지의 자발적 움직임, 반사, 조화 및 관절의 독립적 운동을 평가하는 33개 항목 척도인 Fugl-Meyer 상지 척도(FMA-UE)를 사용하여 평가함.
|
기준선, 4주 및 12주 추적 관찰
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 대비 기능적 독립성 변화
기간: 기준선, 4주 및 12주 추적 관찰 시점
|
변형된 바르텔 지수(MBI)를 사용하여 평가하며, 10가지 일상 생활 활동을 0-100점 척도로 평가합니다.
높은 점수는 더 큰 독립성을 나타냅니다.
|
기준선, 4주 및 12주 추적 관찰 시점
|
|
기준치 대비 통증 강도 변화
기간: 기준선, 4주 및 12주 추적 관찰 시점
|
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가하였으며, 0은 통증이 없음을, 10은 견딜 수 없는 통증을 나타내는 0-10 척도로, 휴식 시와 활동 중에 측정되었습니다.
|
기준선, 4주 및 12주 추적 관찰 시점
|
|
기저선 대비 뇌졸중 특이적 삶의 질 변화
기간: 기준선, 4주차 및 12주차 추적 관찰 시
|
뇌졸중 특이적 삶의 질 척도(SSQLS)를 사용하여 평가하였으며, 12개 영역을 포괄하는 49개 항목으로 구성된 도구로서 1-5점 리커트 척도로 점수화됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
|
기준선, 4주차 및 12주차 추적 관찰 시
|
|
기저선 대비 우울 증상 심각도 변화
기간: 기준선, 4주차, 및 12주차 추적 관찰
|
벡 우울증 척도(BDI)를 사용하여 평가되었습니다.
높은 점수는 더 심한 우울증 증상을 나타냅니다.
|
기준선, 4주차, 및 12주차 추적 관찰
|
|
기저선 대비 고유수용성감각 변화
기간: 기준선, 4주 및 12주 후속 조치 시
|
표준 임상 검사를 통해 평가된 상지 병변 부위의 관절 위치 감각, 정상, 손상 또는 평가 불가로 분류됨.
|
기준선, 4주 및 12주 후속 조치 시
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BLG-STROKE-2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .