- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07532187
EFFEKTEN AV EKSTRAKORPORAL SJOKKBØLGETERAPI PÅ ØVRE EKSTREMITETSSPASTISITET OG FUNKSJON HOS PASIENTER MED HJERNESLAG
EFFEKTEN AV EKSTRAKORPORAL SJOKKBØLGETERAPI PÅ ØVRE EKSTREMITETSSPASTISITET OG FUNKSJON HOS PASIENTER MED HJERNESLAG: EN ENKELARMSTUDIE
Slag er en av de ledende årsakene til voksen funksjonshemming i verden. Blant de mest funksjonsbegrensende komplikasjonene er overekstremitet spastisitet - en hastighetsavhengig økning i muskeltonus som begrenser arm- og håndfunksjon, hemmer daglige aktiviteter og reduserer livskvalitet. Nåværende behandlingsalternativer som orale antispastiske midler og botulinumtoksin-injeksjoner er assosiert med systemiske bivirkninger, høye kostnader, invasivitet eller kort varighet av effekt.
Radial ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (rESWT) er en ikke-invasiv modalitet som leverer akustiske trykkbølger til målvev og har vist lovende antispastiske effekter gjennom både nevrale og biomekaniske mekanismer.
Denne prospektive observasjonsstudien (N=21) evaluerer effektene av overekstremitet rESWT på spastisitet, smerte, motorfunksjon, funksjonell uavhengighet og livskvalitet hos individer med post-slag hemiplegi. rESWT ble brukt på tre muskelgrupper (biceps brachii, flexor carpi radialis og flexor carpi ulnaris) med 2000 impulser per muskel, 5 Hz, 1,5 bar, to ganger i uken i 4 uker (8 økter totalt). Utfall ble vurdert ved tre tidspunkter: utgangspunkt, måned 1 og måned 3.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Slag er den vanligste årsaken til funksjonshemming hos voksne og den nest vanligste dødsårsaken globalt. Post-stroke spastisitet utvikler seg hos 4% til 50% av pasientene innen de første seks månedene etter slag, avhengig av lesjonslokalisering og tidspunkt for vurdering. I overekstremiteten manifesterer spastisiteten seg typisk som skulderadduksjon og innoverrotasjon, albuefleksjon, underarmspronasjon og håndledds-/fingerfleksjon, noe som alvorlig begrenser funksjonell bruk av hånden og armen. Assosiert smerte, spasmer og leddkontrakturer reduserer ytterligere livskvalitet og rehabiliteringsmotivasjon.
Konvensjonelle antispastiske behandlinger har betydelige begrensninger: orale midler gir sedasjon og generalisert muskelsvakhet; botulinumtoksininjeksjoner er kostbare, invasive, begrenset i varighet og medfører risiko for utvikling av nøytraliserende antistoffer ved gjentatt bruk. Disse begrensningene har ført til økende interesse for rESWT som et ikke-invasivt alternativ med få bivirkninger og multifaktorielle antispastiske mekanismer, inkludert modulering av motornevroners eksiterbarhet, forbedring av passiv muskelelastisitet gjennom fibrolytiske effekter og fasilitering av autogen inhibisjon via stimulering av Golgi-seneskjeden.
Studiedesign: Enarms prospektiv observasjonsstudie. Godkjent av etisk komité ved Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Trenings- og forskningssykehus (Vedtaksnr: 2025/214; Dato: 11.06.2025). Alle prosedyrer ble utført i samsvar med Helsinkideklarasjonen. Skriftlig samtykke ble innhentet fra alle deltakere.
Deltakere (N=21): Voksne (≥18 år) med post-stroke hemiplegi i minst 4 ukers varighet, Modified Ashworth Scale (MAS) score ≥2 i minst én overekstremitetsleddbevegelse, og tilstrekkelig kognitiv evne til å følge enkle kommandoer.
Eksklusjonskriterier inkluderte bevissthetsforstyrrelse, systemiske kontraindikasjoner for ESWT, skulder subluxasjon på den berørte siden, hudintegritetsbrudd på applikasjonsstedet og botulinumtoksininjeksjon innen de foregående 3 månedene.
Intervensjon: rESWT ble administrert til tre muskelgrupper i den berørte overekstremiteten - biceps brachii, flexor carpi radialis (FCR) og flexor carpi ulnaris (FCU) - med følgende parametere: 2 000 impulser per muskelgruppe, 5 Hz frekvens, 1,5 bar trykk. Behandlingen ble gitt to ganger i uken i 4 uker (8 økter totalt). Anatomiske målpunkter ble standardisert i henhold til EUROMUSCULUS/USPRM-retningslinjene.
Resultatmål: Alle vurderinger ble utført på tre tidspunkter: baseline (før rESWT-start), måned 1 og måned 3.
Spastisitet: Modified Ashworth Scale (MAS) Motorisk funksjon i overekstremitet: Fugl-Meyer Upper Extremity Scale Funksjonell uavhengighet: Modified Barthel Index Smerte: Visuell analog skala (VAS) Slagspesifikk livskvalitet: Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQLS) Propriosepsjon: Klinisk vurdering av leddposisjonssans (kategorisert som intakt, nedsatt eller ikke vurderbar)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34785
- Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Diagnose hemiplegi etter hjerneslag
- Minimum 4 uker siden hjerneslagets start
- Modified Ashworth Scale (MAS) score ≥ 2 i minst én øvre ekstremitets leddbevegelse
- Tilstrekkelig kognitiv evne til å følge enkle kommandoer
- Ingen botulinumtoksin-injeksjon de foregående 3 månedene
- Villig til å delta og signert informert samtykkeerklæring
Eksklusjonskriterier:
- Nedsatt bevissthet eller alvorlig kognitiv svikt
- Systemiske tilstander som kontraindiserer ESWT (aktiv infeksjon, malignitet, etc.)
- Skulder subluksasjon på den berørte siden
- Hudintegritetsbrudd på applikasjonsstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radial ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (rESWT)
Deltakerne fikk radial ekstracorporal sjokkbølgeterapi på tre muskelgrupper i den berørte overekstremiteten (biceps brachii, flexor carpi radialis og flexor carpi ulnaris) med 2.000 impulser per muskelgruppe, 5 Hz frekvens og 1,5 bar trykk, to ganger ukentlig i 4 uker (8 økter totalt)
|
rESWT ble administrert til biceps brachii, flexor carpi radialis og flexor carpi ulnaris i den berørte overekstremiteten.
Parametere: 2000 impulser per muskelgruppe, 5 Hz, 1,5 bar.
Åtte økter administrert to ganger per uke over 4 uker.
Anatomiske målpunkter ble standardisert i henhold til EUROMUSCULUS/USPRM-retningslinjen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i spastisitet i overekstremitetene
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker og 12 uker oppfølging
|
Spastisitet vil bli vurdert ved bruk av den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS).
Passiv motstand gradert på en 0-4 ordinær skala over syv bevegelser i overekstremitetene: albuefleksjon/ekstensjon, underarmspronasjon/supinasjon, håndleddsfleksjon/ekstensjon og fingerfleksjon.
Høyere poengsummer indikerer større spastisitet.
|
Baseline, etter 4 uker og 12 uker oppfølging
|
|
Endring fra utgangspunkt i motorisk funksjon i øvre ekstremitet
Tidsramme: Baseline, ved 4 uker og 12 uker oppfølging
|
Vurdert ved bruk av Fugl-Meyer Overekstremitetsskalaen (FMA-UE), en 33-punkts skala som scorer frivillige bevegelser, reflekser, koordinasjon og uavhengig leddbevegelse.
|
Baseline, ved 4 uker og 12 uker oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i funksjonell uavhengighet
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker og etter 12 uker oppfølging
|
Vurdert ved hjelp av den modifiserte Barthel-indeksen (MBI), som evaluerer 10 daglige livsaktiviteter på en skala fra 0-100.
Høyere poengsummer indikerer større uavhengighet. |
Baseline, etter 4 uker og etter 12 uker oppfølging
|
|
Endring fra utgangspunkt i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, ved 4 uker og ved 12 uker oppfølging
|
Vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), en skala fra 0 til 10 der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer uutholdelig smerte, målt i hvile og under aktivitet.
|
Baseline, ved 4 uker og ved 12 uker oppfølging
|
|
Endring fra baseline i hjerneslagspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker og etter 12 uker oppfølging
|
Vurdert ved hjelp av Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQLS), et instrument med 49 spørsmål som dekker 12 domener poengsatt på en 1-5 Likert-skala.
Høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, etter 4 uker og etter 12 uker oppfølging
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, ved 4 uker og ved 12 ukers oppfølging
|
Vurdert ved hjelp av Beck Depresjonsinventar (BDI).
Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Baseline, ved 4 uker og ved 12 ukers oppfølging
|
|
Endring fra utgangspunkt i proprioepsjon
Tidsramme: Baseline, ved 4 uker og ved 12 ukers oppfølging
|
Felles posisjonssans i den berørte overekstremiteten vurdert via standard klinisk undersøkelse, kategorisert som intakt, nedsatt eller ikke vurderbar.
|
Baseline, ved 4 uker og ved 12 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Muskelsykdommer
- Muskelhypertoni
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Lammelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelspastisitet
- Slag
- Hemiplegi
Andre studie-ID-numre
- BLG-STROKE-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .