- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07532187
Wpływ terapii falami uderzeniowymi na spastyczność i funkcję kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu
WPŁYW TERAPII FALĄ UDERZENIOWĄ POZACIAŁOWĄ NA SPASTYCZNOŚĆ I FUNKCJĘ KOŃCZYNY GÓRNEJ U PACJENTÓW PO UDARZE MÓZGU: BADANIE JEDNOGRUPOWE
Udary są jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności wśród dorosłych na całym świecie. Jednym z najbardziej ograniczających funkcjonalnie powikłań jest spastyczność kończyny górnej - zależne od prędkości zwiększenie napięcia mięśniowego, które ogranicza funkcję ręki i dłoni, upośledza codzienne czynności i obniża jakość życia. Obecne opcje leczenia, takie jak doustne leki przeciwspastyczne i iniekcje toksyny botulinowej, wiążą się z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi, wysokim kosztem, inwazyjnością lub krótkim czasem działania.
Radialna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (rESWT) to nieinwazyjna metoda, która dostarcza fale ciśnienia akustycznego do tkanek docelowych i wykazuje obiecujące działanie przeciwspastyczne poprzez mechanizmy zarówno neurologiczne, jak i biomechaniczne.
To prospektywne badanie obserwacyjne (N=21) ocenia wpływ rESWT kończyny górnej na spastyczność, ból, funkcję motoryczną, niezależność funkcjonalną i jakość życia u osób z niedowładem połowiczym po udarze. rESWT była stosowana na trzy grupy mięśni (mięsień dwugłowy ramienia, mięsień zginacz promieniowy nadgarstka i mięsień zginacz łokciowy nadgarstka) w dawce 2000 impulsów na mięsień, 5 Hz, 1,5 bara, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 8 sesji). Wyniki oceniano w trzech punktach czasowych: na początku badania, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu zajmuje pierwsze miejsce wśród przyczyn niepełnosprawności u dorosłych i drugie miejsce wśród przyczyn śmiertelności na całym świecie. Spastyczność pourazowa rozwija się u 4% do 50% pacjentów w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po udarze, w zależności od lokalizacji uszkodzenia i czasu oceny. W kończynie górnej spastyczność zwykle objawia się przywiedzeniem i rotacją wewnętrzną barku, zgięciem łokcia, pronacją przedramienia oraz zgięciem nadgarstka/palców, co poważnie ogranicza funkcjonalne wykorzystanie dłoni i ramienia. Związany z tym ból, skurcze i przykurcze stawów dodatkowo obniżają jakość życia i motywację do rehabilitacji.
Konwencjonalne leczenie przeciwspastyczne ma znaczące ograniczenia: leki doustne powodują sedację i uogólnione osłabienie mięśni; iniekcje toksyny botulinowej są kosztowne, inwazyjne, mają ograniczony czas działania i niosą ryzyko rozwoju przeciwciał neutralizujących przy powtarzanym stosowaniu. Te ograniczenia spowodowały rosnące zainteresowanie rESWT jako nieinwazyjną, niskoskutkową alternatywą o wieloczynnikowych mechanizmach przeciwspastycznych, w tym modulacji pobudliwości neuronów ruchowych, poprawie biernej elastyczności mięśni poprzez działanie fibrolityczne oraz ułatwieniu autogenicznej inhibicji poprzez stymulację narządu ścięgnistego Golgiego.
Projekt badania: Jednoramienne prospektywne badanie obserwacyjne. Zatwierdzone przez Komisję Etyczną Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital (Decyzja nr: 2025/214; Data: 11.06.2025). Wszystkie procedury przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską. Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Uczestnicy (N=21): Dorośli (≥18 lat) z hemiplegią pourazową trwającą co najmniej 4 tygodnie, wynikiem w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) ≥2 w co najmniej jednym ruchu stawu kończyny górnej oraz wystarczającymi zdolnościami poznawczymi do wykonywania prostych poleceń.
Kryteria wykluczenia obejmowały upośledzenie świadomości, ogólnoustrojowe przeciwwskazania do ESWT, podwichnięcie barku po stronie dotkniętej chorobą, przerwanie ciągłości skóry w miejscu aplikacji oraz iniekcję toksyny botulinowej w ciągu poprzednich 3 miesięcy.
Interwencja: rESWT zastosowano do trzech grup mięśniowych dotkniętej kończyny górnej - mięśnia dwugłowego ramienia, zginacza promieniowego nadgarstka (FCR) i zginacza łokciowego nadgarstka (FCU) - przy użyciu następujących parametrów: 2000 impulsów na grupę mięśniową, częstotliwość 5 Hz, ciśnienie 1,5 bara. Leczenie przeprowadzano dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 8 sesji). Anatomiczne punkty docelowe standaryzowano zgodnie z wytycznymi EUROMUSCULUS/USPRM.
Miary wyników: Wszystkie oceny przeprowadzono w trzech punktach czasowych: na początku (przed rozpoczęciem rESWT), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
Spastyczność: Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) Funkcja motoryczna kończyny górnej: Skala Fugla-Meyera dla kończyny górnej Niezależność funkcjonalna: Zmodyfikowany indeks Barthela Ból: Wizualna skala analogowa (VAS) Jakość życia specyficzna dla udaru: Skala jakości życia specyficzna dla udaru (SSQLS) Propriocepcja: Kliniczna ocena czucia ułożenia stawu (skategoryzowana jako prawidłowa, upośledzona lub nie do oceny)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34785
- Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Rozpoznanie niedowładu połowiczego po udarze
- Minimalnie 4 tygodnie od wystąpienia udaru
- Wynik zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) ≥ 2 w co najmniej jednym ruchu stawu kończyny górnej
- Wystarczające zdolności poznawcze do wykonywania prostych poleceń
- Brak zastrzyków z toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Gotowość do udziału i podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia świadomości lub poważny deficyt poznawczy
- Stan ogólnoustrojowy przeciwwskazujący do ESWT (aktywna infekcja, nowotwór, itp.)
- Podwichnięcie barku po stronie objętej
- Naruszenie ciągłości skóry w miejscu aplikacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radialna pozacielesna terapia falą uderzeniową (rESWT)
Uczestnicy otrzymywali radialną pozacielesną terapię falą uderzeniową, stosowaną na trzy grupy mięśniowe zajętej kończyny górnej (mięsień dwugłowy ramienia, zginacz promieniowy nadgarstka i zginacz łokciowy nadgarstka) w dawce 2000 impulsów na grupę mięśniową, z częstotliwością 5 Hz i ciśnieniem 1,5 bara, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 8 sesji).
|
rESWT był stosowany na mięsień dwugłowy ramienia, zginacz promieniowy nadgarstka i zginacz łokciowy nadgarstka w dotkniętej kończynie górnej.
Parametry: 2000 impulsów na grupę mięśniową, 5 Hz, 1,5 bara.
Osiem sesji przeprowadzono dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Anatomiczne punkty docelowe były standaryzowane zgodnie z wytycznymi EUROMUSCULUS/USPRM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej spastyczności kończyny górnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
|
Sztywność mięśniowa będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS).
Bierny opór jest oceniany w skali porządkowej 0-4 dla siedmiu ruchów kończyny górnej: zgięcie/wyprostowanie łokcia, pronacja/supinacja przedramienia, zgięcie/wyprostowanie nadgarstka oraz zgięcie palców.
Wyższe wyniki wskazują na większą sztywność mięśniową.
|
Punkt wyjściowy, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie funkcji motorycznej kończyny górnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
|
Oceniano za pomocą Skali Fugla-Meyera dla kończyn górnych (FMA-UE), 33-punktowej skali oceniającej ruchy dowolne, odruchy, koordynację i niezależne ruchy stawów.
|
Linia wyjściowa, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
|
Oceniane za pomocą zmodyfikowanego indeksu Barthel (MBI), oceniającego 10 czynności życia codziennego w skali 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na większą niezależność.
|
Linia podstawowa, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w natężeniu bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
|
Oceniane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), skali 0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia, mierzone w spoczynku i podczas aktywności.
|
Linia bazowa, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia specyficznej dla udaru
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
|
Oceniono za pomocą Skali Jakości Życia Specyficznej dla Udaru (SSQLS), 49-punktowego narzędzia obejmującego 12 domen ocenianych w skali Likerta od 1 do 5.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Punkt wyjściowy, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nasileniu objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
|
Oceniane przy użyciu Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
|
Linia wyjściowa, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w propriocepcji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
|
Czucie pozycji stawu kończyny górnej objętej chorobą oceniane za pomocą standardowego badania klinicznego, sklasyfikowane jako zachowane, upośledzone lub nie do oceny.
|
Punkt wyjściowy, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby mięśni
- Hipertonia mięśniowa
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Paraliż
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Spastyczność mięśni
- Uderzenie
- Porażenie połowicze
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLG-STROKE-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .