Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВЛИЯНИЕ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОЙ УДАРНО-ВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ НА СПАСТИЧНОСТЬ И ФУНКЦИЮ ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ У ПАЦИЕНТОВ ПОСЛЕ ИНСУЛЬТА

8 апреля 2026 г. обновлено: Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

ЭФФЕКТЫ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОЙ УДАРНО-ВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ НА СПАСТИЧНОСТЬ И ФУНКЦИЮ ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ У ПАЦИЕНТОВ, ПЕРЕНЕСШИХ ИНСУЛЬТ: ОДНОРУКАВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Инсульт является одной из основных причин инвалидности взрослого населения во всем мире. Среди наиболее функционально ограничивающих осложнений — спастичность верхних конечностей — зависимое от скорости увеличение мышечного тонуса, которое ограничивает функцию руки и кисти, нарушает повседневную активность и снижает качество жизни. Современные варианты лечения, такие как пероральные антиспастические средства и инъекции ботулотоксина, связаны с системными побочными эффектами, высокой стоимостью, инвазивностью или короткой продолжительностью действия.

Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (рЭУВТ) — это неинвазивный метод, который доставляет акустические ударные волны к целевым тканям и показал многообещающие антиспастические эффекты как через нейронные, так и через биомеханические механизмы.

Это проспективное наблюдательное исследование (N=21) оценивает влияние рЭУВТ на верхние конечности на спастичность, боль, моторную функцию, функциональную независимость и качество жизни у лиц с постинсультной гемиплегией. рЭУВТ применялась к трем мышечным группам (двуглавая мышца плеча, лучевой сгибатель запястья и локтевой сгибатель запястья) по 2000 импульсов на мышцу, 5 Гц, 1,5 бар, два раза в неделю в течение 4 недель (всего 8 сеансов). Результаты оценивались в трех временных точках: исходный уровень, месяц 1 и месяц 3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт занимает первое место среди причин инвалидности у взрослых и второе среди причин смертности во всем мире. Постинсультная спастичность развивается у 4% до 50% пациентов в течение первых шести месяцев после инсульта, в зависимости от локализации поражения и времени оценки. В верхней конечности спастичность обычно проявляется как приведение и внутренняя ротация плеча, сгибание локтя, пронация предплечья и сгибание запястья/пальцев, что серьезно ограничивает функциональное использование руки и кисти. Связанные с этим боль, спазмы и контрактуры суставов дополнительно снижают качество жизни и мотивацию к реабилитации.

Традиционные антиспастические методы лечения имеют существенные ограничения: пероральные препараты вызывают седативный эффект и общую мышечную слабость; инъекции ботулотоксина являются дорогостоящими, инвазивными, ограничены по продолжительности и несут риск развития нейтрализующих антител при повторном применении. Эти ограничения вызвали растущий интерес к рУВТ как к неинвазивной альтернативе с низкими побочными эффектами и многофакторными антиспастическими механизмами, включая модуляцию возбудимости мотонейронов, улучшение пассивной эластичности мышц за счет фибролитических эффектов и облегчение аутогенного торможения посредством стимуляции сухожильных органов Гольджи.

Дизайн исследования: проспективное обсервационное исследование с одной группой. Одобрено этическим комитетом Учебно-исследовательской больницы Шехит Проф. Др. Ильхан Варанек (Решение №: 2025/214; Дата: 11.06.2025). Все процедуры проводились в соответствии с Хельсинкской декларацией. От всех участников было получено письменное информированное согласие.

Участники (N=21): взрослые (≥18 лет) с постинсультным гемипарезом продолжительностью не менее 4 недель, оценкой по модифицированной шкале Эшворта (MAS) ≥2 по крайней мере в одном движении сустава верхней конечности и достаточными когнитивными способностями для выполнения простых команд.

Критерии исключения включали нарушение сознания, системные противопоказания к УВТ, подвывих плеча на пораженной стороне, нарушение целостности кожи в месте нанесения и инъекцию ботулотоксина в течение предшествующих 3 месяцев.

Вмешательство: рУВТ применялась к трем мышечным группам пораженной верхней конечности — двуглавой мышце плеча, лучевому сгибателю запястья (ЛСЗ) и локтевому сгибателю запястья (ЛЛЗ) — со следующими параметрами: 2000 импульсов на мышечную группу, частота 5 Гц, давление 1,5 бар. Лечение проводилось два раза в неделю в течение 4 недель (всего 8 сеансов). Анатомические точки воздействия были стандартизированы в соответствии с руководством EUROMUSCULUS/USPRM.

Оценочные показатели: Все оценки проводились в три временных точки: исходный уровень (до начала рУВТ), месяц 1 и месяц 3.

Спастичность: Модифицированная шкала Эшворта (MAS). Двигательная функция верхней конечности: Шкала Фугл-Мейера для верхней конечности. Функциональная независимость: Модифицированный индекс Бартел. Боль: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Качество жизни, специфичное для инсульта: Шкала качества жизни при инсульте (SSQLS). Проприоцепция: Клиническая оценка чувства положения сустава (категоризируется как сохранное, нарушенное или неоцениваемое)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34785
        • Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагноз гемиплегии после инсульта
  • Прошло не менее 4 недель с момента начала инсульта
  • Балл по модифицированной шкале Эшворта (MAS) ≥ 2 хотя бы в одном движении сустава верхней конечности
  • Достаточная когнитивная способность для выполнения простых команд
  • Отсутствие инъекций ботулинического токсина в предшествующие 3 месяца
  • Готовность к участию и подписанная форма информированного согласия

Критерии исключения:

  • Нарушение сознания или выраженный когнитивный дефицит
  • Системные состояния, противопоказанные для УВТ (активная инфекция, злокачественное новообразование и т.д.)
  • Подвывих плеча на пораженной стороне
  • Нарушение целостности кожи в месте нанесения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (рЭУВТ)
Участники получали радиальную экстракорпоральную ударно-волновую терапию, применяемую к трём мышечным группам пораженной верхней конечности (двуглавая мышца плеча, лучевой сгибатель запястья и локтевой сгибатель запястья) с дозировкой 2000 импульсов на мышечную группу, частотой 5 Гц и давлением 1,5 бар, дважды в неделю в течение 4 недель (всего 8 сеансов)
Устройство: Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (рЭУВТ)
rESWT применялась к двуглавой мышце плеча, лучевому сгибателю запястья и локтевому сгибателю запястья пораженной верхней конечности. Параметры: 2000 импульсов на мышечную группу, 5 Гц, 1,5 бар. Восемь сеансов проводились дважды в неделю в течение 4 недель. Анатомические точки воздействия были стандартизированы в соответствии с рекомендациями EUROMUSCULUS/USPRM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение спастичности верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 12 недель наблюдения
Спастичность будет оцениваться с использованием Модифицированной шкалы Эшворта (MAS). Пассивное сопротивление оценивается по порядковой шкале от 0 до 4 по семи движениям верхних конечностей: сгибание/разгибание локтя, пронация/супинация предплечья, сгибание/разгибание запястья и сгибание пальцев. Более высокие баллы указывают на большую спастичность.
Исходный уровень, через 4 недели и через 12 недель наблюдения
Изменение от исходного уровня моторной функции верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 12 недель наблюдения
Оценивалось с использованием шкалы Фугля-Майера для верхних конечностей (FMA-UE), состоящей из 33 пунктов, оценивающей произвольные движения, рефлексы, координацию и независимые движения суставов.
Исходный уровень, через 4 недели и через 12 недель наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в функциональной независимости
Временное ограничение: На исходном уровне, через 4 недели и через 12 недель наблюдения
Оценивалось с использованием модифицированного индекса Бартела (MBI), оценивающего 10 видов повседневной деятельности по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую независимость.
На исходном уровне, через 4 недели и через 12 недель наблюдения
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 12 недель наблюдения
Оценка проводилась с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — невыносимую боль, измеряемой в состоянии покоя и во время активности.
Исходный уровень, через 4 недели и через 12 недель наблюдения
Изменение от исходного уровня в качестве жизни, специфичном для инсульта
Временное ограничение: Базовый уровень, через 4 недели и через 12 недель наблюдения
Оценивалось с использованием Шкалы качества жизни, специфичной для инсульта (ШКЖИ), которая представляет собой инструмент из 49 пунктов, охватывающих 12 областей, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Базовый уровень, через 4 недели и через 12 недель наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 12 недель наблюдения
Оценка проводилась с использованием опросника депрессии Бека (BDI). Более высокие баллы указывают на большую выраженность депрессивных симптомов.
Исходный уровень, через 4 недели и через 12 недель наблюдения
Изменение от исходного уровня проприоцепции
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 12 недель наблюдения
Чувство положения сустава пораженной верхней конечности, оцененное с помощью стандартного клинического обследования, классифицированное как сохранное, нарушенное или не поддающееся оценке.
Исходный уровень, через 4 недели и через 12 недель наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BLG-STROKE-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться