Apparaat voor Rijsimulatie voor de Revalidatie van Balans en Proprioceptie (DRIVESIM)
Een multicenter interventionele studie naar het gebruik van een rijsimulator om de veiligheid en bruikbaarheid van het systeem te beoordelen en de impact ervan op motorische en cognitieve prestaties in de revalidatie van patiënten met neurologische aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neurologische aandoeningen zoals beroerte, de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose en milde cognitieve stoornis behoren wereldwijd tot de belangrijkste oorzaken van langdurige invaliditeit. Deze aandoeningen hebben een diepgaande invloed op motorische coördinatie, houdingsstabiliteit, sensorische integratie, executieve functie en aandacht, met directe gevolgen voor dagelijkse activiteiten en algehele zelfstandigheid. In de huidige gezondheidszorgpraktijk is revalidatie essentieel om functionele vaardigheden te behouden of te herstellen, maar traditionele interventies missen vaak ecologische validiteit, bieden beperkte multisensorische stimulatie en zijn gebaseerd op repetitieve, niet-boeiende oefeningen. Als gevolg hiervan is er een groeiende behoefte aan innovatieve revalidatiehulpmiddelen die realistische, kwantificeerbare en cognitief stimulerende training kunnen bieden. State-of-the-art revalidatie integreert steeds vaker technologie om patiëntinteractie te verbeteren, prestaties te meten en de trainingsbelasting te personaliseren. Ondanks deze vooruitgang combineren de meeste bestaande systemen geen dynamische lichaamsperturbatie, interactieve cognitieve taken en functionele motorische activiteiten binnen een beheersbaar scenario. Multisensorische integratie, die essentieel is voor veilige mobiliteit en rijgerelateerde functies, wordt in conventionele therapie onvoldoende aangepakt. Deze beperking is vooral duidelijk bij het trainen van taken die gelijktijdige houdingscontrole, visuospatiële vaardigheden, snelle reactie, besluitvorming en gecoördineerd gebruik van bovenste en onderste ledematen vereisen.<\/p>
Het DriveSim Rehab-platform is ontworpen om deze leemte op te vullen door een dynamische driegraads-vrijheid rijsimulator te bieden, uitgerust met actieve sturing, configureerbare traagheidsfeedback en een aanpasbare virtuele stedelijke omgeving. De multisensorische aard maakt het mogelijk gecontroleerde proprioceptieve, visuele en motorische uitdagingen aan te bieden die de eisen van de echte wereld weerspiegelen, terwijl een veilige klinische setting behouden blijft. Deze aanpak ondersteunt een boeiendere en functioneel betekenisvollere vorm van revalidatie, terwijl nauwkeurige kwantitatieve monitoring van motorische en cognitieve prestaties mogelijk wordt. De reden van de studie is om te evalueren of DriveSim Rehab veilig en effectief kan worden geïntegreerd in revalidatietrajecten voor personen met neurologische aandoeningen. Het primaire doel is om de veiligheid, bruikbaarheid en haalbaarheid van het systeem te beoordelen tijdens het gebruik bij zowel gezonde proefpersonen als bij patiënten met beroerte, de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose en milde cognitieve stoornis. Deze parameters zijn essentieel om te bepalen of de technologie zonder risico en met voldoende gebruikersacceptatie in de routinematige klinische praktijk kan worden geïntroduceerd. Secundaire doelstellingen zijn gericht op het bepalen van de potentiële revalidatiewaarde van het platform. Specifiek evalueert de studie de impact op hoofd- en rompcontrole, motorische prestaties van bovenste en onderste ledematen, cognitieve functies (inclusief aandacht, visuospatiële vaardigheden en executieve functies), ervaren stress en vermoeidheid, en kwaliteit van leven. Daarnaast ondersteunt de studie de ontwikkeling en validatie van adaptieve software die in staat is om de taakmoeilijkheid automatisch aan te passen op basis van realtime patiëntprestaties, met als doel de behandelingsintensiteit te personaliseren en de therapeutische effectiviteit te maximaliseren. Door dynamische proprioceptieve stimulatie, interactieve cognitieve taken en functionele motorische acties te integreren binnen een realistische rijsimulatie, biedt DriveSim Rehab een nieuw revalidatieparadigma dat patiëntbetrokkenheid en functionele uitkomsten aanzienlijk kan verbeteren. De implementatie ervan in de klinische praktijk heeft het potentieel om grotere zelfstandigheid te ondersteunen, multisensorische integratie te verbeteren en clinici objectieve metrieken te bieden om revalidatiestrategieën bij neurologische populaties te optimaliseren.<\/p>
METHODEN De studie is ontworpen als een interventioneel klinisch onderzoek met één groep, uitgevoerd op meerdere locaties, gericht op het evalueren van de veiligheid, bruikbaarheid en haalbaarheid van het DriveSim Rehab-platform bij zowel gezonde proefpersonen als personen met neurologische aandoeningen. Volgens het protocol omvat de studie een totale steekproef van 60 deelnemers: 20 gezonde vrijwilligers en 40 patiënten gediagnosticeerd met beroerte, de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose of milde cognitieve stoornis. Alle deelnemers ondergaan een gestructureerde beoordeling en een vooraf bepaalde reeks revalidatieoefeningen met behulp van het DriveSim-systeem binnen een gecontroleerde klinische omgeving. Aangezien de studie geen vergelijking met een controlegroep of het gebruik van blindering omvat, ontvangen alle deelnemers dezelfde interventie. De behandeling bestaat uit een reeks functionele rijgerelateerde taken uitgevoerd op de DriveSim dynamische simulator, die een driegraads-vrijheid bewegingsplatform, actieve sturing, traagheidsfeedback en een meeslepende virtuele stedelijke scenario integreert. Oefeningen omvatten slalom, lijnvolgen, obstakelvermijding, reactietijd-taken, snelheidsmodulatie, hoofd- en rompcontrole-uitdagingen, stuurtaak voor bovenste ledematen en gecoördineerde onderste ledematen-bewegingen. Elke sessie maakt ook de verzameling van kinematische en cognitieve prestatie-indicatoren mogelijk via geïnstrumenteerde softwaremodules.<\/p>
De primaire eindpunten omvatten veiligheid (afwezigheid van ongewenste voorvallen of technische problemen), haalbaarheid (vermogen om het protocol te voltooien) en bruikbaarheid (door deelnemers gerapporteerde ervaring). Secundaire eindpunten beoordelen prestaties in houdingscontrole, romp- en hoofdstabiliteit, ledematen-motorische uitvoering, cognitieve taken (aandacht, visuospatiële functie en executieve componenten), ervaren stress en vermoeidheid, en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het protocol specificeert het gebruik van beschrijvende statistieken en vergelijkende analyses over sessies om prestatieveranderingen te kwantificeren en consistentie, reactietijden en variabiliteit in kinematische metingen te evalueren.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonio Nardone, PhD
- Telefoonnummer: 0382592693
- E-mail: antonio.nardone@unipv.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten: volwassenen van 18 tot 80 jaar.
- Patiënten: bevestigde diagnose van een van de volgende chronische neurologische aandoeningen: beroerte, ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose (ALS) of milde cognitieve stoornis (MCI).
- Patiënten: in staat om de studieprocedures te begrijpen en te volgen en geïnformeerde toestemming te geven.
- Gezonde vrijwilligers: volwassenen van 18 tot 65 jaar.
- Gezonde vrijwilligers: in staat om de studieprocedures te begrijpen en te volgen en geïnformeerde toestemming te geven.
- Gezonde vrijwilligers: revalidatiemedewerkers van de deelnemende centra.
Exclusiecriteria:
- Patiënten: ernstige psychiatrische stoornissen of cognitieve stoornissen die het vermogen om cognitieve tests en zelfrapportagevragenlijsten te voltooien belemmeren.
- Patiënten: niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten: matige tot ernstige cognitieve stoornis, gedefinieerd als een ECAS-score onder 81,92 bij deelnemers met ALS of een Raven's Matrices-score onder 18,36 bij deelnemers met milde cognitieve stoornis.
- Patiënten: neurologische of fysieke aandoeningen die het gebruik van de onderste ledematen aanzienlijk beperken en staan op het platform verhinderen, inclusief spierkracht van de onderste ledematen van 3 of minder op de Medical Research Council (MRC)-schaal.
- Patiënten: lichaamsgewicht meer dan 100 kg.
- Patiënten: huidige of recente deelname, binnen de laatste 3 maanden, aan andere revalidatieprogramma's of interventies die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
- Patiënten: alcohol- of middelenafhankelijkheid die de veiligheid tijdens de trainingssessies in gevaar kan brengen.
- Patiënten: onstabiele gezondheidstoestanden die het gebruik van de DRIVESIM en/of de head-mounted display onveilig of ongepast kunnen maken, zoals ernstige hart- en vaatziekten, ernstige luchtwegaandoeningen of andere onstabiele medische aandoeningen.
- Gezonde vrijwilligers: gezondheidstoestanden die het gebruik van de DRIVESIM en/of de head-mounted display onveilig of ongepast kunnen maken, zoals ernstige hart- en vaatziekten, ernstige luchtwegaandoeningen of andere onstabiele medische aandoeningen.
- Gezonde vrijwilligers: enige motorische beperking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
Deelnemers krijgen alleen conventionele revalidatie, volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Beide groepen ondergaan 12 conventionele revalidatiesessies van minimaal 30 minuten elk, drie keer per week.
|
Traditionele revalidatiebehandeling geleverd volgens de gebruikelijke klinische praktijk in de deelnemende centra.
Deelnemers ondergaan 12 sessies van minimaal 30 minuten elk, drie keer per week.
|
|
Actieve vergelijker: Robotische Behandelingsgroep
Deelnemers krijgen conventionele revalidatie plus training met het DriveSim Rehab-apparaat.
Beide groepen ondergaan 12 conventionele revalidatiesessies van minimaal 30 minuten elk, drie keer per week, volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Deelnemers in deze groep krijgen bovendien DriveSim Rehab-sessies van maximaal 15 minuten elk onder toezicht van een therapeut.
|
DriveSim Rehab is een rijsimulator voor cognitieve revalidatie en herstel van rijgerelateerde vaardigheden.
Het systeem omvat een dynamisch platform met drie vrijheidsgraden (rollen, stampen en verticale translatie), een actief stuursysteem met koppelterugkoppeling, pedalen, stoel, monitor of virtual reality-headset, digitaal bedieningsstation en noodstopknoppen.
De software maakt stadsrijdtaken en instelbare interactieparameters mogelijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Sessie 12 (einde behandeling, Week 4)
|
Systeembruikbaarheid beoordeeld met de System Usability Scale (SUS), een vragenlijst met 10 items die 5-punts Likert-antwoorden gebruikt om de waargenomen bruikbaarheid van het apparaat te evalueren.
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere waargenomen bruikbaarheid aangeven.
|
Sessie 12 (einde behandeling, Week 4)
|
|
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van sessie 2 tot en met sessie 12 (tot 4 weken)
|
Incidentie gedefinieerd als het aantal deelnemers met minimaal 1 apparaatgerelateerde bijwerking tijdens de behandelingsperiode.
Apparaatgerelateerde bijwerkingen gerapporteerd door de deelnemer of gedetecteerd door de operator worden aan het einde van elke apparaatgebruiksessie vastgelegd op een ad-hoc case report formulier.
|
Van sessie 2 tot en met sessie 12 (tot 4 weken)
|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) gemiddelde totaalscore
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (Sessie 12, Week 4)
|
Tevredenheid en haalbaarheid van het DriveSim Rehab-systeem beoordeeld met de Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0), een vragenlijst met 12 items die de tevredenheid met het hulpmiddel en de bijbehorende diensten evalueert op een 5-puntsschaal. De gemiddelde totale score varieert van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
|
Einde van de behandeling (Sessie 12, Week 4)
|
|
Technology Assisted Rehabilitation Patient Perception Questionnaire (TARPP-Q) bruikbaarheidsscore
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (Sessie 12, Week 4).
|
De perceptie van de patiënt van technologie-ondersteunde revalidatie beoordeeld met het Gebruiksvriendelijkheid-domein van de Technology Assisted Rehabilitation Patient Perception Questionnaire (TARPP-Q).
Het Gebruiksvriendelijkheid-domein omvat 5 items gescoord op een 4-punts Likert-schaal; de totaalscore varieert van 5 tot 20, waarbij hogere scores een betere waargenomen gebruiksvriendelijkheid aangeven.
|
Einde van de behandeling (Sessie 12, Week 4).
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) state- en trait-angst scores
Tijdsspanne: Baseline (Sessie 1, Week 1) en einde van de behandeling (Sessie 12, Week 4)
|
Angstniveaus beoordeeld met de State-Trait Anxiety Inventory (STAI), een zelfrapportagevragenlijst die zowel toestandsangst als eigenschapsangst meet.
De subschaalscores voor Toestandsangst en Eigenschapsangst variëren elk van 20 tot 80, waarbij hogere scores een grotere angst aangeven.
|
Baseline (Sessie 1, Week 1) en einde van de behandeling (Sessie 12, Week 4)
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: Baseline (Sessie 1, Week 1) en einde behandeling (Sessie 12, Week 4).
|
Ervaren stress beoordeeld met de Perceived Stress Scale (PSS), een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om te evalueren in hoeverre levenssituaties als onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overweldigend worden ervaren.
De totaalscore varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren stress.
|
Baseline (Sessie 1, Week 1) en einde behandeling (Sessie 12, Week 4).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Baseline (Sessie 1, Week 1) en einde behandeling (Sessie 12, Week 4).
|
De Berg Balance Scale is een klinische schaal met 14 items die wordt gebruikt om balans en posturale stabiliteit te beoordelen.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 4, wat overeenkomt met een totaalscorebereik van 0 tot 56; hogere scores duiden op betere balansprestaties.
|
Baseline (Sessie 1, Week 1) en einde behandeling (Sessie 12, Week 4).
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Baseline (Sessie 1, Week 1) en einde van de behandeling (Sessie 12, Week 4)
|
De Timed Up and Go-test meet de tijd die een deelnemer nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om een marker te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten.
Een lagere voltooiingstijd wijst op betere functionele mobiliteit en balans.
|
Baseline (Sessie 1, Week 1) en einde van de behandeling (Sessie 12, Week 4)
|
|
6-Minuten Looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline (Sessie 1, Week 1) en einde behandeling (Sessie 12, Week 4)
|
De 6-minuten wandeltest wordt gebruikt om het wandeluithoudingsvermogen en functionele wandelvermogen te beoordelen.
Een grotere wandelafstand duidt op een betere wandelprestatie.
|
Baseline (Sessie 1, Week 1) en einde behandeling (Sessie 12, Week 4)
|
|
10-Meter Looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Baseline (Sessie 1, Week 1) en einde behandeling (Sessie 12, Week 4).
|
De 10-Meter Loop Test meet de loopsnelheid over een afstand van 10 meter en wordt gebruikt om mobiliteit te beoordelen.
Een hogere loopsnelheid duidt op betere mobiliteitsprestaties.
|
Baseline (Sessie 1, Week 1) en einde behandeling (Sessie 12, Week 4).
|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tijdsspanne: Baseline (Sessie 1, Week 1) en einde van de behandeling (Sessie 12, Week 4).
|
De Fugl-Meyer Assessment evalueert motorische, sensorische en evenwichtsfuncties bij personen met een beroerte of hersenletsel.
|
Baseline (Sessie 1, Week 1) en einde van de behandeling (Sessie 12, Week 4).
|
|
Gemiddelde totale score van de Psychosociale Impact van Hulpmiddelen Schaal (PIADS)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (Sessie 12, Week 4).
|
Psychosociale impact van het DriveSim Rehab-systeem beoordeeld met de Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS), een vragenlijst van 26 items die competentie, aanpassingsvermogen en zelfwaardering evalueert.
De gemiddelde totaalscore varieert van -3 tot +3, waarbij hogere scores duiden op een positievere psychosociale impact van het apparaat.
|
Einde van de behandeling (Sessie 12, Week 4).
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) visueel analoge schaal (EQ VAS) score
Tijdsspanne: Baseline (Sessie 1, Week 1) en einde van de behandeling (Sessie 12, Week 4).
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) vragenlijst, inclusief de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS) voor huidige gezondheidsperceptie.
EQ VAS score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere ervaren gezondheidstoestand aangeven.
|
Baseline (Sessie 1, Week 1) en einde van de behandeling (Sessie 12, Week 4).
|
|
Trail Making Test Deel A
Tijdsspanne: Baseline (Sessie 1, Week 1) en einde van de behandeling (Sessie 12, Week 4).
|
Trail Making Test Deel A beoordeelt aandacht, concentratie en de snelheid van executieve verwerking door de deelnemer te vragen om zo snel mogelijk opeenvolgende nummers met elkaar te verbinden.
Een lagere afrondingstijd duidt op betere prestaties.
|
Baseline (Sessie 1, Week 1) en einde van de behandeling (Sessie 12, Week 4).
|
|
Stroop Test
Tijdsspanne: Baseline (Sessie 1, Week 1) en einde behandeling (Sessie 12, Week 4).
|
De Stroop-test beoordeelt concentratie en cognitieve flexibiliteit door de deelnemer te vragen de inktkleur van gedrukte woorden te benoemen terwijl de automatische leesreactie wordt onderdrukt.
|
Baseline (Sessie 1, Week 1) en einde behandeling (Sessie 12, Week 4).
|
|
Digit Span Test
Tijdsspanne: Baseline (Sessie 1, Week 1) en einde van de behandeling (Sessie 12, Week 4).
|
De Digit Span Test beoordeelt het werkgeheugen en de aandacht door de deelnemer te vragen reeksen getallen te herhalen.
|
Baseline (Sessie 1, Week 1) en einde van de behandeling (Sessie 12, Week 4).
|
|
Gemiddelde rijsnelheid tijdens simulator taken
Tijdsspanne: Baseline (Sessie 1, Week 1) en einde van de behandeling (Sessie 12, Week 4).
|
Gemiddelde rijsnelheid geregistreerd door de simulator tijdens rijopdrachten, gebruikt als een objectieve maatstaf voor snelheidscontroleprestaties bij deelnemers die zijn blootgesteld aan DriveSim Rehab.
|
Baseline (Sessie 1, Week 1) en einde van de behandeling (Sessie 12, Week 4).
|
|
Aantal botsingen en/of benaderingsgebeurtenissen tijdens simulator taken
Tijdsspanne: Baseline (Sessie 1, Week 1) en einde van de behandeling (Sessie 12, Week 4).
|
Aantal botsingen en/of nabijheidsgebeurtenissen geregistreerd door de simulator tijdens rijtaakken, gebruikt als een objectieve maatstaf voor rijprestaties en omgevingsinteractie.
Lagere waarden duiden op betere prestaties.
|
Baseline (Sessie 1, Week 1) en einde van de behandeling (Sessie 12, Week 4).
|
|
Baanafwijking tijdens simulator taken
Tijdsspanne: Baseline (Sessie 1, Week 1) en einde van de behandeling (Sessie 12, Week 4).
|
Lane-afwijking geregistreerd door de simulator tijdens rijtafstellingen, gebruikt als objectieve maatstaf voor rijstrookbehoud. Lagere afwijking duidt op betere rijbeheersing.
|
Baseline (Sessie 1, Week 1) en einde van de behandeling (Sessie 12, Week 4).
|
|
Reactietijd op gesimuleerde obstakels
Tijdsspanne: Baseline (Sessie 1, Week 1) en einde van de behandeling (Sessie 12, Week 4).
|
Reactietijd geregistreerd door de simulator als de tijd die verstreken is tussen het verschijnen van een obstakel en de reactie van de deelnemer met behulp van het stuurwiel of de rem.
Een lagere reactietijd duidt op betere prestaties.
|
Baseline (Sessie 1, Week 1) en einde van de behandeling (Sessie 12, Week 4).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTSPV26-24 - CTSM140-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .