고위험 AML/MDS 환자의 동종 조혈모세포 이식을 위한 양성자 기반 전골수 조사 (UHKT-PTC-TMI-1)
고위험 급성 골수성 백혈병 및 골수이형성증후군에서 동종 조혈모세포 이식을 위한 양성자 총 골수 조사 기반 전처치
이것은 고위험 또는 재발/난치성 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성증후군(MDS)을 가진 성인 환자에서 동종 조혈모세포 이식(allo-HSCT) 전 조건화 요법의 일부로 양성자 기반 전 골수 조사(TMI)를 평가하는 개방형, 단일 기관, 비무작위 1/2상 파일럿 연구입니다. 이러한 환자들은 표준 조건화 접근법으로는 불리한 예후를 가지고 있습니다.
참가자들은 연령과 동반 질환에 따라 선택된 골수억제 또는 감량 강도 화학요법으로 구성된 표준 조건화 요법을 3회 분할로 총 12 Gy의 양성자 TMI와 함께 받게 됩니다. 이식편대숙주병(GvHD) 예방은 기관 표준에 따라 시행되며, 이식 후 사이클로포스파마이드를 우선적으로 사용합니다. 환자들은 이후 표준 allo-HSCT를 받게 되며 이식 후 최소 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
이 연구의 주요 목적은 이식 후 첫 100일 이내의 비재발 사망률과 치료 관련 독성으로 측정되는 표준 조건화에 추가된 양성자 TMI의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 부차적 목표에는 이식편 착상 역학, 재발 빈도, 전체 및 무재발 생존율, GvHD 결과, 삶의 질 평가가 포함됩니다. 연구 결과는 기술적으로 분석되고 일치된 역사적 코호트와 비교될 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
동종 조혈모세포 이식(allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, allo-HSCT)은 급성 골수성 백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 및 골수이형성증후군(myelodysplastic syndrome, MDS) 환자에게 잠재적으로 치료 가능한 치료법으로 남아 있습니다. 그러나 고위험, 재발성 또는 불응성 질환을 가진 환자들의 결과는 여전히 좋지 않은데, 이는 주로 이식 후 재발 및 치료 관련 독성의 높은 발생률 때문입니다. 전신 방사선 조사(total body irradiation, TBI) 용량을 증량하는 것을 포함한 표준 전처치 요법을 강화하려는 시도는 비재발 사망률(non-relapse mortality, NRM) 증가와 관련되어 있어 그 임상적 적용 가능성을 제한하고 있습니다.
전 골수 방사선 조사(Total Marrow Irradiation, TMI)는 위험에 처한 주변 장기에 대한 방사선 노출을 줄이면서 선택적으로 골수를 조사하는 표적 방사선 치료의 고급 형태입니다. 강도 변조 계획 기법을 사용하여 TMI는 기존의 TBI와 비교하여 향상된 선량 적합성을 가능하게 합니다. 양성자 기반 TMI는 양성자의 유리한 물리적 선량 분포 덕분에 장기 보호를 더욱 향상시킬 수 있으며, 급성 및 만성 독성을 잠재적으로 감소시키면서 항백혈병 효능을 유지하거나 증가시킬 수 있습니다.
이 연구는 고위험 AML 또는 MDS를 가진 성인 환자에서 allo-HSCT 전 전처치 요법의 일부로서 양성자 기반 TMI를 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 단일 기관, 무작위 배정이 아닌 1/2상 파일럿 시험입니다. 적격 환자에는 재발성 또는 불응성 AML, 불리한 유전적 또는 분자적 특징이나 측정 가능한 잔류 질환으로 정의된 완전 관해 상태의 고위험 AML, 그리고 IPSS-M 기준에 따른 고위험 또는 매우 고위험 MDS 환자가 포함됩니다. 모든 환자는 기관 기준에 따라 allo-HSCT에 적격한 것으로 간주되어야 합니다.
참가자들은 연령, 수행 능력 상태, 동반 질환에 따라 선택된 두 가지 전처치 요법 중 하나를 받게 됩니다: 플루다라빈, 부설판 및 이식 후 사이클로포스파미드로 구성된 골수 제거 요법, 또는 플루다라빈, 멜팔란 및 이식 후 사이클로포스파미드로 구성된 감강도 요법입니다. 두 요법 모두에서, 양성자 TMI는 총 12 Gy(코발트 그레이 등가)의 용량으로 이식 전 4 Gy의 세 차례 일일 분할 조사로 투여될 예정입니다. 골수 외 질환 또는 중추 신경계 침범이 있는 선택된 경우에는, 프로토콜 정의 규칙에 따라 추가적인 부위 특이적 방사선 조사가 포함될 수 있습니다.
모든 환자는 전처치 완료 후 0일에 표준 allo-HSCT를 받게 됩니다. 이식편대숙주병(Graft-versus-host disease, GvHD) 예방은 기관 관행에 따라 투여되며, 심장 독성 위험이 증가된 환자에서는 항흉선세포 글로불린 사용이 허용되나, 이식 후 사이클로포스파미드를 우선적으로 사용합니다. 지지 치료, 감염 예방 및 이식 관련 합병증 관리는 확립된 기관 지침을 따를 것입니다.
환자들은 입원 기간 동안 면밀히 모니터링되고 이후 외래 환경에서 추적 관찰될 것입니다. 안전성 평가에는 불리한 사건 및 중대한 불리한 사건의 체계적인 기록이 포함되며, 이는 Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 비재발 사망률은 재발을 경쟁 위험으로 처리하여 평가될 것입니다. 급성 및 만성 GvHD는 확립된 국제 기준을 사용하여 평가될 것입니다. 추적 방문은 이식 후 100일 및 6개월, 12개월, 24개월에 예정되어 있으며, 착상, 장기 기능, 질환 상태, 생존 및 삶의 질 평가가 포함됩니다.
이 연구의 주요 목적은 이식 후 첫 100일 이내의 비재발 사망률 및 치료 관련 독성으로 측정한, 표준 전처치에 추가된 양성자 기반 TMI의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목적에는 착상 역학 및 이식편 실패 평가, 재발 누적 발생률, 전체 생존율, 재발 없는 생존율, GvHD 없음/재발 없는 생존율, 급성 및 만성 GvHD 발생률, 환자 보고 삶의 질 평가가 포함됩니다.
연구의 파일럿 특성과 제한된 표본 크기를 고려하여, 결과는 기술적으로 분석될 것입니다. 적절한 경우, 결과는 동일 기관에서 치료받은 대조된 역사적 코호트와 성향 점수 매칭 및 베이지안 파워 사전 방법론을 사용하여 비교될 것입니다. 이 연구의 결과는 고위험 AML 및 MDS에 대한 전처치 전략으로서 양성자 기반 TMI의 실행 가능성, 안전성 및 미래 발전에 정보를 제공하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Veronika Valkova, Assoc. Prof., MD, PhD
- 전화번호: +420 221 977 301
- 이메일: Veronika.Valkova@uhkt.cz
연구 연락처 백업
- 이름: Jan Vydra, MD, PhD.
- 전화번호: +420 221 977 290
- 이메일: Jan.Vydra@uhkt.cz
연구 장소
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-
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Prague, 체코, 12800
- 모병
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
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연락하다:
- Jan Vydra, MD, PhD
- 전화번호: +420 221 977 290
- 이메일: Jan.Vydra@uhkt.cz
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연락하다:
- Veronika Valkova, Assoc.Prof., MD, PhD
- 전화번호: +420 221 977 301
- 이메일: Veronika.Valkova@uhkt.cz
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수석 연구원:
- Veronika Valkova, Assoc.Prof., MD, PhD.
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Prague, 체코, 18000
- 모병
- Proton Therapy Center Czech
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연락하다:
- Katerina Dedeckova, MD, PhD
- 이메일: Katerina.Dedeckova@ptc.cz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수형성 이상 증후군(MDS)의 기저 진단을 가진 경우,
A) 급성 골수성 백혈병(AML)으로, 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 경우:
i. 이전 완전 관해(CR) 후 재발한 질환 또는
ii. 최소 두 주기의 강력한 화학요법에 반응하지 않는 난치성 질환 또는
iii. 완전 관해(CR) 상태의 고위험 AML로, 다음 중 적어도 하나로 정의됨:
iii a) ELN 2022 분류에 따른 불량 분자 또는 세포유전학적 위험 또는
iii b) 측정 가능/최소 잔류 질환(MRD)의 존재.
B) 골수형성 이상 증후군(MDS)으로, 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 경우:
i. 과립구 증가를 동반한 재발성 MDS(MDS-IB) 또는
ii. 유도 화학요법 후 또는 아자시티딘 최소 두 주기 후 골수 과립구가 10% 미만으로 감소하지 않은 MDS-IB2 또는
iii. IPSS-M 점수 > 0.5(고위험 또는 매우 고위험 질환).
- 기관의 이식 적응증 위원회가 표준 기준에 따라 적격성을 확인한 경우.
- 나이 ≥ 18세 및 ≤ 65세
- 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
중증 동반 질환으로, 다음 조건 중 하나 이상이 존재하는 경우 정의됨:
- 좌심실 박출률(LVEF) < 40%
- 크레아티닌 청소율 < 0.5 mL/s
- 총 빌리루빈 > 40 µmol/L(길베르트 증후군이나 용혈로 인한 경우 제외) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 5배
- 폐 기능 장애로, 1초간 노력성 호기량(FEV1) 및 노력성 폐활량(FVC) < 예측값의 50%, 또는 빈혈 보정 후 일산화탄소 확산 능력(DLCO) < 예측값의 50%로 정의됨
- 카르노프스키 수행 상태 < 70%
- 활성 바이러스성 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 간경변증의 존재
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로톤 TMI 조건화 요법
참가자는 동종 조혈모세포 이식 전에 표준 화학요법 기반 조절 요법에 양성자 전체 골수 조사(TMI)를 추가하여 받습니다.
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양성자 전골수 조사(TMI)는 동종 조혈모세포 이식 전 조건 요법의 일부로 시행됩니다. TMI는 하루 1회 4 CGE씩 3회 분할하여 총 12 코발트 회색 등가(CGE)의 선량을 조사합니다. 골수외 질환 또는 중추신경계 침범이 있는 환자의 경우, TMI 이전에 부위 특이적 추가 조사(5회 분할 10 CGE)를 시행할 수 있으며, TMI 동안 침범 부위에 동시 통합 증강 조사(3.5 CGE씩 3회 분할)를 병행할 수 있습니다. TMI는 기관 기준에 따라 표준 화학요법 기반 조건 요법(골수제거 요법: 플루다라빈, 부설판, 이식 후 사이클로포스파미드 또는 강도 감소 요법: 플루다라빈, 멜팔란, 이식 후 사이클로포스파미드)과 병용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 이식 후 최대 100일
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표준 전처치에 양성자 전신 골수 조사(TMI)를 추가한 동종 조혈모세포 이식 전 전처치 후 발생하는 치료 관련 이상반응 및 중대한 이상반응의 발생률; CTCAE v5.0 기준 등급 ≥3 이상반응의 발생률. 측정 단위: 최소 한 건 이상의 이상반응이 발생한 참가자 수 |
이식 후 최대 100일
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비재발 사망률 (NRM)
기간: 이식 후 최대 100일
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양성자 전신 골수 조사(TMI)를 포함한 조건화 후 동종 조혈모세포 이식을 받은 후 질병 재발 없이 사망한 참가자의 비율입니다. 측정 단위: 참가자 비율(%) |
이식 후 최대 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호중구 이식의 누적 발생률
기간: 이식 후 최대 100일
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동종 조혈모세포 이식 후 호중구 이식의 누적 발생률, 절대 호중구 수가 3일 연속으로 500/μL 이상인 첫 날로 정의됩니다. 측정 단위: 참가자 비율 |
이식 후 최대 100일
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혈소판 이식의 누적 발생률
기간: 이식 후 최대 100일
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이식 후 혈소판 이식의 누적 발생률은, 혈소판 수혈 지원 없이 혈소판 수가 7일 연속으로 ≥20,000/μL인 첫 번째 날로 정의됩니다. 측정 단위: 참가자 비율(%) |
이식 후 최대 100일
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수혈 독립성
기간: 이식 후 최대 100일
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이식 후 적혈구와 혈소판 수혈에서 벗어나 독립성을 달성한 참가자 비율. 정의: 최소 7일 연속으로 수혈 요구가 없음. 측정 단위: 참가자 비율(퍼센트) |
이식 후 최대 100일
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일차 이식 실패 발생률
기간: 이식 후 최대 100일
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동종 조혈모세포 이식 후 일차 이식 실패 발생률. 측정 단위: 참가자 백분율 |
이식 후 최대 100일
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12개월 시점 재발 누적 발생률
기간: 이식 후 12개월
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동종 조혈모세포 이식 후 질병 재발의 누적 발생률.
측정 단위: 참가자 비율(%)
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이식 후 12개월
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24개월 시점의 누적 재발률
기간: 이식 후 24개월
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동종 조혈모세포 이식 후 질병 재발의 누적 발생률.
측정 단위: 참가자 비율
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이식 후 24개월
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12개월 무재발 생존율(RFS)
기간: 이식 후 12개월
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재발 없이 생존한 기간은 이식 시점부터 질병 재발 또는 어떠한 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
측정 단위: 재발 없이 생존한 참가자의 백분율
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이식 후 12개월
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24개월 무재발 생존율(RFS)
기간: 이식 후 24개월
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이식 후 질병 재발 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간으로 정의되는 재발 없는 생존.
측정 단위: 재발 없이 생존한 참가자의 비율
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이식 후 24개월
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12개월 전체 생존율 (OS)
기간: 이식 후 12개월
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전체 생존율은 이식 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
측정 단위: 참가자 백분율 |
이식 후 12개월
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24개월 전체 생존율(OS)
기간: 이식 후 24개월
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전체 생존율은 이식부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
측정 단위: 참가자 비율(%) |
이식 후 24개월
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12개월 시점 GVHD 무발생, 재발 무발생 생존율 (GRFS)
기간: 이식 후 12개월
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III-IV급 급성 GVHD, 전신 치료가 필요한 만성 GVHD, 질병 재발 또는 사망 없이 생존하는 것으로 정의된 GVHD 무재발 생존율. 측정 단위: 참가자 백분율 |
이식 후 12개월
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24개월 시점 무이식편대숙주병, 무재발 생존율(GRFS)
기간: 이식 후 24개월
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GVHD-무, 재발-무 생존은 III-IV급 급성 GVHD, 전신 치료가 필요한 만성 GVHD, 질병 재발 또는 사망 없이 생존하는 것으로 정의됩니다. 측정 단위: 참가자의 백분율 |
이식 후 24개월
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심각한 급성 이식편대숙주병(GvHD) (등급 III-IV)의 누적 발생률
기간: 이식 후 최대 100일
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동종 조혈모세포 이식 후 발생하는 III-IV 등급 급성 이식편대숙주병의 누적 발생률로, 관찰 기간 동안 급성 GVHD가 발생한 참가자의 비율로 정의됩니다. 측정 단위: 참가자 비율(%) |
이식 후 최대 100일
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만성 이식편대숙주병의 누적 발생률
기간: 이식 후 최대 24개월
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동종 조혈모세포 이식 후 만성 이식편대숙주병의 누적 발생률.
측정 단위: 참가자 비율(%) |
이식 후 최대 24개월
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암 치료 기능 평가 - 일반 (FACT-G)
기간: 기준선 및 이식 후 최대 24개월
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설명: 기능적 암 치료 평가 - 일반(FACT-G) 설문지를 사용하여 환자 보고 삶의 질을 평가합니다. 총 점수 범위는 0에서 108점이며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 측정 단위: 점수 |
기준선 및 이식 후 최대 24개월
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카르노프스키 활동 상태 점수(KPS)
기간: 기준선 및 이식 후 최대 24개월까지
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카르노프스키 수행 상태(KPS) 척도를 사용한 기능 상태 평가. 점수는 10점씩 증가하는 0부터 100까지의 범위로, 점수가 높을수록 더 나은 기능 상태를 나타냅니다. 측정 단위: 점수 |
기준선 및 이식 후 최대 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UHKT-PTC-TMI-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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