Tehokkuuden arviointi hybridimäisestä sydänkuntoutuksesta ääreisvaltimotaudissa
Evaluation of the Effectiveness of Hybrid Cardiac Rehabilitation in Peripheral Artery Disease
Perifeerinen valtimotauti (PAD) on yleinen ateroskleroottinen sairaus, jolle on ominaista alentunut verenvirtaus alaraajoihin, mikä johtaa intermittenttiseen katkokävelyyn, heikentyneeseen kävelykykyyn ja alentuneeseen elämänlaatuun. Valvottua liikuntaa suositellaan ensisijaiseksi ei-invasiiviseksi hoidoksi PAD-potilaille; kuitenkin osallistuminen allergioon painottuviin ohjelmiin on usein rajoitettua saavutettavuuden, aikarajoitteiden ja oireisiin liittyvien esteiden vuoksi.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida hybridisydänkuntoutuksen kliinistä tehoa verrattuna perinteiseen valvottuun liikuntaan potilailla, joilla on perifeerinen valtimotauti. Osallistujat satunnaistetaan joko hybridisydänkuntoutusryhmään tai valvottuun liikuntaryhmään.
Hybridi sydänkuntoutusohjelma yhdistää allapsitoiminnan valvotut liikuntaistunnot kotipohjaiseen etäkuntoutukseen, jota tuetaan etävalvonnalla ja käytettävillä aktiivisuusmittareilla. Valvottu liikuntaryhmä saa täysin alluasikana pidettävän fysioterapeutin valvoman liikuntaohjelman. Kumpikin interventio toteutetaan 12 viikon aikana.
Ensisijaisia tuloksia ovat kävelykyky ja toiminnallinen kapasiteetti. Toissijaisia tuloksia arvioidaan liikunnan noudattaminen, oireiden vakavuus, fyysinen aktiivisuustaso ja elämänlaatu. Tämän tutkimuksen tuloksilta odotetaan näyttöä hybridisydänkuntoutuksen toteutettavuudesta ja tehokkuudesta vaihtoehtoisena kuntoutusmallina perifeeristä valtimotautia sairastaville potilaille..
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen valtimotauti (PAD) on systemaattisen ateroskleroosin ilmentymä, joka liittyy heikentyneeseen alaraajojen verenkiertoon, katkokävelyyn, vähentyneeseen toimintakykyyn ja huonontuneeseen elämänlaatuun. Valvottu liikuntaterapia (SET) on kansainvälisten ohjeistusten mukaan vahvasti suositeltu ensilinjan hoito oireiselle PAD:lle, koska se parantaa kivutonta ja maksimaalista kävelymatkaa sekä viivästyttää invasiivisten toimenpiteiden tarvetta. Huolimatta todistetusta tehokkuudestaan, keskuspaikalla toteutettavaan SET-ohjelmaan osallistuminen on edelleen riittämätöntä logististen, sosioekonomisten ja oireisiin liittyvien esteiden vuoksi.
Hybridimäinen sydänkuntoutus (HCR) on noussut lupaavaksi vaihtoehtoiseksi malliksi, joka yhdistää keskuspaikalla valvotun liikunnan kotona suoritettaviin ja etäkuntoutustuetuihin interventioihin. Tämän lähestymistavan tavoitteena on säilyttää valvotun liikunnan kliiniset hyödyt parantaen samalla saavutettavuutta, joustavuutta ja pitkäaikaista hoitoon sitoutumista.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, yksittäissokkoutetuksi tutkimukseksi, jossa verrataan hybridimäisen sydänkuntoutuksen kliinistä vaikuttavuutta perinteiseen valvottuun liikuntaterapiaan potilailla, joilla on perifeerinen valtimotauti. Saatavilla olevat 50–70-vuotiaat osallistujat, joilla on vakaa katkokävely (Fontainen vaiheet I–II tai Rutherfordin luokat 1–3), satunnaistetaan joko hybridimäisen sydänkuntoutuksen tai valvotun liikuntaterapian ryhmään.
Molemmat ryhmät osallistuvat strukturoituun 12 viikon liikuntaohjelmaan, jota toteutetaan kolme kertaa viikossa. Valvotun liikuntaterapian ryhmä saa täysin keskuspaikalla tapahtuvaa, fysioterapeutin valvomaa aerobista ja lihaskuntoharjoittelua. Hybridimäisen sydänkuntoutuksen ryhmä osallistuu aluksi keskuspaikalla valvottuihin istuntoihin, minkä jälkeen siirrytään kotona toteutettavaan etäkuntoutusvaiheeseen, jota tuetaan reaaliaikaisella tai viiveellä tapahtuvalla etäseurannalla. Harjoituksen intensiteettiä ja progressiota yksilöllistetään koetun kuormituksen, oireiden sietokyvyn ja toiminnallisten arvioiden perusteella. Puettavia aktiivisuusmittareita käytetään fyysisen aktiivisuuden ja hoitoon sitoutumisen objektiiviseen seurantaan.
Tuloksia arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention päätyttyä. Ensisijaisiin tulosmuuttujiin kuuluvat kivuton kävelymatka, maksimaalinen kävelymatka ja toiminnallinen liikuntakyky. Toissijaisia tuloksia ovat harjoitteluun sitoutuminen, alaraajojen lihasvoima, kävelysieto, katkokävelykivun vakavuus, päivittäinen fyysinen aktiivisuus ja potilaan raportoimat elämänlaatuun ja psyykkiseen hyvinvointiin liittyvä.
Vertaamalla suoraan hybridimäistä sydänkuntoutusta valvottuun liikuntaterapiaan satunnaistetussa kontrolloidussa asetelmassa tämä tutkimus pyrkii täyttämään tärkeän aukon kirjallisuudessa ja selvittämään, edustaako hybridimäinen sydänkuntoutus toteuttamiskelpoista ja tehokasta vaihtoehtoista hoitostrategiaa perifeeristä valtimotautia sairastaville potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Duygu Yalçınkaya, MSc
- Puhelinnumero: +90 539 594 44 51
- Sähköposti: dyalcinkaya@biruni.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Biruni University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Diagnosoitu ääreisvaltimotauti, johon liittyy vakaa katkokävely.<\/li>
- Fontaine-aste I-II tai Rutherford-luokka 1-3.<\/li>
- Ikä 50–70 vuotta.<\/li>
- Kyky kävellä itsenäisesti ilman apuvälineitä.<\/li>
- Lääketieteellisesti vakaa ja oikeutettu liikuntapohjaiseen kuntoutukseen.<\/li>
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja noudattaa liikuntaohjelmaa.<\/li>
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Kriittinen raajaiskemia tai leposärky.<\/li>
- Äskettäinen alaraajojen verisuonitoimenpide tai suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.<\/li>
- Epävakaat sydän- ja verisuonisairaudet (esim. epävakaa angina pectoris, hallitsemattomat rytmihäiriöt).<\/li>
- Vaikeat keuhko-, neurologiset tai tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet, jotka rajoittavat liikuntaan osallistumista.<\/li>
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen tai psykiatriset tilat, jotka vaikuttavat hoitomyöntyvyyteen.<\/li>
- Osallistuminen toiseen ohjattuun liikunna- tai kuntoutusohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana.<\/li>
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka tutkija arvioi häiritsevän turvallista osallistumista tutkimukseen.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydänkuntoutuksen hybridiryhmä
Osallistujat saavat hybridin sydänkuntoutusohjelman, joka koostuu keskuksessa valvotuista harjoituskerroista yhdistettynä kotona tapahtuvaan etäkuntoutustuettuun kävely- ja lihaskuntoharjoitteluun.
|
Hybridinen sydänkuntoutusinterventio koostuu jäsennellystä liikuntaohjelmasta, joka yhdistää keskuspohjaiset ohjatut juoksumattokävelyt kotipohjaisiin kävely- ja lihaskuntoharjoituksiin, joita tuetaan etäkuntoutuksella.
Harjoituksen intensiteetti ja eteneminen yksilöidään koetun rasituksen ja oireiden sietokyvyn perusteella.
Osallistujia seurataan etänä kannettavien aktiivisuusmittareiden ja säännöllisten fysioterapeuttien seurantakäyntien avulla.
|
|
Active Comparator: Valvotun liikuntaterapian ryhmä
Osallistujat saavat perinteistä keskusohjattua ohjattua liikuntaterapiaa, joka sisältää juoksumatolla kävelyä ja vahvistusharjoituksia fysioterapeutin valvonnassa.
|
Ohjattu liikuntaterapia koostuu keskuksessa toteutettavasta liikuntaohjelmasta, joka suoritetaan fysioterapeutin valvonnassa.
Ohjelma sisältää juoksumatolla kävelyä ja lihasvoimaharjoituksia, jotka toteutetaan vakiintuneiden ääreisvaltimotaudin kuntoutusohjeiden mukaisesti.
Liikunnan intensiteetti ja eteneminen yksilöidään koetun rasituksen, oireiden sietokyvyn ja toimintakyvyn perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivuton kävelymatka
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Muutos kivuttomassa kävelymatkassa vakiokuormaisessa juoksumattotestissä.
Kävelymatka (metreinä) juoksumaton kävelyn alkamisesta (3,2 km/h, 12 %:n nousu) säärenpuudutuskivun alkamiseen.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Maksimaalinen kävelymatka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Kävelty kokonaismatka (metriä) juoksumattokävelyn alusta (3,2 km/h, 12% nousu) kunnes maksimaalinen siedettävä katkokävelykipu (Likert-asteikon taso 4).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Toimintakyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
"Funktionaalisen kapasiteetin muutos arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT), joka suoritetaan American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden (2002) mukaisesti.\nTestin aikana kävelty kokonaismatka (metreinä) 6 minuutin aikana kirjataan.\nTesti suoritetaan 30 metrin käytävällä, vakioiduilla ohjeilla ja kannustusprotokollalla."
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Alaraajojen lihasvoima, tasapaino ja toiminnallinen liikkuvuus arvioitu käyttäen Short Physical Performance Battery (SPPB) -mittaria, joka sisältää 4 metrin kävelynopeustestin, tuolilta ylösnousutestin ja seisomatasapainotestin.
Jokainen osa pisteytetään 0-4, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0-12. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa alaraajojen fyysistä suorituskykyä. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Kävelyn sietokyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Kävelyn sietokykyä arvioidaan Walking Impairment Questionnairen (WIQ) kokonaispistemäärällä.
Itse ilmoitettu kävelyrajoitus arvioidaan WIQ:lla (pisteet 0-100).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kävelykykyä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Claudication Pain Severity
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Katkokävelyn aiheuttaman kivun vakavuus arvioidaan 5-portaisella Likert-tyyppisellä kipuasteikolla, joka on kehitetty erityisesti katkokävelylle ja jonka potilas täyttää. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 4:ään (maksimaalinen kipu - kyvyttömyys jatkaa kävelyä). Potilaita ohjeistetaan arvioimaan pahin kävelyn aikana kokemansa kipu tällä asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
LDL-kolesteroli (mg/dL)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 12
|
Seerumin LDL-kolesterolipitoisuus mitataan mg/dl:ssa lähtötilanteessa ja viikolla 12 käyttämällä sairaalan keskusbiokemian laboratoriossa suoritettavia tavanomaisia entsymaattisia kolorimetrisiä menetelmiä.
Paastoverinäytteitä (≥8 tuntia) käytetään.
|
Lähtötaso ja viikko 12
|
|
HDL-kolesteroli (mg/dL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Seerumin HDL-kolesterolitaso mitataan suoralla entsymaattisella kolorimetrisellä menetelmällä mg/dl:ssa.
Paastoveren näytteet kerätään laskimopunktiolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Kokonaiskolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Kokonaiskolesteroli seerumista arvioidaan entsymaattisilla menetelmillä käyttäen spektrofotometristä automaattianalysaattoria, tulokset ilmoitetaan mg/dl.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Triglyceridit (mg/dL)
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
|
Paastoseerumin triglyseriditasot mitataan mg/dl käyttäen tavanomaisia entsymaattisia määrityksiä (GPO-PAP-menetelmä).
|
Baseline and Week 12
|
|
Paastoplasman glukoosi (mg/dL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Paastoverensokeritasot (mg/dL) mitataan sairaalan laboratoriossa heksokinaasipohjaisilla entsymaattisilla menetelmillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
HbA1c (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) mitataan korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC) ja ilmaistaan prosentteina (%).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Päivittäinen fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson aikana
|
Päivittäinen fyysisen aktiivisuuden taso arvioituna puettavilla aktiivisuusmonitoreilla.
Askeleet päivässä mitattuna puettavalla aktiivisuusmonitorilla.
|
12 viikon interventiojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mazzolai L, Teixido-Tura G, Lanzi S, Boc V, Bossone E, Brodmann M, Bura-Riviere A, De Backer J, Deglise S, Della Corte A, Heiss C, Kaluzna-Oleksy M, Kurpas D, McEniery CM, Mirault T, Pasquet AA, Pitcher A, Schaubroeck HAI, Schlager O, Sirnes PA, Sprynger MG, Stabile E, Steinbach F, Thielmann M, van Kimmenade RRJ, Venermo M, Rodriguez-Palomares JF; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of peripheral arterial and aortic diseases. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3538-3700. doi: 10.1093/eurheartj/ehae179. No abstract available.
- Gornik HL, Aronow HD, Goodney PP, Arya S, Brewster LP, Byrd L, Chandra V, Drachman DE, Eaves JM, Ehrman JK, Evans JN, Getchius TSD, Gutierrez JA, Hawkins BM, Hess CN, Ho KJ, Jones WS, Kim ESH, Kinlay S, Kirksey L, Kohlman-Trigoboff D, Long CA, Pollak AW, Sabri SS, Sadwin LB, Secemsky EA, Serhal M, Shishehbor MH, Treat-Jacobson D, Wilkins LR; Peer Review Committee Members. 2024 ACC/AHA/AACVPR/APMA/ABC/SCAI/SVM/SVN/SVS/SIR/VESS Guideline for the Management of Lower Extremity Peripheral Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2024 Jun 11;149(24):e1313-e1410. doi: 10.1161/CIR.0000000000001251. Epub 2024 May 14.
- Scherrenberg M, Falter M, Abreu A, Aktaa S, Busnatu S, Casado-Arroyo R, Dendale P, Dilaveris P, Locati ET, Marques-Sule E, Neunhaeuserer D, Pedretti R, Perone F, Salzwedel A, Wilhelm M, Back M. Standards for cardiac telerehabilitation. Eur Heart J. 2025 Oct 7;46(38):3714-3737. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf408.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-KAEK-49
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .