aKL mRNA 매개 단백질 대체 요법

다음 기준을 모두 충족하는 피험자만 시험에 포함됩니다:

1. 환자가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서(ICF)
2. 연구자와 협력하고 전체 연구 요건을 준수할 수 있는 능력과 의지
3. 건강한 피험자, 25~50세에서 75~90세
4. 가임 여성 및 가임 여성의 남성 파트너는 의학적으로 인정된 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임 상태(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)여야 합니다.
5. 가임 여성 및 가임 여성 파트너를 둔 남성은 시험 기간 및 마지막 투여 후 최소 90일 동안 위험을 최소화하는 방식으로 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 남성 참가자는 중재 기간 및 연구 중재 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다(섹션 5.3의 추가 고려 사항 참조).
6. 가임 여성은 등록 시 임신 검사(혈청 hCG 검사)에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

피험자에게 다음 조건 중 하나 이상이 있는 경우 시험에서 제외됩니다:

1. IMP 또는 관련 절차에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
2. 연구자가 관련 있다고 판단하는 경우, 백신 또는 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기, 또는 아나필락시스 병력
3. 응급 치료 사용에 대한 금기 사항
4. 선별 검사 시 임상적으로 관련 있는 소견, 예: 모든 종류의 활동성 질환, 특히 감염
5. 지난 5년 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용/의존 병력
6. 첫 투여 전 7일 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 처방전 또는 일반의약품 사용. 단, 의학적으로 필요하고 안정적인 용량 및 요법으로 투여되는 약물은 제외. 안정적인 약물은 첫 투여 전 최소 3개월 동안 시작, 중단 또는 용량 조정이 없었으며 연구 기간 동안 변경이 예상되지 않는 약물입니다. 연구자의 재량에 따라 때때로 파라세타몰(아세트아미노펜) 및/또는 이부프로펜 사용이 허용됩니다.
7. 연구 현장 직원, 연구 직원(예: 연구자, 부연구자, 연구 간호사)의 배우자/파트너 또는 친척, 또는 스폰서 직원
8. 알려진 또는 의심되는 임신, 계획된 임신 또는 수유
9. 지난 6개월 이내의 임상적으로 유의한 불안정한 정신 질환
10. 자가면역 질환, 자가염증 증후군 또는 면역결핍 증후군(인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 포함) 존재
11. 연구자의 의견으로 이 연구의 안전성 및 효능 분석을 방해할 수 있는 관련 심혈관, 간, 위장, 호흡기, 내분비, 혈액 질환 또는 기타 상태(해당 동시 질환에 대해 안정적인 약물 용량을 연구 시작 전 최소 3개월 동안 복용 중인 환자는 제외)
12. 말기 신부전(투석 중) 존재
13. 선별 검사 방문 전 2개월 이내의 면역억제제(예: 아자티오프린, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 타크로리무스, 마이코페놀레이트 등) 또는 선별 검사 전 12개월 이내의 골수억제 또는 세포독성 화학요법의 현재 또는 예상 사용. 선별 검사 전 4주 및 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 20mg/주 상당) 사용은 허용되지 않음(알레르기/천식에 대한 비강내 또는 흡입 스테로이드는 허용)
14. 지난 2년 이내의 원발성 또는 재발성 악성 질환 병력(절제된 피부 편평 세포 암종 상피내암, 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내암, 또는 치료 후 전립선 특이 항원이 정상인 전립선 상피내암 제외) 또는 기대 수명이 2년 미만인 경우
15. 선별 검사 시점 기준 지난 12개월 이내에 장기 신경학적 후유증을 보이는 장기 코로나19 환자
16. 지난 5년 이내에 뇌, 간, 폐 및/또는 신장에 영향을 미치는 심각한 감염성 질환 병력
17. 난치성 간질(지난 2년 이내 발작 병력)
18. 갑상선 기능 저하증 또는 비타민 B12 결핍(교정된 갑상선 기능 저하증 또는 비타민 B12 결핍 환자는 연구 시작 전 3개월 동안 안정적인 치료가 있었던 경우 연구에 적격)
19. 혈색소침착증 환자
20. 유의한 수준의 기존 PEG 항체 존재