- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07539272
Dispositivo de Simulação de Condução para a Reabilitação do Equilíbrio e Propriocepção (DRIVESIM)
Um Estudo Intervencionista Multicêntrico sobre a Utilização de um Simulador de Condução para Avaliar a Segurança e Usabilidade do Sistema e o seu Impacto no Desempenho Motor e Cognitivo na Reabilitação de Pacientes com Distúrbios Neurológicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Condições neurológicas como acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica e défice cognitivo ligeiro estão entre as principais causas de incapacidade a longo prazo em todo o mundo. Estas perturbações afetam profundamente a coordenação motora, a estabilidade postural, a integração sensorial, a função executiva e a atenção, com consequências diretas nas atividades diárias e na independência geral. Na prática clínica atual, a reabilitação é essencial para manter ou recuperar capacidades funcionais, mas as intervenções tradicionais carecem frequentemente de validade ecológica, oferecem estimulação multissensorial limitada e baseiam-se em exercícios repetitivos e pouco envolventes. Consequentemente, existe uma necessidade crescente de ferramentas de reabilitação inovadoras capazes de fornecer treino realista, quantificável e cognitivamente estimulante. A reabilitação de ponta integra cada vez mais tecnologia para melhorar a interação do paciente, medir o desempenho e personalizar a carga de treino. Apesar deste progresso, a maioria dos sistemas existentes não combina perturbação corporal dinâmica, tarefas cognitivas interativas e atividades motoras funcionais num cenário controlável. A integração multissensorial, essencial para uma mobilidade segura e funções relacionadas com a condução, continua insuficientemente abordada na terapia convencional. Esta limitação é particularmente evidente no treino de tarefas que exigem simultaneamente controlo postural, competências visuoespaciais, reação rápida, tomada de decisão e uso coordenado dos membros superiores e inferiores.
A plataforma DriveSim Rehab foi concebida para colmatar esta lacuna, fornecendo um simulador de condução dinâmico com três graus de liberdade, equipado com direção ativa, feedback inercial configurável e um ambiente urbano virtual personalizável. A sua natureza multissensorial permite a apresentação de desafios proprioceptivos, visuais e motores controlados que refletem as exigências do mundo real, mantendo um ambiente clínico seguro. Esta abordagem suporta uma forma de reabilitação mais envolvente e funcionalmente significativa, permitindo ao mesmo tempo a monitorização quantitativa precisa do desempenho motor e cognitivo. A justificação do estudo é avaliar se o DriveSim Rehab pode ser integrado de forma segura e eficaz nos percursos de reabilitação de indivíduos com perturbações neurológicas. O objetivo principal é avaliar a segurança, usabilidade e viabilidade do sistema durante a sua utilização tanto em indivíduos saudáveis como em doentes com acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica ou défice cognitivo ligeiro. Estes parâmetros são essenciais para determinar se a tecnologia pode ser introduzida na prática clínica de rotina sem risco e com uma aceitação adequada por parte dos utilizadores. Os objetivos secundários visam determinar o valor reabilitativo potencial da plataforma. Especificamente, o estudo avalia o seu impacto no controlo da cabeça e do tronco, no desempenho motor dos membros superiores e inferiores, nas funções cognitivas (incluindo atenção, competências visuoespaciais e funções executivas), no stress e fadiga percecionados e na qualidade de vida. Adicionalmente, o estudo suporta a criação e validação de software adaptativo capaz de ajustar automaticamente a dificuldade da tarefa com base no desempenho em tempo real do paciente, com o objetivo de personalizar a intensidade do tratamento e maximizar a eficácia terapêutica. Ao integrar estimulação proprioceptiva dinâmica, tarefas cognitivas interativas e ações motoras funcionais numa simulação de condução realista, o DriveSim Rehab oferece um paradigma reabilitativo inovador que pode melhorar significativamente o envolvimento do paciente e os resultados funcionais. A sua implementação na prática clínica tem o potencial de apoiar uma maior independência, melhorar a integração multissensorial e fornecer aos clínicos métricas objetivas para otimizar estratégias de reabilitação em populações neurológicas.
MÉTODOS O estudo está concebido como uma investigação clínica intervencionista multicêntrica de grupo único, destinada a avaliar a segurança, usabilidade e viabilidade da plataforma DriveSim Rehab tanto em indivíduos saudáveis como em indivíduos com perturbações neurológicas. De acordo com o protocolo, o estudo inclui uma amostra total de 60 participantes: 20 voluntários saudáveis e 40 doentes diagnosticados com acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica ou défice cognitivo ligeiro. Todos os participantes são submetidos a uma avaliação estruturada e a uma sequência predefinida de exercícios de reabilitação utilizando o sistema DriveSim num ambiente clínico controlado. Uma vez que o estudo não envolve comparação com um grupo de controlo ou a utilização de mascaramento, todos os participantes recebem a mesma intervenção. O tratamento consiste num conjunto de tarefas funcionais relacionadas com a condução realizadas no simulador dinâmico DriveSim, que integra uma plataforma de movimento com três graus de liberdade, direção ativa, feedback inercial e um cenário urbano virtual imersivo. Os exercícios incluem slalom, manutenção da linha, evitação de obstáculos, tarefas de tempo de reação, modulação de velocidade, desafios de controlo da cabeça e do tronco, tarefas de direção com membros superiores e movimentos coordenados dos membros inferiores. Cada sessão permite também a recolha de indicadores de desempenho cinemático e cognitivo através de módulos de software instrumentados.
Os endpoints primários incluem segurança (ausência de eventos adversos ou problemas técnicos), viabilidade (capacidade de completar o protocolo) e usabilidade (experiência relatada pelo participante). Os endpoints secundários avaliam o desempenho no controlo postural, estabilidade do tronco e da cabeça, execução motora dos membros, tarefas cognitivas (atenção, função visuoespacial e componentes executivos), stress e fadiga percecionados e qualidade de vida relacionada com a saúde. O protocolo especifica a utilização de estatísticas descritivas e análises comparativas entre sessões para quantificar alterações de desempenho e avaliar consistência, tempos de reação e variabilidade nas medidas cinemáticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio Nardone, PhD
- Número de telefone: 0382592693
- E-mail: antonio.nardone@unipv.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes: adultos com idades entre 18 e 80 anos.
- Pacientes: diagnóstico confirmado de uma das seguintes condições neurológicas crónicas: acidente vascular cerebral (AVC), doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica (ELA) ou défice cognitivo ligeiro (DCL).
- Pacientes: capazes de compreender e seguir os procedimentos do estudo e de fornecer consentimento informado.
- Voluntários saudáveis: adultos com idades entre 18 e 65 anos.
- Voluntários saudáveis: capazes de compreender e seguir os procedimentos do estudo e de fornecer consentimento informado.
- Voluntários saudáveis: membros da equipa de reabilitação dos centros participantes.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes: perturbações psiquiátricas graves ou perturbações cognitivas que comprometam a capacidade de completar testes cognitivos e questionários de autorrelato.
- Pacientes: incapazes de fornecer consentimento informado.
- Pacientes: défice cognitivo moderado a grave, definido como uma pontuação ECAS inferior a 81,92 em participantes com ELA ou uma pontuação nas Matrizes de Raven inferior a 18,36 em participantes com défice cognitivo ligeiro.
- Pacientes: condições neurológicas ou físicas que limitem significativamente o uso dos membros inferiores e impeçam a permanência na plataforma, incluindo força muscular dos membros inferiores de 3 ou menos na escala do Medical Research Council (MRC).
- Pacientes: peso corporal superior a 100 kg.
- Pacientes: participação atual ou recente, nos últimos 3 meses, noutros programas ou intervenções de reabilitação que possam afetar os resultados do estudo.
- Pacientes: dependência de álcool ou substâncias que possa comprometer a segurança durante as sessões de treino.
- Pacientes: condições de saúde instáveis que possam tornar o uso do DRIVESIM e/ou do dispositivo de visualização montado na cabeça inseguro ou inadequado, tais como doença cardiovascular grave, doença respiratória grave ou outras condições médicas instáveis.
- Voluntários saudáveis: condições de saúde que possam tornar o uso do DRIVESIM e/ou do dispositivo de visualização montado na cabeça inseguro ou inadequado, tais como doença cardiovascular grave, doença respiratória grave ou outras condições médicas instáveis.
- Voluntários saudáveis: qualquer incapacidade motora.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de Controlo
Os participantes recebem apenas reabilitação convencional, de acordo com a prática clínica habitual.
Ambos os grupos realizam 12 sessões de reabilitação convencional de pelo menos 30 minutos cada, três vezes por semana.
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Tratamento reabilitativo tradicional administrado de acordo com a prática clínica habitual nos centros participantes.
Os participantes realizam 12 sessões de pelo menos 30 minutos cada, três vezes por semana.
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Comparador Ativo: Grupo de Tratamento Robótico
Os participantes recebem reabilitação convencional mais treino com o dispositivo DriveSim Rehab.
Ambos os grupos realizam 12 sessões de reabilitação convencional de pelo menos 30 minutos cada, três vezes por semana, de acordo com a prática clínica habitual.
Os participantes deste grupo recebem adicionalmente sessões de DriveSim Rehab de até 15 minutos cada, sob supervisão de um terapeuta.
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O DriveSim Rehab é um simulador de condução para reabilitação cognitiva e recuperação de capacidades relacionadas com a condução.
O sistema inclui uma plataforma dinâmica com três graus de liberdade (rolamento, inclinação e translação vertical), um sistema de direção ativo com feedback de binário, pedais, banco, monitor ou óculos de realidade virtual, estação de controlo digital e botões de paragem de emergência.
O software permite tarefas baseadas em condução urbana e parâmetros de interação ajustáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Sessão 12 (fim do tratamento, Semana 4)
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A usabilidade do sistema foi avaliada com a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), um questionário de 10 itens que utiliza respostas Likert de 5 pontos para avaliar a usabilidade percebida do dispositivo.
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor usabilidade percebida.
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Sessão 12 (fim do tratamento, Semana 4)
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Da Sessão 2 até à Sessão 12 (até 4 semanas)
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Incidência definida como o número de participantes com pelo menos 1 evento adverso relacionado com o dispositivo durante o período de tratamento.
Os eventos adversos relacionados com o dispositivo reportados pelo participante ou detetados pelo operador serão registados num formulário de notificação de caso ad hoc no final de cada sessão de utilização do dispositivo.
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Da Sessão 2 até à Sessão 12 (até 4 semanas)
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Pontuação média total do Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0)
Prazo: Fim do tratamento (Sessão 12, Semana 4)
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Satisfação e viabilidade do sistema DriveSim Rehab avaliadas com o Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0), um questionário de 12 itens que avalia a satisfação com o dispositivo de assistência e os serviços relacionados usando uma escala de 5 pontos.
A pontuação média total varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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Fim do tratamento (Sessão 12, Semana 4)
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Pontuação de usabilidade do Questionário de Perceção do Paciente em Reabilitação Assistida por Tecnologia (TARPP-Q)
Prazo: Fim do tratamento (Sessão 12, Semana 4).
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Perceção do paciente sobre a reabilitação assistida por tecnologia avaliada através do domínio Usabilidade do Questionário de Perceção do Paciente sobre Reabilitação Assistida por Tecnologia (TARPP-Q).
O domínio Usabilidade inclui 5 itens pontuados numa escala de Likert de 4 pontos; a pontuação total varia de 5 a 20, com pontuações mais altas a indicarem uma melhor usabilidade percebida.
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Fim do tratamento (Sessão 12, Semana 4).
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Pontuações de ansiedade estado e traço do Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI)
Prazo: Linha de base (Sessão 1, Semana 1) e fim do tratamento (Sessão 12, Semana 4)
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Níveis de ansiedade avaliados com o Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI), um questionário de autorrelato que mede tanto a ansiedade-estado como a ansiedade-traço.
As pontuações das subescalas de Ansiedade-Estado e Ansiedade-Traço variam cada uma entre 20 e 80, com pontuações mais altas a indicar maior ansiedade.
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Linha de base (Sessão 1, Semana 1) e fim do tratamento (Sessão 12, Semana 4)
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Escala de Stress Percebido (PSS)
Prazo: Baseline (Sessão 1, Semana 1) e fim do tratamento (Sessão 12, Semana 4).
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Stress percecionado avaliado com a Escala de Stress Percecionado (PSS), um questionário de autorresposta utilizado para avaliar em que medida as situações de vida são experienciadas como imprevisíveis, incontroláveis e avassaladoras.
A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais elevadas a indicar maior stress percecionado.
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Baseline (Sessão 1, Semana 1) e fim do tratamento (Sessão 12, Semana 4).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Linha de base (Sessão 1, Semana 1) e final do tratamento (Sessão 12, Semana 4).
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A Escala de Equilíbrio de Berg é uma escala clínica de 14 itens utilizada para avaliar o equilíbrio e a estabilidade postural.
Cada item é pontuado de 0 a 4, correspondendo a uma pontuação total de 0 a 56; pontuações mais altas indicam um melhor desempenho de equilíbrio.
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Linha de base (Sessão 1, Semana 1) e final do tratamento (Sessão 12, Semana 4).
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Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Baseline (Sessão 1, Semana 1) e fim do tratamento (Sessão 12, Semana 4)
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O teste Timed Up and Go mede o tempo necessário para um participante levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 metros, contornar um marcador, voltar e sentar-se.
Um tempo de conclusão mais baixo indica melhor mobilidade funcional e equilíbrio.
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Baseline (Sessão 1, Semana 1) e fim do tratamento (Sessão 12, Semana 4)
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Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Baseline (Sessão 1, Semana 1) e fim do tratamento (Sessão 12, Semana 4)
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos é usado para avaliar a resistência à caminhada e a capacidade funcional de caminhar.
Uma maior distância percorrida indica um melhor desempenho na caminhada.
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Baseline (Sessão 1, Semana 1) e fim do tratamento (Sessão 12, Semana 4)
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Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT)
Prazo: Linha de base (Sessão 1, Semana 1) e final do tratamento (Sessão 12, Semana 4).
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O Teste de Caminhada de 10 Metros mede a velocidade de marcha numa distância de 10 metros e é utilizado para avaliar a mobilidade.
Uma velocidade de marcha mais elevada indica um melhor desempenho de mobilidade.
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Linha de base (Sessão 1, Semana 1) e final do tratamento (Sessão 12, Semana 4).
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Avaliação de Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Linha de base (Sessão 1, Semana 1) e fim do tratamento (Sessão 12, Semana 4).
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A Avaliação Fugl-Meyer avalia a função motora, sensorial e de equilíbrio em indivíduos com acidente vascular cerebral ou lesões cerebrais.
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Linha de base (Sessão 1, Semana 1) e fim do tratamento (Sessão 12, Semana 4).
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Pontuação média total da Escala de Impacto Psicossocial de Dispositivos de Apoio (PIADS)
Prazo: Fim do tratamento (Sessão 12, Semana 4).
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Impacto psicossocial do sistema DriveSim Rehab avaliado com a Escala de Impacto Psicossocial de Dispositivos de Apoio (PIADS), um questionário de 26 itens que avalia competência, adaptabilidade e autoestima.
A pontuação média total varia de -3 a +3, com pontuações mais elevadas indicando um impacto psicossocial mais positivo do dispositivo.
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Fim do tratamento (Sessão 12, Semana 4).
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Pontuação da escala visual analógica EuroQol 5-Dimensões (EQ-5D) (EQ VAS)
Prazo: Baseline (Sessão 1, Semana 1) e fim do tratamento (Sessão 12, Semana 4).
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Qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do questionário EuroQol 5-Dimensões (EQ-5D), incluindo a escala visual analógica EQ (EQ VAS) para a perceção atual de saúde.
A pontuação EQ VAS varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma perceção melhor do estado de saúde.
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Baseline (Sessão 1, Semana 1) e fim do tratamento (Sessão 12, Semana 4).
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Teste de Ligação de Trilhos Parte A
Prazo: Baseline (Sessão 1, Semana 1) e fim do tratamento (Sessão 12, Semana 4).
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O Teste de Trilhas Parte A avalia a atenção, concentração e velocidade de processamento executivo, exigindo que o participante ligue números consecutivos o mais rapidamente possível.
Um menor tempo de conclusão indica um melhor desempenho. |
Baseline (Sessão 1, Semana 1) e fim do tratamento (Sessão 12, Semana 4).
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Teste de Stroop
Prazo: Baseline (Sessão 1, Semana 1) e fim do tratamento (Sessão 12, Semana 4).
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O Teste de Stroop avalia a concentração e a flexibilidade cognitiva ao exigir que o participante nomeie a cor da tinta das palavras impressas, inibindo a resposta automática de leitura.
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Baseline (Sessão 1, Semana 1) e fim do tratamento (Sessão 12, Semana 4).
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Teste de Amplitude de Dígitos
Prazo: Baseline (Sessão 1, Semana 1) e fim do tratamento (Sessão 12, Semana 4).
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O Teste de Extensão de Dígitos avalia a memória de trabalho e a atenção, exigindo que o participante repita sequências de números.
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Baseline (Sessão 1, Semana 1) e fim do tratamento (Sessão 12, Semana 4).
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Velocidade média de condução durante as tarefas do simulador
Prazo: Linha de base (Sessão 1, Semana 1) e fim do tratamento (Sessão 12, Semana 4).
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Velocidade média de condução registada pelo simulador durante as tarefas de condução, utilizada como medida objetiva do desempenho no controlo de velocidade em participantes expostos ao DriveSim Rehab.
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Linha de base (Sessão 1, Semana 1) e fim do tratamento (Sessão 12, Semana 4).
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Número de colisões e/ou eventos de proximidade durante tarefas de simulador
Prazo: Linha de base (Sessão 1, Semana 1) e final do tratamento (Sessão 12, Semana 4).
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Número de colisões e/ou eventos de proximidade registados pelo simulador durante as tarefas de condução, utilizados como medida objetiva do desempenho de condução e da interação com o ambiente.
Valores mais baixos indicam um melhor desempenho.
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Linha de base (Sessão 1, Semana 1) e final do tratamento (Sessão 12, Semana 4).
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Desvio da faixa durante tarefas no simulador
Prazo: Linha de base (Sessão 1, Semana 1) e fim do tratamento (Sessão 12, Semana 4).
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Desvio de faixa registado pelo simulador durante as tarefas de condução, utilizado como medida objetiva da capacidade de manutenção da faixa.
Um desvio menor indica um melhor controlo da condução.
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Linha de base (Sessão 1, Semana 1) e fim do tratamento (Sessão 12, Semana 4).
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Tempo de reação a obstáculos simulados
Prazo: Baseline (Sessão 1, Semana 1) e fim do tratamento (Sessão 12, Semana 4).
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Tempo de reação registado pelo simulador como o tempo decorrido entre o aparecimento de um obstáculo e a resposta do participante utilizando o volante ou o travão.
Um tempo de reação mais baixo indica um melhor desempenho.
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Baseline (Sessão 1, Semana 1) e fim do tratamento (Sessão 12, Semana 4).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTSPV26-24 - CTSM140-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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