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LES EFFETS DE LA THÉRAPIE PAR ONDES DE CHOC EXTRACORPORELLES SUR LA SPASTICITÉ ET LA FONCTION DU MEMBRE SUPÉRIEUR CHEZ LES PATIENTS APRÈS UN ACCIDENT VASCULAIRE CÉRÉBRAL

LES EFFETS DE LA THÉRAPIE PAR ONDES DE CHOC EXTRACORPORELLES SUR LA SPASTICITÉ ET LA FONCTION DU MEMBRE SUPÉRIEUR CHEZ LES PATIENTS APRÈS UN ACCIDENT VASCULAIRE CÉRÉBRAL : UNE ÉTUDE MONOBRAS

L'accident vasculaire cérébral (AVC) est l'une des principales causes de handicap chez l'adulte dans le monde. Parmi ses complications les plus limitantes sur le plan fonctionnel figure la spasticité du membre supérieur - une augmentation du tonus musculaire dépendante de la vitesse qui restreint la fonction du bras et de la main, altère les activités quotidiennes et réduit la qualité de vie. Les options de traitement actuelles telles que les agents antispastiques oraux et les injections de toxine botulique sont associées à des effets secondaires systémiques, un coût élevé, un caractère invasif ou une durée d'effet courte.

La thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales (rESWT) est une modalité non invasive qui délivre des ondes de pression acoustique aux tissus cibles et a montré des effets antispastiques prometteurs grâce à des mécanismes à la fois neuronaux et biomécaniques.

Cette étude observationnelle prospective (N=21) évalue les effets de la rESWT du membre supérieur sur la spasticité, la douleur, la fonction motrice, l'indépendance fonctionnelle et la qualité de vie chez les personnes atteintes d'hémiplégie post-AVC. La rESWT a été appliquée à trois groupes musculaires (biceps brachial, fléchisseur radial du carpe et fléchisseur ulnaire du carpe) à raison de 2 000 impulsions par muscle, 5 Hz, 1,5 bar, deux fois par semaine pendant 4 semaines (8 sessions au total). Les résultats ont été évalués à trois moments : au départ, au mois 1 et au mois 3.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'AVC occupe la première place parmi les causes de handicap chez l'adulte et la deuxième parmi les causes de mortalité dans le monde. La spasticité post-AVC se développe chez 4 % à 50 % des patients dans les six premiers mois suivant l'AVC, selon la localisation de la lésion et le moment de l'évaluation. Au niveau du membre supérieur, la spasticité se manifeste typiquement par une adduction et une rotation interne de l'épaule, une flexion du coude, une pronation de l'avant-bras et une flexion du poignet/des doigts, limitant sévèrement l'utilisation fonctionnelle de la main et du bras. La douleur associée, les spasmes et les contractures articulaires réduisent davantage la qualité de vie et la motivation à la rééducation.

Les traitements antispastiques conventionnels présentent des limites notables : les agents oraux provoquent une sédation et une faiblesse musculaire généralisée ; les injections de toxine botulique sont coûteuses, invasives, de durée limitée et présentent un risque de développement d'anticorps neutralisants avec une utilisation répétée. Ces limites ont suscité un intérêt croissant pour la rESWT en tant qu'alternative non invasive à faible effet secondaire, avec des mécanismes antispastiques multifactoriels, incluant la modulation de l'excitabilité des motoneurones, l'amélioration de l'élasticité musculaire passive par des effets fibrinolytiques et la facilitation de l'inhibition autogène via la stimulation des organes tendineux de Golgi.

Conception de l'étude : Étude observationnelle prospective à un seul bras. Approuvée par le Comité d'éthique de l'hôpital de formation et de recherche Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank (Décision n° : 2025/214 ; Date : 11.06.2025). Toutes les procédures ont été menées conformément à la Déclaration d'Helsinki. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants.

Participants (N=21) : Adultes (≥18 ans) avec une hémiplégie post-AVC d'une durée d'au moins 4 semaines, un score à l'échelle de Ashworth modifiée (MAS) ≥2 pour au moins un mouvement articulaire du membre supérieur, et une capacité cognitive suffisante pour suivre des instructions simples.

Les critères d'exclusion comprenaient une altération de la conscience, des contre-indications systémiques à la ESWT, une subluxation de l'épaule du côté affecté, une altération de l'intégrité cutanée au site d'application, et une injection de toxine botulique dans les 3 mois précédents.

Intervention : La rESWT a été appliquée à trois groupes musculaires du membre supérieur affecté - le biceps brachial, le fléchisseur radial du carpe (FCR) et le fléchisseur ulnaire du carpe (FCU) - en utilisant les paramètres suivants : 2 000 impulsions par groupe musculaire, fréquence de 5 Hz, pression de 1,5 bar. Le traitement a été administré deux fois par semaine pendant 4 semaines (8 séances au total). Les points cibles anatomiques ont été standardisés selon la directive EUROMUSCULUS/USPRM.

Mesures de résultat : Toutes les évaluations ont été réalisées à trois moments : au départ (avant le début de la rESWT), au mois 1 et au mois 3.

Spasticité : Échelle de Ashworth modifiée (MAS) Fonction motrice du membre supérieur : Échelle de Fugl-Meyer pour le membre supérieur Indépendance fonctionnelle : Indice de Barthel modifié Douleur : Échelle visuelle analogique (EVA) Qualité de vie spécifique à l'AVC : Échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SSQLS) Proprioception : Évaluation clinique du sens de la position articulaire (catégorisée comme intacte, altérée ou non évaluable)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34785
        • Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Diagnostic d'hémiplégie suite à un accident vasculaire cérébral
  • Minimum de 4 semaines écoulées depuis le début de l'AVC
  • Score sur l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS) ≥ 2 dans au moins un mouvement articulaire du membre supérieur
  • Capacité cognitive suffisante pour suivre des ordres simples
  • Aucune injection de toxine botulique au cours des 3 mois précédents
  • Volonté de participer et formulaire de consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Altération de la conscience ou déficit cognitif sévère
  • Affections systémiques contre-indiquant l'ESWT (infection active, malignité, etc.)
  • Subluxation de l'épaule du côté affecté
  • Altération de l'intégrité cutanée au site d'application

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales (rESWT)
Les participants ont reçu une thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales appliquée à trois groupes musculaires du membre supérieur affecté (biceps brachial, fléchisseur radial du carpe et fléchisseur ulnaire du carpe) à raison de 2 000 impulsions par groupe musculaire, une fréquence de 5 Hz et une pression de 1,5 bar, deux fois par semaine pendant 4 semaines (8 séances au total)
La rESWT a été administrée au biceps brachial, au fléchisseur radial du carpe et au fléchisseur ulnaire du carpe du membre supérieur affecté. Paramètres : 2 000 impulsions par groupe musculaire, 5 Hz, 1,5 bar. Huit séances administrées deux fois par semaine sur 4 semaines. Les points cibles anatomiques ont été standardisés conformément aux recommandations EUROMUSCULUS/USPRM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport au niveau de base de la spasticité des membres supérieurs
Délai: Au départ, à 4 semaines et 12 semaines de suivi
La spasticité sera évaluée à l'aide de l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS).
La résistance passive est notée sur une échelle ordinale de 0 à 4 pour sept mouvements des membres supérieurs : flexion/extension du coude, pronation/supination de l'avant-bras, flexion/extension du poignet et flexion des doigts.
Des scores plus élevés indiquent une spasticité plus importante.
Au départ, à 4 semaines et 12 semaines de suivi
Changement par rapport à la valeur de base de la fonction motrice des membres supérieurs
Délai: Baseline, à 4 semaines et suivi à 12 semaines
Évalué à l'aide de l'échelle de Fugl-Meyer pour les membres supérieurs (FMA-UE), une échelle de 33 items notant le mouvement volontaire, les réflexes, la coordination et le mouvement articulaire indépendant.
Baseline, à 4 semaines et suivi à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la ligne de base dans l'indépendance fonctionnelle
Délai: Baseline, à 4 semaines et à 12 semaines de suivi
Évalué à l'aide de l'Indice de Barthel Modifié (MBI), évaluant 10 activités de la vie quotidienne sur une échelle de 0 à 100.
Les scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance.
Baseline, à 4 semaines et à 12 semaines de suivi
Changement par rapport au niveau de base de l'intensité de la douleur
Délai: Ligne de base, à 4 semaines et à 12 semaines de suivi
Évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de 0 à 10 où 0 indique l'absence de douleur et 10 une douleur insupportable, mesurée au repos et pendant l'activité.
Ligne de base, à 4 semaines et à 12 semaines de suivi
Variation par rapport à la ligne de base de la qualité de vie spécifique aux accidents vasculaires cérébraux
Délai: Baseline, à 4 semaines et à 12 semaines de suivi
Évalué à l'aide de l'échelle de qualité de vie spécifique à l'accident vasculaire cérébral (SSQLS), un instrument de 49 items couvrant 12 domaines notés sur une échelle de Likert de 1 à 5.
Les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Baseline, à 4 semaines et à 12 semaines de suivi
Changement par rapport à la valeur initiale de la sévérité des symptômes dépressifs
Délai: Ligne de base, à 4 semaines et au suivi de 12 semaines
Évalué à l'aide de l'Inventaire de Dépression de Beck (BDI). Les scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante des symptômes dépressifs.
Ligne de base, à 4 semaines et au suivi de 12 semaines
Changement par rapport au niveau de base dans la proprioception
Délai: Baseline, à 4 semaines et à 12 semaines de suivi
Sens de position articulaire du membre supérieur affecté évalué par un examen clinique standard, classé comme intact, altéré ou non évaluable.
Baseline, à 4 semaines et à 12 semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Première publication (Réel)

15 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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