- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07550959
말초동맥질환에서 복합 심장 재활의 효과 평가
혼합형 심장 재활이 말초 동맥 질환에 미치는 효과 평가
말초동맥질환(PAD)은 하지 혈류 감소로 인해 간헐적 파행, 보행 능력 저하 및 삶의 질 장애를 초래하는 흔한 죽상경화성 질환입니다. 감독 하 운동 요법은 PAD 환자에게 일차적 비침습적 치료로 권장되지만, 센터 기반 프로그램 참여는 접근성, 시간 제약 및 증상 관련 장벽으로 인해 종종 제한됩니다.
이 무작위 대조 연구는 말초동맥질환으로 진단된 개인에서 혼합 심장 재활 프로그램의 임상적 효과를 기존의 감독 하 운동 요법과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 혼합 심장 재활 그룹 또는 감독 하 운동 요법 그룹에 무작위 배정됩니다.
혼합 심장 재활 프로그램은 원격 모니터링 및 웨어러블 활동 추적 장치의 지원을 받는 센터 기반 감독 운동 세션과 가정 기반 원격 재활을 결합합니다. 감독 하 운동 요법 그룹은 완전히 센터 기반의 물리치료사 감독 운동 프로그램을 받게 됩니다. 두 중재 모두 12주 기간에 걸쳐 제공됩니다.
일차 결과에는 보행 능력과 기능적 용량이 포함됩니다. 이차 결과는 운동 순응도, 증상 중증도, 신체 활동 수준 및 삶의 질을 평가합니다. 이 연구 결과는 말초동맥질환 환자를 위한 대체 재활 모델로서 혼합 심장 재활의 타당성과 효과에 대한 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
말초동맥질환(PAD)은 전신 죽상동맥경화증의 한 형태로, 하지 관류 장애, 간헐적 파행, 기능적 능력 저하, 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 감독 하 운동 치료(SET)는 국제 가이드라인에서 증상성 PAD의 일차 치료로 강력히 권장되며, 통증 없는 및 최대 보행 거리를 개선하고 침습적 중재의 필요성을 지연시킵니다. 입증된 효과에도 불구하고 시설 기반 SET 프로그램 참여는 물류적, 사회경제적, 증상 관련 장벽으로 인해 최적에 미치지 못하고 있습니다.
하이브리드 심장 재활(HCR)은 시설 기반 감독 운동과 가정 기반 및 원격 재활 지원 중재를 통합하는 유망한 대안 모델로 부상하고 있습니다. 이 접근법은 감독 운동의 임상적 이점을 보존하면서 접근성, 유연성 및 장기적 순응도를 개선하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 말초동맥질환으로 진단받은 환자에서 하이브리드 심장 재활과 기존 감독 운동 치료의 임상적 효과를 비교하기 위해 무작위 대조 단일 맹검 시험으로 설계되었습니다. 안정적인 간헐적 파행(Fontaine 단계 I–II 또는 Rutherford 범주 1–3)을 가진 50–70세의 적격 참가자는 하이브리드 심장 재활군 또는 감독 운동 치료군에 무작위 배정됩니다.
두 군 모두 주 3회 실시되는 구조화된 12주 운동 프로그램에 참여합니다. 감독 운동 치료군은 완전히 시설 기반으로 물리치료사 감독 하에 유산소 및 근력 운동을 받습니다. 하이브리드 심장 재활군은 초기에 시설 기반 감독 세션에 참여한 후, 실시간 또는 비동기 원격 모니터링으로 지원되는 가정 기반 원격 재활 단계로 전환합니다. 운동 강도와 진행은 자각적 운동 강도, 증상 내성 및 기능적 평가에 따라 개별화됩니다. 웨어러블 활동 추적 장치를 사용하여 신체 활동과 순응도를 객관적으로 모니터링합니다.
결과 평가는 기준선과 중재 기간 완료 후에 수행됩니다. 일차 결과 지표에는 통증 없는 보행 거리, 최대 보행 거리 및 기능적 운동 능력이 포함됩니다. 이차 결과에는 운동 순응도, 하지 근력, 보행 내성, 파행 통증 중증도, 일일 신체 활동 수준 및 삶의 질과 심리적 웰빙과 관련된 환자 보고 결과가 포함됩니다.
하이브리드 심장 재활과 감독 운동 치료를 무작위 대조 설계로 직접 비교함으로써, 이 연구는 문헌의 중요한 격차를 해결하고 하이브리드 심장 재활이 말초동맥질환 환자에게 실행 가능하고 효과적인 대체 치료 전략인지 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Duygu Yalçınkaya, MSc
- 전화번호: +90 539 594 44 51
- 이메일: dyalcinkaya@biruni.edu.tr
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Biruni University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 안정적인 간헐적 파행을 동반한 말초 동맥 질환의 진단.
- Fontaine 단계 I-II 또는 Rutherford 분류 1-3.
- 50세에서 70세 사이의 연령.
- 보조 기구 없이 독립적으로 보행할 수 있는 능력.
- 의학적으로 안정적이며 운동 기반 재활에 적합함.
- 연구에 참여하고 운동 프로그램을 준수할 의사가 있어야 함.
- 참여 전에 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 중증 하지 허혈 또는 휴식 시 통증.
- 지난 6개월 이내의 하지 혈관 재건술 또는 주요 수술.
- 불안정한 심혈관 질환(예: 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥).
- 운동 참여를 제한하는 중증 폐, 신경 또는 근골격계 질환.
- 순응도에 영향을 미치는 중증 인지 장애 또는 정신 질환.
- 지난 3개월 이내에 다른 구조화된 운동 또는 재활 프로그램에 참여.
- 연구자의 판단에 따라 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 모든 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혼합형 심장 재활 그룹
참가자들은 센터 기반 감독 운동 세션과 가정 기반 원격 재활 지원 걷기 및 강화 운동으로 구성된 하이브리드 심장 재활 프로그램을 받게 됩니다.
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하이브리드 심장 재활 중재는 센터 기반의 감독 하 트레드밀 걷기 세션과 텔리재활로 지원되는 가정 기반 걷기 및 근력 강화 운동을 결합한 구조화된 운동 프로그램으로 구성됩니다.
운동 강도와 진행은 인지된 운동 강도와 증상 내성에 따라 개별화됩니다.
참가자는 착용식 활동 추적 장치와 정기적인 물리치료사 후속 조치를 사용하여 원격으로 모니터링됩니다.
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활성 비교기: 감독 하 운동 치료 그룹
참가자는 물리치료사의 감독 하에 트레드밀 걷기와 근력 운동을 포함한 기존의 센터 기반 감독 운동 치료를 받게 됩니다.
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감독 하 운동 치료는 물리치료사의 감독 하에 수행되는 시설 기반 운동 프로그램으로 구성되어 있습니다.
프로그램에는 확립된 말초동맥질환 재활 지침에 따라 시행되는 트레드밀 걷기와 근력 강화 운동이 포함됩니다.
운동 강도와 진행은 인지된 노력, 증상 허용도 및 기능적 용량에 따라 개별화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 없는 보행 거리
기간: 기준치 및 12주차
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恒定负荷跑步机测试中无痛步行距离的变化。
从跑步机开始行走(3.2公里/小时,12%坡度)到出现跛行疼痛之前行走的距离(米)。
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기준치 및 12주차
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최대 보행 거리
기간: <HTML>기준일 및 12주</HTML>
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트레드밀 보행(3.2km/h, 경사 12%) 시작부터 최대 허혈성 통증(Likert 척도 4수준)까지의 총 보행 거리(미터).
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<HTML>기준일 및 12주</HTML>
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기능 용량
기간: 기준 시점 및 12주차
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기능적 능력의 변화는 미국 흉부 학회(ATS) 가이드라인(2002)에 따라 시행된 6분 보행 검사(6MWT)를 사용하여 평가됩니다.
6분 검사 동안 걸은 총 거리(미터 단위)가 기록됩니다.
검사는 30미터 복도에서 표준화된 지침과 격려 프로토콜에 따라 진행됩니다.
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기준 시점 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력
기간: 기준시점 및 12주차
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Short Physical Performance Battery (SPPB)를 사용하여 평가된 하지 근력, 균형 및 기능적 이동성. SPPB는 4미터 보행 속도 검사, 의자에서 일어서기 검사, 선 자세 균형 검사로 구성됩니다.
각 항목은 0점에서 4점으로 채점되며, 총점은 0점에서 12점입니다. 점수가 높을수록 하지 신체 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
기준시점 및 12주차
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운동 내성
기간: 기준선 및 12주차
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내보행장애검사(WIQ) 총점으로 보행 허용도를 평가할 것이다.
자가 보고된 보행 제한을 WIQ로 평가(점수 0-100).
높은 점수는 더 나은 보행 능력을 나타낸다.
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기준선 및 12주차
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파행 통증 중증도
기간: 기준 시점 및 12주차
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파행 통증의 심각도는 특발성 파행을 위해 특별히 개발된 5점 리커트형 통증 척도를 사용하여 환자가 평가합니다. 척도는 0(통증 없음)에서 4(최대 통증 - 계속 걷기 불가능)까지입니다. 환자들은 걷는 동안 가장 심한 통증을 이 척도로 평가하도록 지시받습니다. 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다. |
기준 시점 및 12주차
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LDL 콜레스테롤 (mg/dL)
기간: 기준선 및 12주차
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혈청 LDL 콜레스테롤 농도는 기준시점과 12주차에 병원 중앙 생화학 검사실에서 수행되는 표적 효소 비색법을 사용하여 mg/dL 단위로 측정됩니다.
공복 상태(≥8시간)의 혈액 샘플이 사용됩니다.
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기준선 및 12주차
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HDL 콜레스테롤 (mg/dL)
기간: 기준시점 및 12주차
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혈청 HDL 콜레스테롤 수치는 직접 효소 비색 분석법으로 mg/dL 단위로 측정됩니다.
정맥 천자로 수집된 공복 혈액 검체.
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기준시점 및 12주차
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총 콜레스테롤 (mg/dL)
기간: 기준 시점 및 12주
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총 혈청 콜레스테롤은 분광광도계 자동분석기를 이용한 효소법으로 평가되며, mg/dL 단위로 보고됩니다.
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기준 시점 및 12주
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트리글리세리드 (mg/dL)
기간: 기준 시점 및 12주차
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공복 혈청 샘플의 중성지방 수준은 표준 효소 분석법(GPO-PAP 방법)을 이용하여 mg/dL 단위로 측정됩니다.
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기준 시점 및 12주차
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공복 혈장 포도당 (mg/dL)
기간: 기준 시점 및 12주차
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공복 혈당 수치(mg/dL)는 병원 실험실에서 헥소키나제 효소법으로 측정됩니다.
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기준 시점 및 12주차
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HbA1c (%)
기간: 기준시점 및 12주차
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당화혈색소(HbA1c)는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 측정하며 백분율(%)로 표시됩니다.
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기준시점 및 12주차
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일일 신체 활동 수준
기간: 12주 중재 기간 동안
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웨어러블 활동 모니터링 장치를 사용하여 평가된 일일 신체 활동 수준.
웨어러블 활동 모니터를 사용하여 측정된 하루 걸음 수.
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12주 중재 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mazzolai L, Teixido-Tura G, Lanzi S, Boc V, Bossone E, Brodmann M, Bura-Riviere A, De Backer J, Deglise S, Della Corte A, Heiss C, Kaluzna-Oleksy M, Kurpas D, McEniery CM, Mirault T, Pasquet AA, Pitcher A, Schaubroeck HAI, Schlager O, Sirnes PA, Sprynger MG, Stabile E, Steinbach F, Thielmann M, van Kimmenade RRJ, Venermo M, Rodriguez-Palomares JF; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of peripheral arterial and aortic diseases. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3538-3700. doi: 10.1093/eurheartj/ehae179. No abstract available.
- Gornik HL, Aronow HD, Goodney PP, Arya S, Brewster LP, Byrd L, Chandra V, Drachman DE, Eaves JM, Ehrman JK, Evans JN, Getchius TSD, Gutierrez JA, Hawkins BM, Hess CN, Ho KJ, Jones WS, Kim ESH, Kinlay S, Kirksey L, Kohlman-Trigoboff D, Long CA, Pollak AW, Sabri SS, Sadwin LB, Secemsky EA, Serhal M, Shishehbor MH, Treat-Jacobson D, Wilkins LR; Peer Review Committee Members. 2024 ACC/AHA/AACVPR/APMA/ABC/SCAI/SVM/SVN/SVS/SIR/VESS Guideline for the Management of Lower Extremity Peripheral Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2024 Jun 11;149(24):e1313-e1410. doi: 10.1161/CIR.0000000000001251. Epub 2024 May 14.
- Scherrenberg M, Falter M, Abreu A, Aktaa S, Busnatu S, Casado-Arroyo R, Dendale P, Dilaveris P, Locati ET, Marques-Sule E, Neunhaeuserer D, Pedretti R, Perone F, Salzwedel A, Wilhelm M, Back M. Standards for cardiac telerehabilitation. Eur Heart J. 2025 Oct 7;46(38):3714-3737. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf408.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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