- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07532187
GLI EFFETTI DELLA TERAPIA CON ONDE D'URTO EXTRACORPOREE SULLA SPASTICITÀ E SULLA FUNZIONE DEGLI ARTI SUPERIORI IN PAZIENTI CON ICTUS
GLI EFFETTI DELLA TERAPIA CON ONDE D'URTO EXTRACORPOREE SULLA SPASTICITÀ E SULLA FUNZIONE DELL'ARTO SUPERIORE IN PAZIENTI CON ICTUS: UNO STUDIO A BRACCIO SINGOLO
L'ictus è una delle principali cause di disabilità negli adulti a livello mondiale. Tra le sue complicazioni più limitanti dal punto di vista funzionale c'è la spasticità dell'arto superiore - un aumento del tono muscolare dipendente dalla velocità che limita la funzione del braccio e della mano, compromette le attività quotidiane e riduce la qualità della vita. Le attuali opzioni di trattamento come gli agenti antispastici orali e le iniezioni di tossina botulinica sono associate a effetti collaterali sistemici, alto costo, invasività o breve durata dell'effetto.
La terapia con onde d'urto radiali extracorporee (rESWT) è una modalità non invasiva che trasmette onde di pressione acustica ai tessuti target e ha mostrato promettenti effetti antispastici attraverso meccanismi sia neurali che biomeccanici.
Questo studio osservazionale prospettico (N=21) valuta gli effetti della rESWT dell'arto superiore sulla spasticità, il dolore, la funzione motoria, l'indipendenza funzionale e la qualità della vita in individui con emiplegia post-ictus. La rESWT è stata applicata a tre gruppi muscolari (bicipite brachiale, flessore radiale del carpo e flessore ulnare del carpo) con 2.000 impulsi per muscolo, 5 Hz, 1,5 bar, due volte a settimana per 4 settimane (8 sessioni totali). I risultati sono stati valutati in tre momenti: basale, mese 1 e mese 3.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus si colloca al primo posto tra le cause di disabilità nell'adulto e al secondo tra le cause di mortalità a livello mondiale. La spasticità post-ictus si sviluppa nel 4-50% dei pazienti entro i primi sei mesi dall'ictus, a seconda della localizzazione della lesione e del momento della valutazione. Nell'arto superiore, la spasticità si manifesta tipicamente come adduzione e rotazione interna della spalla, flessione del gomito, pronazione dell'avambraccio e flessione del polso/delle dita, limitando gravemente l'uso funzionale della mano e del braccio. Il dolore associato, gli spasmi e le contratture articolari riducono ulteriormente la qualità della vita e la motivazione alla riabilitazione.
I trattamenti antispastici convenzionali presentano limitazioni significative: gli agenti orali producono sedazione e debolezza muscolare generalizzata; le iniezioni di tossina botulinica sono costose, invasive, di durata limitata e comportano il rischio di sviluppo di anticorpi neutralizzanti con l'uso ripetuto. Queste limitazioni hanno stimolato un crescente interesse per la rESWT come alternativa non invasiva e a bassi effetti collaterali, con meccanismi antispastici multifattoriali, inclusa la modulazione dell'eccitabilità dei motoneuroni, il miglioramento dell'elasticità muscolare passiva attraverso effetti fibrolitici e la facilitazione dell'inibizione autogena tramite stimolazione degli organi tendinei del Golgi.
Disegno dello studio: Studio osservazionale prospettico a braccio singolo. Approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank (Decisione n.: 2025/214; Data: 11.06.2025). Tutte le procedure sono state condotte in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. È stato ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti.
Partecipanti (N=21): Adulti (≥18 anni) con emiplegia post-ictus di durata almeno 4 settimane, punteggio Modified Ashworth Scale (MAS) ≥2 in almeno un movimento articolare dell'arto superiore e sufficiente capacità cognitiva per seguire comandi semplici.
Criteri di esclusione includevano compromissione dello stato di coscienza, controindicazioni sistemiche alla ESWT, sublussazione della spalla dal lato affetto, alterazione dell'integrità cutanea nel sito di applicazione e iniezione di tossina botulinica nei 3 mesi precedenti.
Intervento: La rESWT è stata applicata a tre gruppi muscolari dell'arto superiore affetto - bicipite brachiale, flessore radiale del carpo (FCR) e flessore ulnare del carpo (FCU) - utilizzando i seguenti parametri: 2.000 impulsi per gruppo muscolare, frequenza 5 Hz, pressione 1,5 bar. Il trattamento è stato somministrato due volte a settimana per 4 settimane (totale 8 sessioni). I punti target anatomici sono stati standardizzati secondo le linee guida EUROMUSCULUS/USPRM.
Misure di esito: Tutte le valutazioni sono state eseguite in tre momenti: baseline (prima dell'inizio della rESWT), mese 1 e mese 3.
Spasticità: Modified Ashworth Scale (MAS) Funzione motoria dell'arto superiore: Scala di Fugl-Meyer per l'Arto Superiore Indipendenza funzionale: Indice di Barthel Modificato Dolore: Scala Analogica Visiva (VAS) Qualità della vita specifica per l'ictus: Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQLS) Propriocezione: Valutazione clinica del senso di posizione articolare (categorizzata come integro, compromesso o non valutabile)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34785
- Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore
- Diagnosi di emiplegia in seguito a ictus
- Almeno 4 settimane trascorse dall'insorgenza dell'ictus
- Punteggio sulla Scala di Ashworth Modificata (MAS) ≥ 2 in almeno un movimento articolare dell'arto superiore
- Capacità cognitiva sufficiente per seguire comandi semplici
- Nessuna iniezione di tossina botulinica nei 3 mesi precedenti
- Disponibilità a partecipare e modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Conscienza compromessa o grave deficit cognitivo
- Condizioni sistemiche controindicanti l'ESWT (infezione attiva, neoplasia, ecc.)
- Sublussazione della spalla sul lato affetto
- Integrità cutanea compromessa nel sito di applicazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia con Onde d'Urto Radial Extracorporee (rESWT)
I partecipanti hanno ricevuto la terapia a onde d'urto radiali extracorporee applicata a tre gruppi muscolari dell'arto superiore affetto (bicipite brachiale, flessore radiale del carpo e flessore ulnare del carpo) con 2.000 impulsi per gruppo muscolare, frequenza di 5 Hz e pressione di 1,5 bar, due volte a settimana per 4 settimane (totale 8 sessioni)
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La rESWT è stata somministrata al bicipite brachiale, al flessore radiale del carpo e al flessore ulnare del carpo dell'arto superiore interessato.
Parametri: 2.000 impulsi per gruppo muscolare, 5 Hz, 1,5 bar.
Otto sedute somministrate due volte a settimana per 4 settimane.
I punti target anatomici sono stati standardizzati secondo le linee guida EUROMUSCULUS/USPRM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della spasticità dell'arto superiore
Lasso di tempo: Baseline, a 4 settimane e 12 settimane di follow-up
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La spasticità sarà valutata utilizzando la Scala Ashworth Modificata (MAS).
La resistenza passiva è classificata su una scala ordinale da 0 a 4 attraverso sette movimenti dell'arto superiore: flessione/estensione del gomito, pronazione/supinazione dell'avambraccio, flessione/estensione del polso e flessione delle dita.
Punteggi più alti indicano una maggiore spasticità.
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Baseline, a 4 settimane e 12 settimane di follow-up
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Variazione rispetto al basale nella funzione motoria degli arti superiori
Lasso di tempo: Baseline, a 4 settimane e 12 settimane di follow-up
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Valutato utilizzando la Scala Fugl-Meyer per l'Arto Superiore (FMA-UE), una scala di 33 voci che valuta il movimento volontario, i riflessi, la coordinazione e il movimento articolare indipendente.
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Baseline, a 4 settimane e 12 settimane di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Baseline, a 4 settimane e a 12 settimane di follow-up
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Valutato utilizzando l'Indice di Barthel Modificato (MBI), che valuta 10 attività della vita quotidiana su una scala da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza.
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Baseline, a 4 settimane e a 12 settimane di follow-up
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Cambiamento rispetto al basale nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline, a 4 settimane e a 12 settimane di follow-up
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Valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala 0-10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica dolore insopportabile, misurato a riposo e durante l'attività.
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Baseline, a 4 settimane e a 12 settimane di follow-up
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Variazione rispetto al basale nella qualità di vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: Baseline, a 4 settimane e a 12 settimane di follow-up
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Valutato utilizzando la Scala della Qualità della Vita Specifica per l'Ictus (SSQLS), uno strumento di 49 item che copre 12 domini valutati su una scala Likert da 1 a 5.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. |
Baseline, a 4 settimane e a 12 settimane di follow-up
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Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline, a 4 settimane e a 12 settimane di follow-up
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Valutato utilizzando l'Inventario della Depressione di Beck (BDI).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. |
Baseline, a 4 settimane e a 12 settimane di follow-up
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Variazione rispetto al basale nella propriocezione
Lasso di tempo: Baseline, a 4 settimane e a 12 settimane di follow-up
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Senso della posizione articolare dell'arto superiore interessato valutato tramite esame clinico standard, classificato come integro, compromesso o non valutabile.
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Baseline, a 4 settimane e a 12 settimane di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie muscolari
- Ipertono muscolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Paralisi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Spasticità muscolare
- Ictus
- Emiplegia
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLG-STROKE-2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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