Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii falami uderzeniowymi na spastyczność i funkcję kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu

WPŁYW TERAPII FALĄ UDERZENIOWĄ POZACIAŁOWĄ NA SPASTYCZNOŚĆ I FUNKCJĘ KOŃCZYNY GÓRNEJ U PACJENTÓW PO UDARZE MÓZGU: BADANIE JEDNOGRUPOWE

Udary są jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności wśród dorosłych na całym świecie. Jednym z najbardziej ograniczających funkcjonalnie powikłań jest spastyczność kończyny górnej - zależne od prędkości zwiększenie napięcia mięśniowego, które ogranicza funkcję ręki i dłoni, upośledza codzienne czynności i obniża jakość życia. Obecne opcje leczenia, takie jak doustne leki przeciwspastyczne i iniekcje toksyny botulinowej, wiążą się z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi, wysokim kosztem, inwazyjnością lub krótkim czasem działania.

Radialna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (rESWT) to nieinwazyjna metoda, która dostarcza fale ciśnienia akustycznego do tkanek docelowych i wykazuje obiecujące działanie przeciwspastyczne poprzez mechanizmy zarówno neurologiczne, jak i biomechaniczne.

To prospektywne badanie obserwacyjne (N=21) ocenia wpływ rESWT kończyny górnej na spastyczność, ból, funkcję motoryczną, niezależność funkcjonalną i jakość życia u osób z niedowładem połowiczym po udarze. rESWT była stosowana na trzy grupy mięśni (mięsień dwugłowy ramienia, mięsień zginacz promieniowy nadgarstka i mięsień zginacz łokciowy nadgarstka) w dawce 2000 impulsów na mięsień, 5 Hz, 1,5 bara, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 8 sesji). Wyniki oceniano w trzech punktach czasowych: na początku badania, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar mózgu zajmuje pierwsze miejsce wśród przyczyn niepełnosprawności u dorosłych i drugie miejsce wśród przyczyn śmiertelności na całym świecie. Spastyczność pourazowa rozwija się u 4% do 50% pacjentów w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po udarze, w zależności od lokalizacji uszkodzenia i czasu oceny. W kończynie górnej spastyczność zwykle objawia się przywiedzeniem i rotacją wewnętrzną barku, zgięciem łokcia, pronacją przedramienia oraz zgięciem nadgarstka/palców, co poważnie ogranicza funkcjonalne wykorzystanie dłoni i ramienia. Związany z tym ból, skurcze i przykurcze stawów dodatkowo obniżają jakość życia i motywację do rehabilitacji.

Konwencjonalne leczenie przeciwspastyczne ma znaczące ograniczenia: leki doustne powodują sedację i uogólnione osłabienie mięśni; iniekcje toksyny botulinowej są kosztowne, inwazyjne, mają ograniczony czas działania i niosą ryzyko rozwoju przeciwciał neutralizujących przy powtarzanym stosowaniu. Te ograniczenia spowodowały rosnące zainteresowanie rESWT jako nieinwazyjną, niskoskutkową alternatywą o wieloczynnikowych mechanizmach przeciwspastycznych, w tym modulacji pobudliwości neuronów ruchowych, poprawie biernej elastyczności mięśni poprzez działanie fibrolityczne oraz ułatwieniu autogenicznej inhibicji poprzez stymulację narządu ścięgnistego Golgiego.

Projekt badania: Jednoramienne prospektywne badanie obserwacyjne. Zatwierdzone przez Komisję Etyczną Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital (Decyzja nr: 2025/214; Data: 11.06.2025). Wszystkie procedury przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską. Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Uczestnicy (N=21): Dorośli (≥18 lat) z hemiplegią pourazową trwającą co najmniej 4 tygodnie, wynikiem w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) ≥2 w co najmniej jednym ruchu stawu kończyny górnej oraz wystarczającymi zdolnościami poznawczymi do wykonywania prostych poleceń.

Kryteria wykluczenia obejmowały upośledzenie świadomości, ogólnoustrojowe przeciwwskazania do ESWT, podwichnięcie barku po stronie dotkniętej chorobą, przerwanie ciągłości skóry w miejscu aplikacji oraz iniekcję toksyny botulinowej w ciągu poprzednich 3 miesięcy.

Interwencja: rESWT zastosowano do trzech grup mięśniowych dotkniętej kończyny górnej - mięśnia dwugłowego ramienia, zginacza promieniowego nadgarstka (FCR) i zginacza łokciowego nadgarstka (FCU) - przy użyciu następujących parametrów: 2000 impulsów na grupę mięśniową, częstotliwość 5 Hz, ciśnienie 1,5 bara. Leczenie przeprowadzano dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 8 sesji). Anatomiczne punkty docelowe standaryzowano zgodnie z wytycznymi EUROMUSCULUS/USPRM.

Miary wyników: Wszystkie oceny przeprowadzono w trzech punktach czasowych: na początku (przed rozpoczęciem rESWT), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.

Spastyczność: Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) Funkcja motoryczna kończyny górnej: Skala Fugla-Meyera dla kończyny górnej Niezależność funkcjonalna: Zmodyfikowany indeks Barthela Ból: Wizualna skala analogowa (VAS) Jakość życia specyficzna dla udaru: Skala jakości życia specyficzna dla udaru (SSQLS) Propriocepcja: Kliniczna ocena czucia ułożenia stawu (skategoryzowana jako prawidłowa, upośledzona lub nie do oceny)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34785
        • Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Rozpoznanie niedowładu połowiczego po udarze
  • Minimalnie 4 tygodnie od wystąpienia udaru
  • Wynik zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) ≥ 2 w co najmniej jednym ruchu stawu kończyny górnej
  • Wystarczające zdolności poznawcze do wykonywania prostych poleceń
  • Brak zastrzyków z toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Gotowość do udziału i podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia świadomości lub poważny deficyt poznawczy
  • Stan ogólnoustrojowy przeciwwskazujący do ESWT (aktywna infekcja, nowotwór, itp.)
  • Podwichnięcie barku po stronie objętej
  • Naruszenie ciągłości skóry w miejscu aplikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radialna pozacielesna terapia falą uderzeniową (rESWT)
Uczestnicy otrzymywali radialną pozacielesną terapię falą uderzeniową, stosowaną na trzy grupy mięśniowe zajętej kończyny górnej (mięsień dwugłowy ramienia, zginacz promieniowy nadgarstka i zginacz łokciowy nadgarstka) w dawce 2000 impulsów na grupę mięśniową, z częstotliwością 5 Hz i ciśnieniem 1,5 bara, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 8 sesji).
rESWT był stosowany na mięsień dwugłowy ramienia, zginacz promieniowy nadgarstka i zginacz łokciowy nadgarstka w dotkniętej kończynie górnej. Parametry: 2000 impulsów na grupę mięśniową, 5 Hz, 1,5 bara. Osiem sesji przeprowadzono dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Anatomiczne punkty docelowe były standaryzowane zgodnie z wytycznymi EUROMUSCULUS/USPRM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej spastyczności kończyny górnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
Sztywność mięśniowa będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS). Bierny opór jest oceniany w skali porządkowej 0-4 dla siedmiu ruchów kończyny górnej: zgięcie/wyprostowanie łokcia, pronacja/supinacja przedramienia, zgięcie/wyprostowanie nadgarstka oraz zgięcie palców. Wyższe wyniki wskazują na większą sztywność mięśniową.
Punkt wyjściowy, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie funkcji motorycznej kończyny górnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
Oceniano za pomocą Skali Fugla-Meyera dla kończyn górnych (FMA-UE), 33-punktowej skali oceniającej ruchy dowolne, odruchy, koordynację i niezależne ruchy stawów.
Linia wyjściowa, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
Oceniane za pomocą zmodyfikowanego indeksu Barthel (MBI), oceniającego 10 czynności życia codziennego w skali 0-100. Wyższe wyniki wskazują na większą niezależność.
Linia podstawowa, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w natężeniu bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
Oceniane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), skali 0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia, mierzone w spoczynku i podczas aktywności.
Linia bazowa, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia specyficznej dla udaru
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
Oceniono za pomocą Skali Jakości Życia Specyficznej dla Udaru (SSQLS), 49-punktowego narzędzia obejmującego 12 domen ocenianych w skali Likerta od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Punkt wyjściowy, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nasileniu objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
Oceniane przy użyciu Inwentarza Depresji Becka (BDI). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
Linia wyjściowa, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
Zmiana względem wartości wyjściowej w propriocepcji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
Czucie pozycji stawu kończyny górnej objętej chorobą oceniane za pomocą standardowego badania klinicznego, sklasyfikowane jako zachowane, upośledzone lub nie do oceny.
Punkt wyjściowy, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj