- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07532187
OS EFEITOS DA TERAPIA DE ONDAS DE CHOQUE EXTRACORPÓREAS NA ESPASTICIDADE E FUNÇÃO DO MEMBRO SUPERIOR EM DOENTES COM ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL
OS EFEITOS DA TERAPIA POR ONDAS DE CHOQUE EXTRACORPÓREAS NA ESPASTICIDADE E FUNÇÃO DOS MEMBROS SUPERIORES EM DOENTES COM AVC: UM ESTUDO DE BRAÇO ÚNICO
O acidente vascular cerebral (AVC) é uma das principais causas de incapacidade em adultos em todo o mundo. Entre as suas complicações mais limitantes em termos funcionais encontra-se a espasticidade do membro superior - um aumento do tónus muscular dependente da velocidade que restringe a função do braço e da mão, prejudica as atividades diárias e reduz a qualidade de vida. As opções de tratamento atuais, como os agentes antiespásticos orais e as injeções de toxina botulínica, estão associadas a efeitos secundários sistémicos, elevado custo, invasividade ou duração limitada do efeito.
A terapia de ondas de choque extracorpóreas radiais (rESWT, do inglês radial Extracorporeal Shock Wave Therapy) é uma modalidade não invasiva que emite ondas de pressão acústica para os tecidos-alvo e tem demonstrado efeitos antiespásticos promissores através de mecanismos neurais e biomecânicos.
Este estudo observacional prospetivo (N=21) avalia os efeitos da rESWT do membro superior na espasticidade, dor, função motora, independência funcional e qualidade de vida em indivíduos com hemiplegia pós-AVC. A rESWT foi aplicada a três grupos musculares (bíceps braquial, flexor radial do carpo e flexor ulnar do carpo) com 2.000 impulsos por músculo, 5 Hz, 1,5 bar, duas vezes por semana durante 4 semanas (total de 8 sessões). Os resultados foram avaliados em três momentos: linha de base, mês 1 e mês 3.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC ocupa o primeiro lugar entre as causas de incapacidade adulta e o segundo entre as causas de mortalidade em todo o mundo. A espasticidade pós-AVC desenvolve-se em 4% a 50% dos pacientes nos primeiros seis meses após o AVC, dependendo da localização da lesão e do momento da avaliação. No membro superior, a espasticidade manifesta-se tipicamente como adução e rotação interna do ombro, flexão do cotovelo, pronação do antebraço e flexão do punho/dedos, limitando severamente o uso funcional da mão e do braço. A dor associada, os espasmos e as contraturas articulares reduzem ainda mais a qualidade de vida e a motivação para a reabilitação.
Os tratamentos antiespásticos convencionais apresentam limitações notáveis: os agentes orais produzem sedação e fraqueza muscular generalizada; as injeções de toxina botulínica são dispendiosas, invasivas, de duração limitada e acarretam o risco de desenvolvimento de anticorpos neutralizantes com uso repetido. Estas limitações têm despertado um interesse crescente na rESWT como uma alternativa não invasiva, com baixos efeitos secundários e mecanismos antiespásticos multifatoriais, incluindo a modulação da excitabilidade do neurónio motor, a melhoria da elasticidade muscular passiva através de efeitos fibrinolíticos e a facilitação da inibição autogénica via estimulação do órgão tendinoso de Golgi.
Desenho do Estudo: Estudo observacional prospetivo de braço único. Aprovado pela Comissão de Ética do Hospital de Formação e Investigação Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank (Decisão N.º: 2025/214; Data: 11.06.2025). Todos os procedimentos foram realizados de acordo com a Declaração de Helsínquia. Foi obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes.
Participantes (N=21): Adultos (≥18 anos) com hemiplegia pós-AVC com duração de pelo menos 4 semanas, pontuação na Escala Modificada de Ashworth (MAS) ≥2 em pelo menos um movimento articular do membro superior e capacidade cognitiva suficiente para seguir comandos simples.
Os critérios de exclusão incluíam comprometimento da consciência, contraindicações sistémicas para ESWT, subluxação do ombro no lado afetado, interrupção da integridade da pele no local da aplicação e injeção de toxina botulínica nos 3 meses anteriores.
Intervenção: A rESWT foi aplicada a três grupos musculares do membro superior afetado - bíceps braquial, flexor radial do carpo (FRC) e flexor ulnar do carpo (FUC) - utilizando os seguintes parâmetros: 2.000 impulsos por grupo muscular, frequência de 5 Hz, pressão de 1,5 bar. O tratamento foi administrado duas vezes por semana durante 4 semanas (8 sessões no total). Os pontos-alvo anatómicos foram padronizados de acordo com a diretriz EUROMUSCULUS/USPRM.
Medidas de Resultado: Todas as avaliações foram realizadas em três momentos: linha de base (antes do início da rESWT), mês 1 e mês 3.
Espasticidade: Escala Modificada de Ashworth (MAS) Função motora do membro superior: Escala de Fugl-Meyer para o Membro Superior Independência funcional: Índice de Barthel Modificado Dor: Escala Visual Analógica (EVA) Qualidade de vida específica do AVC: Escala de Qualidade de Vida Específica do AVC (SSQLS) Propriocepção: Avaliação clínica do sentido de posição articular (categorizada como intacta, comprometida ou não avaliável)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34785
- Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico de hemiplegia após acidente vascular cerebral
- Mínimo de 4 semanas decorridas desde o início do AVC
- Pontuação na Escala Modificada de Ashworth (MAS) ≥ 2 em pelo menos um movimento articular do membro superior
- Capacidade cognitiva suficiente para seguir comandos simples
- Sem injeção de toxina botulínica nos 3 meses anteriores
- Disposição para participar e formulário de consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Consciência prejudicada ou défice cognitivo grave
- Condições sistémicas que contraindicam a ESWT (infeção ativa, neoplasia maligna, etc.)
- Subluxação do ombro no lado afetado
- Rutura da integridade cutânea no local da aplicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas Radiais (rESWT)
Os participantes receberam terapia de ondas de choque extracorpóreas radiais aplicada a três grupos musculares do membro superior afetado (bíceps braquial, flexor radial do carpo e flexor ulnar do carpo) com 2.000 impulsos por grupo muscular, frequência de 5 Hz e pressão de 1,5 bar, duas vezes por semana durante 4 semanas (8 sessões no total)
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O rESWT foi aplicado no bíceps braquial, flexor radial do carpo e flexor ulnar do carpo do membro superior afetado.
Parâmetros: 2.000 impulsos por grupo muscular, 5 Hz, 1,5 bar. Oito sessões administradas duas vezes por semana durante 4 semanas. Os pontos anatómicos-alvo foram padronizados de acordo com a diretriz EUROMUSCULUS/USPRM. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à linha de base na espasticidade do membro superior
Prazo: Baseline, às 4 semanas e às 12 semanas de acompanhamento
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A espasticidade será avaliada utilizando a Escala Modificada de Ashworth (MAS).
A resistência passiva é classificada numa escala ordinal de 0 a 4 em sete movimentos do membro superior: flexão/extensão do cotovelo, pronação/supinação do antebraço, flexão/extensão do punho e flexão dos dedos.
Pontuações mais elevadas indicam maior espasticidade.
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Baseline, às 4 semanas e às 12 semanas de acompanhamento
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Alteração em relação à linha de base na função motora do membro superior
Prazo: Linha de base, às 4 semanas e 12 semanas de acompanhamento
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Avaliado utilizando a Escala de Fugl-Meyer para o Membro Superior (FMA-UE), uma escala de 33 itens que pontua o movimento voluntário, reflexos, coordenação e movimento articular independente.
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Linha de base, às 4 semanas e 12 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à linha de base na independência funcional
Prazo: Baseline, às 4 semanas e às 12 semanas de seguimento
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Avaliado através do Índice de Barthel Modificado (MBI), que avalia 10 atividades da vida diária numa escala de 0-100.
Pontuações mais elevadas indicam maior independência. |
Baseline, às 4 semanas e às 12 semanas de seguimento
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Alteração em relação ao valor basal na intensidade da dor
Prazo: Linha de base, às 4 semanas e às 12 semanas de acompanhamento
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Avaliado utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma escala de 0-10 em que 0 indica ausência de dor e 10 indica dor insuportável, medido em repouso e durante a atividade.
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Linha de base, às 4 semanas e às 12 semanas de acompanhamento
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Alteração em relação à linha de base na qualidade de vida específica do AVC
Prazo: Linha de base, às 4 semanas e às 12 semanas de acompanhamento
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Avaliado usando a Escala de Qualidade de Vida Específica para Acidente Vascular Cerebral (SSQLS), um instrumento de 49 itens que abrange 12 domínios, pontuados numa escala de Likert de 1 a 5.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base, às 4 semanas e às 12 semanas de acompanhamento
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Alteração em relação à linha de base na gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, às 4 semanas e às 12 semanas de acompanhamento
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Avaliado utilizando o Inventário de Depressão de Beck (BDI).
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos. |
Linha de base, às 4 semanas e às 12 semanas de acompanhamento
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Alteração em relação ao valor basal na propriocepção
Prazo: Linha de base, às 4 semanas e às 12 semanas de acompanhamento
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Sensibilidade da posição articular do membro superior afetado avaliada através de exame clínico padrão, categorizada como intacta, comprometida ou não avaliável.
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Linha de base, às 4 semanas e às 12 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Espasticidade muscular
- Derrame
- Hemiplegia
Outros números de identificação do estudo
- BLG-STROKE-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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