Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKTEN AV EKSTRAKORPORAL SJOKKBØLGETERAPI PÅ ØVRE EKSTREMITETSSPASTISITET OG FUNKSJON HOS PASIENTER MED HJERNESLAG

EFFEKTEN AV EKSTRAKORPORAL SJOKKBØLGETERAPI PÅ ØVRE EKSTREMITETSSPASTISITET OG FUNKSJON HOS PASIENTER MED HJERNESLAG: EN ENKELARMSTUDIE

Slag er en av de ledende årsakene til voksen funksjonshemming i verden. Blant de mest funksjonsbegrensende komplikasjonene er overekstremitet spastisitet - en hastighetsavhengig økning i muskeltonus som begrenser arm- og håndfunksjon, hemmer daglige aktiviteter og reduserer livskvalitet. Nåværende behandlingsalternativer som orale antispastiske midler og botulinumtoksin-injeksjoner er assosiert med systemiske bivirkninger, høye kostnader, invasivitet eller kort varighet av effekt.

Radial ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (rESWT) er en ikke-invasiv modalitet som leverer akustiske trykkbølger til målvev og har vist lovende antispastiske effekter gjennom både nevrale og biomekaniske mekanismer.

Denne prospektive observasjonsstudien (N=21) evaluerer effektene av overekstremitet rESWT på spastisitet, smerte, motorfunksjon, funksjonell uavhengighet og livskvalitet hos individer med post-slag hemiplegi. rESWT ble brukt på tre muskelgrupper (biceps brachii, flexor carpi radialis og flexor carpi ulnaris) med 2000 impulser per muskel, 5 Hz, 1,5 bar, to ganger i uken i 4 uker (8 økter totalt). Utfall ble vurdert ved tre tidspunkter: utgangspunkt, måned 1 og måned 3.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Slag er den vanligste årsaken til funksjonshemming hos voksne og den nest vanligste dødsårsaken globalt. Post-stroke spastisitet utvikler seg hos 4% til 50% av pasientene innen de første seks månedene etter slag, avhengig av lesjonslokalisering og tidspunkt for vurdering. I overekstremiteten manifesterer spastisiteten seg typisk som skulderadduksjon og innoverrotasjon, albuefleksjon, underarmspronasjon og håndledds-/fingerfleksjon, noe som alvorlig begrenser funksjonell bruk av hånden og armen. Assosiert smerte, spasmer og leddkontrakturer reduserer ytterligere livskvalitet og rehabiliteringsmotivasjon.

Konvensjonelle antispastiske behandlinger har betydelige begrensninger: orale midler gir sedasjon og generalisert muskelsvakhet; botulinumtoksininjeksjoner er kostbare, invasive, begrenset i varighet og medfører risiko for utvikling av nøytraliserende antistoffer ved gjentatt bruk. Disse begrensningene har ført til økende interesse for rESWT som et ikke-invasivt alternativ med få bivirkninger og multifaktorielle antispastiske mekanismer, inkludert modulering av motornevroners eksiterbarhet, forbedring av passiv muskelelastisitet gjennom fibrolytiske effekter og fasilitering av autogen inhibisjon via stimulering av Golgi-seneskjeden.

Studiedesign: Enarms prospektiv observasjonsstudie. Godkjent av etisk komité ved Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Trenings- og forskningssykehus (Vedtaksnr: 2025/214; Dato: 11.06.2025). Alle prosedyrer ble utført i samsvar med Helsinkideklarasjonen. Skriftlig samtykke ble innhentet fra alle deltakere.

Deltakere (N=21): Voksne (≥18 år) med post-stroke hemiplegi i minst 4 ukers varighet, Modified Ashworth Scale (MAS) score ≥2 i minst én overekstremitetsleddbevegelse, og tilstrekkelig kognitiv evne til å følge enkle kommandoer.

Eksklusjonskriterier inkluderte bevissthetsforstyrrelse, systemiske kontraindikasjoner for ESWT, skulder subluxasjon på den berørte siden, hudintegritetsbrudd på applikasjonsstedet og botulinumtoksininjeksjon innen de foregående 3 månedene.

Intervensjon: rESWT ble administrert til tre muskelgrupper i den berørte overekstremiteten - biceps brachii, flexor carpi radialis (FCR) og flexor carpi ulnaris (FCU) - med følgende parametere: 2 000 impulser per muskelgruppe, 5 Hz frekvens, 1,5 bar trykk. Behandlingen ble gitt to ganger i uken i 4 uker (8 økter totalt). Anatomiske målpunkter ble standardisert i henhold til EUROMUSCULUS/USPRM-retningslinjene.

Resultatmål: Alle vurderinger ble utført på tre tidspunkter: baseline (før rESWT-start), måned 1 og måned 3.

Spastisitet: Modified Ashworth Scale (MAS) Motorisk funksjon i overekstremitet: Fugl-Meyer Upper Extremity Scale Funksjonell uavhengighet: Modified Barthel Index Smerte: Visuell analog skala (VAS) Slagspesifikk livskvalitet: Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQLS) Propriosepsjon: Klinisk vurdering av leddposisjonssans (kategorisert som intakt, nedsatt eller ikke vurderbar)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34785
        • Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Diagnose hemiplegi etter hjerneslag
  • Minimum 4 uker siden hjerneslagets start
  • Modified Ashworth Scale (MAS) score ≥ 2 i minst én øvre ekstremitets leddbevegelse
  • Tilstrekkelig kognitiv evne til å følge enkle kommandoer
  • Ingen botulinumtoksin-injeksjon de foregående 3 månedene
  • Villig til å delta og signert informert samtykkeerklæring

Eksklusjonskriterier:

  • Nedsatt bevissthet eller alvorlig kognitiv svikt
  • Systemiske tilstander som kontraindiserer ESWT (aktiv infeksjon, malignitet, etc.)
  • Skulder subluksasjon på den berørte siden
  • Hudintegritetsbrudd på applikasjonsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radial ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (rESWT)
Deltakerne fikk radial ekstracorporal sjokkbølgeterapi på tre muskelgrupper i den berørte overekstremiteten (biceps brachii, flexor carpi radialis og flexor carpi ulnaris) med 2.000 impulser per muskelgruppe, 5 Hz frekvens og 1,5 bar trykk, to ganger ukentlig i 4 uker (8 økter totalt)
rESWT ble administrert til biceps brachii, flexor carpi radialis og flexor carpi ulnaris i den berørte overekstremiteten. Parametere: 2000 impulser per muskelgruppe, 5 Hz, 1,5 bar. Åtte økter administrert to ganger per uke over 4 uker. Anatomiske målpunkter ble standardisert i henhold til EUROMUSCULUS/USPRM-retningslinjen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i spastisitet i overekstremitetene
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker og 12 uker oppfølging
Spastisitet vil bli vurdert ved bruk av den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS). Passiv motstand gradert på en 0-4 ordinær skala over syv bevegelser i overekstremitetene: albuefleksjon/ekstensjon, underarmspronasjon/supinasjon, håndleddsfleksjon/ekstensjon og fingerfleksjon. Høyere poengsummer indikerer større spastisitet.
Baseline, etter 4 uker og 12 uker oppfølging
Endring fra utgangspunkt i motorisk funksjon i øvre ekstremitet
Tidsramme: Baseline, ved 4 uker og 12 uker oppfølging
Vurdert ved bruk av Fugl-Meyer Overekstremitetsskalaen (FMA-UE), en 33-punkts skala som scorer frivillige bevegelser, reflekser, koordinasjon og uavhengig leddbevegelse.
Baseline, ved 4 uker og 12 uker oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i funksjonell uavhengighet
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker og etter 12 uker oppfølging
Vurdert ved hjelp av den modifiserte Barthel-indeksen (MBI), som evaluerer 10 daglige livsaktiviteter på en skala fra 0-100.
Høyere poengsummer indikerer større uavhengighet.
Baseline, etter 4 uker og etter 12 uker oppfølging
Endring fra utgangspunkt i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, ved 4 uker og ved 12 uker oppfølging
Vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), en skala fra 0 til 10 der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer uutholdelig smerte, målt i hvile og under aktivitet.
Baseline, ved 4 uker og ved 12 uker oppfølging
Endring fra baseline i hjerneslagspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker og etter 12 uker oppfølging
Vurdert ved hjelp av Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQLS), et instrument med 49 spørsmål som dekker 12 domener poengsatt på en 1-5 Likert-skala. Høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, etter 4 uker og etter 12 uker oppfølging
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, ved 4 uker og ved 12 ukers oppfølging
Vurdert ved hjelp av Beck Depresjonsinventar (BDI). Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Baseline, ved 4 uker og ved 12 ukers oppfølging
Endring fra utgangspunkt i proprioepsjon
Tidsramme: Baseline, ved 4 uker og ved 12 ukers oppfølging
Felles posisjonssans i den berørte overekstremiteten vurdert via standard klinisk undersøkelse, kategorisert som intakt, nedsatt eller ikke vurderbar.
Baseline, ved 4 uker og ved 12 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere