- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07532187
LOS EFECTOS DE LA TERAPIA DE ONDAS DE CHOQUE EXTRACORPÓREAS EN LA ESPASTICIDAD Y FUNCIÓN DEL MIEMBRO SUPERIOR EN PACIENTES CON ACCIDENTE CEREBROVASCULAR
LOS EFECTOS DE LA TERAPIA DE ONDAS DE CHOQUE EXTRACORPÓREAS EN LA ESPASTICIDAD Y FUNCIÓN DEL MIEMBRO SUPERIOR EN PACIENTES CON ACCIDENTE CEREBROVASCULAR: UN ESTUDIO DE BRAZO ÚNICO
El ictus es una de las principales causas de discapacidad en adultos en todo el mundo. Entre sus complicaciones más limitantes funcionalmente se encuentra la espasticidad del miembro superior, un aumento del tono muscular dependiente de la velocidad que restringe la función del brazo y la mano, dificulta las actividades diarias y reduce la calidad de vida. Las opciones de tratamiento actuales, como los agentes antiespásticos orales y las inyecciones de toxina botulínica, se asocian con efectos secundarios sistémicos, alto coste, invasividad o corta duración del efecto.
La terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales (rESWT) es una modalidad no invasiva que aplica ondas de presión acústica a los tejidos diana y ha mostrado efectos antiespásticos prometedores a través de mecanismos tanto neurales como biomecánicos.
Este estudio observacional prospectivo (N=21) evalúa los efectos de la rESWT en el miembro superior sobre la espasticidad, el dolor, la función motora, la independencia funcional y la calidad de vida en personas con hemiplejía postictus. Se aplicó rESWT a tres grupos musculares (bíceps braquial, flexor radial del carpo y flexor ulnar del carpo) con 2.000 impulsos por músculo, 5 Hz, 1,5 bares, dos veces por semana durante 4 semanas (8 sesiones en total). Los resultados se evaluaron en tres momentos: basal, mes 1 y mes 3.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ictus ocupa el primer lugar entre las causas de discapacidad en adultos y el segundo entre las causas de mortalidad a nivel mundial. La espasticidad post-ictus se desarrolla en el 4% al 50% de los pacientes dentro de los primeros seis meses después del ictus, dependiendo de la localización de la lesión y el momento de la evaluación. En la extremidad superior, la espasticidad suele manifestarse como aducción y rotación interna del hombro, flexión del codo, pronación del antebrazo y flexión de la muñeca/dedos, lo que limita gravemente el uso funcional de la mano y el brazo. El dolor asociado, los espasmos y las contracturas articulares reducen aún más la calidad de vida y la motivación para la rehabilitación.
Los tratamientos antiespásticos convencionales presentan limitaciones notables: los agentes orales producen sedación y debilidad muscular generalizada; las inyecciones de toxina botulínica son costosas, invasivas, de duración limitada y conllevan un riesgo de desarrollo de anticuerpos neutralizantes con el uso repetido. Estas limitaciones han impulsado un creciente interés en la rESWT como alternativa no invasiva y de bajos efectos secundarios, con mecanismos antiespásticos multifactoriales, incluyendo la modulación de la excitabilidad de las neuronas motoras, la mejora de la elasticidad muscular pasiva a través de efectos fibrinolíticos y la facilitación de la inhibición autogénica mediante la estimulación de los órganos tendinosos de Golgi.
Diseño del estudio: Estudio observacional prospectivo de un solo brazo. Aprobado por el Comité de Ética del Hospital de Formación e Investigación Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank (Decisión No: 2025/214; Fecha: 11.06.2025). Todos los procedimientos se llevaron a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Participantes (N=21): Adultos (≥18 años) con hemiplejía post-ictus de al menos 4 semanas de duración, puntuación en la Escala Modificada de Ashworth (MAS) ≥2 en al menos un movimiento articular de la extremidad superior y capacidad cognitiva suficiente para seguir órdenes simples.
Los criterios de exclusión incluyeron deterioro de la conciencia, contraindicaciones sistémicas para la ESWT, subluxación del hombro en el lado afectado, alteración de la integridad de la piel en el lugar de aplicación e inyección de toxina botulínica dentro de los 3 meses anteriores.
Intervención: Se aplicó rESWT a tres grupos musculares de la extremidad superior afectada - bíceps braquial, flexor radial del carpo (FRC) y flexor ulnar del carpo (FUC) - utilizando los siguientes parámetros: 2.000 impulsos por grupo muscular, frecuencia de 5 Hz, presión de 1,5 bares. El tratamiento se administró dos veces por semana durante 4 semanas (8 sesiones en total). Los puntos anatómicos objetivo se estandarizaron de acuerdo con la guía EUROMUSCULUS/USPRM.
Medidas de resultado: Todas las evaluaciones se realizaron en tres momentos: línea base (antes del inicio de la rESWT), mes 1 y mes 3.
Espasticidad: Escala Modificada de Ashworth (MAS) Función motora de la extremidad superior: Escala de Fugl-Meyer para la Extremidad Superior Independencia funcional: Índice de Barthel Modificado Dolor: Escala Visual Analógica (EVA) Calidad de vida específica del ictus: Escala de Calidad de Vida Específica del Ictus (ECVEI) Propiocepción: Evaluación clínica del sentido de la posición articular (categorizada como intacta, alterada o no evaluable)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34785
- Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Diagnóstico de hemiplejia tras un ictus
- Mínimo de 4 semanas transcurridas desde el inicio del ictus
- Puntuación en la Escala de Ashworth Modificada (MAS) ≥ 2 en al menos un movimiento articular de la extremidad superior
- Capacidad cognitiva suficiente para seguir órdenes simples
- Sin inyección de toxina botulínica en los 3 meses anteriores
- Dispuesto a participar y formulario de consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Consciencia alterada o déficit cognitivo grave
- Condiciones sistémicas que contraindican la ESWT (infección activa, malignidad, etc.)
- Subluxación de hombro en el lado afectado
- Alteración de la integridad de la piel en el lugar de aplicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas Radial (rESWT)
Los participantes recibieron terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales aplicada a tres grupos musculares de la extremidad superior afectada (bíceps braquial, flexor radial del carpo y flexor cubital del carpo) a 2.000 impulsos por grupo muscular, con una frecuencia de 5 Hz y una presión de 1,5 bar, dos veces por semana durante 4 semanas (8 sesiones en total)
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La rESWT se aplicó al bíceps braquial, flexor radial del carpo y flexor cubital del carpo de la extremidad superior afectada.
Parámetros: 2.000 impulsos por grupo muscular, 5 Hz, 1,5 bar.
Ocho sesiones administradas dos veces por semana durante 4 semanas.
Los puntos anatómicos objetivo se estandarizaron según la guía EUROMUSCULUS/USPRM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la espasticidad de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 4 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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La espasticidad se evaluará utilizando la Escala Modificada de Ashworth (MAS).
La resistencia pasiva se gradúa en una escala ordinal de 0 a 4 a través de siete movimientos de las extremidades superiores: flexión/extensión del codo, pronación/supinación del antebrazo, flexión/extensión de la muñeca y flexión de los dedos.
Las puntuaciones más altas indican mayor espasticidad.
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Línea de base, a las 4 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Cambio desde el valor basal en la función motora de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 4 semanas y a las 12 semanas de seguimiento
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Evaluado mediante la Escala de Fugl-Meyer para Extremidad Superior (FMA-UE), una escala de 33 ítems que puntúa movimiento voluntario, reflejos, coordinación y movimiento articular independiente.
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Línea de base, a las 4 semanas y a las 12 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la independencia funcional
Periodo de tiempo: Basal, a las 4 semanas y a las 12 semanas de seguimiento
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Evaluado mediante el Índice de Barthel Modificado (MBI), que valora 10 actividades de la vida diaria en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor independencia.
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Basal, a las 4 semanas y a las 12 semanas de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea basal, a las 4 semanas y a las 12 semanas de seguimiento
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Evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de 0 a 10 donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor insoportable, medido en reposo y durante la actividad.
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Línea basal, a las 4 semanas y a las 12 semanas de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida específica para el ictus
Periodo de tiempo: Línea base, a las 4 semanas y a las 12 semanas de seguimiento
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Evaluado mediante la Escala de Calidad de Vida Específica para el Ictus (SSQLS), un instrumento de 49 ítems que abarca 12 dominios puntuados en una escala Likert de 1 a 5.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea base, a las 4 semanas y a las 12 semanas de seguimiento
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Cambio desde el valor basal en la gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 4 semanas y a las 12 semanas de seguimiento
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Evaluado mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Línea de base, a las 4 semanas y a las 12 semanas de seguimiento
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Cambio desde el valor basal en la propiocepción
Periodo de tiempo: En la línea de base, a las 4 semanas y a las 12 semanas de seguimiento
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Sensación de posición articular de la extremidad superior afectada evaluada mediante examen clínico estándar, categorizada como intacta, alterada o no evaluable.
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En la línea de base, a las 4 semanas y a las 12 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Espasticidad muscular
- Carrera
- Hemiplejía
Otros números de identificación del estudio
- BLG-STROKE-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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