Valutazione dell'efficacia della riabilitazione cardiaca ibrida nella malattia delle arterie periferiche
Valutazione dell'efficacia della riabilitazione cardiaca ibrida nella malattia arteriosa periferica
La malattia arteriosa periferica (PAD) è una comune condizione aterosclerotica caratterizzata da una riduzione del flusso sanguigno agli arti inferiori, con conseguente claudicatio intermittente, ridotta capacità di cammino e peggioramento della qualità della vita. La terapia fisica supervisionata è raccomandata come trattamento non invasivo di prima linea per i pazienti con PAD; tuttavia, la partecipazione ai programmi svolti in centri specializzati è spesso limitata a causa di problemi di accessibilità, vincoli di tempo e barriere legate ai sintomi.
Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia clinica di un programma di riabilitazione cardiaca ibrida rispetto alla terapia fisica supervisionata convenzionale in individui con diagnosi di malattia arteriosa periferica. I partecipanti saranno assegnati casualmente a un gruppo di riabilitazione cardiaca ibrida o a un gruppo di terapia fisica supervisionata.
Il programma di riabilitazione cardiaca ibrida combinerà sessioni di esercizio supervisionato in centro con teleriabilitazione domiciliare, supportata da monitoraggio remoto e dispositivi di attività fisica indossabili. Il gruppo di terapia fisica supervisionata riceverà un programma di esercizio supervisionato da fisioterapista completamente in centro. Entrambi gli interventi dureranno 12 settimane.
Gli esiti primari includeranno le prestazioni di cammino e la capacità funzionale. Gli esiti secondari valuteranno l'aderenza all'esercizio, la gravità dei sintomi, i livelli di attività fisica e la qualità della vita. I risultati di questo studio dovrebbero fornire evidenze sulla fattibilità ed efficacia della riabilitazione cardiaca ibrida come modello riabilitativo alternativo per i pazienti con malattia arteriosa periferica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arteriopatia periferica (PAD) è una manifestazione dell'aterosclerosi sistemica ed è associata a ridotta perfusione degli arti inferiori, claudicatio intermittente, ridotta capacità funzionale e diminuzione della qualità della vita. La terapia fisica supervisionata (SET) è fortemente raccomandata dalle linee guida internazionali come trattamento di prima linea per la PAD sintomatica, poiché migliora la distanza di cammino senza dolore e massima, e ritarda la necessità di interventi invasivi. Nonostante la sua comprovata efficacia, la partecipazione ai programmi SET in centri specializzati rimane subottimale a causa di barriere logistiche, socioeconomiche e legate ai sintomi.
La riabilitazione cardiaca ibrida (HCR) è emersa come un modello alternativo promettente che integra l'esercizio supervisionato in centro con interventi domiciliari e supportati dalla teloriabilitazione. Questo approccio mira a preservare i benefici clinici dell'esercizio supervisionato migliorando al contempo l'accessibilità, la flessibilità e l'aderenza a lungo termine.
Questo studio è progettato come uno studio randomizzato controllato, in singolo cieco, per confrontare l'efficacia clinica della riabilitazione cardiaca ibrida rispetto alla terapia fisica supervisionata convenzionale in pazienti con diagnosi di arteriopatia periferica. I partecipanti idonei di età compresa tra 50 e 70 anni con claudicatio intermittente stabile (stadio Fontaine I-II o categoria Rutherford 1-3) saranno assegnati casualmente al gruppo di riabilitazione cardiaca ibrida o al gruppo di terapia fisica supervisionata.
Entrambi i gruppi parteciperanno a un programma di esercizi strutturato di 12 settimane, tre volte a settimana. Il gruppo di terapia fisica supervisionata riceverà esercizi aerobici e di potenziamento interamente erogati in centro e supervisionati da fisioterapisti. Il gruppo di riabilitazione cardiaca ibrida parteciperà inizialmente a sessioni supervisionate in centro, seguite da una fase domiciliare di teloriabilitazione supportata da monitoraggio remoto in tempo reale o asincrono. L'intensità e la progressione dell'esercizio saranno individualizzate in base alla percezione dello sforzo, alla tolleranza ai sintomi e alle valutazioni funzionali. Verranno utilizzati dispositivi indossabili per il monitoraggio dell'attività fisica per misurare oggettivamente l'attività fisica e l'aderenza.
Le valutazioni dei risultati saranno effettuate al basale e dopo il completamento del periodo di intervento. Le misure di esito primarie includeranno la distanza di cammino senza dolore, la distanza massima di cammino e la capacità funzionale all'esercizio. Gli esiti secondari includeranno l'aderenza all'esercizio, la forza muscolare degli arti inferiori, la tolleranza al cammino, la gravità del dolore da claudicatio, i livelli di attività fisica quotidiana e i risultati riportati dai pazienti relativi alla qualità della vita e al benessere psicologico.
Confrontando direttamente la riabilitazione cardiaca ibrida con la terapia fisica supervisionata in un disegno randomizzato controllato, questo studio mira a colmare un'importante lacuna nella letteratura e a determinare se la riabilitazione cardiaca ibrida rappresenti una strategia terapeutica alternativa fattibile ed efficace per i pazienti con arteriopatia periferica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Duygu Yalçınkaya, MSc
- Numero di telefono: +90 539 594 44 51
- Email: dyalcinkaya@biruni.edu.tr
Luoghi di studio
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-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Biruni University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Diagnosi di malattia arteriosa periferica con claudicatio intermittens stabile.
- Stadio Fontaine I-II o categoria Rutherford 1-3.
- Età compresa tra 50 e 70 anni.
- Capacità di camminare autonomamente senza ausili.
- Stabilità medica e idoneità per riabilitazione basata sull'esercizio.
- Disponibilità a partecipare allo studio e a seguire il programma di esercizi.
- Fornitura del consenso informato scritto prima della partecipazione.
Criteri di Esclusione:
- Ischemia critica dell'arto o dolore a riposo.
- Recentemente sottoposti a rivascolarizzazione degli arti inferiori o intervento chirurgico maggiore negli ultimi 6 mesi.
- Condizioni cardiovascolari instabili (es. angina instabile, aritmie non controllate).
- Disturbi polmonari, neurologici o muscoloscheletrici gravi che limitano la partecipazione all'esercizio.
- Grave compromissione cognitiva o condizioni psichiatriche che influenzano la compliance.
- Partecipazione a un altro programma strutturato di esercizi o riabilitazione negli ultimi 3 mesi.
- Qualsiasi condizione medica considerata dallo sperimentatore come interferente con la partecipazione sicura allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Riabilitazione Cardiaca Ibrida
Participants will receive a hybrid cardiac rehabilitation program consisting of center-based supervised exercise sessions combined with home-based telerehabilitation-supported walking and strengthening exercises.
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L'intervento ibrido di riabilitazione cardiaca consiste in un programma di esercizi strutturato che combina sessioni supervisionate in centro di camminata su tapis roulant con esercizi a domicilio di camminata e potenziamento muscolare, supportati da teleriabilitazione.
L'intensità e la progressione dell'esercizio sono individualizzate in base alla percezione dello sforzo e alla tolleranza ai sintomi.
I partecipanti vengono monitorati a distanza tramite dispositivi indossabili per il tracciamento dell'attività e un regolare follow-up fisioterapico.
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Comparatore attivo: Gruppo di Terapia con Esercizio Supervisionato
I partecipanti riceveranno una terapia fisica supervisionata convenzionale in centro, che include camminata su tapis roulant ed esercizi di rafforzamento sotto la supervisione di un fisioterapista.
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La terapia con esercizi supervisionati consiste in un programma di esercizi basato in un centro, eseguito sotto la supervisione di un fisioterapista.
Il programma comprende camminata su tapis roulant ed esercizi di rinforzo erogati secondo le linee guida consolidate di riabilitazione per la malattia arteriosa periferica.
L'intensità e la progressione dell'esercizio sono individualizzate sulla base della percezione dello sforzo, della tolleranza ai sintomi e della capacità funzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza percorsa a piedi senza dolore
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Variazione della distanza percorsa senza dolore durante il test sul tapis roulant a carico costante.
Distanza percorsa (metri) dall'inizio della camminata sul tapis roulant (3,2 km/h, inclinazione al 12%) fino all'insorgenza del dolore claudicante.
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Basale e settimana 12
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Distanza massima di deambulazione
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Distanza totale percorsa (metri) dall'inizio della deambulazione su tapis roulant (3,2 km/h, pendenza 12%) fino al dolore claudicante massimo tollerabile (livello 4 della scala Likert).
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Baseline e Settimana 12
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Capacità Funzionale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La variazione della capacità funzionale sarà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT) eseguito secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS) (2002).
Verrà registrata la distanza totale percorsa (in metri) durante il test di 6 minuti.
Il test sarà condotto in un corridoio di 30 metri, con istruzioni standardizzate e protocolli di incoraggiamento.
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza Muscolare
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La forza muscolare degli arti inferiori, l'equilibrio e la mobilità funzionale valutati mediante la Short Physical Performance Battery (SPPB), che include un test della velocità di camminata su 4 metri, un test di alzata dalla sedia e un test di equilibrio in posizione eretta.
Ogni componente viene valutato da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 12. Punteggi più alti indicano una migliore prestazione fisica degli arti inferiori.
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Basale e settimana 12
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Tolleranza alla deambulazione
Lasso di tempo: Visita basale e Settimana 12
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La tolleranza alla camminata sarà valutata con il punteggio totale del Walking Impairment Questionnaire (WIQ).
La limitazione auto-riferita alla camminata valutata utilizzando WIQ (punteggio 0-100).
Punteggi più elevati indicano una migliore capacità di camminare.
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Visita basale e Settimana 12
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Gravità del dolore da claudicazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La gravità del dolore da claudicazione sarà valutata utilizzando una scala di dolore di tipo Likert a 5 punti, sviluppata specificamente per la claudicazione intermittente, valutata dal paziente. La scala va da 0 (nessun dolore) a 4 (dolore massimo - impossibilità di continuare a camminare). Ai pazienti verrà chiesto di valutare il dolore peggiore durante la camminata su questa scala. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore. |
Basale e settimana 12
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Colesterolo LDL (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La concentrazione di colesterolo LDL sierico sarà misurata in mg/dL al basale e alla settimana 12 utilizzando metodi colorimetrici enzimatici standard eseguiti presso il laboratorio centrale di biochimica dell'ospedale.
Verranno utilizzati campioni di sangue a digiuno (≥8 ore).
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Basale e settimana 12
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Colesterolo HDL (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Il livello di colesterolo HDL sierico verrà misurato utilizzando un dosaggio colorimetrico enzimatico diretto in mg/dL.
Campioni a digiuno raccolti mediante venipuntura.
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Baseline e Settimana 12
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Colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale e Settimana 12
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Il colesterolo sierico totale sarà valutato mediante metodi enzimatici utilizzando un autoanalizzatore spettrofotometrico, riportato in mg/dL.
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Basale e Settimana 12
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Trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I livelli di trigliceridi nei campioni di siero a digiuno saranno misurati in mg/dL utilizzando saggi enzimatici standard (metodo GPO-PAP).
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Basale e settimana 12
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Glicemia plasmatica a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale e Settimana 12
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I livelli di glucosio nel sangue a digiuno (mg/dL) saranno misurati con metodi enzimatici basati sull'esochinasi presso il laboratorio dell'ospedale.
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Basale e Settimana 12
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HbA1c (%)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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L'emoglobina glicata (HbA1c) sarà misurata utilizzando la cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) ed espressa in percentuale (%).
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Basale e settimana 12
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Livello di attività fisica giornaliera
Lasso di tempo: Nel corso del periodo di intervento di 12 settimane
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Livello di attività fisica quotidiana valutato utilizzando dispositivi indossabili di monitoraggio dell'attività.
Numero di passi al giorno misurato tramite monitor dell'attività indossabile.
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Nel corso del periodo di intervento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mazzolai L, Teixido-Tura G, Lanzi S, Boc V, Bossone E, Brodmann M, Bura-Riviere A, De Backer J, Deglise S, Della Corte A, Heiss C, Kaluzna-Oleksy M, Kurpas D, McEniery CM, Mirault T, Pasquet AA, Pitcher A, Schaubroeck HAI, Schlager O, Sirnes PA, Sprynger MG, Stabile E, Steinbach F, Thielmann M, van Kimmenade RRJ, Venermo M, Rodriguez-Palomares JF; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of peripheral arterial and aortic diseases. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3538-3700. doi: 10.1093/eurheartj/ehae179. No abstract available.
- Gornik HL, Aronow HD, Goodney PP, Arya S, Brewster LP, Byrd L, Chandra V, Drachman DE, Eaves JM, Ehrman JK, Evans JN, Getchius TSD, Gutierrez JA, Hawkins BM, Hess CN, Ho KJ, Jones WS, Kim ESH, Kinlay S, Kirksey L, Kohlman-Trigoboff D, Long CA, Pollak AW, Sabri SS, Sadwin LB, Secemsky EA, Serhal M, Shishehbor MH, Treat-Jacobson D, Wilkins LR; Peer Review Committee Members. 2024 ACC/AHA/AACVPR/APMA/ABC/SCAI/SVM/SVN/SVS/SIR/VESS Guideline for the Management of Lower Extremity Peripheral Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2024 Jun 11;149(24):e1313-e1410. doi: 10.1161/CIR.0000000000001251. Epub 2024 May 14.
- Scherrenberg M, Falter M, Abreu A, Aktaa S, Busnatu S, Casado-Arroyo R, Dendale P, Dilaveris P, Locati ET, Marques-Sule E, Neunhaeuserer D, Pedretti R, Perone F, Salzwedel A, Wilhelm M, Back M. Standards for cardiac telerehabilitation. Eur Heart J. 2025 Oct 7;46(38):3714-3737. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf408.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-KAEK-49
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