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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07550959
Évaluation de l'Efficacité de la Réadaptation Cardiaque Hybride dans la Maladie Artérielle Périphérique
Évaluation de l'efficacité de la réadaptation cardiaque hybride dans l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs
La maladie artérielle périphérique (MAP) est une maladie athéroscléreuse courante caractérisée par une réduction du flux sanguin vers les membres inférieurs, entraînant une claudication intermittente, une diminution de la capacité de marche et une altération de la qualité de vie. La thérapie par exercice supervisée est recommandée comme traitement non invasif de première ligne pour les patients atteints de MAP ; cependant, la participation aux programmes en centre est souvent limitée en raison de problèmes d'accessibilité, de contraintes de temps et de barrières liées aux symptômes.
Cette étude contrôlée randomisée vise à évaluer l'efficacité clinique d'un programme de réadaptation cardiaque hybride par rapport à la thérapie par exercice supervisée conventionnelle chez les personnes diagnostiquées avec une maladie artérielle périphérique. Les participants seront répartis de manière aléatoire dans un groupe de réadaptation cardiaque hybride ou un groupe de thérapie par exercice supervisée.
Le programme de réadaptation cardiaque hybride combinera des séances d'exercices supervisées en centre avec une téléréadaptation à domicile, soutenues par une surveillance à distance et des dispositifs de suivi d'activité portables. Le groupe de thérapie par exercice supervisée recevra un programme d'exercices entièrement en centre, supervisé par un physiothérapeute. Les deux interventions seront administrées sur une période de 12 semaines.
Les critères de jugement principaux incluront les performances de marche et la capacité fonctionnelle. Les critères de jugement secondaires évalueront l'observance de l'exercice, la sévérité des symptômes, les niveaux d'activité physique et la qualité de vie. Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves sur la faisabilité et l'efficacité de la réadaptation cardiaque hybride en tant que modèle de réadaptation alternatif pour les patients atteints de maladie artérielle périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie artérielle périphérique (MAP) est une manifestation de l'athérosclérose systémique et est associée à une diminution de la perfusion des membres inférieurs, une claudication intermittente, une capacité fonctionnelle réduite et une qualité de vie altérée.
La thérapie par l'exercice supervisé (TES) est fortement recommandée par les directives internationales comme traitement de première ligne pour la MAP symptomatique, car elle améliore la distance de marche sans douleur et maximale, et retarde le besoin d'interventions invasives.
Malgré son efficacité prouvée, la participation aux programmes de TES en centre reste sous-optimale en raison de barrières logistiques, socioéconomiques et liées aux symptômes.
La réadaptation cardiaque hybride (RCH) est apparue comme un modèle alternatif prometteur qui intègre un exercice supervisé en centre avec des interventions à domicile et en téléréadaptation.
Cette approche vise à préserver les bénéfices cliniques de l'exercice supervisé tout en améliorant l'accessibilité, la flexibilité et l'adhérence à long terme.
Cette étude est conçue comme un essai randomisé contrôlé, en simple aveugle, pour comparer l'efficacité clinique de la réadaptation cardiaque hybride à la thérapie par l'exercice supervisé conventionnelle chez des patients diagnostiqués avec une maladie artérielle périphérique.
Les participants éligibles âgés de 50 à 70 ans, présentant une claudication intermittente stable (stades Fontaine I-II ou catégories Rutherford 1-3), seront répartis aléatoirement dans soit le groupe de réadaptation cardiaque hybride, soit celui de la thérapie par l'exercice supervisé.
Les deux groupes participeront à un programme d'exercices structuré de 12 semaines, trois fois par semaine.
Le groupe de thérapie par l'exercice supervisé bénéficiera d'exercices aérobiques et de renforcement musculaire entièrement en centre, supervisés par un kinésithérapeute.
Dans le groupe de réadaptation cardiaque hybride, la phase en centre sera suivie d'une phase à domicile de téléréadaptation, soutenue par un suivi à distance en temps réel ou asynchrone.
L'intensité et la progression de l'exercice seront individualisées en fonction de la perception de l'effort, de la tolérance aux symptômes et des évaluations fonctionnelles.
Des trackers d'activité portables seront utilisés pour surveiller objectivement l'activité physique et l'adhérence.
Les évaluations des résultats seront effectuées au départ et après la période d'intervention.
Les critères de jugement principaux incluront la distance de marche sans douleur, la distance de marche maximale et la capacité fonctionnelle à l'exercice.
Les résultats secondaires incluront l'adhérence à l'exercice, la force musculaire des membres inférieurs, la tolérance à la marche, la sévérité de la douleur de claudication, les niveaux d'activité physique quotidienne et les résultats rapportés par le patient liés à la qualité de vie et au bien-être psychologique.
En comparant directement la réadaptation cardiaque hybride à la thérapie par l'exercice supervisé dans un modèle randomisé contrôlé, cette étude vise à combler une lacune importante dans la littérature et à déterminer si la réadaptation cardiaque hybride représente une stratégie thérapeutique alternative réalisable et efficace pour les patients atteints de maladie artérielle périphérique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Duygu Yalçınkaya, MSc
- Numéro de téléphone: +90 539 594 44 51
- E-mail: dyalcinkaya@biruni.edu.tr
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Biruni University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de maladie artérielle périphérique avec claudication intermittente stable.
- Stade Fontaine I-II ou catégorie Rutherford 1-3.
- Âge compris entre 50 et 70 ans.
- Capacité à marcher de manière autonome sans dispositif d'assistance.
- État médical stable et éligible à la réadaptation basée sur l'exercice.
- Volonté de participer à l'étude et de se conformer au programme d'exercices.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant la participation.
Critères d'exclusion :
- Ischémie critique des membres ou douleur au repos.
- Revascularisation récente des membres inférieurs ou intervention chirurgicale majeure au cours des 6 derniers mois.
- Pathologies cardiovasculaires instables (par exemple, angor instable, arythmies non contrôlées).
- Troubles pulmonaires, neurologiques ou musculosquelettiques sévères limitant la participation à l'exercice.
- Déficience cognitive grave ou troubles psychiatriques affectant la compliance.
- Participation à un autre programme structuré d'exercice ou de réadaptation au cours des 3 derniers mois.
- Toute condition médicale jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec une participation sécuritaire à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental:
Groupe de Réadaptation Cardiaque Hybride Les participants recevront un programme de réadaptation cardiaque hybride consistant en des séances d'exercice supervisées en centre combinées à des exercices de marche et de renforcement musculaire à domicile soutenus par téléréadaptation.
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L'intervention de réadaptation cardiaque hybride consiste en un programme d'exercices structuré combinant des séances de marche supervisées en centre sur tapis roulant avec des exercices de marche et de renforcement à domicile, soutenus par la téléréadaptation.
L'intensité et la progression des exercices sont individualisées en fonction de la perception de l'effort et de la tolérance aux symptômes.
Les participants sont surveillés à distance à l'aide de dispositifs portables de suivi d'activité et d'un suivi régulier par un physiothérapeute.
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Comparateur actif: Groupe de thérapie par l'exercice supervisé
Les participants recevront une thérapie par exercice conventionnelle supervisée en centre, comprenant la marche sur tapis roulant et des exercices de renforcement sous la supervision d'un physiothérapeute.
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La thérapie par exercices supervisés consiste en un programme d'exercices en centre effectué sous la supervision d'un physiothérapeute. Le programme comprend des exercices de marche sur tapis roulant et de renforcement musculaire, conformément aux directives établies pour la rééducation en cas de maladie artérielle périphérique. L'intensité et la progression des exercices sont individualisées en fonction de l'effort perçu, de la tolérance aux symptômes et de la capacité fonctionnelle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance de marche sans douleur
Délai: Semaine de base et semaine 12
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Changement de la distance de marche sans douleur lors du test sur tapis roulant à charge constante.
Distance parcourue (mètres) depuis le début de la marche sur tapis roulant (3,2 km/h, pente de 12 %) jusqu'à l'apparition de la douleur de claudication.
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Semaine de base et semaine 12
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Distance de marche maximale
Délai: Référence et Semaine 12
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Distance totale parcourue (en mètres) depuis le début de la marche sur tapis roulant (3,2 km/h, inclinaison de 12 %) jusqu'à la douleur de claudication maximale tolérable (niveau 4 de l'échelle de Likert).
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Référence et Semaine 12
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Capacité fonctionnelle
Délai: Baseline et Semaine 12
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Le changement de la capacité fonctionnelle sera évalué à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT) réalisé conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS) (2002).
La distance totale parcourue (en mètres) pendant le test de 6 minutes sera enregistrée.
Le test sera effectué dans un couloir de 30 mètres, avec des instructions standardisées et des protocoles d'encouragement.
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Baseline et Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire
Délai: ligne de base et semaine 12
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Force musculaire des membres inférieurs, équilibre et mobilité fonctionnelle évalués à l'aide de la batterie courte de performance physique (SPPB), qui comprend un test de vitesse de marche sur 4 mètres, un test de lever de chaise et un test d'équilibre debout.
Chaque composante est notée de 0 à 4, avec un score total allant de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance physique des membres inférieurs.
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ligne de base et semaine 12
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Tolérance à la marche
Délai:
Ligne de base et Semaine 12 |
La tolérance à la marche sera évaluée à l'aide du score total du Walking Impairment Questionnaire (WIQ).
La limitation de la marche auto-déclarée est évaluée à l'aide du WIQ (score 0-100).
Les scores les plus élevés indiquent une meilleure capacité de marche.
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Ligne de base et Semaine 12 |
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Sévérité de la douleur de claudication
Délai: Baseline et Semaine 12
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La gravité de la douleur de claudication sera évaluée à l'aide d'une échelle de douleur de type Likert en 5 points, développée spécifiquement pour la claudication intermittente, notée par le patient. L'échelle va de 0 (aucune douleur) à 4 (douleur maximale - incapacité de continuer à marcher). Les patients recevront l'instruction de noter leur pire douleur pendant la marche sur cette échelle. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la douleur. |
Baseline et Semaine 12
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Cholestérol LDL (mg/dL)
Délai: Baseline et semaine 12
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La concentration de cholestérol LDL sérique sera mesurée en mg/dL au départ et à la semaine 12 à l'aide de méthodes colorimétriques enzymatiques standard effectuées au laboratoire central de biochimie de l'hôpital.
Des échantillons sanguins à jeun (≥8 heures) seront utilisés.
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Baseline et semaine 12
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Cholestérol HDL (mg/dL)
Délai: Baseline et semaine 12
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Le taux de cholestérol HDL sérique sera mesuré par dosage colorimétrique enzymatique direct en mg/dL.
Des échantillons à jeun prélevés par ponction veineuse.
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Baseline et semaine 12
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Cholestérol total (mg/dL)
Délai: Semaine de base et Semaine 12
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Le cholestérol sérique total sera évalué par des méthodes enzymatiques utilisant un autoanalyseur spectrophotométrique, rapporté en mg/dL.
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Semaine de base et Semaine 12
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Triglycérides (mg/dL)
Délai: Baseline et Semaine 12
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Les niveaux de triglycérides dans des échantillons de sérum à jeun seront mesurés en mg/dL à l'aide de dosages enzymatiques standard (méthode GPO-PAP).
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Baseline et Semaine 12
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Glycémie à jeun (mg/dL)
Délai: Baseline et Semaine 12
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La glycémie à jeun (mg/dL) sera mesurée par des méthodes enzymatiques basées sur l'hexokinase au laboratoire de l'hôpital.
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Baseline et Semaine 12
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HbA1c (%)
Délai: Baseline et semaine 12
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L'hémoglobine glyquée (HbA1c) sera mesurée par chromatographie liquide à haute performance (HPLC) et exprimée en pourcentage (%).
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Baseline et semaine 12
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Niveau d'activité physique quotidien
Délai: Tout au long de la période d'intervention de 12 semaines
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Niveau d'activité physique quotidienne évalué à l'aide de moniteurs d'activité portables.
Nombre de pas par jour mesuré à l'aide d'un moniteur d'activité portable.
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Tout au long de la période d'intervention de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mazzolai L, Teixido-Tura G, Lanzi S, Boc V, Bossone E, Brodmann M, Bura-Riviere A, De Backer J, Deglise S, Della Corte A, Heiss C, Kaluzna-Oleksy M, Kurpas D, McEniery CM, Mirault T, Pasquet AA, Pitcher A, Schaubroeck HAI, Schlager O, Sirnes PA, Sprynger MG, Stabile E, Steinbach F, Thielmann M, van Kimmenade RRJ, Venermo M, Rodriguez-Palomares JF; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of peripheral arterial and aortic diseases. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3538-3700. doi: 10.1093/eurheartj/ehae179. No abstract available.
- Gornik HL, Aronow HD, Goodney PP, Arya S, Brewster LP, Byrd L, Chandra V, Drachman DE, Eaves JM, Ehrman JK, Evans JN, Getchius TSD, Gutierrez JA, Hawkins BM, Hess CN, Ho KJ, Jones WS, Kim ESH, Kinlay S, Kirksey L, Kohlman-Trigoboff D, Long CA, Pollak AW, Sabri SS, Sadwin LB, Secemsky EA, Serhal M, Shishehbor MH, Treat-Jacobson D, Wilkins LR; Peer Review Committee Members. 2024 ACC/AHA/AACVPR/APMA/ABC/SCAI/SVM/SVN/SVS/SIR/VESS Guideline for the Management of Lower Extremity Peripheral Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2024 Jun 11;149(24):e1313-e1410. doi: 10.1161/CIR.0000000000001251. Epub 2024 May 14.
- Scherrenberg M, Falter M, Abreu A, Aktaa S, Busnatu S, Casado-Arroyo R, Dendale P, Dilaveris P, Locati ET, Marques-Sule E, Neunhaeuserer D, Pedretti R, Perone F, Salzwedel A, Wilhelm M, Back M. Standards for cardiac telerehabilitation. Eur Heart J. 2025 Oct 7;46(38):3714-3737. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf408.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-KAEK-49
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