Protonipohjainen kokonainen luuytimen sädehojo allogeeniseen siirtoon korkean riskin AML/MDS-tapauksissa (UHKT-PTC-TMI-1)
Protoni-kokoluuytimen säteilyyn perustuva esikäsittely allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon korkean riskin akuutissa myelooisessa leukemiassa ja myelodysplastisessa oireyhtymässä
Tämä on avoimen leiman, yksikeskuksinen, satunnaistamaton vaiheen I/II pilottitutkimus, joka arvioi protonipohjaista kokonaisluuydinsäteilyä (TMI) osana ehdollistushoitokokonaisuutta ennen allogeenista hematooppista kantasolusiirtoa (allo-HSCT) aikuisilla potilailla, joilla on suuren riskin tai uusiutunut/refraktoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS). Nämä potilaat saavat epäsuotuisan ennusteen standardiehdollistusmenetelmillä.
Osallistujat saavat standardiehdollistushoitokokonaisuuden, joka koostuu joko myeloablatiivisesta tai vähennetystä intensiteetin kemoterapiasta, valittuna iän ja komorbiditeettien mukaan, yhdistettynä protoni-TMI:hen, joka annetaan kokonaisannoksena 12 Gy kolmessa fraktiossa. Siirre-vastaanottaja-tauti (GvHD) -profilaksia annetaan laitoksen standardien mukaisesti, mieluiten käyttäen siirron jälkeistä syklofosfamidia. Potilaat käyvät sen jälkeen läpi standardin allo-HSCT:n ja heidät seurataan vähintään 24 kuukautta siirron jälkeen.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida protoni-TMI:n lisäämisen turvallisuutta ja siedettävyyttä standardiehdollistukseen, mitattuna uusiutumattomalla kuolleisuudella ja hoidon aiheuttamalla toksisuudella siirron jälkeen ensimmäisten 100 päivän aikana. Toissijaisia tavoitteita ovat siirteen kiinnittymisnopeuden, uusiutumisen esiintyvyyden, kokonais- ja uusiutumattoman selviytymisen, GvHD-tulosten ja elämänlaadun arviointi. Tutkimustuloksia analysoidaan kuvailevasti ja verrataan vastaavaan historialliseen kohorttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allogeeninen hematopoeeettisten kantasolujen siirto (allo-HSCT) on edelleen mahdollisesti parantava hoito akuutin myelooisen leukemian (AML) ja myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaille. Kuitenkin korkean riskin, relapsoituneen tai refraktaarisen taudin potilaiden ennusteet ovat heikot, pääasiassa korkean siirronjälkeisen relapsin ja hoidon aiheuttaman myrkyllisyyden vuoksi. Vakiokonditionointihoidon tehostamiseen tähtäävät yritykset, mukaan lukien kokonaiskehon säteilyhoidon (TBI) annosten kohottaminen, on liitetty lisääntyneeseen ei-relapsikuolleisuuteen (NRM), mikä rajoittaa niiden kliinistä sovellettavuutta.
Koko luuytimen säteilyhoito (TMI) on kehittynyt kohdennettu sädehoito, joka valikoivasti säteilyttää luuytimen samalla vähentäen säteilyaltistusta ympäröiville riskialttiille elimille. Käyttämällä intensiteetissä moduloidun suunnittelun tekniikoita, TMI mahdollistaa paremman annosyhteneväisyyden verrattuna perinteiseen TBI:hen. Protonipohjainen TMI voi edelleen parantaa elinsuojausta protonien suotuisan fyysisen annosjakautuman vuoksi, mahdollisesti vähentäen sekä akuutteja että myöhäisiä myrkyllisyyksiä samalla ylläpitäen tai lisäten antileukemista tehoa.
Tämä tutkimus on avoimen leiman, yksikeskuksinen, ei-satunnaistettu vaiheen I/II pilottitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan protonipohjaista TMI:tä osana konditionointihoidon allogeenista HSCT:tä edeltävänä aikuisilla korkean riskin AML:n tai MDS:n potilailla. Kelpoisia potilaita ovat ne, joilla on relapsoitunut tai refraktaarinen AML, korkean riskin AML täydellisessä remissiossa, määriteltynä haitallisilla geneettisillä tai molekyylisillä piirteillä tai mitattavissa olevalla jäännöstaudilla, ja potilaat, joilla on korkean tai erittäin korkean riskin MDS IPSS-M-kriteerien mukaan. Kaikkien potilaiden on oltava kelvollisia allogeeniseen HSCT:hen perustuen laitoksen standardeihin.
Osallistujat saavat yhden kahdesta konditionointihoidosta, valittuna iän, suorituskyvyn ja komorbiditeettien perusteella: myeloablatiivinen hoito, joka koostuu fludarabiinista, bussulfaanista ja siirronjälkeisestä syklofosfamidista, tai vähennetyn intensiteetin hoito, joka koostuu fludarabiinista, melfalaanista ja siirronjälkeisestä syklofosfamidista. Molemmissa hoidoissa protoni-TMI annostellaan kokonaisannoksena 12 Gy (koboltin harmaayksikköä vastaava) kolmessa päivittäisessä fraktiossa 4 Gy ennen siirtoa. Valituissa tapauksissa, joissa on luuytimen ulkopuolista tautia tai keskushermoston osallistuminen, voidaan sisällyttää lisäkohtaista säteilyhoitoa protokollamääriteltyjen sääntöjen mukaan.
Kaikki potilaat käyvät läpi vakiomallisen allogeenisen HSCT:n päivänä 0 konditionointihoidon valmistumisen jälkeen. Siirto-vastaanottaja-tauti (GvHD) -profilaksia annetaan laitoksen käytäntöjen mukaan, mieluiten käyttäen siirronjälkeistä syklofosfamidia, anti-thymosyyttiglobuliinia sallitaan potilaille, joilla on lisääntynyt kardiotoksisuusriski. Tukitoimet, infektioiden ehkäisy ja siirtoon liittyvien komplikaatioiden hoito noudattavat vakiintuneita laitoksen ohjeita.
Potilaita seurataan tarkasti sairaalassa oleskelun aikana ja myöhemmin poliklinikassa. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien systemaattisen kirjaamisen, luokiteltuina Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 mukaan. Ei-relapsikuolleisuutta arvioidaan, kun relapsia käsitellään kilpailevana riskinä. Akuuttia ja kroonista GvHD:tä arvioidaan käyttäen vakiintuneita kansainvälisiä kriteerejä. Seurantakäynnit on suunniteltu läpi päivään 100 ja kuukausina 6, 12 ja 24 siirron jälkeen, arvioiden siirtymistä, elintoimintaa, taudin tilaa, selviytymistä ja elämänlaatua.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida protonipohjaisen TMI:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun se lisätään vakiokonditionointiin, mitattuna ei-relapsikuolleisuudella ja hoidon aiheuttamalla myrkyllisyydellä ensimmäisten 100 päivän aikana siirron jälkeen. Toissijaiset tavoitteet sisältävät siirtymäkinetiikan ja siirtoepäonnistumisen arvioinnin, relapsin kumulatiivisen esiintyvyyden, kokonaiseloonjäämisen, relapsivapaan selviytymisen, GvHD-vapaan/relapsivapaan selviytymisen, akuutin ja kroonisen GvHD:n esiintyvyyden sekä potilaan raportoiman elämänlaadun.
Ottaen huomioon tutkimuksen pilottiluonteen ja rajoitetun otoskoko, tuloksia analysoidaan kuvaavasti. Sopivin osin tuloksia verrataan sovitettuun historialliseen kohorttiin potilaista, joita on hoidettu samassa laitoksessa käyttäen propensity score -sovitusta ja bayesilaista power prior -metodologiaa. Tämän tutkimuksen tulosten on tarkoitus tarjota tietoa protonipohjaisen TMI:n toteutettavuudesta, turvallisuudesta ja tulevasta kehityksestä konditionointistrategiana korkean riskin AML:lle ja MDS:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Veronika Valkova, Assoc. Prof., MD, PhD
- Puhelinnumero: +420 221 977 301
- Sähköposti: Veronika.Valkova@uhkt.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jan Vydra, MD, PhD.
- Puhelinnumero: +420 221 977 290
- Sähköposti: Jan.Vydra@uhkt.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 12800
- Rekrytointi
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Vydra, MD, PhD
- Puhelinnumero: +420 221 977 290
- Sähköposti: Jan.Vydra@uhkt.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Veronika Valkova, Assoc.Prof., MD, PhD
- Puhelinnumero: +420 221 977 301
- Sähköposti: Veronika.Valkova@uhkt.cz
-
Päätutkija:
- Veronika Valkova, Assoc.Prof., MD, PhD.
-
Prague, Tšekki, 18000
- Rekrytointi
- Proton Therapy Center Czech
-
Ottaa yhteyttä:
- Katerina Dedeckova, MD, PhD
- Sähköposti: Katerina.Dedeckova@ptc.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Taustalla oleva akuutin myelooisen leukemian (AML) tai myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) diagnoosi,
A) Akuutti myelooinen leukemia (AML), joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
i. Sairastuneisuus uusiutunut aiemman täydellisen remission (CR) jälkeen tai
ii. Vähintään kahden intensiivisen kemoterapiasyklin kestävä tauti tai
iii. Korkean riskin AML täydellisessä remissiossa (CR), määritelty vähintään yhdellä seuraavista:
iii a) Haitallinen molekyyli- tai sytogeneettinen riski ELN 2022 -luokituksen mukaisesti tai
iii b) Mitattavan/vähäisen jäämätaudin (MRD) esiintyminen.
B) Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
i. Uusiutunut MDS lisääntyneillä blastosyyteillä (MDS-IB) tai
ii. MDS-IB2 ilman luuytimen blastosyyttien vähenemistä alle 10 %:iin induktiokemoterapian jälkeen tai vähintään kahden asitisidiinisyklin jälkeen tai
iii. IPSS-M-pistemäärä > 0,5 (korkean tai erittäin korkean riskin tauti).
- Kelpoisuus vahvistettu instituution siirtoindikaatiokomitean toimesta standardikriteerien mukaisesti.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Vakava komorbiditeetti, määritelty yhden tai useamman seuraavan tilan esiintymisenä:
- Vasemman kammion poiskutostehokkuus (LVEF) < 40 %
- Kreatiniinin puhdistus < 0,5 ml/s
- Kokonaisbilirubiini > 40 µmol/l (ellei johtunut Gilbertin oireyhtymästä tai hemolyysistä) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 × yläraja (ULN)
- Keuhkotoiminnan heikentyminen, määritelty pakokaasun tilavuudeksi 1 sekunnissa (FEV1) ja pakokapasiteetiksi (FVC) < 50 % ennustetusta arvosta tai hiilimonoksidin diffuusio (DLCO) < 50 % ennustetusta arvosta anemiaan korjaamisen jälkeen
- Karnofskyn suorituskykypistemäärä < 70 %
- Aktiivinen virushepatiitti tai HI-virusinfektio (HIV)
- Maksakirroosin esiintyminen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proton TMI Konditionointiregimen
Osallistujat saavat protoni-koko luuydinsäteilyhoidon (TMI) standardin kemoterapiaan perustuvan esikäsittelyjakson lisäksi ennen allogeenista hematooppista kantasolusiirtoa.
|
Proton-totaalinen luuydinsäteily (TMI) annetaan osana konditionointiregimeeniä ennen allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtoa. TMI annetaan kokonaisannoksena 12 kobolttiharmaaekvivalenttia (CGE) kolmessa fraktiossa, joissa kussakin on 4 CGE, kerran päivässä. Potilailla, joilla on luuydinvaurioita ulkopuolisissa kudoksissa tai keskushermoston osallistuminen, voidaan antaa lisäpaikkakohtaista säteilyhoitoa ennen TMI:tä (10 CGE 5 fraktiossa), samanaikaisella integroidulla vahvistuksella osallistuneille alueille TMI:n aikana (3 fraktiota, joissa kussakin on 3,5 CGE). TMI yhdistetään standardeihin kemoterapiaan perustuviin konditionointiregimeeneihin, mukaan lukien myeloablaatioregimeeni (fludarabiini, busulfaani, post-siirton syklofosfamidi) tai vähentyneen intensiteetin regimeeni (fludarabiini, melfalaani, post-siirton syklofosfamidi), instituutiotasojen mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
|
Hoidon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys konditionoinnin jälkeen, mukaan lukien protonikokoluuytinsäteily (TMI) lisättynä standardikonditionointiin ennen allogeenista hematooppista kantasolusiirtoa; CTCAE v5.0:n mukaiset tasoa ≥3 olevien haittatapahtumien esiintymistiheys. Mittayksikkö: Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma |
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
|
|
Ei-relapsikuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka kuolevat ilman aiempaa sairauden uusiutumista allogeenisen hematopoietisen kantasolusiirron jälkeen, joka sisältää protonien kokonaisluuytimen sädehoidon (TMI) valmisteluhoidossa. Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus |
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen neutrofiilien siirtymäilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
|
Neutrofiilien takaisinpuhkeamisen kumulatiivinen ilmaantuvuus allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, määriteltynä ensimmäisenä kolmesta peräkkäisestä päivästä, jolloin absoluuttinen neutrofiilimäärä on ≥500/µL. Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus |
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
|
|
Kumulatiivinen verihiutaleiden istutustapahtuman esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
|
Kumulatiivinen trombosyyttien engraftmentin esiintyvyys transplantointia seuraavana, määriteltynä ensimmäisenä seitsemästä peräkkäisestä päivästä, jolloin trombosyyttimäärä on ≥20 000/µL ilman trombosyytittransfuusiota. Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus |
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
|
|
Transfuusioriippumattomuus
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat itsenäisyyden punasolujen ja verihiutaleiden transfuusioista siirron jälkeen. Määritelmä: Ei transfuusiotarvetta vähintään 7 peräkkäisenä päivänä. Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus |
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
|
|
Ensisijaisen siirteen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aina 100 päivään siirron jälkeen
|
Primaari siirteen epäonnistumisen esiintyvyys allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen. Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus |
Aina 100 päivään siirron jälkeen
|
|
Kumulatiivinen uusiutumistiheys 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta transplantointia seuranneena
|
Kumulatiivinen sairastumisen uusiutumisen esiintyvyys allogeenisen hematopoietisen kantasolusiirron jälkeen.
Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus
|
12 kuukautta transplantointia seuranneena
|
|
Kumulatiivinen relapsi-ilmaantuvuus 24 kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta transplantaation jälkeen
|
Kumulatiivinen sairastuneisuus taudin uusiutumisen jälkeen allogeenisessa hematopoeettisen kantasolusiirrossa.
Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus
|
24 kuukautta transplantaation jälkeen
|
|
Toipumattomuudesta vapaa selviytyminen (RFS) 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta transplantointi jälkeen
|
Uusiutumattomuudella selviytyminen määritellään ajanjaksona siirrosta joko sairauden uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa ilman uusiutumista |
12 kuukautta transplantointi jälkeen
|
|
Uusiutumaton selviytyminen 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta transplantointiin jälkeen
|
Tapahtumavapaa selviytyminen määritellään ajanjaksona siirrosta joko taudin uusiutumiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus, jotka elävät ilman uusiutumista
|
24 kuukautta transplantointiin jälkeen
|
|
12 kuukauden kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Kokonaiselossaolo määritellään siirron ajankohdasta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) 24 kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirron jälkeen
|
Kokonaisseloonjääminen määritellään ajanjaksona siirrosta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus
|
24 kuukautta siirron jälkeen
|
|
GVHD-vapaa, uusiutumaton selviytyminen (GRFS) 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
GVHD-vapaa, uusiutumavapaa selviytyminen määritellään selviytymiseksi ilman III–IV-asteista akuuttia GVHD:tä, systemaattista hoitoa vaativaa kroonista GVHD:tä, taudin uusiutumista tai kuolemaa. Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus |
12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
|
GVHD-vapaa, uusiutumaton selviytyminen (GRFS) 24 kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirron jälkeen
|
GVHD-vapaa, relapsivapaa selviytyminen määritellään selviytymiseksi ilman III–IV-asteista akuuttia GVHD:ta, kroonista GVHD:ta, joka vaatii systemaattista hoitoa, sairauden uusiutumista tai kuolemaa. Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus |
24 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Kumulatiivinen esiintyvyys vaikeasta akuutista siirre-vastaan-isäntä-taudista (GvHD) (aste III-IV)
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
|
Kumulatiivinen III–IV-asteisen akuutin graft-versus-host-taudin esiintyvyys allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, määriteltynä osallistujien osuutena, joilla kehittyy akuutti GVHD havainnointijakson aikana. Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus |
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
|
|
Kroonisen siirtimen vastaanottaja-vs.-isäntä-taudin kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta transplantointiin jälkeen
|
Kroonisen siirre-vastaan-isäntä-taudin kumulatiivinen esiintyvyys allogeenisen hematopoietisen kantasolusiirron jälkeen.
Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus
|
Enintään 24 kuukautta transplantointiin jälkeen
|
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 24 kuukautta siirron jälkeen
|
Kuvaus: Potilaan raportoiman elämänlaadun arviointi käyttämällä Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) -kyselylomaketta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–108, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Mittayksikkö: Pisteet |
Perustaso ja jopa 24 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Karnofsky Performance Status (KPS)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 24 kuukautta siirron jälkeen
|
Toimintakyvyn arviointi Karnofsky Performance Status (KPS) -asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan 10 pisteen välein, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä. Mittayksikkö: Pisteet |
Perustaso ja jopa 24 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taccone A, Oddone M, Dell'Acqua AD, Occhi M, Ciccone MA. MRI "road-map" of normal age-related bone marrow. II. Thorax, pelvis and extremities. Pediatr Radiol. 1995;25(8):596-606. doi: 10.1007/BF02011826.
- Stein A, Palmer J, Tsai NC, Al Malki MM, Aldoss I, Ali H, Aribi A, Farol L, Karanes C, Khaled S, Liu A, O'Donnell M, Parker P, Pawlowska A, Pullarkat V, Radany E, Rosenthal J, Sahebi F, Salhotra A, Sanchez JF, Schultheiss T, Spielberger R, Thomas SH, Snyder D, Nakamura R, Marcucci G, Forman SJ, Wong J. Phase I Trial of Total Marrow and Lymphoid Irradiation Transplantation Conditioning in Patients with Relapsed/Refractory Acute Leukemia. Biol Blood Marrow Transplant. 2017 Apr;23(4):618-624. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.01.067. Epub 2017 Jan 10.
- The EBMT Handbook Textbook Open Access 2024
- FILIPOVICH AH, WEISDORF D, PAVLETIC S et al. National Institutes of Health consensus development project on criteria for clinical trials in chronic graft-versus-host disease: I. Diagnosis and staging working group report. Biol Blood Marrow Transplant 2005: 11: 945.
- Harris AC, Young R, Devine S, et al. International, Multicenter Standardization of Acute Graft-versus-Host Disease Clinical Data Collection: A Report from the Mount Sinai Acute GVHD International Consortium. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Jan;22(1):4-10. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.09.001. Epub 2015 Sep 16.
- Corvò R, Zeverino M, Vagge S et al. Helical tomotherapy targeting total bone marrow after total body irradiation for patients with relapsed acute leukemia undergoing an allogeneic stem cell transplant. Radiother Oncol. 2011 Mar;98(3):382-6. doi: 10.1016/j.radonc.2011.01.016.
- Duval M, Klein JP, He W, et al. Hematopoietic stem-cell transplantation for acute leukemia in relapse or primary induction failure. J Clin Oncol. 2010 Aug 10;28(23):3730-8. doi: 10.1200/JCO.2010.28.8852.
- Dominietto A, Vagge S, di Grazia C, Bregante S, Raiola AM, Varaldo R, Gualandi F, Gusinu M, Barra S, Agostinelli S, Angelucci E, Hui S. Total Marrow Irradiation for Second Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients with Advanced Acute Leukemia. Transplant Cell Ther. 2023 Aug;29(8):506.e1-506.e6. doi: 10.1016/j.jtct.2023.04.014. Epub 2023 Apr 23.
- Hui S, Brunstein C, Takahashi Y, DeFor T, Holtan SG, Bachanova V, Wilke C, Zuro D, Ustun C, Weisdorf D, Dusenbery K, Verneris MR. Dose Escalation of Total Marrow Irradiation in High-Risk Patients Undergoing Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2017 Jul;23(7):1110-1116. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.04.002. Epub 2017 Apr 7.
- Patel P, Aydogan B, Koshy M, Mahmud D, Oh A, Saraf SL, Quigley JG, Khan I, Sweiss K, Mahmud N, Peace DJ, DeMasi V, Awan AM, Weichselbaum RR, Rondelli D. Combination of linear accelerator-based intensity-modulated total marrow irradiation and myeloablative fludarabine/busulfan: a phase I study. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Dec;20(12):2034-41. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.09.005. Epub 2014 Sep 16.
- Brown RA, Wolff SN, Fay JW, Pineiro L, Collins RH Jr, Lynch JP, Stevens D, Greer J, Herzig RH, Herzig GP. High-dose etoposide, cyclophosphamide, and total body irradiation with allogeneic bone marrow transplantation for patients with acute myeloid leukemia in untreated first relapse: a study by the North American Marrow Transplant Group. Blood. 1995 Mar 1;85(5):1391-5.
- Clift RA, Buckner CD, Appelbaum FR, Bearman SI, Petersen FB, Fisher LD, Anasetti C, Beatty P, Bensinger WI, Doney K, et al. Allogeneic marrow transplantation in patients with acute myeloid leukemia in first remission: a randomized trial of two irradiation regimens. Blood. 1990 Nov 1;76(9):1867-71.
- Michallet M, Thomas X, Vernant JP, Kuentz M, Socie G, Esperou-Bourdeau H, Milpied N, Blaise D, Rio B, Reiffers J, Jouet JP, Cahn JY, Bourhis JH, Lioure B, Leporrier M, Sotto JJ, Souillet G, Sutton L, Bordigoni P, Dreyfus F, Tilly H, Gratecos N, Attal M, Leprise PY, Demeocq F, Michel G, Buzyn A, Delmas-Marsalet B, Bernaudin F, Ifrah N, Sadoun A, Guyotat D, Cavazzana-Cavo M, Caillot D, De Revel T, Vannier JP, Baruchel A, Fegueux N, Tanguy ML, Thiebaut A, Belhabri A, Archimbaud E. Long-term outcome after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for advanced stage acute myeloblastic leukemia: a retrospective study of 379 patients reported to the Societe Francaise de Greffe de Moelle (SFGM). Bone Marrow Transplant. 2000 Dec;26(11):1157-63. doi: 10.1038/sj.bmt.1702690.
- Sharma DS, Manikandan A, Singh G, Gayen S, Sundar S, G A, S R, Suhail M, S R, Krishnan G, Raj R, Chilukuri S, Easow J, Jalali R. Improving total bone marrow and lymphoid irradiation: feasibility of intensity-modulated proton therapy (IMPT) and dosimetric comparison with helical tomotherapy (HT). Radiat Oncol. 2025 May 21;20(1):84. doi: 10.1186/s13014-024-02572-w.
- Zuro DM, Vidal G, Cantrell JN, Chen Y, Han C, Henson C, Ahmad S, Hui S, Ali I. Treatment planning of total marrow irradiation with intensity-modulated spot-scanning proton therapy. Front Oncol. 2022 Jul 28;12:955004. doi: 10.3389/fonc.2022.955004. eCollection 2022.
- Wong JYC, Liu A, Han C, Dandapani S, Schultheiss T, Palmer J, Yang D, Somlo G, Salhotra A, Hui S, Al Malki MM, Rosenthal J, Stein A. Total marrow irradiation (TMI): Addressing an unmet need in hematopoietic cell transplantation - a single institution experience review. Front Oncol. 2022 Oct 3;12:1003908. doi: 10.3389/fonc.2022.1003908. eCollection 2022.
- Dogliotti I, Levis M, Martin A, Bartoncini S, Felicetti F, Cavallin C, Maffini E, Cerrano M, Bruno B, Ricardi U, Giaccone L. Maintain Efficacy and Spare Toxicity: Traditional and New Radiation-Based Conditioning Regimens in Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Cancers (Basel). 2024 Feb 21;16(5):865. doi: 10.3390/cancers16050865.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHKT-PTC-TMI-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .