- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07546292
경두개 전기 자극으로 글자-음소 학습 및 읽기 네트워크 활성화 강화 (LexiStim)
경두개 전기 자극과 읽기 뇌: 읽기 장애에 대한 새로운 개입 방법을 향하여
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경두개 전기 자극(tES)이 뇌에 미치는 영향과 읽기 관련 학습을 향상시킬 수 있는 잠재력을 조사합니다. 목표는 어린 시절에 발생하여 성인기까지 지속될 수 있는 흔한 학습 장애인 발달성 난독증을 치료하기 위한 새로운 기법을 확인하는 것입니다. 일반적으로 난독증에 대한 표준 치료는 특정 읽기 연습으로 구성되지만, 이러한 훈련은 종종 어려움을 완전히 해결하지 못합니다.
따라서 이 연구는 학습과 궁극적으로 읽기를 지원하기 위해 경두개 전기 자극을 어떻게 적용할 수 있는지 평가합니다. 자극 중에 참가자는 글자-음소 학습을 모방하는 인공 철자 학습 과제를 수행합니다. 이전 tES 읽기 연구가 주로 행동적 결과에 초점을 맞춘 반면, 본 연구는 tES가 신경 처리를 어떻게 영향을 미치고 이러한 효과가 읽기 능력과 어떻게 관련될 수 있는지 밝히기 위해 fMRI를 사용하여 뇌 활동을 추가로 측정합니다.
이 프로젝트에서 얻은 지식은 발달성 난독증을 가진 성인과 어린이를 위한 중재로서 경두개 전기 자극의 미래 발전을 지원하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Silvia Brem, Prof. Dr.
- 전화번호: +41 (0)58 384 67 11
- 이메일: silvia.brem@kjpd.uzh.ch
연구 장소
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Zurich, 스위스
- 모병
- University Hospital of Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18-35세
- 모든 성별
- 참가자의 서면 동의
- 독일어 사용 (모국어)
- 오른손잡이
제외 기준:
- 신경계 장애, 지적 장애 또는 정신 질환 진단 (난독증의 일반적인 동반 질환, 특히 계산 장애, 주의력 결핍/과잉행동 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 참가자는 제외하지 않음)
- 획득성 뇌 손상 병력 또는 태아 알코올 증후군 증거
- 교정이 불가능한 청력 및 시력 문제
- (스위스) 독일어로 제공된 절차를 따르거나 지시 사항을 이해할 수 없음
- 뇌 기능, 수행 능력 또는 MRI 신호 품질에 영향을 줄 수 있는 정신 활성 약물 또는 물질의 현재 사용, 또는 약물 남용 병력
- 비언어적 지능지수 < 80
- 이전에 경두개 전기 자극 연구에 참여한 경험
- 외국 문자(즉, 라틴 알파벳과 다른 문자)를 사용하는 언어로 읽거나 쓸 수 있는 지식
- 뇌 자극 또는 MRI에 대한 금기 사항, 예를 들어: 간질 또는 심한 편두통 병력; 두개골 절제술과 같은 두개골 손상; 신경 자극기 또는 심장 박동 조율기 착용; MRI 안전이 아닌 보청기 또는 인공 와우 착용; 신체 내 금속 조각 보유(예: 제거할 수 없고 금속이 포함된 피어싱, 수술로 인한 나사 또는 판, 금속 파편 또는 유사한 것에 의한 상처); 밀실 공포증 또는 스캐너에 누워 있는 데 문제(예: 통증, 불안); 이전에 머리 또는 심장 수술 경험; 임신(여성 참가자가 임신 가능성이 있거나 임신 상태를 확신하지 못하는 경우, 스위스 윤리 지침에 따라 MR 센터에서 측정 전 임신 검사 실시:
https://swissethics.ch/assets/pos_papiere_leitfaden/20110906_kek_mri.pdf); 가만히 누워 있는 데 문제(심한 감기, 떨림 등); 제거할 수 없는 치아 교정기 착용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 자극
참가자들은 좌측 상측두이랑에 적용된 경두개 무작위 잡음 자극(tRNS)을 받게 됩니다.
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참가자들은 좌측 상측두회에 고주파 tRNS(최대 1.5 mA)를 적용받게 됩니다.
고해상도 설정(3x1 전극)을 사용하여 보다 초점적인 자극을 달성할 것입니다.
자극은 동시 fMRI 획득을 포함한 인공 표기법 학습 과제 중에 적용됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 자극
이 그룹의 참가자들은 대조 조건으로 참여하게 됩니다.
설정은 능동 자극 그룹과 동일하지만, 세션 기간 동안 전류가 가해지지 않도록 가짜 자극이 적용됩니다.
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참가자들은 또한 두피에 전극을 부착하게 됩니다.
설정은 선택된 전류의 짧은 램프 업을 유도한 후 자극의 시작과 끝에서 램프 다운이 이루어지도록 프로그램되어 있습니다.
그 사이에는 전류가 적용되지 않습니다.
동시 fMRI 획득과 함께 인공 정서법 학습 작업 중에 가짜 자극이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공 철자 학습 과제에서의 성능
기간: 기준선 이후 최대 8주 동안 두 번째 세션에서
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자극군과 위약군 간에 인공 표기법 학습 과제와 인공 표기법 읽기 유창성 검사의 수행도가 비교될 것입니다.
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기준선 이후 최대 8주 동안 두 번째 세션에서
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인쇄물 처리 중 fMRI 활성화 및 연결성
기간: 기초선(세션 1) 및 기초선 이후 최대 8주차 두 번째 세션 시점에서
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fMRI 활성화 및 후상측두회와 읽기 및 시청각 학습 네트워크의 다른 영역들의 연결성이 경두개 전기 자극(tES) 전, 중, 후에 비교될 것입니다.
두 번째 세션에서 수행된 fMRI 과제는 인공 표기법 학습 및 명시적 인쇄 처리(어휘 판단 과제)를 포함하는 반면, 암묵적 인쇄 처리(원백 과제)는 기준선과 두 번째 세션 모두에서 수행됩니다.
이러한 활성화 및 연결성의 변화는 자극 그룹과 가짜 그룹 사이에서 비교될 것입니다.
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기초선(세션 1) 및 기초선 이후 최대 8주차 두 번째 세션 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 fMRI 과제에서의 fMRI 뇌 활성 및 연결성: 청각-시각 처리 및 자연주의적 영화 감상
기간: 기준선(세션 1) 및 기준선 이후 최대 8주 후의 두 번째 세션에서
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추가 fMRI 과제, 즉 시청각 로컬라이저 과제와 영화 시청 패러다임 동안의 뇌 활성화와 연결성이 두 그룹 간에 조사 및 비교될 것입니다.
시청각 로컬라이저 과제는 읽기 및 시청각 처리 영역의 뇌 활성화에 초점을 맞추며, 영화 시청 패러다임은 휴식 상태 네트워크 내의 연결성에 초점을 맞춥니다.
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기준선(세션 1) 및 기준선 이후 최대 8주 후의 두 번째 세션에서
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읽기 및 읽기 관련 행동 측정
기간: 기준선(세션 1) 및 기준선 후 최대 8주 후에 진행되는 두 번째 세션에서
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단어 및 가상 단어 읽기와 같은 읽기 및 읽기 관련 작업은 tES 전후에 수행되어 읽기 기술의 행동적 추정치를 제공할 것입니다.
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기준선(세션 1) 및 기준선 후 최대 8주 후에 진행되는 두 번째 세션에서
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추가 인지 과제에서의 성능
기간: 기준선(세션 1)에서 및 기준선 후 최대 8주 시점의 두 번째 세션에서
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tES 전후로 추가 인지 과제(작업 기억, 주의력, 빠른 자동화 명명)의 수행 능력을 비교할 것입니다.
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기준선(세션 1)에서 및 기준선 후 최대 8주 시점의 두 번째 세션에서
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BASEC2025-01540
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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경두개 무작위 잡음 자극에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병