균형 및 고유수용성 재활을 위한 운전 시뮬레이션 장치 (DRIVESIM)
신경계 장애 환자 재활에서 시스템의 안전성과 사용성을 평가하고 운동 및 인지 성능에 미치는 영향을 조사하기 위한 운전 시뮬레이터 활용에 관한 다기관 중재 연구
연구 개요
상세 설명
뇌졸중, 파킨슨병, 근위축성측삭경화증 및 경도인지장애와 같은 신경학적 질환은 전 세계적으로 장기 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 이러한 장애는 운동 조정, 자세 안정성, 감각 통합, 실행 기능 및 주의력에 심각한 영향을 미쳐 일상 활동과 전반적인 독립성에 직접적인 영향을 미칩니다. 현재의 의료 현장에서 재활은 기능적 능력을 유지하거나 회복하는 데 필수적이지만, 전통적인 중재는 종종 생태학적 타당성이 부족하고 제한된 다감각 자극을 제공하며 반복적이고 매력적이지 않은 운동에 의존합니다. 결과적으로, 현실적이고 정량화 가능하며 인지적으로 자극적인 훈련을 제공할 수 있는 혁신적인 재활 도구에 대한 필요성이 증가하고 있습니다. 최첨단 재활은 환자 상호작용을 향상시키고 성과를 측정하며 훈련 부하를 개인화하기 위해 점점 더 기술을 통합하고 있습니다. 이러한 진전에도 불구하고, 대부분의 기존 시스템은 통제 가능한 시나리오 내에서 동적 신체 교란, 대화형 인지 작업 및 기능적 운동 활동을 결합하지 않습니다. 안전한 이동성 및 운전 관련 기능에 필수적인 다감각 통합은 전통적 치료에서 여전히 충분히 다루어지지 않고 있습니다. 이러한 한계는 동시에 자세 제어, 시공간 능력, 빠른 반응, 의사 결정 및 상하지의 조정된 사용이 필요한 훈련 작업에서 특히 명백합니다.
DriveSim Rehab 플랫폼은 능동 스티어링, 구성 가능한 관성 피드백 및 맞춤형 가상 도시 환경을 갖춘 동적 3자유도 운전 시뮬레이터를 제공함으로써 이 격차를 메우기 위해 고안되었습니다. 그 다감각적 특성은 안전한 임상 환경을 유지하면서 실제 세계의 요구를 반영하는 통제된 고유수용성, 시각적 및 운동적 도전을 제공할 수 있게 합니다. 이 접근 방식은 더 매력적이고 기능적으로 의미 있는 형태의 재활을 지원하면서 운동 및 인지 성과의 정밀한 정량적 모니터링을 가능하게 합니다. 본 연구의 근거는 DriveSim Rehab가 신경학적 장애가 있는 개인들의 재활 경로에 안전하고 효과적으로 통합될 수 있는지 평가하는 것입니다. 주요 목표는 건강한 피험자와 뇌졸중, 파킨슨병, 근위축성측삭경화증 및 경도인지장애로 영향을 받은 환자 모두에서 시스템 사용 시 안전성, 사용성 및 실행 가능성을 평가하는 것입니다. 이러한 매개변수는 기술이 위험 없이 적절한 사용자 수용과 함께 일상적인 임상 실무에 도입될 수 있는지 결정하는 데 필수적입니다. 부차적 목표는 플랫폼의 잠재적 재활 가치를 결정하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 연구는 머리와 몸통 제어, 상하지 운동 성능, 인지 기능(주의력, 시공간 능력 및 실행 기능 포함), 지각된 스트레스와 피로, 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 또한, 연구는 실시간 환자 성과를 기반으로 작업 난이도를 자동으로 조정할 수 있는 적응형 소프트웨어의 생성 및 검증을 지원하여 치료 강도를 개인화하고 치료 효능을 극대화하는 것을 목표로 합니다. 현실적인 운전 시뮬레이션 내에서 동적 고유수용성 자극, 대화형 인지 작업 및 기능적 운동 행동을 통합함으로써, DriveSim Rehab는 환자 참여와 기능적 결과를 크게 향상시킬 수 있는 새로운 재활 패러다임을 제공합니다. 임상 실무에서의 구현은 더 큰 독립성을 지원하고 다감각 통합을 개선하며 신경학적 집단에서 재활 전략을 최적화하기 위한 객관적 지표를 임상의에게 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
방법 연구는 건강한 피험자와 신경학적 장애가 있는 개인 모두에서 DriveSim Rehab 플랫폼의 안전성, 사용성 및 실행 가능성을 평가하기 위한 단일 군, 다기관 중재 임상 연구로 설계되었습니다. 프로토콜에 따르면, 연구는 총 60명의 참가자를 포함합니다: 건강한 자원봉사자 20명과 뇌졸중, 파킨슨병, 근위축성측삭경화증 또는 경도인지장애로 진단받은 환자 40명. 모든 참가자는 통제된 임상 환경 내에서 DriveSim 시스템을 사용한 구조화된 평가 및 미리 정의된 재활 운동 순서를 거칩니다. 연구는 대조군과의 비교나 맹검법 사용을 포함하지 않으므로, 모든 참가자는 동일한 중재를 받습니다. 치료는 3자유도 모션 플랫폼, 능동 스티어링, 관성 피드백 및 몰입형 가상 도시 시나리오를 통합한 DriveSim 동적 시뮬레이터에서 수행되는 일련의 기능적 운전 관련 작업으로 구성됩니다. 운동에는 슬라롬, 차선 유지, 장애물 회피, 반응 시간 작업, 속도 조절, 머리와 몸통 제어 도전, 상지 스티어링 작업 및 조정된 하지 움직임이 포함됩니다. 각 세션은 또한 계측된 소프트웨어 모듈을 통해 운동학적 및 인지 성과 지표의 수집을 가능하게 합니다.
주요 종점에는 안전성(부작용 또는 기술적 문제의 부재), 실행 가능성(프로토콜 완료 능력) 및 사용성(참가자가 보고한 경험)이 포함됩니다. 부차적 종점은 자세 제어, 몸통 및 머리 안정성, 사지 운동 수행, 인지 작업(주의력, 시공간 기능 및 실행 구성 요소), 지각된 스트레스와 피로, 건강 관련 삶의 질에서의 성과를 평가합니다. 프로토콜은 성과 변화를 정량화하고 운동학적 측정에서의 일관성, 반응 시간 및 변동성을 평가하기 위해 세션 간 기술 통계 및 비교 분석의 사용을 명시합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antonio Nardone, PhD
- 전화번호: 0382592693
- 이메일: antonio.nardone@unipv.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자: 18세에서 80세 사이의 성인.
- 환자: 뇌졸중, 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증(ALS), 또는 경도 인지 장애(MCI) 중 하나의 만성 신경학적 상태를 확진 받은 자.
- 환자: 연구 절차를 이해하고 따르며, 동의서를 제공할 수 있는 자.
- 건강한 지원자: 18세에서 65세 사이의 성인.
- 건강한 지원자: 연구 절차를 이해하고 따르며, 동의서를 제공할 수 있는 자.
- 건강한 지원자: 참여 기관의 재활 직원.
제외 기준:
- 환자: 인지 검사 및 자가 보고 설문지를 완료하는 능력을 저해하는 중증 정신 질환이나 인지 장애.
- 환자: 동의서를 제공할 수 없는 자.
- 환자: 중등도에서 중증의 인지 장애, ALS 참가자의 경우 ECAS 점수 81.92 미만 또는 경도 인지 장애 참가자의 경우 레이븐 매트릭스 점수 18.36 미만으로 정의됨.
- 환자: 하지 사용을 현저히 제한하고 플랫폼 위에 서는 것을 방해하는 신경학적 또는 신체적 상태, 의학 연구 위원회(MRC) 척도에서 하지 근력 3 이하를 포함.
- 환자: 체중 100kg 초과.
- 환자: 현재 또는 최근 3개월 이내에 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 재활 프로그램이나 중재에 참여 중인 경우.
- 환자: 훈련 세션 중 안전을 저해할 수 있는 알코올 또는 약물 의존.
- 환자: DRIVESIM 및/또는 헤드 마운트 디스플레이 사용을 불안전하거나 부적절하게 만들 수 있는 불안정한 건강 상태, 예를 들어 중증 심혈관 질환, 중증 호흡기 질환 또는 기타 불안정한 의학적 상태.
- 건강한 지원자: DRIVESIM 및/또는 헤드 마운트 디스플레이 사용을 불안전하거나 부적절하게 만들 수 있는 건강 상태, 예를 들어 중증 심혈관 질환, 중증 호흡기 질환 또는 기타 불안정한 의학적 상태.
- 건강한 지원자: 모든 운동 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 대조군
참가자는 일반적인 임상 관행에 따라 기존 재활만 받습니다.
두 그룹 모두 주당 세 번, 각 30분 이상의 기존 재활 세션 12회를 거칩니다.
|
참여 센터의 일반적인 임상 관행에 따라 전달되는 전통적인 재활 치료.
참가자는 주당 3회, 각 30분 이상의 세션을 총 12회 진행합니다.
|
|
활성 비교기: 로봇 치료 그룹
참가자들은 기존 재활 치료와 함께 DriveSim Rehab 장치를 이용한 훈련을 받습니다.
두 그룹 모두 기존 임상 관행에 따라 주당 3회, 각 30분 이상의 기존 재활 치료 12회를 받습니다.
이 그룹의 참가자들은 추가로 치료사 감독 하에 최대 15분씩 DriveSim Rehab 세션을 받습니다.
|
DriveSim Rehab는 인지 재활 및 운전 관련 능력 회복을 위한 운전 시뮬레이터입니다.
이 시스템은 3자유도(롤, 피치, 수직 이동)의 동적 플랫폼, 토크 피드백이 있는 능동형 조향 시스템, 페달, 시트, 모니터 또는 가상 현실 헤드셋, 디지털 제어 스테이션, 비상 정지 버튼을 포함합니다.
소프트웨어는 도시 운전 기반 작업과 조정 가능한 상호작용 매개변수를 지원합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시스템 사용성 척도(SUS) 평가
기간: 세션 12 (치료 종료, 4주차)
|
시스템 사용성은 System Usability Scale(SUS)를 사용하여 평가되었으며, 이는 기기의 인지된 사용성을 평가하기 위해 5점 리커트 응답을 사용하는 10개 항목의 설문지입니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 인지된 사용성이 더 좋음을 나타냅니다. |
세션 12 (치료 종료, 4주차)
|
|
장치 관련 이상반응의 발생률
기간: 세션 2부터 세션 12까지(최대 4주)
|
발생률은 치료 기간 동안 장치 관련 이상 반응이 1건 이상 발생한 참가자의 수로 정의됩니다.
참가자가 보고하거나 운영자가 감지한 장치 관련 이상 반응은 각 장치 사용 세션 종료 시 임시 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
|
세션 2부터 세션 12까지(최대 4주)
|
|
퀘벡 보조 기술 만족도 평가(QUEST 2.0) 평균 총점
기간: 치료 종료 (세션 12, 주 4)
|
퀘벡 보조기기 만족도 평가(QUEST 2.0)를 사용하여 DriveSim Rehab 시스템의 만족도와 실현 가능성을 평가했습니다. 이는 5점 척도를 사용하여 보조 장치 및 관련 서비스에 대한 만족도를 평가하는 12개 항목의 설문지입니다.
평균 총점은 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
|
치료 종료 (세션 12, 주 4)
|
|
기술 지원 재활 환자 인식 설문지(TARPP-Q) 사용성 점수
기간: 치료 종료 (12회차, 4주차).
|
환자가 인지하는 기술 지원 재활은 기술 지원 재활 환자 인지 설문지(TARPP-Q)의 사용성 영역을 사용하여 평가됩니다.
사용성 영역에는 4점 리커트 척도로 점수가 매겨지는 5개의 항목이 포함됩니다. 총점은 5점에서 20점까지이며, 점수가 높을수록 인지된 사용성이 더 좋음을 나타냅니다.
|
치료 종료 (12회차, 4주차).
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) 상태 및 특성 불안 점수
기간: 기준선 (1차 세션, 1주차) 및 치료 종료 시점 (12차 세션, 4주차)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)를 사용하여 평가된 불안 수준은 상태 불안과 특성 불안을 모두 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
상태 불안 및 특성 불안 하위 척도 점수는 각각 20점에서 80점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 불안이 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선 (1차 세션, 1주차) 및 치료 종료 시점 (12차 세션, 4주차)
|
|
지각된 스트레스 척도 (PSS)
기간: 기준선 (세션 1, 주 1) 및 치료 종료 시점 (세션 12, 주 4).
|
인지된 스트레스는 인지된 스트레스 척도(PSS)로 평가되며, 이는 생활 상황이 예측 불가능하고 통제 불가능하며 압도적으로 경험되는 정도를 평가하기 위해 사용되는 자가 보고식 설문지입니다.
총점은 0에서 40까지 범위이며, 점수가 높을수록 더 큰 인지된 스트레스를 나타냅니다.
|
기준선 (세션 1, 주 1) 및 치료 종료 시점 (세션 12, 주 4).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
버그 균형 척도 (BBS)
기간: 베이스라인(세션 1, 주 1) 및 치료 종료(세션 12, 주 4).
|
Berg 균형 척도는 균형과 자세 안정성을 평가하는 데 사용되는 14개 항목의 임상 척도입니다.
각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 총점 범위는 0에서 56점까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 균형 수행 능력을 나타냅니다.
|
베이스라인(세션 1, 주 1) 및 치료 종료(세션 12, 주 4).
|
|
Timed Up and Go (TUG)
기간: 기준선 (세션 1, 주 1) 및 치료 종료 시점 (세션 12, 주 4)
|
타임드 업 앤 고 테스트는 참가자가 의자에서 일어나 3미터를 걸어가 표지를 돌아서 돌아와 걸어와 앉는 데 필요한 시간을 측정합니다.
더 낮은 완료 시간은 더 나은 기능적 이동성과 균형을 나타냅니다.
|
기준선 (세션 1, 주 1) 및 치료 종료 시점 (세션 12, 주 4)
|
|
6분 보행 검사(6MWT)
기간: 기준선(세션 1, 1주차) 및 치료 종료 시점(세션 12, 4주차)
|
6분 걷기 검사는 걷기 지구력과 기능적 걷기 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
걷기 거리가 길수록 걷기 수행 능력이 더 좋음을 나타냅니다.
|
기준선(세션 1, 1주차) 및 치료 종료 시점(세션 12, 4주차)
|
|
10미터 보행 검사 (10MWT)
기간: 기준선(세션 1, 주 1) 및 치료 종료(세션 12, 주 4).
|
10미터 보행 검사는 10미터 거리에서 보행 속도를 측정하며 이동성을 평가하는 데 사용됩니다.
높은 보행 속도는 더 나은 이동성 성능을 나타냅니다.
|
기준선(세션 1, 주 1) 및 치료 종료(세션 12, 주 4).
|
|
Fugl-Meyer 평가 (FMA)
기간: 기준선(세션 1, 주 1) 및 치료 종료(세션 12, 주 4).
|
Fugl-Meyer 평가는 뇌졸중 또는 뇌병변을 가진 개인의 운동, 감각 및 균형 기능을 평가합니다.
|
기준선(세션 1, 주 1) 및 치료 종료(세션 12, 주 4).
|
|
보조기기 심리사회적 영향 척도(PIADS) 평균 총점
기간: 치료 종료 (세션 12, 4주차).
|
DriveSim Rehab 시스템의 심리사회적 영향은 심리사회적 보조기기 영향 척도(PIADS)로 평가되었으며, 이는 능력, 적응성 및 자존감을 평가하는 26개 항목의 설문지입니다.
평균 총점 범위는 -3에서 +3까지이며, 점수가 높을수록 기기의 긍정적인 심리사회적 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
치료 종료 (세션 12, 4주차).
|
|
EuroQol 5차원(EQ-5D) 시각 아날로그 척도(EQ VAS) 점수
기간: 기준선 (세션 1, 주 1) 및 치료 종료 시점 (세션 12, 주 4).
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) 설문지를 통해 평가한 건강 관련 삶의 질, 현재 건강 인식을 위한 EQ 시각 아날로그 척도(EQ VAS)를 포함합니다.
EQ VAS 점수는 0에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태 인식을 나타냅니다.
|
기준선 (세션 1, 주 1) 및 치료 종료 시점 (세션 12, 주 4).
|
|
트레일 메이킹 테스트 파트 A
기간: 베이스라인(세션 1, 1주차) 및 치료 종료(세션 12, 4주차).
|
트레일 메이킹 테스트 파트 A는 참가자가 가능한 한 빠르게 연속된 숫자를 연결하도록 요구함으로써 주의력, 집중력 및 실행 처리 속도를 평가합니다.
완료 시간이 짧을수록 더 나은 수행 능력을 나타냅니다.
|
베이스라인(세션 1, 1주차) 및 치료 종료(세션 12, 4주차).
|
|
스트룹 테스트
기간: 기준선 (세션 1, 주 1) 및 치료 종료 시점 (세션 12, 주 4).
|
스트룹 테스트는 인쇄된 단어의 잉크 색상을 명명하면서 자동적인 읽기 반응을 억제하도록 요구함으로써 집중력과 인지적 유연성을 평가합니다.
|
기준선 (세션 1, 주 1) 및 치료 종료 시점 (세션 12, 주 4).
|
|
디지트 스팬 테스트
기간: 기준선 (세션 1, 1주차) 및 치료 종료 시점 (세션 12, 4주차).
|
디지트 스팬 테스트는 참가자가 일련의 숫자 순서를 반복하도록 요구함으로써 작업 기억과 주의력을 평가합니다.
|
기준선 (세션 1, 1주차) 및 치료 종료 시점 (세션 12, 4주차).
|
|
시뮬레이터 작업 중 평균 주행 속도
기간: 기초선(세션 1, 1주차) 및 치료 종료 시점(세션 12, 4주차).
|
DriveSim Rehab에 노출된 참가자들의 속도 조절 성능을 객관적으로 측정하기 위해 사용된, 운전 과제 중 시뮬레이터에 의해 기록된 평균 주행 속도.
|
기초선(세션 1, 1주차) 및 치료 종료 시점(세션 12, 4주차).
|
|
시뮬레이터 작업 중 충돌 및/또는 근접 이벤트 횟수
기간: 기준선 (세션 1, 1주차) 및 치료 종료 (세션 12, 4주차).
|
운전 과제 중 시뮬레이터가 기록한 충돌 및/또는 근접 사건의 수로, 운전 성능과 환경 상호작용을 객관적으로 측정하는 지표로 사용됩니다.
낮은 값은 더 나은 성능을 나타냅니다.
|
기준선 (세션 1, 1주차) 및 치료 종료 (세션 12, 4주차).
|
|
시뮬레이터 작업 중 차선 이탈
기간: 기준선 (세션 1, 주 1) 및 치료 종료 시점 (세션 12, 주 4).
|
시뮬레이터가 운전 과제 중 기록한 차선 이탈로, 차선 유지 능력을 객관적으로 측정하는 지표로 사용됩니다.
낮은 이탈률은 더 나은 운전 제어력을 나타냅니다.
|
기준선 (세션 1, 주 1) 및 치료 종료 시점 (세션 12, 주 4).
|
|
시뮬레이션 장애물에 대한 반응 시간
기간: 기준선 (세션 1, 주 1) 및 치료 종료 시점 (세션 12, 주 4).
|
시뮬레이터가 장애물 출현과 참가자의 핸들 또는 브레이크 조작 응답 사이의 경과 시간으로 기록한 반응 시간.
낮은 반응 시간은 더 나은 수행 능력을 나타냅니다.
|
기준선 (세션 1, 주 1) 및 치료 종료 시점 (세션 12, 주 4).
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .