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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07532187
LES EFFETS DE LA THÉRAPIE PAR ONDES DE CHOC EXTRACORPORELLES SUR LA SPASTICITÉ ET LA FONCTION DU MEMBRE SUPÉRIEUR CHEZ LES PATIENTS APRÈS UN ACCIDENT VASCULAIRE CÉRÉBRAL
LES EFFETS DE LA THÉRAPIE PAR ONDES DE CHOC EXTRACORPORELLES SUR LA SPASTICITÉ ET LA FONCTION DU MEMBRE SUPÉRIEUR CHEZ LES PATIENTS APRÈS UN ACCIDENT VASCULAIRE CÉRÉBRAL : UNE ÉTUDE MONOBRAS
L'accident vasculaire cérébral (AVC) est l'une des principales causes de handicap chez l'adulte dans le monde. Parmi ses complications les plus limitantes sur le plan fonctionnel figure la spasticité du membre supérieur - une augmentation du tonus musculaire dépendante de la vitesse qui restreint la fonction du bras et de la main, altère les activités quotidiennes et réduit la qualité de vie. Les options de traitement actuelles telles que les agents antispastiques oraux et les injections de toxine botulique sont associées à des effets secondaires systémiques, un coût élevé, un caractère invasif ou une durée d'effet courte.
La thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales (rESWT) est une modalité non invasive qui délivre des ondes de pression acoustique aux tissus cibles et a montré des effets antispastiques prometteurs grâce à des mécanismes à la fois neuronaux et biomécaniques.
Cette étude observationnelle prospective (N=21) évalue les effets de la rESWT du membre supérieur sur la spasticité, la douleur, la fonction motrice, l'indépendance fonctionnelle et la qualité de vie chez les personnes atteintes d'hémiplégie post-AVC. La rESWT a été appliquée à trois groupes musculaires (biceps brachial, fléchisseur radial du carpe et fléchisseur ulnaire du carpe) à raison de 2 000 impulsions par muscle, 5 Hz, 1,5 bar, deux fois par semaine pendant 4 semaines (8 sessions au total). Les résultats ont été évalués à trois moments : au départ, au mois 1 et au mois 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC occupe la première place parmi les causes de handicap chez l'adulte et la deuxième parmi les causes de mortalité dans le monde. La spasticité post-AVC se développe chez 4 % à 50 % des patients dans les six premiers mois suivant l'AVC, selon la localisation de la lésion et le moment de l'évaluation. Au niveau du membre supérieur, la spasticité se manifeste typiquement par une adduction et une rotation interne de l'épaule, une flexion du coude, une pronation de l'avant-bras et une flexion du poignet/des doigts, limitant sévèrement l'utilisation fonctionnelle de la main et du bras. La douleur associée, les spasmes et les contractures articulaires réduisent davantage la qualité de vie et la motivation à la rééducation.
Les traitements antispastiques conventionnels présentent des limites notables : les agents oraux provoquent une sédation et une faiblesse musculaire généralisée ; les injections de toxine botulique sont coûteuses, invasives, de durée limitée et présentent un risque de développement d'anticorps neutralisants avec une utilisation répétée. Ces limites ont suscité un intérêt croissant pour la rESWT en tant qu'alternative non invasive à faible effet secondaire, avec des mécanismes antispastiques multifactoriels, incluant la modulation de l'excitabilité des motoneurones, l'amélioration de l'élasticité musculaire passive par des effets fibrinolytiques et la facilitation de l'inhibition autogène via la stimulation des organes tendineux de Golgi.
Conception de l'étude : Étude observationnelle prospective à un seul bras. Approuvée par le Comité d'éthique de l'hôpital de formation et de recherche Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank (Décision n° : 2025/214 ; Date : 11.06.2025). Toutes les procédures ont été menées conformément à la Déclaration d'Helsinki. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants.
Participants (N=21) : Adultes (≥18 ans) avec une hémiplégie post-AVC d'une durée d'au moins 4 semaines, un score à l'échelle de Ashworth modifiée (MAS) ≥2 pour au moins un mouvement articulaire du membre supérieur, et une capacité cognitive suffisante pour suivre des instructions simples.
Les critères d'exclusion comprenaient une altération de la conscience, des contre-indications systémiques à la ESWT, une subluxation de l'épaule du côté affecté, une altération de l'intégrité cutanée au site d'application, et une injection de toxine botulique dans les 3 mois précédents.
Intervention : La rESWT a été appliquée à trois groupes musculaires du membre supérieur affecté - le biceps brachial, le fléchisseur radial du carpe (FCR) et le fléchisseur ulnaire du carpe (FCU) - en utilisant les paramètres suivants : 2 000 impulsions par groupe musculaire, fréquence de 5 Hz, pression de 1,5 bar. Le traitement a été administré deux fois par semaine pendant 4 semaines (8 séances au total). Les points cibles anatomiques ont été standardisés selon la directive EUROMUSCULUS/USPRM.
Mesures de résultat : Toutes les évaluations ont été réalisées à trois moments : au départ (avant le début de la rESWT), au mois 1 et au mois 3.
Spasticité : Échelle de Ashworth modifiée (MAS) Fonction motrice du membre supérieur : Échelle de Fugl-Meyer pour le membre supérieur Indépendance fonctionnelle : Indice de Barthel modifié Douleur : Échelle visuelle analogique (EVA) Qualité de vie spécifique à l'AVC : Échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SSQLS) Proprioception : Évaluation clinique du sens de la position articulaire (catégorisée comme intacte, altérée ou non évaluable)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34785
- Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus
- Diagnostic d'hémiplégie suite à un accident vasculaire cérébral
- Minimum de 4 semaines écoulées depuis le début de l'AVC
- Score sur l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS) ≥ 2 dans au moins un mouvement articulaire du membre supérieur
- Capacité cognitive suffisante pour suivre des ordres simples
- Aucune injection de toxine botulique au cours des 3 mois précédents
- Volonté de participer et formulaire de consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Altération de la conscience ou déficit cognitif sévère
- Affections systémiques contre-indiquant l'ESWT (infection active, malignité, etc.)
- Subluxation de l'épaule du côté affecté
- Altération de l'intégrité cutanée au site d'application
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales (rESWT)
Les participants ont reçu une thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales appliquée à trois groupes musculaires du membre supérieur affecté (biceps brachial, fléchisseur radial du carpe et fléchisseur ulnaire du carpe) à raison de 2 000 impulsions par groupe musculaire, une fréquence de 5 Hz et une pression de 1,5 bar, deux fois par semaine pendant 4 semaines (8 séances au total)
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La rESWT a été administrée au biceps brachial, au fléchisseur radial du carpe et au fléchisseur ulnaire du carpe du membre supérieur affecté.
Paramètres : 2 000 impulsions par groupe musculaire, 5 Hz, 1,5 bar.
Huit séances administrées deux fois par semaine sur 4 semaines.
Les points cibles anatomiques ont été standardisés conformément aux recommandations EUROMUSCULUS/USPRM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport au niveau de base de la spasticité des membres supérieurs
Délai: Au départ, à 4 semaines et 12 semaines de suivi
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La spasticité sera évaluée à l'aide de l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS).
La résistance passive est notée sur une échelle ordinale de 0 à 4 pour sept mouvements des membres supérieurs : flexion/extension du coude, pronation/supination de l'avant-bras, flexion/extension du poignet et flexion des doigts. Des scores plus élevés indiquent une spasticité plus importante. |
Au départ, à 4 semaines et 12 semaines de suivi
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Changement par rapport à la valeur de base de la fonction motrice des membres supérieurs
Délai: Baseline, à 4 semaines et suivi à 12 semaines
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Évalué à l'aide de l'échelle de Fugl-Meyer pour les membres supérieurs (FMA-UE), une échelle de 33 items notant le mouvement volontaire, les réflexes, la coordination et le mouvement articulaire indépendant.
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Baseline, à 4 semaines et suivi à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à la ligne de base dans l'indépendance fonctionnelle
Délai: Baseline, à 4 semaines et à 12 semaines de suivi
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Évalué à l'aide de l'Indice de Barthel Modifié (MBI), évaluant 10 activités de la vie quotidienne sur une échelle de 0 à 100.
Les scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance. |
Baseline, à 4 semaines et à 12 semaines de suivi
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Changement par rapport au niveau de base de l'intensité de la douleur
Délai: Ligne de base, à 4 semaines et à 12 semaines de suivi
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Évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de 0 à 10 où 0 indique l'absence de douleur et 10 une douleur insupportable, mesurée au repos et pendant l'activité.
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Ligne de base, à 4 semaines et à 12 semaines de suivi
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Variation par rapport à la ligne de base de la qualité de vie spécifique aux accidents vasculaires cérébraux
Délai: Baseline, à 4 semaines et à 12 semaines de suivi
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Évalué à l'aide de l'échelle de qualité de vie spécifique à l'accident vasculaire cérébral (SSQLS), un instrument de 49 items couvrant 12 domaines notés sur une échelle de Likert de 1 à 5.
Les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. |
Baseline, à 4 semaines et à 12 semaines de suivi
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Changement par rapport à la valeur initiale de la sévérité des symptômes dépressifs
Délai: Ligne de base, à 4 semaines et au suivi de 12 semaines
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Évalué à l'aide de l'Inventaire de Dépression de Beck (BDI).
Les scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante des symptômes dépressifs.
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Ligne de base, à 4 semaines et au suivi de 12 semaines
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Changement par rapport au niveau de base dans la proprioception
Délai: Baseline, à 4 semaines et à 12 semaines de suivi
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Sens de position articulaire du membre supérieur affecté évalué par un examen clinique standard, classé comme intact, altéré ou non évaluable.
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Baseline, à 4 semaines et à 12 semaines de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies musculaires
- Hypertonie musculaire
- Manifestations neuromusculaires
- Paralysie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Spasticité musculaire
- Accident vasculaire cérébral
- Hémiplégie
Autres numéros d'identification d'étude
- BLG-STROKE-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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