Dispositivo per Simulazione di Guida per la Riabilitazione dell'Equilibrio e della Propriocezione (DRIVESIM)

Le condizioni neurologiche come ictus, malattia di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica e deterioramento cognitivo lieve sono tra le principali cause di disabilità a lungo termine a livello mondiale. Questi disturbi influenzano profondamente la coordinazione motoria, la stabilità posturale, l'integrazione sensoriale, le funzioni esecutive e l'attenzione, con conseguenze dirette sulle attività quotidiane e sull'indipendenza complessiva. Nella pratica sanitaria attuale, la riabilitazione è essenziale per mantenere o recuperare le abilità funzionali, ma gli interventi tradizionali spesso mancano di validità ecologica, offrono una stimolazione multisensoriale limitata e si basano su esercizi ripetitivi e poco coinvolgenti. Di conseguenza, c'è una crescente necessità di strumenti riabilitativi innovativi in grado di fornire un allenamento realistico, quantificabile e cognitivamente stimolante. La riabilitazione all'avanguardia integra sempre più la tecnologia per migliorare l'interazione del paziente, misurare le prestazioni e personalizzare il carico di allenamento. Nonostante questi progressi, la maggior parte dei sistemi esistenti non combina perturbazione corporea dinamica, compiti cognitivi interattivi e attività motorie funzionali all'interno di uno scenario controllabile. L'integrazione multisensoriale, essenziale per una mobilità sicura e per le funzioni legate alla guida, rimane insufficientemente affrontata nella terapia convenzionale. Questa limitazione è particolarmente evidente nell'allenamento di compiti che richiedono il controllo posturale simultaneo, abilità visuospaziali, reazione rapida, processo decisionale e uso coordinato degli arti superiori e inferiori.

La piattaforma DriveSim Rehab è stata concepita per colmare questa lacuna fornendo un simulatore di guida dinamico a tre gradi di libertà, dotato di sterzo attivo, feedback inerziale configurabile e un ambiente urbano virtuale personalizzabile. La sua natura multisensoriale consente di fornire sfide propriocettive, visive e motorie controllate che rispecchiano le esigenze del mondo reale mantenendo un contesto clinico sicuro. Questo approccio supporta una forma di riabilitazione più coinvolgente e funzionalmente significativa, consentendo al contempo un monitoraggio quantitativo preciso delle prestazioni motorie e cognitive. La ragione dello studio è valutare se DriveSim Rehab possa essere integrato in modo sicuro ed efficace nei percorsi riabilitativi per individui con disturbi neurologici. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza, l'usabilità e la fattibilità del sistema durante il suo utilizzo sia in soggetti sani che in pazienti affetti da ictus, malattia di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica e deterioramento cognitivo lieve. Questi parametri sono essenziali per determinare se la tecnologia possa essere introdotta nella pratica clinica di routine senza rischi e con un'adeguata accettazione da parte degli utenti. Gli obiettivi secondari mirano a determinare il potenziale valore riabilitativo della piattaforma. In particolare, lo studio valuta il suo impatto sul controllo della testa e del tronco, sulle prestazioni motorie degli arti superiori e inferiori, sulle funzioni cognitive (inclusa l'attenzione, le abilità visuospaziali e le funzioni esecutive), sullo stress e la fatica percepiti e sulla qualità della vita. Inoltre, lo studio supporta la creazione e la validazione di software adattivo in grado di regolare automaticamente la difficoltà del compito in base alle prestazioni in tempo reale del paziente, con l'obiettivo di personalizzare l'intensità del trattamento e massimizzare l'efficacia terapeutica. Integrando la stimolazione propriocettiva dinamica, i compiti cognitivi interattivi e le azioni motorie funzionali all'interno di una simulazione di guida realistica, DriveSim Rehab offre un paradigma riabilitativo innovativo che potrebbe migliorare significativamente il coinvolgimento del paziente e i risultati funzionali. La sua implementazione nella pratica clinica ha il potenziale di supportare una maggiore indipendenza, migliorare l'integrazione multisensoriale e fornire ai clinici metriche oggettive per ottimizzare le strategie riabilitative nelle popolazioni neurologiche.

METODI Lo studio è progettato come un'indagine clinica interventistica multicentrica a gruppo singolo, finalizzata a valutare la sicurezza, l'usabilità e la fattibilità della piattaforma DriveSim Rehab sia in soggetti sani che in individui con disturbi neurologici. Secondo il protocollo, lo studio include un campione totale di 60 partecipanti: 20 volontari sani e 40 pazienti con diagnosi di ictus, malattia di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica o deterioramento cognitivo lieve. Tutti i partecipanti si sottopongono a una valutazione strutturata e a una sequenza predefinita di esercizi riabilitativi utilizzando il sistema DriveSim all'interno di un ambiente clinico controllato. Poiché lo studio non prevede il confronto con un gruppo di controllo o l'uso del mascheramento, tutti i partecipanti ricevono lo stesso intervento. Il trattamento consiste in una serie di compiti funzionali legati alla guida eseguiti sul simulatore dinamico DriveSim, che integra una piattaforma di movimento a tre gradi di libertà, sterzo attivo, feedback inerziale e uno scenario urbano virtuale immersivo. Gli esercizi includono slalom, mantenimento della linea, evitamento degli ostacoli, compiti di tempo di reazione, modulazione della velocità, sfide di controllo della testa e del tronco, compiti di sterzata degli arti superiori e movimenti coordinati degli arti inferiori. Ogni sessione consente inoltre la raccolta di indicatori di prestazione cinematica e cognitiva attraverso moduli software strumentati.

Gli endpoint primari includono sicurezza (assenza di eventi avversi o problemi tecnici), fattibilità (capacità di completare il protocollo) e usabilità (esperienza riportata dai partecipanti). Gli endpoint secondari valutano le prestazioni nel controllo posturale, nella stabilità del tronco e della testa, nell'esecuzione motoria degli arti, nei compiti cognitivi (attenzione, funzione visuospaziale e componenti esecutive), nello stress e nella fatica percepiti e nella qualità della vita correlata alla salute. Il protocollo specifica l'uso di statistiche descrittive e analisi comparative tra le sessioni per quantificare i cambiamenti delle prestazioni e per valutare la coerenza, i tempi di reazione e la variabilità nelle misure cinematiche.