DIE AUSWIRKUNGEN DER EXTRACORPORALEN STOSSWELLENTHERAPIE AUF DIE SPASTIZITÄT UND FUNKTION DER OBEREN EXTREMITÄTEN BEI PATIENTEN MIT SCHLAGANFALL
DIE AUSWIRKUNGEN DER EXTRACORPORALEN STOSSWELLENTHERAPIE AUF DIE SPASTIZITÄT UND FUNKTION DER OBEREN EXTREMITÄTEN BEI PATIENTEN MIT SCHLAGANFALL: EINE EINARMSTUDIE
Schlaganfall ist weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Erwachsenen. Zu den funktionell am stärksten einschränkenden Komplikationen gehört die spastische Lähmung der oberen Extremität - ein geschwindigkeitsabhängiger Anstieg des Muskeltonus, der die Arm- und Handfunktion einschränkt, die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt und die Lebensqualität mindert. Aktuelle Behandlungsoptionen wie orale Antispastika und Botulinumtoxin-Injektionen sind mit systemischen Nebenwirkungen, hohen Kosten, Invasivität oder kurzer Wirkdauer verbunden.
Die radiale extrakorporale Stoßwellentherapie (rESWT) ist eine nicht-invasive Methode, die akustische Druckwellen an Zielgewebe abgibt und vielversprechende antispastische Effekte sowohl durch neuronale als auch biomechanische Mechanismen gezeigt hat.
Diese prospektive Beobachtungsstudie (N=21) bewertet die Auswirkungen der rESWT der oberen Extremität auf Spastizität, Schmerzen, motorische Funktion, funktionelle Unabhängigkeit und Lebensqualität bei Personen mit post-Schlaganfall-Hemiplegie. rESWT wurde auf drei Muskelgruppen (Musculus biceps brachii, Musculus flexor carpi radialis und Musculus flexor carpi ulnaris) angewendet mit 2.000 Impulsen pro Muskel, 5 Hz, 1,5 bar, zweimal wöchentlich über 4 Wochen (insgesamt 8 Sitzungen). Die Ergebnisse wurden zu drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert, Monat 1 und Monat 3.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall steht weltweit an erster Stelle unter den Ursachen für Behinderungen bei Erwachsenen und an zweiter Stelle unter den Todesursachen. Post-Stroke-Spastizität entwickelt sich bei 4 % bis 50 % der Patienten innerhalb der ersten sechs Monate nach einem Schlaganfall, abhängig von der Läsionslokalisation und dem Zeitpunkt der Beurteilung. An der oberen Extremität manifestiert sich Spastizität typischerweise als Schulteradduktion und Innenrotation, Ellenbogenbeugung, Unterarmpronation und Handgelenk-/Fingerbeugung, was die funktionelle Nutzung von Hand und Arm stark einschränkt. Assoziierte Schmerzen, Spasmen und Gelenkkontrakturen verringern weiterhin die Lebensqualität und die Rehabilitationsmotivation.
Konventionelle antispastische Behandlungen weisen bemerkenswerte Einschränkungen auf: orale Mittel verursachen Sedierung und generalisierte Muskelschwäche; Botulinumtoxin-Injektionen sind kostspielig, invasiv, zeitlich begrenzt und bergen bei wiederholter Anwendung das Risiko der Bildung neutralisierender Antikörper. Diese Einschränkungen haben das wachsende Interesse an rESWT als nicht-invasive, nebenwirkungsarme Alternative mit multifaktoriellen antispastischen Mechanismen geweckt, einschließlich der Modulation der Motoneuron-Erregbarkeit, der Verbesserung der passiven Muskelelastizität durch fibrolytische Effekte und der Förderung der autogenen Hemmung durch Stimulation der Golgi-Sehnenorgane.
Studiendesign: Einarmige prospektive Beobachtungsstudie. Genehmigt durch die Ethikkommission des Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Ausbildungs- und Forschungs Krankenhauses (Entscheidungsnummer: 2025/214; Datum: 11.06.2025). Alle Verfahren wurden gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.
Teilnehmer (N=21): Erwachsene (≥18 Jahre) mit post-Stroke-Hemiplegie von mindestens 4 Wochen Dauer, einem Modified Ashworth Scale (MAS)-Score ≥2 in mindestens einer Gelenkbewegung der oberen Extremität und ausreichender kognitiver Fähigkeit, einfachen Anweisungen zu folgen.
Ausschlusskriterien umfassten Bewusstseinsstörungen, systemische Kontraindikationen für ESWT, Schulter-Subluxation auf der betroffenen Seite, Hautintegritätsstörungen an der Applikationsstelle und Botulinumtoxin-Injektionen innerhalb der vorangegangenen 3 Monate.
Intervention: rESWT wurde auf drei Muskelgruppen der betroffenen oberen Extremität angewendet - Musculus biceps brachii, Musculus flexor carpi radialis (FCR) und Musculus flexor carpi ulnaris (FCU) - unter Verwendung der folgenden Parameter: 2.000 Impulse pro Muskelgruppe, 5 Hz Frequenz, 1,5 bar Druck. Die Behandlung wurde zweimal wöchentlich über 4 Wochen durchgeführt (insgesamt 8 Sitzungen). Anatomische Zielpunkte wurden gemäß der EUROMUSCULUS/USPRM-Richtlinie standardisiert.
Ergebnisparameter: Alle Bewertungen wurden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: Ausgangswert (vor Beginn der rESWT), Monat 1 und Monat 3.
Spastizität: Modified Ashworth Scale (MAS) Motorische Funktion der oberen Extremität: Fugl-Meyer Upper Extremity Scale Funktionelle Unabhängigkeit: Modified Barthel Index Schmerz: Visuelle Analogskala (VAS) Schlaganfall-spezifische Lebensqualität: Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQLS) Propriozeption: Klinische Gelenkpositionssinn-Bewertung (kategorisiert als intakt, beeinträchtigt oder nicht beurteilbar)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34785
- Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Diagnose einer Hemiplegie nach Schlaganfall
- Mindestens 4 Wochen seit Schlaganfallbeginn verstrichen
- Modifizierter Ashworth-Skala (MAS)-Wert ≥ 2 in mindestens einer oberen Extremitätengelenkbewegung
- Ausreichende kognitive Fähigkeit, einfachen Anweisungen zu folgen
- Keine Botulinumtoxin-Injektion in den vorangegangenen 3 Monaten
- Bereitschaft zur Teilnahme und unterzeichnetes Einverständnisformular
Ausschlusskriterien:
- Bewusstseinsstörung oder schweres kognitives Defizit
- Systemische Erkrankungen, die ESWT kontraindizieren (aktive Infektion, Malignität etc.)
- Schulterluxation auf der betroffenen Seite
- Hautintegritätsstörung an der Applikationsstelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Radiale extrakorporale Stoßwellentherapie (rESWT)
Die Teilnehmer erhielten eine radiale extrakorporale Stoßwellentherapie, die auf drei Muskelgruppen der betroffenen oberen Extremität (M. biceps brachii, M. flexor carpi radialis und M. flexor carpi ulnaris) angewendet wurde, mit 2.000 Impulsen pro Muskelgruppe, einer Frequenz von 5 Hz und einem Druck von 1,5 bar, zweimal wöchentlich über 4 Wochen (insgesamt 8 Sitzungen).
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rESWT wurde am Musculus biceps brachii, Musculus flexor carpi radialis und Musculus flexor carpi ulnaris der betroffenen oberen Extremität appliziert.
Parameter: 2.000 Impulse pro Muskelgruppe, 5 Hz, 1,5 bar.
Acht Sitzungen wurden zweimal wöchentlich über 4 Wochen durchgeführt.
Die anatomischen Zielpunkte wurden gemäß der EUROMUSCULUS/USPRM-Richtlinie standardisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Spastizität der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen Follow-up
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Spastizität wird mithilfe der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertet.
Der passive Widerstand wird auf einer ordinalen Skala von 0 bis 4 bei sieben Bewegungen der oberen Extremität eingestuft: Ellenbogenbeugung/-streckung, Unterarmpronation/-supination, Handgelenkbeugung/-streckung und Fingerbeugung.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Spastizität hin.
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Baseline, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen Follow-up
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der motorischen Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen Follow-up
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Bewertet mit der Fugl-Meyer-Skala für die obere Extremität (FMA-UE), einer 33-Punkte-Skala, die freiwillige Bewegung, Reflexe, Koordination und unabhängige Gelenkbewegung bewertet.
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Baseline, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in funktioneller Unabhängigkeit
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen Follow-up
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Bewertet mit dem modifizierten Barthel-Index (MBI), der 10 Alltagsaktivitäten auf einer Skala von 0-100 bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine größere Unabhängigkeit hin.
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Baseline, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen Follow-up
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Änderung des Schmerzintensitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen Follow-up
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Bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS), einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen angibt, gemessen in Ruhe und bei Aktivität.
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Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen Follow-up
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der schlaganfallspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen Follow-up
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Bewertet mit der Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQLS), einem 49-Item-Instrument, das 12 Domänen abdeckt, bewertet auf einer 1-5 Likert-Skala.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. |
Baseline, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen Follow-up
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen Follow-up
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Bewertet mit dem Beck-Depressions-Inventar (BDI).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ausprägung depressiver Symptome hin.
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Baseline, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen Follow-up
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Veränderung des Propriozeptionsvermögens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen Follow-up
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Gelenkstellungssinn der betroffenen oberen Extremität, bewertet mittels standardisierter klinischer Untersuchung, kategorisiert als intakt, beeinträchtigt oder nicht beurteilbar.
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Baseline, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Muskelhypertonie
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Lähmung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Muskelspastik
- Streicheln
- Hemiplegie
Andere Studien-ID-Nummern
- BLG-STROKE-2026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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