PSMA-High: EBRT/ PSMA617/ ADT vs. EBRT/ ADT
2026년 8월 6일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
고위험 국소 전립선암 환자에서 외부 방사선 치료(EBRT)와 177Lu-PSMA-617 및 단기 안드로겐 차단 요법(ADT) 병용 대 EBRT와 장기 ADT 병용을 비교하는 제2상 비맹검 무작위 연구
이 연구는 연구 약물인 177Lu-PSMA-617을 표준 치료인 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 치료 전과 도중에 투여하고, 단기간(6개월)의 안드로겐 차단 요법(ADT)을 병행하는 것이 (1) 표준 치료 단독과 비교하여 안전하고 효과적인지, 그리고 (2) 고위험 국소 전립선암 환자에서 장기간(24개월) ADT로 인한 부작용을 줄일 수 있는지 알아보기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
고위험 국소 전립선암 남성에는 병기 cT3a 또는 등급군 4/5 또는 전립선특이항원(PSA) >20 ng/mL인 환자가 포함되며, 미국에서 새로 진단된 환자 중 고위험 질환의 비율이 20%로 증가했습니다. 이 환자들은 현재 근치적 방사선 치료와 장기 안드로겐 차단 요법(NCCN 카테고리 1) 또는 골반 림프절 절제술을 동반한 근치적 전립선 절제술을 병용한 치료가 권장됩니다. 방사선 치료는 대개 28~45회에 걸친 외부 방사선 조사(EBRT)와 1.5~3년 간의 ADT로 구성됩니다. 여러 3상 연구에서 장기 ADT의 생존 이점이 입증되었습니다. 그러나 피로, 기분 변화, 성기능 장애, 골감소증, 체중 증가, 당뇨병 및 심혈관 질환을 포함한 장기 ADT의 독성으로 인해 많은 환자가 장기 ADT 완료를 꺼려합니다. 이로 인해 고위험 국소 전립선암 환자를 위한 장기 ADT의 저독성 대안 연구에 대한 상당한 수요가 발생합니다.
177Lu-PSMA-617과 근치적 EBRT 및 6개월 ADT의 병용은 고위험 전립선암에 대해 전립선, 침범된 림프절 및 미세전이 질환에 대한 누적 흡수 선량을 증가시키고, EBRT 및 장기 ADT와 비교하여 독성을 감소시키고 삶의 질을 개선할 잠재력이 있습니다. ADT는 전립선암의 방사선 민감성과 PSMA 발현을 증가시키는 것으로 나타났으므로, 장기 ADT와 관련된 독성을 피하면서 병용 요법을 최적화하기 위해 6개월 ADT가 선택되었습니다. 177Lu-PSMA-617과 EBRT의 이러한 잠재적 병용에 대한 흡수 선량 및 독성 측면에서 중요한 미지수가 있습니다. 또한 EBRT 및 장기 ADT와 비교한 상대적 효능도 알려져 있지 않습니다. 따라서 연구자들은 EBRT 및 장기 ADT(24개월)와 비교하여 Lu-177-PSMA-617, EBRT 및 단기 ADT(6개월)의 선량 측정, 안전성 및 효능에 대한 2상 무작위 연구를 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ryan Manuel
- 전화번호: 410-955-4261
- 이메일: rmanuel5@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ana Kiess
- 전화번호: 443-287-7528
- 이메일: akiess1@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 cT3a, Grade Group 4 또는 5, PSA > 20 ng/mL 중 정확히 하나의 고위험 특성이 있는 고위험 전립선암(HRPC)이 있어야 합니다.
- 전립선 선암의 조직학적 확인.
- 환자는 전통적 영상(CT 또는 MRI상 N1 질환 없음)으로 정의된 국소 HRPC가 있어야 합니다. PSMA-PET에 의해 골반 내 림프절 전이가 있거나 없는 환자는 전통적 CT 크기 기준으로 단축 >10mm의 확대가 없는 한 포함될 수 있습니다.
- 환자는 PSMA-PET(68Ga-PSMA-11 또는 18F-DCFPyL)에서 전립선 종양 SUVmax > 10이어야 합니다.
- 환자는 전립선암의 근치적 치료(EBRT 및 ADT 포함, 최대 45일의 사전 ADT 허용)를 받을 자격이 있어야 합니다.
- 환자는 ≥ 18세여야 합니다.
- 환자는 기대 생존 기간이 ≥ 24개월이어야 합니다.
- 환자는 ECOG 수행 상태가 ≤ 2이어야 합니다.
이전 6주 이내에 완료된 완전 혈구 수 및 화학 패널에서 입증된 적절한 골수 예비 및 장기 기능:
- 혈소판 수 > 100 x 10^9/L
- 백혈구 수 > 3,000/mL
- 호중구 수 > 1,500/mL
- 헤모글로빈 ≥ 10 g/dL
- 추정 사구체 여과율(eGFR) > 50 mL/min(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 공식 기준). 177Lu-PSMA-617의 신장 청소 및 독성에 관한 안전 우려로 인해, 예상 GFR이 50-60 mL/min인 환자는 99mTc-TPA GFR 검사가 필요하며, 비폐쇄성 병변이 있는 환자만 연구에 포함됩니다.
- 총 빌리루빈 < 3 x ULN(확인된 길버트 병력이 있는 경우 제외)
- 혈청 알부민 > 30 g/L
- AST < 3 x ULN
- 가임 가능성이 있는 파트너와의 남성 환자의 경우, 장벽 피임법(콘돔) 사용에 동의하고 177Lu-PSMA-617 마지막 투여 후 6개월 동안 지속적으로 사용해야 합니다.
- 환자는 서면 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 매우 고위험 특성 존재: cT3b~T4, 주 패턴 5, 2~3개의 고위험 특성, 또는 4개 이상의 코어에서 Grade Group 4 또는 5.
- 이전 전립선암 치료로서의 약물 요법(최대 45일 ADT 제외), 방사선 요법 또는 수술. 이전 방사성의약품 치료.
- 골반에 대한 이전 방사선 조사.
- 전통적 영상(CT, MRI 및/또는 뼈 스캔)에서 N1 또는 M1 질환, 또는 PSMA-PET(68Ga-PSMA-11 또는 18F-DCFPyL)에서 M1 질환 존재. CT에서 단축 > 8mm 림프절은 전통적 영상에서 N1으로 간주됩니다.
- 거세 저항성 전립선암(CRPC).
- 다른 연구용 약물을 투여 중인 환자.
- 방사선 요법, 수술 또는 전신 항암제를 포함한 동시 치료 프로토콜에 참여 중인 환자.
- 5.1.10에 상세히 기재된 불충분한 골수 예비 및 장기 기능.
- PET/MRI, PET/CT 또는 EBRT 동안 평평하게 누울 수 없거나 내약성이 없는 경우.
- 연구자의 판단으로 연구 참여를 손상시킬 수 있는 심각한 동반 질환.
- 염증성 장 질환의 병력 또는 활동성 포함하여 골반 방사선 조사에 금기.
- 정보에 입각한 동의 서명 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A (EBRT + 6개월 ADT + 177Lu-PSMA-617)
참가자는 EBRT + 6개월 ADT + 177Lu-PSMA-617을 받게 됩니다
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Arm A에서, 177Lu-PSMA-617은 6주마다, 최대 4주기까지 정맥 주입으로 투여됩니다.
177Lu-PSMA-617의 첫 주기 첫 날(1주기 1일, C1D1)은 ADT 시작 후 최소 2주 후에 시작되며, EBRT는 C1D1 후 최소 2주 후에 시작됩니다.
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활성 비교기: B군 (EBRT + 24개월 ADT)
참가자들은 EBRT + 24개월 ADT를 받게 됩니다
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Arm B군에서, EBRT는 ADT의 Day 1 이후 3-7주 후에 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스토스테론 회복율 (TR)
기간: 무작위 배정 후 최대 3년까지.
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테스토스테론 회복률(TR)은 무작위 배정 후 3년 이내에 정상적인 T 수준을 회복하는 환자의 비율에 의해 결정됩니다.
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무작위 배정 후 최대 3년까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 무병 생존율(BC-DFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 최대 3년까지.
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무작위 배정부터 측정된 PSA 값이 최저치보다 최소 2 ng/mL 이상이고 최저치보다 최소 25% 이상인 시점 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 측정됨。
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무작위 배정 시점부터 최대 3년까지.
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다음 중재까지의 시간 (TTNI)
기간: From randomization up to 3 years.
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TTNI는 무작위 배정부터 추가 암 치료의 시작까지의 기간으로 정의됩니다.
정의된 사건이 없는 경우, TTNI는 중재가 없음을 기록한 마지막 방문 날짜에 검열됩니다.
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From randomization up to 3 years.
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ADT-무진행 생존기간 (ADT-FS)
기간: 무작위 배정 시점부터 최대 3년까지.
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무호르몬 요법 무진행 생존률(ADT-free survival)은 무작위 배정 시점부터 완화 목적의 ADT 시작 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 시점부터 최대 3년까지.
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전이 없는 생존율 (MFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 최대 3년까지.
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MFS는 무작위 배정 시점부터 기존 이미징 검사에서 적어도 1개의 새로운 전이 병변이 발견된 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최소 1개의 새로운 전이가 발생하지 않은 환자는 마지막 질병 평가 시점에서 중도절단됩니다.
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무작위 배정 시점부터 최대 3년까지.
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전체 생존 기간 (OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 3년
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사망하지 않은 피험자의 경우, 사망까지의 시간은 마지막 접촉 시점에서 중도절단됩니다.
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무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 3년
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이상 반응으로 평가된 독성
기간: A군에서는 177Lu-PSMA-617 주기 시행 전 7-10일에 이상반응을 평가합니다. B군에서는 기준시점, 제1일, 치료종료시점, 그리고 EBRT 완료 후에 이상반응을 평가합니다. 두 군 모두에서 6개월차부터 54개월차 방문 없이 6개월마다 최대 5년까지 이상반응을 평가합니다.
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EBRT + 6개월 ADT + 177Lu-PSMA-617 병용 요법의 독성을 CTCAE v5.0 이상 반응 수집을 통해 평가.
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A군에서는 177Lu-PSMA-617 주기 시행 전 7-10일에 이상반응을 평가합니다. B군에서는 기준시점, 제1일, 치료종료시점, 그리고 EBRT 완료 후에 이상반응을 평가합니다. 두 군 모두에서 6개월차부터 54개월차 방문 없이 6개월마다 최대 5년까지 이상반응을 평가합니다.
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삶의 질 (확장 전립선 지수 복합 도구, EPIC로 평가됨)
기간: 치료 전, RT 종료 시, 6개월, 그리고 그 후 5년까지 매 6개월 (54개월 추적관찰 없음).
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점수 범위: 0-100.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋습니다.
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치료 전, RT 종료 시, 6개월, 그리고 그 후 5년까지 매 6개월 (54개월 추적관찰 없음).
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유럽 암 연구 및 치료 기관(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ) 코어 30으로 평가한 삶의 질
기간: 치료 전, RT 종료, 6개월, 이후 6개월마다 최대 5년까지 (54개월 추적 관찰 없음)
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점수 범위는 0에서 100입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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치료 전, RT 종료, 6개월, 이후 6개월마다 최대 5년까지 (54개월 추적 관찰 없음)
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구강건조증 삶의 질 척도(XeQoLS)로 평가한 삶의 질
기간: 치료 전, RT 종료 시, 6개월, 이후 5년까지 6개월마다 (54개월 추적 없음)
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점수 범위는 0~60이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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치료 전, RT 종료 시, 6개월, 이후 5년까지 6개월마다 (54개월 추적 없음)
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독성과 흡수선량의 상관관계
기간: 군 A에서는 177Lu-PSMA-617의 매 주기 전 7-10일에 이상반응(AE)을 평가합니다. 군 B에서는 기준시점, 1일차, 치료 종료 시점 및 EBRT 완료 후에 이상반응을 평가합니다. 두 군 모두, 6개월부터 시작하여 5년까지 6개월마다 이상반응을 평가합니다(54개월 추적관찰 없음).
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CTCAE v5.0 등급 3 독성 발생률을 정상 장기 위험에 대한 평균 흡수 선량과 상호 연관시키기 위해.
특히, 골반 장기 독성은 방광, 직장 및 장에 대한 평균 EBRT 선량, 평균 Lu-PSMA 흡수 선량 및 평균 누적 흡수 선량과 상호 연관됩니다.
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군 A에서는 177Lu-PSMA-617의 매 주기 전 7-10일에 이상반응(AE)을 평가합니다. 군 B에서는 기준시점, 1일차, 치료 종료 시점 및 EBRT 완료 후에 이상반응을 평가합니다. 두 군 모두, 6개월부터 시작하여 5년까지 6개월마다 이상반응을 평가합니다(54개월 추적관찰 없음).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana Kiess, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2032년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J25104
- IRB00494892 (기타 식별자: Johns Hopkins Medicine IRB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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