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말초동맥질환에서 복합 심장 재활의 효과 평가

2026년 4월 22일 업데이트: Buket AKINCI, Biruni University

혼합형 심장 재활이 말초 동맥 질환에 미치는 효과 평가

말초동맥질환(PAD)은 하지 혈류 감소로 인해 간헐적 파행, 보행 능력 저하 및 삶의 질 장애를 초래하는 흔한 죽상경화성 질환입니다. 감독 하 운동 요법은 PAD 환자에게 일차적 비침습적 치료로 권장되지만, 센터 기반 프로그램 참여는 접근성, 시간 제약 및 증상 관련 장벽으로 인해 종종 제한됩니다.

이 무작위 대조 연구는 말초동맥질환으로 진단된 개인에서 혼합 심장 재활 프로그램의 임상적 효과를 기존의 감독 하 운동 요법과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 혼합 심장 재활 그룹 또는 감독 하 운동 요법 그룹에 무작위 배정됩니다.

혼합 심장 재활 프로그램은 원격 모니터링 및 웨어러블 활동 추적 장치의 지원을 받는 센터 기반 감독 운동 세션과 가정 기반 원격 재활을 결합합니다. 감독 하 운동 요법 그룹은 완전히 센터 기반의 물리치료사 감독 운동 프로그램을 받게 됩니다. 두 중재 모두 12주 기간에 걸쳐 제공됩니다.

일차 결과에는 보행 능력과 기능적 용량이 포함됩니다. 이차 결과는 운동 순응도, 증상 중증도, 신체 활동 수준 및 삶의 질을 평가합니다. 이 연구 결과는 말초동맥질환 환자를 위한 대체 재활 모델로서 혼합 심장 재활의 타당성과 효과에 대한 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상세 설명

말초동맥질환(PAD)은 전신 죽상동맥경화증의 한 형태로, 하지 관류 장애, 간헐적 파행, 기능적 능력 저하, 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 감독 하 운동 치료(SET)는 국제 가이드라인에서 증상성 PAD의 일차 치료로 강력히 권장되며, 통증 없는 및 최대 보행 거리를 개선하고 침습적 중재의 필요성을 지연시킵니다. 입증된 효과에도 불구하고 시설 기반 SET 프로그램 참여는 물류적, 사회경제적, 증상 관련 장벽으로 인해 최적에 미치지 못하고 있습니다.

하이브리드 심장 재활(HCR)은 시설 기반 감독 운동과 가정 기반 및 원격 재활 지원 중재를 통합하는 유망한 대안 모델로 부상하고 있습니다. 이 접근법은 감독 운동의 임상적 이점을 보존하면서 접근성, 유연성 및 장기적 순응도를 개선하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 말초동맥질환으로 진단받은 환자에서 하이브리드 심장 재활과 기존 감독 운동 치료의 임상적 효과를 비교하기 위해 무작위 대조 단일 맹검 시험으로 설계되었습니다. 안정적인 간헐적 파행(Fontaine 단계 I–II 또는 Rutherford 범주 1–3)을 가진 50–70세의 적격 참가자는 하이브리드 심장 재활군 또는 감독 운동 치료군에 무작위 배정됩니다.

두 군 모두 주 3회 실시되는 구조화된 12주 운동 프로그램에 참여합니다. 감독 운동 치료군은 완전히 시설 기반으로 물리치료사 감독 하에 유산소 및 근력 운동을 받습니다. 하이브리드 심장 재활군은 초기에 시설 기반 감독 세션에 참여한 후, 실시간 또는 비동기 원격 모니터링으로 지원되는 가정 기반 원격 재활 단계로 전환합니다. 운동 강도와 진행은 자각적 운동 강도, 증상 내성 및 기능적 평가에 따라 개별화됩니다. 웨어러블 활동 추적 장치를 사용하여 신체 활동과 순응도를 객관적으로 모니터링합니다.

결과 평가는 기준선과 중재 기간 완료 후에 수행됩니다. 일차 결과 지표에는 통증 없는 보행 거리, 최대 보행 거리 및 기능적 운동 능력이 포함됩니다. 이차 결과에는 운동 순응도, 하지 근력, 보행 내성, 파행 통증 중증도, 일일 신체 활동 수준 및 삶의 질과 심리적 웰빙과 관련된 환자 보고 결과가 포함됩니다.

하이브리드 심장 재활과 감독 운동 치료를 무작위 대조 설계로 직접 비교함으로써, 이 연구는 문헌의 중요한 격차를 해결하고 하이브리드 심장 재활이 말초동맥질환 환자에게 실행 가능하고 효과적인 대체 치료 전략인지 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:

  • 안정적인 간헐적 파행을 동반한 말초 동맥 질환의 진단.
  • Fontaine 단계 I-II 또는 Rutherford 분류 1-3.
  • 50세에서 70세 사이의 연령.
  • 보조 기구 없이 독립적으로 보행할 수 있는 능력.
  • 의학적으로 안정적이며 운동 기반 재활에 적합함.
  • 연구에 참여하고 운동 프로그램을 준수할 의사가 있어야 함.
  • 참여 전에 서면 동의서 제공.

제외 기준:

  • 중증 하지 허혈 또는 휴식 시 통증.
  • 지난 6개월 이내의 하지 혈관 재건술 또는 주요 수술.
  • 불안정한 심혈관 질환(예: 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥).
  • 운동 참여를 제한하는 중증 폐, 신경 또는 근골격계 질환.
  • 순응도에 영향을 미치는 중증 인지 장애 또는 정신 질환.
  • 지난 3개월 이내에 다른 구조화된 운동 또는 재활 프로그램에 참여.
  • 연구자의 판단에 따라 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혼합형 심장 재활 그룹
참가자들은 센터 기반 감독 운동 세션과 가정 기반 원격 재활 지원 걷기 및 강화 운동으로 구성된 하이브리드 심장 재활 프로그램을 받게 됩니다.
하이브리드 심장 재활 중재는 센터 기반의 감독 하 트레드밀 걷기 세션과 텔리재활로 지원되는 가정 기반 걷기 및 근력 강화 운동을 결합한 구조화된 운동 프로그램으로 구성됩니다. 운동 강도와 진행은 인지된 운동 강도와 증상 내성에 따라 개별화됩니다. 참가자는 착용식 활동 추적 장치와 정기적인 물리치료사 후속 조치를 사용하여 원격으로 모니터링됩니다.
활성 비교기: 감독 하 운동 치료 그룹
참가자는 물리치료사의 감독 하에 트레드밀 걷기와 근력 운동을 포함한 기존의 센터 기반 감독 운동 치료를 받게 됩니다.
감독 하 운동 치료는 물리치료사의 감독 하에 수행되는 시설 기반 운동 프로그램으로 구성되어 있습니다. 프로그램에는 확립된 말초동맥질환 재활 지침에 따라 시행되는 트레드밀 걷기와 근력 강화 운동이 포함됩니다. 운동 강도와 진행은 인지된 노력, 증상 허용도 및 기능적 용량에 따라 개별화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 없는 보행 거리
기간: 기준치 및 12주차
恒定负荷跑步机测试中无痛步行距离的变化。 从跑步机开始行走(3.2公里/小时,12%坡度)到出现跛行疼痛之前行走的距离(米)。
기준치 및 12주차
최대 보행 거리
기간: <HTML>기준일 및 12주</HTML>
트레드밀 보행(3.2km/h, 경사 12%) 시작부터 최대 허혈성 통증(Likert 척도 4수준)까지의 총 보행 거리(미터).
<HTML>기준일 및 12주</HTML>
기능 용량
기간: 기준 시점 및 12주차
기능적 능력의 변화는 미국 흉부 학회(ATS) 가이드라인(2002)에 따라 시행된 6분 보행 검사(6MWT)를 사용하여 평가됩니다. 6분 검사 동안 걸은 총 거리(미터 단위)가 기록됩니다. 검사는 30미터 복도에서 표준화된 지침과 격려 프로토콜에 따라 진행됩니다.
기준 시점 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근력
기간: 기준시점 및 12주차
Short Physical Performance Battery (SPPB)를 사용하여 평가된 하지 근력, 균형 및 기능적 이동성. SPPB는 4미터 보행 속도 검사, 의자에서 일어서기 검사, 선 자세 균형 검사로 구성됩니다.
각 항목은 0점에서 4점으로 채점되며, 총점은 0점에서 12점입니다. 점수가 높을수록 하지 신체 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준시점 및 12주차
운동 내성
기간: 기준선 및 12주차
내보행장애검사(WIQ) 총점으로 보행 허용도를 평가할 것이다. 자가 보고된 보행 제한을 WIQ로 평가(점수 0-100). 높은 점수는 더 나은 보행 능력을 나타낸다.
기준선 및 12주차
파행 통증 중증도
기간: 기준 시점 및 12주차

파행 통증의 심각도는 특발성 파행을 위해 특별히 개발된 5점 리커트형 통증 척도를 사용하여 환자가 평가합니다. 척도는 0(통증 없음)에서 4(최대 통증 - 계속 걷기 불가능)까지입니다. 환자들은 걷는 동안 가장 심한 통증을 이 척도로 평가하도록 지시받습니다.

높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.

기준 시점 및 12주차
LDL 콜레스테롤 (mg/dL)
기간: 기준선 및 12주차
혈청 LDL 콜레스테롤 농도는 기준시점과 12주차에 병원 중앙 생화학 검사실에서 수행되는 표적 효소 비색법을 사용하여 mg/dL 단위로 측정됩니다. 공복 상태(≥8시간)의 혈액 샘플이 사용됩니다.
기준선 및 12주차
HDL 콜레스테롤 (mg/dL)
기간: 기준시점 및 12주차
혈청 HDL 콜레스테롤 수치는 직접 효소 비색 분석법으로 mg/dL 단위로 측정됩니다. 정맥 천자로 수집된 공복 혈액 검체.
기준시점 및 12주차
총 콜레스테롤 (mg/dL)
기간: 기준 시점 및 12주
총 혈청 콜레스테롤은 분광광도계 자동분석기를 이용한 효소법으로 평가되며, mg/dL 단위로 보고됩니다.
기준 시점 및 12주
트리글리세리드 (mg/dL)
기간: 기준 시점 및 12주차
공복 혈청 샘플의 중성지방 수준은 표준 효소 분석법(GPO-PAP 방법)을 이용하여 mg/dL 단위로 측정됩니다.
기준 시점 및 12주차
공복 혈장 포도당 (mg/dL)
기간: 기준 시점 및 12주차
공복 혈당 수치(mg/dL)는 병원 실험실에서 헥소키나제 효소법으로 측정됩니다.
기준 시점 및 12주차
HbA1c (%)
기간: 기준시점 및 12주차
당화혈색소(HbA1c)는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 측정하며 백분율(%)로 표시됩니다.
기준시점 및 12주차
일일 신체 활동 수준
기간: 12주 중재 기간 동안
웨어러블 활동 모니터링 장치를 사용하여 평가된 일일 신체 활동 수준. 웨어러블 활동 모니터를 사용하여 측정된 하루 걸음 수.
12주 중재 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 16일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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