EKSTRAKORPORAALISEN ISKUALLETERAPIAN VAIKUTUKSET AIVOHALVAUSPOTILAIDEN YLÄRAAJAN SPASTISUUTEEN JA TOIMINTAKYKYYN
ULOKEKÄÄNTEEN SÄHKÖISKUTERAPIAN VAIKUTUKSET YLÄRAAJAN SPASTISUUTEEN JA TOIMINTAAN HALVAUSTAPAUKSISSA: YKSIHAARAINEN TUTKIMUS
Aivohalvaus on maailmanlaajuisesti merkittävä aikuisvammaisuuden aiheuttaja. Sen toiminnallisesti rajoittavimpien komplikaatioiden joukossa on yläraajojen spastisuus - nopeusriippuvainen lihasjännityksen kasvu, joka rajoittaa käsien ja käden toimintaa, heikentää päivittäisiä toimintoja ja alentaa elämänlaatua. Nykyiset hoitovaihtoehdot, kuten suun kautta annettavat antispastiset lääkkeet ja botuliinitoksiini-injektiot, liittyvät systeemisiin sivuvaikutuksiin, korkeaan kustannukseen, invasiivisuuteen tai lyhytkestoiseen vaikutukseen.
Radiaalinen ekstrakorporaalinen iskuaaltoterapia (rESWT) on ei-invasiivinen hoitomuoto, joka välittää akustisia paineaaltoja kohdekudoksiin ja on osoittanut lupaavia antispastisia vaikutuksia sekä hermostollisten että biomekaanisten mekanismien kautta.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus (N=21) arvioi yläraajojen rESWT:n vaikutuksia spastisuuteen, kipuun, motoriseen toimintaan, toiminnalliseen itsenäisyyteen ja elämänlaatuun aivohalvauksen jälkeistä hemiplegiaa sairastavilla henkilöillä. rESWT:ää sovellettiin kolmeen lihasryhmään (haaralihas, sääriluun kämmenpuoleinen koukistajalihas ja kyynärluun kämmenpuoleinen koukistajalihas) 2 000 impulssia per lihas, 5 Hz, 1,5 bar, kahdesti viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 8 istuntoa). Tuloksia arvioitiin kolmella aikapisteellä: lähtötasolla, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yleisin aikuisvammaisuuden syy ja toiseksi yleisin kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Aivohalvauksen jälkeinen spastisuus kehittyy 4–50 %:lle potilaista kuuden ensimmäisen kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen riippuen vaurion sijainnista ja arvioinnin ajankohdasta. Yläraajassa spastisuus ilmenee tyypillisesti olkapään adduktiona ja sisäkiertona, kyynärpään taipumisena, kyynärvarren pronaatioina sekä ranteen/sormien taipumisena, mikä vaikeuttaa merkittävästi käden ja käsivarren toiminnallista käyttöä. Liittyvä kipu, kouristukset ja nivelten supistumat heikentävät lisää elämänlaatua ja kuntoutumismotivaatiota.
Perinteisillä antispastisilla hoidoilla on huomattavia rajoituksia: suun kautta annettavat lääkkeet aiheuttavat sedaatiota ja yleistynyttä lihasheikkoutta; botuliinitoksiini-injektiot ovat kalliita, invasiivisia, kestoltaan rajoitettuja ja niiden toistuva käyttö kantaa riskin neutraloivien vasta-aineiden kehittymisestä. Nämä rajoitukset ovat herättäneet kasvavaa kiinnostusta rESWT:hen kuten ei-invasiivisena, vähäisillä sivuvaikutuksilla varustettuna vaihtoehtona, jolla on monitekijäisiä antispastisia mekanismeja, mukaan lukien motorisen hermosolun jännityksen säätely, passiivisen lihaskimmoisuuden parantaminen fibrolyyttisten vaikutusten kautta ja autogeenisen eston helpottaminen Golgin jännesäiliön stimuloinnin kautta.
Tutkimussuunnittelu: Yksisuuntainen prospektiivinen havainnointitutkimus. Hyväksytty Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varankin koulutus- ja tutkimussairaalan eettisen toimikunnan toimesta (Päätös nro: 2025/214; Päivämäärä: 11.06.2025). Kaikki toimenpiteet suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatiin kaikilta osallistujilta.
Osallistujat (N=21): Aikuiset (≥18 vuotta) vähintään 4 viikon ajan kestäneellä aivohalvauksen jälkeisellä halvauksella, Modified Ashworth Scale (MAS) -pisteet ≥2 vähintään yhdessä yläraajan nivelten liikkeessä ja riittävät kognitiiviset kyvyt seurata yksinkertaisia käskyjä.
Poissulkemiskriteerit sisälsivät tajunnan häiriön, ESWT:lle systemaattiset vasta-aiheet, vaivaisen puolen olkapään alaluxaation, ihon eheyden häiriön sovelluskohteessa ja botuliinitoksiini-injektion edellisten 3 kuukauden aikana.
Interventio: rESWT:ä sovellettiin kolmeen vaivaisen yläraajan lihasryhmään - haukalihas, flexor carpi radialis (FCR) ja flexor carpi ulnaris (FCU) - käyttäen seuraavia parametreja: 2 000 impulssia per lihasryhmä, 5 Hz taajuus, 1,5 bar paine. Hoitoa annettiin kahdesti viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 8 istuntoa). Anatomiset kohdepisteet standardoitiin EUROMUSCULUS/USPRM -ohjeen mukaisesti.
Seurantamittarit: Kaikki arvioinnit suoritettiin kolmella ajanhetkellä: lähtötilanteessa (ennen rESWT:n aloittamista), 1. kuukaudessa ja 3. kuukaudessa.
Spastisuus: Modified Ashworth Scale (MAS) Yläraajan motorinen toiminta: Fugl-Meyer Upper Extremity Scale Toiminnallinen itsenäisyys: Modified Barthel Index Kipu: Visual Analog Scale (VAS) Aivohalvauskohtainen elämänlaatu: Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQLS) Proprioseptio: Kliininen nivelasento-aistin arviointi (luokiteltu ehjäksi, heikentyneeksi tai arvioitavaksi kelpaamattomaksi)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34785
- Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Halvauksen diagnoosi aivohalvauksen jälkeen
- Vähintään 4 viikkoa kulunut aivohalvauksen alkamisesta
- Muokattu Ashworth-asteikko (MAS) pistemäärä ≥ 2 vähintään yhdessä yläraajan nivelten liikkeessä
- Riittävä kognitiivinen kyky seurata yksinkertaisia komentoja
- Ei botuliinitoksiini-injektiota edellisen 3 kuukauden aikana
- Halukas osallistumaan ja allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake
Sulkemiskriteerit:
- Häiriintynyt tietoisuus tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta
- Järjestelmälliset olot, jotka ovat esteenä ESWT:lle (aktiivinen infektio, pahanlaatuinen kasvain jne.)
- Olonivelten osittainen sijoiltaanmeno vaikutetulla puolella
- Ihon eheyden häiriö kohdistuspaikassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiaalinen ekstrakorporaalinen iskuaaltoterapia (rESWT)
Osallistujat saivat säteittäistä ekstrakorporeaalista iskuaaltoterapiaa, joka kohdistettiin kolmeen vaivaisen yläraajan lihasryhmään (syyttäjälihas, sädesuonikoukistajalihas ja kyynärsuonikoukistajalihas) 2 000 impulssia per lihasryhmä, 5 Hz taajuudella ja 1,5 bar paineella, kahdesti viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 8 istuntoa)
|
rESWT toimitettiin vaivaisen yläraajan biceps brachii -,
flexor carpi radialis - ja flexor carpi ulnaris -lihaksiin.
Parametrit: 2 000 impulssia lihasryhmää kohti, 5 Hz, 1,5 bar.
Kahdeksan istuntoa toimitettiin kahdesti viikossa neljän viikon ajan.
Anatomiset kohdepisteet standardoitiin EUROMUSCULUS/USPRM -suosituksen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yläraajojen spastisuuden perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon ja 12 viikon seurannassa
|
Spastisuutta arvioidaan käyttäen Modified Ashworth -asteikkoa (MAS).
Passiivista vastusta arvioidaan 0-4 asteikolla seitsemän yläraajan liikkeen osalta: kyynärnivelen taivutus/ojennus, etusormen pronaatio/supinaatio, rannenivelen taivutus/ojennus sekä sormien taivutus. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa spastisuutta. |
Perustaso, 4 viikon ja 12 viikon seurannassa
|
|
Muutos lähtöarvosta yläraajan motorisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Alkutila, 4 viikon ja 12 viikon seuranta
|
Arvioitu käyttäen Fugl-Meyer Upper Extremity Scale (FMA-UE) -asteikkoa, joka on 33 kohdetta sisältävä asteikko vapaaehtoisen liikkeen, refleksien, koordinaation ja itsenäisten nivelten liikkeiden pisteyttämiseen.
|
Alkutila, 4 viikon ja 12 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta toiminnallisessa itsenäisyydessä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4 viikon ja 12 viikon seurantakohdassa
|
Arvioitu käyttäen Modified Barthel -indeksiä (MBI), joka arvioi 10 arjen toimintaa asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä.
|
Alkutilanne, 4 viikon ja 12 viikon seurantakohdassa
|
|
Kivun voimakkuuden muutos lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: Alkutila, 4 viikon ja 12 viikon seurantakohdissa
|
Arvioitu käyttämällä Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa, 0–10 asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 sietämätöntä kipua, mitattuna levossa ja liikunnan aikana.
|
Alkutila, 4 viikon ja 12 viikon seurantakohdissa
|
|
Muutos perustasosta aivoverenkiertohäiriökohtaisessa elämänlaadussa
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4 viikon ja 12 viikon seurannassa
|
Arvioitiin käyttäen Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQLS) -mittaria, joka on 49 kysymyksen instrumentti kattamassa 12 eri aluetta. Vastaukset arvioidaan 1-5 Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Alkutilanne, 4 viikon ja 12 viikon seurannassa
|
|
Muutos masennuksen oireiden vakavuudessa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutila, 4 viikon kohdalla ja 12 viikon seurannassa
|
Arvioitiin käyttäen Beckin depressiokyselyä (BDI).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia depressio-oireita.
|
Alkutila, 4 viikon kohdalla ja 12 viikon seurannassa
|
|
Muutos perustasosta proprioceptionissa
Aikaikkuna: Alkutila, 4 viikon ja 12 viikon seurannassa
|
Nivelen asennon tunto vaikutuksen alaisessa yläraajassa, arvioitu standardin kliinisen tutkimuksen kautta, luokiteltu ehjäksi, heikentyneeksi tai ei arvioitavaksi.
|
Alkutila, 4 viikon ja 12 viikon seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Halvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lihasten spastisuus
- Aivohalvaus
- Hemiplegia
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLG-STROKE-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .