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Auswirkungen exogener Ketone auf kognitive Funktionen bei älteren Erwachsenen mit Prädiabetes?

16. April 2026 aktualisiert von: Katherine Sweatt, University of Alabama at Birmingham

Kann eine exogene Ketonsupplementierung den Glukose-Hypometabolismus kompensieren und die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit bei Veteranen mit Prädiabetes verbessern?

Kurzzusammenfassung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ältere Erwachsene mit Prädiabetes, aber ohne diagnostizierte kognitive Beeinträchtigung, frühe Veränderungen in der Hirnenergienutzung und Denkgeschwindigkeit im Vergleich zu älteren Erwachsenen mit normalen Blutzuckerwerten zeigen. Die Studie wird auch testen, ob eine Einzeldosis eines exogenen Keton-Supplements die Hirnenergienutzung und kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit verbessern kann.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Haben ältere Erwachsene mit Prädiabetes eine geringere Hirnglukoseaufnahme und eine langsamere kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit im Vergleich zu Personen mit normalen Glukosewerten?

Verbessert eine Einzeldosis eines exogenen Keton-Monoester-Supplements die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit und Hirnglukoseaufnahme?

Forscher werden ältere Erwachsene mit Prädiabetes mit älteren Erwachsenen mit normalen Glukosewerten vergleichen, um festzustellen, ob Unterschiede im Hirnglukosestoffwechsel und der kognitiven Leistung bestehen. In einer Teilgruppe der Teilnehmer werden Forscher auch Hirn- und kognitive Ergebnisse vor und nach der Einnahme eines Keton-Monoester-Supplements (DeltaG, Oxford, England) vergleichen.

Teilnehmer werden:

Metabolische Tests zur Bestimmung des Glukosestatus durchführen

Hirnbildgebung mittels Fluorodeoxyglukose-Positronen-Emissions-Tomographie kombiniert mit Magnetresonanztomographie (18FDG-PET/MRI) während der Durchführung einer kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeitsaufgabe unterziehen

Eine Einzeldosis eines kommerziell erhältlichen Keton-Monoester-Supplements während eines Studienbesuchs einnehmen

Kognitive Tests während der Bildgebung zur Messung der Verarbeitungsgeschwindigkeit und Hirnaktivität durchführen

Die Ergebnisse dieser Studie werden helfen zu bestimmen, ob frühe Stoffwechselstörungen mit reduzierter Hirnenergienutzung verbunden sind und ob Ketone vorübergehend die Hirnfunktion bei Personen mit Demenzrisiko unterstützen können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Metabolische Dysfunktion und beeinträchtigter Hirnenergiestoffwechsel werden zunehmend als frühe Faktoren für kognitiven Abbau und Demenzrisiko erkannt. Typ-2-Diabetes ist ein etablierter Risikofaktor für kognitive Beeinträchtigungen; weniger ist jedoch darüber bekannt, ob zerebrale Stoffwechselveränderungen bereits im Prädiabetes-Stadium vor klinisch erkennbaren kognitiven Symptomen vorhanden sind. Prädiabetes ist durch gestörte Glukoseregulation und frühe Insulinresistenz gekennzeichnet, beides kann die Effizienz des Glukosetransports und der -verwertung im Gehirn verringern. Da Glukose unter normalen Ernährungsbedingungen der primäre Brennstoff des Gehirns ist, können selbst subtile Reduktionen der zerebralen Glukoseaufnahme ein relatives Energiedefizit verursachen, das neuronale Effizienz und kognitive Leistung beeinflusst.

Reduktionen des zerebralen Glukosestoffwechsels wurden Jahre vor dem Auftreten von Demenzsymptomen beobachtet. Diese Veränderungen sind besonders in frontalen und temporoparietalen Regionen deutlich, die höhere kognitive Funktionen einschließlich Verarbeitungsgeschwindigkeit unterstützen. Kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit ist eine der ersten kognitiven Domänen, die sowohl bei Stoffwechselerkrankungen als auch neurodegenerativen Zuständen abnimmt, und eng mit funktioneller Unabhängigkeit bei älteren Erwachsenen verbunden ist. Die Identifizierung früher metabolischer und neuronaler Veränderungen bei Personen mit Prädiabetes kann daher Einblicke in Mechanismen geben, die metabolische Dysfunktion mit späterem Demenzrisiko verbinden.

Diese Studie verwendet hybrides Fluorodeoxyglukose-Positronenemissionstomographie kombiniert mit Magnetresonanztomographie (18F-FDG PET/MRT), um regionale Hirnglukoseaufnahme zu quantifizieren, während Teilnehmer während der Bildgebungssitzung eine kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeitsaufgabe durchführen. Fluorodeoxyglukose (FDG) ist ein radioaktiv markiertes Glukoseanalogon, das die Messung der Gewebeglukoseaufnahme als Indikator für metabolische Aktivität ermöglicht. Simultane Magnetresonanztomographie (MRT), einschließlich funktioneller MRT (fMRT), liefert komplementäre Messungen neuronaler Aktivierung und Netzwerkbeteiligung während der Aufgabenausführung. Dieser multimodale Ansatz ermöglicht die Bewertung neuronaler Effizienz, definiert als kognitive Aufgabenleistung relativ zur regionalen Glukoseaufnahme und blutsauerstoffabhängigen (BOLD) Signaländerungen.

Das erste Ziel der Studie ist zu bestimmen, ob ältere Erwachsene mit Prädiabetes reduzierte regionale Hirnglukoseaufnahme und langsamere kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit im Vergleich zu metabolisch normalen älteren Erwachsenen aufweisen. Der metabolische Status wird mittels standardisierter klinischer Tests zur Definition des glykämischen Phänotyps charakterisiert. Das primäre neuronale Ergebnis ist regionale FDG-Aufnahme während der Aufgabenausführung, und das primäre kognitive Ergebnis ist die während des Scans erfasste Verarbeitungsgeschwindigkeitsleistung.

Das zweite Ziel ist zu bestimmen, ob akute Erhöhung zirkulierender Ketonkörper durch Einnahme eines exogenen Ketomonesters (DeltaG, Oxford, England) kognitive Leistung und zerebrale Glukoseaufnahme verändert. Ketonkörper, einschließlich Beta-Hydroxybutyrat, dienen als alternativer Brennstoff für das Gehirn und können selbst bei beeinträchtigtem Glukosestoffwechsel genutzt werden. Akute Ketonsupplementation erhöht zirkulierende Ketonkonzentrationen ohne langfristige Ernährungsänderungen. Diese Studie evaluiert, ob die akute Bereitstellung eines alternativen metabolischen Substrats neuronale Effizienz und kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit bei Personen mit Risiko für metabolisch bedingten kognitiven Abbau beeinflusst.

Zusammen werden diese Ziele klären, ob frühe metabolische Dysregulation mit messbaren Veränderungen im Hirnglukosestoffwechsel und kognitiver Funktion assoziiert ist, und ob kurzfristige metabolische Substratsupplementation diese Beziehungen modulieren kann. Die Ergebnisse werden zukünftige mechanistische und Interventionsstudien informieren, die auf metabolische Pfade abzielen, um die Hirngesundheit in Risiko-Alterspopulationen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Webb Nutrition Sciences Building
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • UAB Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 bis 75 Jahre
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  • Fließend Englisch
  • Keine diagnostizierte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz

Eingestuft als entweder:

  • Prädiabetes (basierend auf den Kriterien der American Diabetes Association) oder normale Glukoseregulierung (Kontrollgruppe)
  • Medizinisch stabil und freigegeben für Positronen-Emissions-Tomographie und Magnetresonanztomographie
  • Bereit, sich an Studienverfahren zu halten, einschließlich Stoffwechseltests, Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und Neurobildgebung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung, Demenz oder anderer neurodegenerativer Erkrankungen
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes
  • Verwendung von blutzuckersenkenden Medikamenten (z.B. Insulin, Metformin, Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptor-Agonisten)
  • Vorgeschichte schwerer neurologischer Erkrankungen (z.B. Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung mit Bewusstlosigkeit >30 Minuten, Epilepsie, Multiple Sklerose)
  • Schwere psychiatrische Erkrankung, die nicht stabil unter Behandlung ist
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schwere Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen, die den Stoffwechsel von Nahrungsergänzungsmitteln beeinflussen können
  • Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (z.B. nicht-kompatible implantierte Geräte, schwere Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Das Placebo besteht aus einem geschmacks-, farb- und volumenangepassten Getränk, das so formuliert ist, dass es die sensorischen Eigenschaften des Ketonmonoester-Präparats imitiert, jedoch keinen aktiven Ketonwirkstoff enthält. Das Placebo enthält kein (R)-3-Hydroxybutyl-(R)-3-hydroxybutyrat und erhöht nicht die Konzentrationen von Beta-Hydroxybutyrat im Blutkreislauf.

Das Placebo-Getränk wird während eines Studienbesuchs unter überwachten Forschungsbedingungen oral verabreicht, wobei die Verfahren identisch mit denen der aktiven Präparatbedingung sind. Eine Gehirnbildgebung mit Fluorodeoxyglucose F18-Positronenemissionstomographie in Kombination mit Magnetresonanztomographie wird in der Zeit nach der Einnahme durchgeführt, während die Teilnehmer eine kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeitsaufgabe absolvieren. Diese Kontrollbedingung ermöglicht es, die metabolischen Effekte der Ketonerhöhung von Erwartungs- oder getränkebezogenen Effekten zu isolieren.
Experimental: Keton
Nahrungsergänzungsmittel: Ketone-Monoester (KE)
Die Intervention besteht aus einer einzelnen akuten oralen Dosis eines kommerziell erhältlichen Keton-Monoester-Präparats (DeltaG®, Oxford, England). Der Wirkstoff (R)-3-Hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrat wird nach der Einnahme schnell metabolisiert, um die zirkulierenden Beta-Hydroxybutyrat-Konzentrationen zu erhöhen, ohne dass eine Einschränkung der Kohlenhydratzufuhr oder Fasten erforderlich ist. Das Präparat wird unter Aufsicht während eines Studienbesuchs verabreicht. Eine Hirnbildgebung mit Fluorodeoxyglucose F18-Positronenemissionstomographie kombiniert mit Magnetresonanztomographie wird während der Phase nach der Einnahme durchgeführt, während die Teilnehmer eine kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeitsaufgabe absolvieren. Dieses Protokoll bewertet die unmittelbaren metabolischen und neurokognitiven Auswirkungen der exogenen Ketonverabreichung innerhalb einer einzelnen Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionaler Hirn-Glukose-Uptake
Zeitfenster: Zwei Besuche (Placebo- und Keton-Bedingung in zufälliger Reihenfolge) finden innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung statt. Das Hauptziel ist die Veränderung der zerebralen Glukoseaufnahme zwischen Placebo- und Keton-Bedingungen.

Regionale Glukoseaufnahme im Gehirn gemessen durch Fluorodeoxyglukose F18-Positronen-Emissions-Tomographie.

Das primäre Ergebnis ist die regionale zerebrale Glukoseaufnahme, quantifiziert unter Verwendung von Fluorodeoxyglukose F18-Positronen-Emissions-Tomographie, integriert mit Magnetresonanztomographie. Die Glukoseaufnahme wird in vordefinierten frontalen und temporoparietalen Regionen bewertet, die mit frühem metabolischen und kognitiven Abbau in Verbindung gebracht werden. Die Aufnahmewerte werden als standardisierte Aufnahmewertverhältnisse ausgedrückt, um regionale Vergleiche zwischen den Teilnehmern zu ermöglichen.

Dieses Ergebnis wird verwendet, um zu bestimmen (1) ob ältere Erwachsene mit Prädiabetes im Vergleich zu metabolisch normalen älteren Erwachsenen eine reduzierte aufgabenbezogene Gehirnglukoseaufnahme aufweisen, und (2) ob die akute Einnahme von Ketonmonoester die regionale Glukoseaufnahme während kognitiver Aufgabenleistung verändert.
Zwei Besuche (Placebo- und Keton-Bedingung in zufälliger Reihenfolge) finden innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung statt. Das Hauptziel ist die Veränderung der zerebralen Glukoseaufnahme zwischen Placebo- und Keton-Bedingungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300013058
  • UAB NORC (Andere Kennung: UAB NORC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Beschreibung des Plans:

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund der sensiblen Natur der erhobenen Daten, zu denen Neuroimaging-Scans, Ergebnisse von Stoffwechseluntersuchungen und kognitive Leistungsmessungen gehören, nicht öffentlich geteilt. Obwohl alle Daten anonymisiert werden, bergen Neuroimaging-Daten ein potenzielles Risiko der Wiederidentifizierung. Zusätzlich erhöhen die geringe Stichprobengröße und das mechanistische Design dieser Pilotstudie die Wahrscheinlichkeit einer indirekten Identifizierung der Teilnehmer.

Zugangskriterien:

Anonymisierte Daten können qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt werden. Der Zugang erfordert die Genehmigung oder Befreiung durch eine institutionelle Überprüfungskommission (IRB), die Unterzeichnung einer Datenverwendungsvereinbarung und die Bestätigung, dass die vorgeschlagene Verwendung mit der Einwilligung der Teilnehmer und den geltenden institutionellen Richtlinien übereinstimmt. Die Datenweitergabe erfolgt über sichere, kontrollierte Zugangsmechanismen und nicht über öffentliche Repositorien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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