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심부전 악화 환자에서의 장기간 비위관 케톤 투여 (KADHEF-2)

2026년 4월 7일 업데이트: Marek Sramko, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

비보상성 심부전에서 케톤의 장기 비위관 투여의 실행 가능성과 안전성

이 연구는 급성으로 악화된 좌심실 구혈률 감소 심부전 환자에서 비강위관을 통해 투여되는 D-베타-하이드록시부티레이트 모노에스테르의 지속적 정주를 사용하여 치료 농도의 베타-하이드록시부티레이트를 달성하는 것의 타당성과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

좌심실 박출률(LVEF) <35%인 성인 환자로서 급성 심부전으로 인한 저심박출 증후군이나 심인성 쇼크로 중환자실에 입원한 환자에게 비위관을 통해 D-3-하이드록시뷰티레이트(3-OHB) 모노에스터를 36시간 동안 지속적으로 주입합니다. 주입 속도는 동맥혈 3-OHB 농도가 2-3.5 mmol/L에 도달하도록 반복적으로 조정됩니다. 3-OHB의 동맥혈 농도는 현장 검사를 통해 1-3시간마다 측정됩니다. 주요 평가 항목은 목표 농도 범위 내에 머문 시간의 비율입니다. 2차 안전성 평가 항목에는 혈역학적 악화로 인한 것이 아닌 간 기능 악화, 심장 부정맥 발생, 주입에 대한 위장관 내성이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 체코
    • Prague
      • Prague, Prague, 체코, 14021
        • 모병
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 좌심실 구혈률(LVEF) <35%
  • 저심박출 증후군 또는 심인성 쇼크를 동반한 급성 심부전

제외 기준:

  • 중증 간부전
  • 중증 산증
  • 비위관 삽입 불가능
  • 위마비/장폐색
  • 반복적 구토
  • 중증 저칼륨혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료받은 환자
3-OHB를 투여받는 환자의 관찰 코호트
건강 보조 식품: 케톤 모노에스터 (KE)
비강위관을 통한 상용화된 케톤 모노에스터의 지속적 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 농도 범위 내 비율
기간: 36시간
3-OHB 동맥혈 농도가 2-3.5 mmol/L 범위에 있는 상대적 시간.
36시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 기능 악화
기간: 연구 개입 시작 후 72시간 이내
ALT, AST 또는 GGT의 증가가 기준치 대비 2배 이상
연구 개입 시작 후 72시간 이내
GIT 내성
기간: 연구 기간 36시간 동안
반복적인 구토 발생 또는 정맥 주속 속속의 지속을 제한하는 것으로 간주되는 환자 보고 위장관 불내증
연구 기간 36시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute for Clinical and Experimental Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-26-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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