DE EFFECTEN VAN EXTRACORPOREALE SCHOKGOLFTHERAPIE OP SPASTICITEIT EN FUNCTIE VAN DE BOVENSTE LEDEMATEN BIJ PATIËNTEN MET EEN BEROERTE
DE EFFECTEN VAN EXTRACORPOREALE SCHOKGOLFTHERAPIE OP SPASTICITEIT EN FUNCTIE VAN DE BOVENSTE LEDEMATEN BIJ PATIËNTEN MET EEN BEROERTE: EEN ÉÉNARMIGE STUDIE
Beroerte is wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij volwassenen. Een van de meest functioneel beperkende complicaties is spasticiteit in de bovenste extremiteit - een snelheidsafhankelijke toename van de spiertonus die de arm- en handfunctie beperkt, dagelijkse activiteiten belemmert en de levenskwaliteit vermindert. Huidige behandelingsopties zoals orale antispastische middelen en botulinetoxine-injecties gaan gepaard met systemische bijwerkingen, hoge kosten, invasiviteit of een korte werkingsduur.
Radiale extracorporale shockwave-therapie (rESWT) is een niet-invasieve modaliteit die akoestische drukgolven afgeeft aan doelweefsels en veelbelovende antispastische effecten heeft getoond via zowel neurale als biomechanische mechanismen.
Deze prospectieve observationele studie (N=21) evalueert de effecten van rESWT op de bovenste extremiteit op spasticiteit, pijn, motorische functie, functionele zelfstandigheid en levenskwaliteit bij personen met post-beroerte hemiplegie. rESWT werd toegepast op drie spiergroepen (biceps brachii, flexor carpi radialis en flexor carpi ulnaris) met 2.000 impulsen per spier, 5 Hz, 1,5 bar, tweemaal per week gedurende 4 weken (totaal 8 sessies). Uitkomsten werden beoordeeld op drie tijdstippen: baseline, maand 1 en maand 3.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een beroerte staat wereldwijd op de eerste plaats onder de oorzaken van volwassen invaliditeit en op de tweede plaats onder de oorzaken van sterfte. Post-beroerte spasticiteit ontwikkelt zich bij 4% tot 50% van de patiënten binnen de eerste zes maanden na een beroerte, afhankelijk van de lokalisatie van de laesie en het tijdstip van beoordeling. In de bovenste extremiteit manifesteert spasticiteit zich typisch als schouderadductie en interne rotatie, elleboogflexie, onderarmpronatie en pols-/vingerflexie, wat het functioneel gebruik van de hand en arm ernstig beperkt. Geassocieerde pijn, spasmen en gewrichtscontracturen verminderen verder de kwaliteit van leven en de motivatie voor revalidatie.
Conventionele antispastische behandelingen hebben aanzienlijke beperkingen: orale middelen veroorzaken sedatie en gegeneraliseerde spierzwakte; botulinumtoxine-injecties zijn duur, invasief, beperkt in duur en brengen bij herhaald gebruik een risico op de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen met zich mee. Deze beperkingen hebben een groeiende interesse in rESWT als een niet-invasief, laag-bijwerkingen alternatief met multifactoriële antispastische mechanismen aangewakkerd, waaronder modulatie van motorische zenuwcelprikkelbaarheid, verbetering van passieve spierelasticiteit door fibrolytische effecten en facilitering van autogene inhibitie via stimulatie van de Golgi-peesorgaan.
Studieontwerp: Prospectieve observationele studie met één arm. Goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis (Besluit nr: 2025/214; Datum: 11.06.2025). Alle procedures werden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers.
Deelnemers (N=21): Volwassenen (≥18 jaar) met post-beroerte hemiplegie van minimaal 4 weken duur, een Modified Ashworth Scale (MAS) score van ≥2 in ten minste één bovenste extremiteit gewrichtsbeweging, en voldoende cognitief vermogen om eenvoudige opdrachten te volgen.
Uitsluitingscriteria omvatten bewustzijnsstoornissen, systemische contra-indicaties voor ESWT, schouder subluxatie aan de aangedane zijde, verstoring van de huidintegriteit op de toedieningsplaats en botulinumtoxine-injectie binnen de voorafgaande 3 maanden.
Interventie: rESWT werd toegepast op drie spiergroepen van de aangedane bovenste extremiteit - de biceps brachii, de flexor carpi radialis (FCR) en de flexor carpi ulnaris (FCU) - met de volgende parameters: 2.000 impulsen per spiergroep, 5 Hz frequentie, 1,5 bar druk. De behandeling werd tweemaal per week gedurende 4 weken toegediend (totaal 8 sessies). Anatomische doelpunten werden gestandaardiseerd volgens de EUROMUSCULUS/USPRM-richtlijn.
Uitkomstmaten: Alle beoordelingen werden uitgevoerd op drie tijdstippen: baseline (voor aanvang van rESWT), maand 1 en maand 3.
Spasticiteit: Modified Ashworth Scale (MAS) Motorische functie bovenste extremiteit: Fugl-Meyer Upper Extremity Scale Functionele zelfstandigheid: Modified Barthel Index Pijn: Visueel Analoge Schaal (VAS) Beroerte-specifieke kwaliteit van leven: Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQLS) Proprioceptie: Klinische gewrichtspositiezin beoordeling (gecategoriseerd als intact, aangetast of niet beoordeelbaar)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34785
- Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Diagnose hemiplegie na een beroerte
- Minimaal 4 weken verstreken sinds het begin van de beroerte
- Modified Ashworth Scale (MAS) score ≥ 2 in ten minste één gewrichtsbeweging van de bovenste extremiteit
- Voldoende cognitief vermogen om eenvoudige opdrachten te volgen
- Geen botulinumtoxine-injectie in de voorgaande 3 maanden
- Bereidheid tot deelname en getekend toestemmingsformulier
Exclusiecriteria:
- Verminderd bewustzijn of ernstig cognitief tekort
- Systemische aandoeningen die ESWT contra-indiceren (actieve infectie, maligniteit, etc.)
- Schouder subluxatie aan de aangedane zijde
- Huidintegriteit verstoord op de toepassingsplaats
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiale Extracorporele Shockwave Therapie (rESWT)
Deelnemers kregen radiale extracorporele shockwavetherapie toegediend op drie spiergroepen van de aangedane bovenste extremiteit (biceps brachii, flexor carpi radialis en flexor carpi ulnaris) met 2.000 impulsen per spiergroep, een frequentie van 5 Hz en een druk van 1,5 bar, twee keer per week gedurende 4 weken (in totaal 8 sessies)
|
rESWT werd toegediend aan de biceps brachii, flexor carpi radialis en flexor carpi ulnaris van de aangedane bovenste extremiteit.
Parameters: 2.000 impulsen per spiergroep, 5 Hz, 1,5 bar.
Acht sessies werden tweemaal per week toegediend gedurende 4 weken.
De anatomische doelpunten werden gestandaardiseerd volgens de EUROMUSCULUS/USPRM-richtlijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in spasticiteit van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken en 12 weken follow-up
|
Spasticiteit wordt beoordeeld met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS).
Passieve weerstand wordt beoordeeld op een ordinale schaal van 0-4 voor zeven bewegingen van de bovenste extremiteit: elleboogflexie/extensie, onderarmpronatie/supinatie, polsflexie/extensie en vingerflexie.
Hogere scores duiden op grotere spasticiteit.
|
Baseline, na 4 weken en 12 weken follow-up
|
|
Verandering vanaf baseline in motorische functie van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken en 12 weken follow-up
|
Beoordeeld met behulp van de Fugl-Meyer Bovenste Extremiteit Schaal (FMA-UE), een schaal van 33 items die vrijwillige beweging, reflexen, coördinatie en onafhankelijke gewrichtsbeweging scoort.
|
Baseline, na 4 weken en 12 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken en na 12 weken follow-up
|
Beoordeeld met behulp van de Modified Barthel Index (MBI), waarbij 10 dagelijkse activiteiten worden geëvalueerd op een schaal van 0-100.
Hogere scores duiden op meer onafhankelijkheid.
|
Baseline, na 4 weken en na 12 weken follow-up
|
|
Verandering in pijnintensiteit ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken en na 12 weken follow-up
|
Beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), een schaal van 0-10 waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 ondraaglijke pijn aangeeft, gemeten in rust en tijdens activiteit.
|
Baseline, na 4 weken en na 12 weken follow-up
|
|
Verandering vanaf baseline in beroerte-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken en na 12 weken follow-up
|
Beoordeeld met de Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQLS), een instrument met 49 items die 12 domeinen bestrijken, gescoord op een Likert-schaal van 1-5.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Baseline, na 4 weken en na 12 weken follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken en na 12 weken follow-up
|
Beoordeeld met de Beck Depression Inventory (BDI).
Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
|
Baseline, na 4 weken en na 12 weken follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in proprioceptie
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken en na 12 weken follow-up
|
Gewrichtspositiegevoel van de aangedane bovenste extremiteit beoordeeld via standaard klinisch onderzoek, gecategoriseerd als intact, aangetast of niet beoordeelbaar.
|
Baseline, na 4 weken en na 12 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Spierziekten
- Spier hypertonie
- Neuromusculaire manifestaties
- Verlamming
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Spier spasticiteit
- Hartinfarct
- Hemiplegie
Andere studie-ID-nummers
- BLG-STROKE-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .