EFEKTY EXTRACORPOREÁLNÍ TERAPIE RÁZOVOU VLNOU NA SPASTICITU HORNÍCH KONČETIN A FUNKCI U PACIENTŮ PO CÉVNÍ MOZKOVÉ PŘÍHODĚ
VÝSLEDKY APLIKACE EXTRACORPOREÁLNÍ RÁZOVÉ VLNY NA SPASTICITU HORNÍCH KONČETIN A FUNKCI U PACIENTŮ PO CÉVNÍ MOZKOVÉ PŘÍHODĚ: STUDIE JEDNÉ SKUPINY
Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou invalidity dospělých. Mezi její nejvíce funkčně omezující komplikace patří spasticita horní končetiny - rychlostně závislé zvýšení svalového tonu, které omezuje funkci paže a ruky, narušuje každodenní činnosti a snižuje kvalitu života. Současné léčebné možnosti jako perorální antispastika a injekce botulotoxinu jsou spojeny se systémovými vedlejšími účinky, vysokými náklady, invazivitou nebo krátkou dobou účinku.
Radiální extrakorporální rázová vlna (rESWT) je neinvazivní metoda, která dodává akustické tlakové vlny do cílových tkání a prokázala slibné antispastické účinky prostřednictvím jak nervových, tak biomechanických mechanismů.
Tato prospektivní observační studie (N=21) hodnotí účinky rESWT na horní končetinu na spasticitu, bolest, motorickou funkci, funkční nezávislost a kvalitu života u osob s post-cévní mozkovou hemiplegií. rESWT byla aplikována na tři svalové skupiny (biceps brachii, flexor carpi radialis a flexor carpi ulnaris) s 2 000 impulzy na sval, 5 Hz, 1,5 bar, dvakrát týdně po dobu 4 týdnů (celkem 8 sezení). Výsledky byly hodnoceny ve třech časových bodech: výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je na prvním místě mezi příčinami invalidity dospělých a na druhém místě mezi příčinami úmrtnosti na celém světě. Postiktální spasticita se vyvíjí u 4 % až 50 % pacientů během prvních šesti měsíců po cévní mozkové příhodě v závislosti na lokalizaci léze a načasování hodnocení. Na horní končetině se spasticita typicky projevuje jako addukce a vnitřní rotace ramene, flexe lokte, pronace předloktí a flexe zápěstí/prstů, což výrazně omezuje funkční využití ruky a paže. Související bolest, spazmy a kontraktury kloubů dále snižují kvalitu života a motivaci k rehabilitaci.
Konvenční antispastické léčby mají významná omezení: perorální léky způsobují sedaci a generalizovanou svalovou slabost; injekce botulotoxinu jsou nákladné, invazivní, časově omezené a při opakovaném použití nesou riziko vzniku neutralizujících protilátek. Tato omezení podnítila rostoucí zájem o rESWT jako neinvazivní alternativu s nízkými vedlejšími účinky a multifaktoriálními antispastickými mechanismy, včetně modulace excitability motorických neuronů, zlepšení pasivní pružnosti svalů prostřednictvím fibrolytických účinků a usnadnění autogenní inhibice prostřednictvím stimulace Golgiho šlachových tělísek.
Studijní design: Jednoramenná prospektivní observační studie. Schválena Etickou komisí Nemocnice pro vzdělávání a výzkum Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank (Rozhodnutí č.: 2025/214; Datum: 11.06.2025). Všechny postupy byly prováděny v souladu s Helsinskou deklarací. Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas.
Účastníci (N=21): Dospělí (≥18 let) s postiktální hemiplegií trvající alespoň 4 týdny, skóre Modifikované Ashworthovy škály (MAS) ≥2 u alespoň jednoho pohybu kloubu horní končetiny a dostatečnou kognitivní schopností pro dodržování jednoduchých pokynů.
Vylučovací kritéria zahrnovala poruchu vědomí, systémové kontraindikace ESWT, subluxaci ramene na postižené straně, narušení integrity kůže v místě aplikace a injekci botulotoxinu v předchozích 3 měsících.
Intervence: rESWT byla aplikována na tři svalové skupiny postižené horní končetiny - biceps brachii, flexor carpi radialis (FCR) a flexor carpi ulnaris (FCU) - s použitím následujících parametrů: 2000 impulsů na svalovou skupinu, frekvence 5 Hz, tlak 1,5 baru. Léčba byla podávána dvakrát týdně po dobu 4 týdnů (celkem 8 sezení). Anatomické cílové body byly standardizovány podle směrnice EUROMUSCULUS/USPRM.
Výsledné ukazatele: Všechna hodnocení byla provedena ve třech časových bodech: na začátku (před zahájením rESWT), v 1. měsíci a ve 3. měsíci.
Spasticita: Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) Motorická funkce horní končetiny: Fugl-Meyerova škála pro horní končetinu Funkční nezávislost: Modifikovaný Barthelův index Bolest: Vizuální analogová škála (VAS) Kvalita života specifická pro cévní mozkovou příhodu: Škála kvality života specifická pro cévní mozkovou příhodu (SSQLS) Propriocepce: Klinické hodnocení polohocitu kloubů (kategorizováno jako intaktní, narušené nebo nehodnotitelné)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34785
- Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnóza hemiplegie po cévní mozkové příhodě
- Minimálně 4 týdny od počátku cévní mozkové příhody
- Skóre modifikované Ashworthovy škály (MAS) ≥ 2 alespoň v jednom pohybu kloubu horní končetiny
- Dostatečná kognitivní schopnost k následování jednoduchých pokynů
- Žádná injekce botulotoxinu v předcházejících 3 měsících
- Ochota účastnit se a podepsaný informovaný souhlas
Exkluzní kritéria:
- Porušené vědomí nebo těžký kognitivní deficit
- Systémové stavy kontraindikující ESWT (aktivní infekce, malignita atd.)
- Subluxace ramene na postižené straně
- Narušení integrity kůže v místě aplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiální mimotělní rázová vlnová terapie (rESWT)
Účastníci dostávali radiální extrakorporální rázovou vlnovou terapii aplikovanou na tři svalové skupiny postižené horní končetiny (biceps brachii, flexor carpi radialis a flexor carpi ulnaris) s dávkou 2 000 impulsů na svalovou skupinu, frekvencí 5 Hz a tlakem 1,5 bar, dvakrát týdně po dobu 4 týdnů (celkem 8 sezení)
|
rESWT byl aplikován na biceps brachii, flexor carpi radialis a flexor carpi ulnaris postižené horní končetiny.
Parametry: 2000 impulsů na svalovou skupinu, 5 Hz, 1,5 baru.
Osm sezení bylo provedeno dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Anatomické cílové body byly standardizovány podle směrnice EUROMUSCULUS/USPRM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u spasticity horní končetiny
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech a po 12 týdnech sledování
|
Spasticita bude hodnocena pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS).
Pasivní odpor je hodnocen na ordinální škále 0–4 u sedmi pohybů horní končetiny: flexe/extenze v lokti, pronace/supinace předloktí, flexe/extenze v zápěstí a flexe prstů.
Vyšší skóre znamená větší spasticitu.
|
Na začátku, po 4 týdnech a po 12 týdnech sledování
|
|
Změna od výchozího stavu v motorické funkci horních končetin
Časové okno: Výchozí hodnoty, po 4 týdnech a po 12 týdnech sledování
|
Hodnoceno pomocí Fugl-Meyerovy stupnice pro horní končetinu (FMA-UE), 33položkové škály hodnotící volní pohyb, reflexy, koordinaci a nezávislý kloubní pohyb.
|
Výchozí hodnoty, po 4 týdnech a po 12 týdnech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v funkční nezávislosti
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech a po 12 týdnech sledování
|
Hodnoceno pomocí upraveného Barthelova indexu (MBI), který hodnotí 10 aktivit denního života na škále 0–100.
Vyšší skóre znamená větší nezávislost.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech a po 12 týdnech sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty v intenzitě bolesti
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech a po 12 týdnech sledování
|
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS), škály 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest, měřeno v klidu a během aktivity.
|
Na začátku, po 4 týdnech a po 12 týdnech sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života specifické pro cévní mozkovou příhodu
Časové okno: Baseline, po 4 týdnech a po 12 týdnech následného sledování
|
Hodnoceno pomocí Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQLS), 49položkového nástroje pokrývajícího 12 oblastí hodnocených na Likertově škále 1-5.
Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
|
Baseline, po 4 týdnech a po 12 týdnech následného sledování
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v závažnosti depresivních příznaků
Časové okno: Výchozí hodnota, po 4 týdnech a po 12 týdnech sledování
|
Hodnoceno pomocí Beckovy škály deprese (BDI).
Vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních symptomů.
|
Výchozí hodnota, po 4 týdnech a po 12 týdnech sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty v propriocepci
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech a po 12 týdnech sledování
|
Pocit polohy kloubů postižené horní končetiny posuzovaný standardním klinickým vyšetřením, kategorizovaný jako intaktní, narušený nebo nehodnotitelný.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech a po 12 týdnech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Svalová onemocnění
- Hypertonie svalů
- Neuromuskulární projevy
- Ochrnutí
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Svalová spasticita
- Mrtvice
- Hemiplegie
Další identifikační čísla studie
- BLG-STROKE-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .