Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTEN AF EKSTRAKORPORAL CHOKBØLGETERAPI PÅ ØVRE EKSTREMITETERSPASTICITET OG FUNKTION HOS PATIENTER MED APOPLEKSI

8. april 2026 opdateret af: Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

EFFEKTEN AF EKSTRAKORPORAL SHOCKWAVE-TERAPI PÅ ØVRE EKSTREMITETSSPASTICITET OG FUNKTION HOS PATIENTER MED APOPLEKSI: EN ENKELARMET STUDIE

Slagtilfælde er en førende årsag til voksen handicap på verdensplan. Blandt de mest funktionelt begrænsende komplikationer er øvre ekstremitet spasticitet - en hastighedsafhængig stigning i muskeltonus, der begrænser arm- og håndfunktion, hæmmer daglige aktiviteter og reducerer livskvaliteten. Nuværende behandlingsmuligheder såsom orale antispastiske midler og botulinumtoksininjektioner er forbundet med systemiske bivirkninger, høje omkostninger, invasivitet eller kort varighed af effekten.

Radial ekstrakorporal shockwave-terapi (rESWT) er en ikke-invasiv modalitet, der leverer akustiske trykbølger til målvæv og har vist lovende antispastiske effekter gennem både neurale og biomekaniske mekanismer.

Denne prospektive observationsstudie (N=21) evaluerer effekterne af øvre ekstremitet rESWT på spasticitet, smerte, motorisk funktion, funktionel uafhængighed og livskvalitet hos personer med post-stroke hemiplegi. rESWT blev anvendt på tre muskelgrupper (biceps brachii, flexor carpi radialis og flexor carpi ulnaris) med 2.000 impulser pr. muskel, 5 Hz, 1,5 bar, to gange ugentligt i 4 uger (8 sessioner i alt). Resultater blev vurderet på tre tidspunkter: baseline, måned 1 og måned 3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde rangerer først blandt årsager til voksens handicap og andet blandt dødsårsager på verdensplan. Post-stroke spasticitet udvikler sig hos 4 % til 50 % af patienterne inden for de første seks måneder efter et slagtilfælde, afhængigt af læsionslokalisation og tidspunktet for vurdering. I den øvre ekstremitet manifesterer spasticitet sig typisk som skulderadduktion og indadrotation, albuefleksion, underarmspronation samt håndleds-/fingerfleksion, hvilket alvorligt begrænser den funktionelle brug af hånd og arm. Associeret smerte, spasmer og ledkontrakturer reducerer yderligere livskvaliteten og genoptræningsmotivationen.

Konventionelle antispastiske behandlinger har væsentlige begrænsninger: orale midler forårsager sedation og generaliseret muskelsvaghed; botulinumtoksininjektioner er dyre, invasive, begrænsede i varighed og medfører en risiko for neutraliserende antistofdannelse ved gentagen brug. Disse begrænsninger har fremkaldt stigende interesse for rESWT som et ikke-invasivt, lav-bivirkningsalternativ med multifaktorielle antispastiske mekanismer, herunder modulation af motorneuroners excitabilitet, forbedring af passiv muskelelasticitet gennem fibrolytiske effekter og facilitering af autogen hæmning via stimulering af Golgi-seneorganer.

Studiedesign: Enarmsprospektivt observationsstudie. Godkendt af Etisk Komité ved Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Uddannelses- og Forskningshospital (Beslutning nr.: 2025/214; Dato: 11.06.2025). Alle procedurer blev udført i overensstemmelse med Helsingfors-erklæringen. Skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere.

Deltagere (N=21): Voksne (≥18 år) med post-stroke hemiplegi af mindst 4 ugers varighed, Modified Ashworth Scale (MAS) score ≥2 i mindst én øvre ekstremitetsledbevægelse og tilstrækkelig kognitiv evne til at følge enkle kommandoer.

Eksklusionskriterier omfattede bevidsthedsforstyrrelse, systemiske kontraindikationer mod ESWT, skuldersubluxation på den berørte side, hudintegritetsbrud på applikationsstedet og botulinumtoksininjektion inden for de foregående 3 måneder.

Intervention: rESWT blev anvendt på tre muskelgrupper i den berørte øvre ekstremitet - biceps brachii, flexor carpi radialis (FCR) og flexor carpi ulnaris (FCU) - ved hjælp af følgende parametre: 2.000 impulser pr. muskelgruppe, 5 Hz frekvens, 1,5 bar tryk. Behandlingen blev administreret to gange ugentligt i 4 uger (8 sessioner i alt). Anatomiske målpunkter blev standardiseret i henhold til EUROMUSCULUS/USPRM-retningslinjen.

Outcome-mål: Alle vurderinger blev udført på tre tidspunkter: baseline (før rESWT-initiering), måned 1. og måned 3.

Spasticitet: Modified Ashworth Scale (MAS) Øvre ekstremitets motorfunktion: Fugl-Meyer Upper Extremity Scale Funktionel uafhængighed: Modified Barthel Index Smerte: Visual Analog Scale (VAS) Slagtilfælde-specifik livskvalitet: Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQLS) Proprioception: Klinisk ledpositionssansvurdering (kategoriseret som intakt, nedsat eller ikke vurderbar)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34785
        • Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Diagnose af hemiplegi efter slagtilfælde
  • Minimum 4 uger forløbet siden slagtilfældets start
  • Modified Ashworth Scale (MAS) score ≥ 2 i mindst én overekstremitets ledbevægelse
  • Tilstrækkelig kognitiv evne til at følge simple kommandoer
  • Ingen botulinumtoksininjektion i de foregående 3 måneder
  • Villig til at deltage og underskrevet informeret samtykkeformular

Eksklusionskriterier:

  • Nedsat bevidsthed eller alvorligt kognitivt deficit
  • Systemiske tilstande der kontraindicerer ESWT (aktiv infektion, malignitet, etc.)
  • Skulder subluxation på den berørte side
  • Hudintegritetsbrud på applikationsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radial Ekstrakorporal Shockwave Terapi (rESWT)
Deltagerne modtog radial ekstracorporeal shockwave-terapi anvendt på tre muskelgrupper i den berørte overekstremitet (biceps brachii, flexor carpi radialis og flexor carpi ulnaris) med 2.000 impulser pr. muskelgruppe, 5 Hz frekvens og 1,5 bar tryk, to gange om ugen i 4 uger (i alt 8 sessioner)
Enhed: Radial Ekstracorporal Shock Wave Terapi (rESWT)
rESWT blev leveret til biceps brachii, flexor carpi radialis og flexor carpi ulnaris i den berørte overekstremitet. Parametre: 2.000 impulser pr. muskelgruppe, 5 Hz, 1,5 bar. Otte sessioner administreret to gange om ugen over 4 uger. Anatomiske målpunkter blev standardiseret i henhold til EUROMUSCULUS/USPRM-retningslinjen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i øvre ekstremitet spasticitet
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og 12 ugers opfølgning
Spasticitet vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala (MAS).
Passiv modstand gradueres på en 0-4 ordinær skala over syv bevægelser i overekstremiteten: albuefleksion/extension, underarmspronation/supination, håndledsfleksion/extension og fingerfleksion.
Højere score indikerer større spasticitet.
Baseline, efter 4 uger og 12 ugers opfølgning
Ændring fra baseline i øvre ekstremitets motorfunktion
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og 12 ugers opfølgning
Vurderet ved hjælp af Fugl-Meyer Upper Extremity Scale (FMA-UE), en 33-punkts skala, der scorer frivillig bevægelse, reflekser, koordination og uafhængig ledbevægelse.
Baseline, efter 4 uger og 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i funktionel uafhængighed
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og efter 12 ugers opfølgning
Vurderet ved hjælp af Modified Barthel Index (MBI), som evaluerer 10 daglige livsaktiviteter på en skala fra 0-100. Højere score indikerer større uafhængighed.
Baseline, efter 4 uger og efter 12 ugers opfølgning
Ændring fra baseline i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og efter 12 ugers opfølgning
Vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), en 0-10 skala hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver utålelige smerter, målt i hvile og under aktivitet.
Baseline, efter 4 uger og efter 12 ugers opfølgning
Ændring fra baseline i slagtspecifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og efter 12 ugers opfølgning
Vurderet ved hjælp af Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQLS), et instrument med 49 punkter, der dækker 12 domæner, som scores på en 1-5 Likert-skala. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, efter 4 uger og efter 12 ugers opfølgning
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og efter 12 ugers opfølgning
Vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI). Højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline, efter 4 uger og efter 12 ugers opfølgning
Ændring fra baseline i proprioception
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og efter 12 ugers opfølgning
Ledpositionsegen for den påvirkede overekstremitet vurderet via standard klinisk undersøgelse, kategoriseret som intakt, nedsat eller ikke vurderbar.
Baseline, efter 4 uger og efter 12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLG-STROKE-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radial Ekstracorporal Shock Wave Terapi (rESWT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner