PSMA-High: EBRT/ PSMA617/ ADT vs. EBRT/ ADT

Critérios de Inclusão:<\/p>

• O paciente deve ter cancro da próstata de alto risco (CPAR) definido pela presença exata de uma característica de alto risco: cT3a OU Grupo de Grau 4 ou 5 OU PSA > 20 ng\/mL.<\/li>
• Confirmação histológica de adenocarcinoma da próstata.<\/li>
• O paciente deve ter CPAR localizado definido por imagem convencional (sem doença N1 por TC ou RM).\nPacientes com ou sem metástases ganglionares intrapélvicas por PSMA-PET podem ser incluídos desde que não aumentadas >10mm de eixo curto pelos critérios de tamanho por TC convencional.<\/li>
• Os pacientes devem ter PSMA-PET (68Ga-PSMA-11 ou 18F-DCFPyL) com SUVmax do tumor prostático > 10.<\/li>
• O paciente deve ser elegível para tratamento definitivo do cancro da próstata, incluindo EBRT, bem como ADT (são permitidos até 45 dias de ADT prévia).<\/li>
• O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade.<\/li>
• O paciente deve ter uma expectativa de vida ≥ 24 meses.<\/li>
• O paciente deve ter um estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.<\/li>

• Reserva adequada da medula óssea e função orgânica demonstrada por hemograma completo e painel de química realizados nas últimas 6 semanas demonstrando:<\/p>

  1. Contagem de plaquetas >100 x109\/L<\/li>
  2. Contagem de glóbulos brancos > 3.000\/mL<\/li>
  3. Contagem de neutrófilos > 1.500\/mL<\/li>
  4. Hemoglobina ≥ 10 g\/dL<\/li>
  5. Taxa de filtração glomerular estimada > 50 mL\/min baseada na equação Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).\nDevido a preocupações de segurança relacionadas com a depuração renal e toxicidade do 177Lu-PSMA-617, os pacientes com TFGe entre 50 - 60 mL\/min necessitarão de um teste de FG com 99mTc-TPA e apenas pacientes com patologia não obstrutiva serão incluídos no estudo.<\/li>
  6. Bilirrubina total < 3 x ULN (exceto se história confirmada de doença de Gilbert)<\/li>
  7. Albumina sérica > 30 g\/L<\/li>
  8. Aspartato aminotransferase < 3 vezes o ULN<\/li><\/ol><\/li>
  9. Para pacientes do sexo masculino com parceiras em idade fértil, concordância em usar método contracetivo de barreira (preservativo) e continuar o seu uso durante 6 meses após receber a última dose de 177Lu-PSMA-617.<\/li>
  10. O paciente deve ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.<\/li><\/ul>

      Critérios de Exclusão:<\/p>

      • Presença de uma característica de muito alto risco: cT3b a T4 OU padrão primário 5 OU 2 a 3 características de alto risco OU >4 cilindros com Grupo de Grau 4 ou 5.<\/li>
      • Qualquer farmacoterapia prévia (com exceção de até 45 dias de ADT antes da randomização), radioterapia ou cirurgia para tratamento do cancro da próstata.\nQualquer terapia radiofarmacêutica prévia.<\/li>
      • Qualquer radiação prévia à pélvis.<\/li>
      • Presença de doença N1 ou M1 por imagem convencional (TC, RM e\/ou cintigrafia óssea) ou doença M1 por PSMA-PET (68Ga-PSMA-11 ou 18F-DCFPyL).\nGânglios linfáticos com eixo curto > 8 mm por TC serão considerados N1 por imagem convencional.<\/li>
      • Cancro da próstata resistente à castração (CPRC).<\/li>
      • Paciente a receber quaisquer outros agentes experimentais.<\/li>
      • O paciente participa num protocolo de tratamento concorrente que envolva radioterapia, cirurgia ou agentes anticancer sistémicos.<\/li>
      • Reserva da medula óssea e função orgânica inadequadas conforme detalhado em 5.1.10.<\/li>
      • Incapacidade de permanecer deitado durante ou tolerar PET\/RM, PET\/TC ou EBRT.<\/li>
      • Condição médica grave concomitante que, na opinião do Investigador, prejudique a participação no estudo.<\/li>
      • Contraindicação a receber radiação pélvica, incluindo história de ou doença inflamatória intestinal ativa.<\/li>
      • Recusa em assinar o consentimento informado.<\/li><\/ul>