전당뇨병이 있는 노인에서 외인성 케톤체가 인지 기능에 미치는 영향?
외인성 케톤 보충제가 당뇨병 전 단계 참전용사들의 포도당 저하 대사율을 보상하고 인지 처리 속도를 향상시킬 수 있을까?
간략한 요약
이 임상 시험의 목적은 당뇨병 전단계에 있지만 인지 장애 진단을 받지 않은 고령자가 정상 혈당 수치를 가진 고령자와 비교하여 뇌 에너지 사용 및 사고 속도에서 초기 변화를 보이는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 외인성 케톤 보충제 단일 용량이 뇌 에너지 사용 및 인지 처리 속도를 개선할 수 있는지 테스트할 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
당뇨병 전단계 고령자가 정상 포도당 수치를 가진 사람들에 비해 낮은 뇌 포도당 흡수와 느린 인지 처리 속도를 보입니까?
외인성 케톤 모노에스터 보충제 단일 용량이 인지 처리 속도와 뇌 포도당 흡수를 개선합니까?
연구자들은 당뇨병 전단계 고령자와 정상 포도당 수치 고령자를 비교하여 뇌 포도당 대사 및 인지 성능에 차이가 있는지 확인할 것입니다. 참가자 하위 집단에서 연구자들은 또한 케톤 모노에스터 보충제(DeltaG, Oxford, England) 섭취 전후의 뇌 및 인지 결과를 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다:
포도당 상태를 확인하기 위한 대사 검사 완료
인지 처리 속도 작업을 수행하는 동안 플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영과 자기 공명 영상(18FDG-PET/MRI)을 결합한 뇌 영상 촬영
연구 방문 중 상용 케톤 모노에스터 보충제 단일 용량 섭취
영상 촬영 중 처리 속도와 뇌 활동을 측정하기 위한 인지 검사 완료
이 연구 결과는 초기 대사 기능 장애가 감소된 뇌 에너지 사용과 관련이 있는지, 그리고 치매 위험이 있는 개인에서 케톤이 일시적으로 뇌 기능을 지원할 수 있는지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대사 기능 장애와 뇌 에너지 대사 손상은 인지 감퇴와 치매 위험의 초기 요인으로 점점 더 인식되고 있습니다. 제2형 당뇨병은 인지 장애의 잘 알려진 위험 요인이지만, 임상적으로 명백한 인지 증상이 나타나기 전인 당뇨병 전 단계에서도 뇌 대사 변화가 이미 존재하는지에 대해서는 덜 알려져 있습니다. 당뇨병 전 단계는 손상된 혈당 조절과 초기 인슐린 저항이 특징이며, 이 둘 모두 뇌에서의 포도당 수송 및 이용 효율성을 감소시킬 수 있습니다. 일반적인 식이 조건에서 포도당은 뇌의 주요 연료이기 때문에, 뇌 포도당 흡수의 미세한 감소조차도 신경 효율성과 인지 성능에 영향을 미칠 수 있는 상대적인 에너지 결핍을 초래할 수 있습니다.
치매 증상 발병 수년 전에 뇌 포도당 대사의 감소가 관찰되었습니다. 이러한 변화는 처리 속도를 포함한 고차원 인지 기능을 지원하는 전두엽과 측두두정엽 영역에서 특히 두드러집니다. 인지 처리 속도는 대사 질환과 신경퇴행성 질환 모두에서 가장 먼저 감퇴하는 인지 영역 중 하나이며, 노인의 기능적 독립성과 밀접하게 연결되어 있습니다. 따라서 당뇨병 전 단계 개인에서 초기 대사 및 신경 변화를 확인하는 것은 대사 기능 장애와 이후 치매 위험을 연결하는 기전에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
본 연구는 하이브리드 플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영과 자기공명영상(18F-FDG PET/MRI)을 결합하여 참가자가 영상 촬영 세션 동안 인지 처리 속도 과제를 수행하는 동안 국소 뇌 포도당 흡수를 정량화합니다. 플루오로데옥시글루코스(FDG)는 대사 활동의 지표로서 조직 포도당 흡수를 측정할 수 있도록 하는 방사성 표지 포도당 유사체입니다. 기능적 MRI(fMRI)를 포함한 동시 자기공명영상(MRI)은 과제 수행 중 신경 활성화와 네트워크 참여에 대한 보완적 측정을 제공합니다. 이 다중 모드 접근법은 국소 포도당 흡수와 혈중 산소 수준 의존적(BOLD) 신호 변화에 상대적인 인지 과제 수행으로 정의되는 신경 효율성을 평가할 수 있습니다.
본 연구의 첫 번째 목적은 당뇨병 전 단계 노인이 대사적으로 정상인 노인에 비해 감소된 국소 뇌 포도당 흡수와 느린 인지 처리 속도를 보이는지 확인하는 것입니다. 대사 상태는 혈당 표현형을 정의하기 위해 표준화된 임상 검사를 사용하여 특성화됩니다. 주요 신경 결과는 과제 수행 중 국소 FDG 흡수이며, 주요 인지 결과는 스캔 중 획득된 처리 속도 수행입니다.
두 번째 목적은 외인성 케톤 모노에스터(DeltaG, Oxford, England) 섭취를 통한 순환 케톤체의 급성 상승이 인지 성능과 뇌 포도당 흡수를 수정하는지 확인하는 것입니다. 베타-하이드록시부티레이트를 포함한 케톤체는 뇌를 위한 대체 연료 역할을 하며 포도당 대사가 손상된 경우에도 이용될 수 있습니다. 급성 케톤 보충은 장기적인 식이 수정 없이 순환 케톤 농도를 증가시킵니다. 이 연구는 대체 대사 기질을 급성으로 제공하는 것이 대사 관련 인지 감퇴 위험이 있는 개인의 신경 효율성과 인지 처리 속도에 영향을 미치는지 평가합니다.
이러한 목표들을 종합하면, 초기 대사 조절 장애가 뇌 포도당 대사와 인지 기능의 측정 가능한 변화와 관련이 있는지, 그리고 단기 대사 기질 보충이 이러한 관계를 조절할 수 있는지 명확히 할 것입니다. 연구 결과는 위험 노화 인구에서 뇌 건강을 보존하기 위해 대사 경로를 표적으로 하는 미래의 기전 및 중재 연구에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Webb Nutrition Sciences Building
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 60세에서 75세
- 서면 동의서를 작성할 수 있음
- 영어에 유창함
- 진단된 인지 장애 또는 치매 없음
다음 중 하나로 분류:
- 당뇨병 전단계(미국 당뇨병 협회 기준), 또는 정상 혈당 조절(대조군)
- 의학적으로 안정적이며 양전자 방출 단층 촬영 및 자기 공명 영상 검사를 받을 수 있는 상태
- 대사 검사, 보충제 복용, 신경 영상 검사를 포함한 연구 절차를 준수할 의향 있음
제외 기준:
- 경도 인지 장애, 치매 또는 기타 신경퇴행성 장애 진단
- 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 진단
- 혈당 강하 약물(예: 인슐린, 메트포르민, 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제) 사용
- 중요한 신경계 장애 병력(예: 뇌졸중, 30분 이상 의식 소실이 동반된 외상성 뇌손상, 간질, 다발성 경화증)
- 치료 중에도 안정되지 않은 주요 정신 질환
- 조절되지 않는 고혈압 또는 중대한 심혈관 질환
- 보충제 대사에 영향을 줄 수 있는 중증 신장, 간 또는 위장관 질환
- 자기 공명 영상 검사 금기 사항(예: 호환되지 않는 이식 장치, 심한 폐쇄공포증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
플라시보는 케톤 모노에스터 보충제의 감각적 특성을 모방하지만 활성 케톤 성분을 포함하지 않는 맛, 색상 및 부피가 일치하는 음료로 제형화되었습니다. 플라시보는 (R)-3-하이드록시부틸 (R)-3-하이드록시부티레이트를 포함하지 않으며 순환 베타-하이드록시부티레이트 농도를 상승시키지 않습니다. 플라시보 음료는 연구 방문 중 활성 보충제 조건과 동일한 절차를 사용하여 감독된 연구 조건 하에서 경구로 투여됩니다. 참가자가 인지 처리 속도 과제를 수행하는 동안 섭취 후 기간에 플루오로데옥시글루코스 F18 양전자 방출 단층촬영과 자기 공명 영상이 결합된 뇌 영상 촬영이 수행됩니다. 이 통제 조건은 기대 효과나 음료 관련 효과로부터 케톤 상승의 대사 효과를 분리할 수 있게 합니다. |
|
실험적: 케톤
|
중재는 상용 케톤 단일에스터 보충제(DeltaG®, Oxford, England)의 단일 급성 경구 투여입니다.
활성 성분인 (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrate는 섭취 후 빠르게 대사되어 식이 탄수화물 제한이나 금식 없이 순환 베타-하이드록시부티레이트 농도를 증가시킵니다.
보충제는 연구 방문 중 감독 하에 투여됩니다.
섭취 후 기간 동안 참가자가 인지 처리 속도 과제를 수행하는 동안 불소데옥시글루코스 F18 양전자 방출 단층촬영과 자기 공명 영상이 결합된 뇌 영상이 수행됩니다.
이 프로토콜은 단일 세션 내에서 외인성 케톤 투여의 즉각적인 대사 및 신경인지 효과를 평가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지역적 뇌 포도당 흡수
기간: 참가 등록 후 4주 이내에 두 번의 방문(위약 및 케톤 조건, 무작위 순서)이 진행됩니다. 주요 결과는 위약 조건과 케톤 조건 사이의 뇌 포도당 흡수 변화입니다.
|
플루오로데옥시글루코스 F18 양전자 방출 단층 촬영으로 측정한 지역 뇌 포도당 섭취. 주요 결과는 자기 공명 영상과 통합된 플루오로데옥시글루코스 F18 양전자 방출 단층 촬영을 사용하여 정량화된 지역 뇌 포도당 섭취입니다. 포도당 섭취는 초기 대사 및 인지 저하와 관련된 사전 지정된 전두엽 및 측두두정엽 영역에서 평가됩니다. 섭취 값은 참가자 간 지역 비교를 가능하게 하기 위해 표준화된 섭취 값 비율로 표현됩니다. 이 결과는 (1) 당뇨병 전 단계 노인이 대사적으로 정상인 노인에 비해 작업 관련 뇌 포도당 섭취가 감소하는지 여부, 그리고 (2) 급성 케톤 모노에스터 섭취가 인지 작업 수행 중 지역 포도당 섭취를 변화시키는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. |
참가 등록 후 4주 이내에 두 번의 방문(위약 및 케톤 조건, 무작위 순서)이 진행됩니다. 주요 결과는 위약 조건과 케톤 조건 사이의 뇌 포도당 흡수 변화입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300013058
- UAB NORC (기타 식별자: UAB NORC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 계획 설명:
수집된 데이터의 민감한 성격(신경영상 스캔, 대사 검사 결과, 인지 수행 측정치 포함)으로 인해 개별 참가자 데이터(IPD)는 공개적으로 공유되지 않습니다. 모든 데이터는 비식별화되지만, 신경영상 데이터는 재식별 가능성의 잠재적 위험을 안고 있습니다. 또한, 이 파일럿 연구의 소규모 표본 크기와 기전적 설계는 간접적인 참가자 식별 가능성을 높입니다.
접근 기준:
비식별화된 데이터는 합리적인 요청 시 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다. 접근에는 기관심의위원회(IRB) 승인 또는 면제, 데이터 사용 계약서 체결, 제안된 사용이 참가자 동의 및 적용 가능한 기관 정책과 일치하는지 확인이 필요합니다. 데이터 공유는 공개 저장소가 아닌 안전하고 통제된 접근 메커니즘을 통해 이루어질 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
당뇨병 전단계에 대한 임상 시험
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia아직 모집하지 않음공복 포도당 장애(IFG) | 내당능 장애(Prediabetes)
-
US Department of Veterans AffairsUniversity of Maryland; National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging...완전한
-
China-Japan Friendship HospitalDaqing Oil Field Hospital초대로 등록
-
University of Missouri-Columbia아직 모집하지 않음건강한 | 비만 및 과체중 | 공복 포도당 장애(IFG) | 내당능 장애(Prediabetes)미국
-
Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia...Associazione Medici Diabetologi (AMD); Società Italiana di Diabetologia (SID)아직 모집하지 않음
-
Leeds Beckett UniversityCultech Ltd, Port Talbot, UK모병인지 기능 장애 | 포도당 조절 장애 | 과체중(BMI > 25) | 신경혈관 결합기전과 인지기능 | 내당능 장애(Prediabetes) | 당뇨병 전단계(인슐린 저항성, 포도당 내성 장애)영국
케톤 모노에스터 (KE)에 대한 임상 시험
-
Institute for Clinical and Experimental Medicine모병
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)모병
-
University of AlbertaUniversity Hospital Foundation; Canadian VIGOUR Centre아직 모집하지 않음
-
University of British Columbia모병면역 기능 | 히스톤 탈아세틸화효소(HDAC) 활동 | 케토시스, 대사캐나다
-
University of BathImperial College London; University of Bristol모병
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineLonghua Hospital모병
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH); American...초대로 등록
-
Washington University School of MedicineChildren's Discovery Institute모병