Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til hybrid hjerterehabilitering ved perifer arteriell sykdom

22. april 2026 oppdatert av: Buket AKINCI, Biruni University

Perifer arteriell sykdom (PAS) er en vanlig aterosklerotisk tilstand preget av redusert blodtilførsel til underekstremitetene, noe som fører til intermitterende klaudikasjon, redusert gangevne og nedsatt livskvalitet.
Overvåket treningsterapi anbefales som førstevalg av ikke-invasiv behandling for pasienter med PAS; men deltakelse i senterbaserte program er ofte begrenset på grunn av tilgjengelighet, tidsbegrensninger og symptomrelaterte barrierer.

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere klinisk effekt av et hybrid hjerterehabiliteringsprogram sammenlignet med konvensjonell overvåket treningsterapi hos personer diagnostisert med perifer arteriell sykdom.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten en hybrid hjerterehabiliteringsgruppe eller en gruppe med overvåket treningsterapi.

Det hybride hjerterehabiliteringsprogrammet vil kombinere senterbaserte, overvåkede treningsøkter med hjemmebasert telerehabilitering, støttet av fjernovervåking og bærbare aktivitetsmålere.
Gruppen med overvåket treningsterapi vil motta et fullt senterbasert, fysioterapeutveiledet treningsprogram.
Begge intervensjonene vil bli gitt over en 12-ukers periode.

Primære utfall vil omfatte gangprestasjon og funksjonell kapasitet.
Sekundære utfall vil vurdere treningsetterlevelse, symptom alvorlighetsgrad, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet.
Resultatene fra denne studien forventes å gi bevis på gjennomførbarheten og effekten av hybrid hjerterehabilitering som en alternativ rehabiliteringsmodell for pasienter med perifer arteriell sykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perifer arteriesykdom (PAD) er en manifestasjon av systemisk aterosklerose og er assosiert med nedsatt perfusjon i underekstremitetene, claudicatio intermittens, redusert funksjonsevne og livskvalitet. Supervisert treningsterapi (SET) anbefales sterkt i internasjonale retningslinjer som førstelinjebehandling for symptomatisk PAD, da det forbedrer smertefri og maksimal gangdistanse og forsinker behovet for invasive intervensjoner. Til tross for dokumentert effekt, er deltakelse i senterbaserte SET-programmer suboptimal på grunn av logistiske, sosioøkonomiske og symptomrelaterte barrierer.

Hybrid hjerterehabilitering (HCR) har kommet som en lovende alternativ modell som integrerer senterbasert supervisert trening med hjemmebaserte og telerehabiliteringsstøttede intervensjoner. Denne tilnærmingen tar sikte på å bevare de kliniske fordelene med supervisert trening samtidig som tilgjengelighet, fleksibilitet og langsiktig etterlevelse forbedres.

Denne studien er utformet som en randomisert kontrollert, enkeltblindet studie for å sammenligne klinisk effekt av hybrid hjerterehabilitering med konvensjonell supervisert treningsterapi hos pasienter diagnostisert med perifer arteriesykdom. Kvalifiserte deltakere i alderen 50–70 år med stabil claudicatio intermittens (Fontaine stadier I–II eller Rutherford-kategorier 1–3) vil bli randomisert til enten hybrid hjerterehabiliteringsgruppe eller supervisert treningsterapigruppe.

Begge grupper vil delta i et strukturert 12-ukers treningsprogram som gjennomføres tre ganger per uke. Den superintendent treningsterapigruppen vil få fullt senterbaserte, fysioterapiveiledede aerobiske- og styrketreningsøvelser. Hybrid hjerterehabiliteringsgruppen vil først delta i senterbaserte superviserte økter, etterfulgt av en hjemmebasert telerehabiliteringsfase med støtte fra sanntids eller asynkron fjernovervåking. Treningsintensitet og progresjon vil bli individualisert basert på opplevd anstrengelse, symptomtoleranse og funksjonelle vurderinger. Bærbare aktivitetsmålere vil bli brukt for objektivt å overvåke fysisk aktivitet og etterlevelse.

Resultatvurderinger vil bli utført ved baseline og etter fullført intervensjonsperiode. Primære utfallsmål vil inkludere smertefri gangdistanse, maksimal gangdistanse og funksjonell treningskapasitet. Sekundære utfall vil inkludere treningsetterlevelse, muskelstyrke i underekstremitetene, gangtoleranse, alvorlighetsgrad av claudicatio-smerte, daglig fysisk aktivitetsnivå og pasientrapporterte utfall relatert til livskvalitet og psykologisk velvære.

Ved direkte å sammenligne hybrid hjerterehabilitering med supervisert treningsterapi i et randomisert kontrollert design, tar denne studien sikte på å adressere et viktig gap i litteraturen og å avgjøre om hybrid hjerterehabilitering er en gjennomførbar og effektiv alternativ behandlingsstrategi for pasienter med perifer arteriesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av perifer arteriell sykdom med stabil intermitterende claudikasjon.
  • Fontaine stadium I-II eller Rutherford kategori 1-3.
  • Alder mellom 50 og 70 år.
  • Evne til å gå selvstendig uten hjelpemidler.
  • Medisinsk stabil og kvalifisert for treningsbasert rehabilitering.
  • Villighet til å delta i studien og følge treningsprogrammet.
  • Avgitt skriftlig informert samtykke før deltakelse.

Eksklusjonskriterier:

  • Kritisk lemmeriskemi eller hvilesmerte.
  • Nylig underarmsrevaskularisering eller større operasjon innen de siste 6 månedene.
  • Ustabile kardiovaskulære tilstander (f.eks. ustabil angina, ukontrollerte arytmier).
  • Alvorlige lunge-, nevrologiske eller muskel- skjelettlidelser som begrenser treningsdeltakelse.
  • Alvorlig kognitiv svikt eller psykiatriske tilstander som påvirker etterlevelse.
  • Deltakelse i et annet strukturert trenings- eller rehabiliteringsprogram innen de siste 3 månedene.
  • Enhver medisinsk tilstand som etterforskeren anser å forstyrre sikker deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjerterehabiliteringsgruppe med hybrid oppfølging
Deltakerne vil motta et hybridt hjerterehabiliteringsprogram bestående av senterbaserte veiledede treningsøkter kombinert med hjemmebasert telerehabiliteringsstøttet gange og styrkeøvelser.
Atferdsmessig: Hybrid hjerterehabilitering
Hybrid intervensjon for hjerterehabilitering består av et strukturert treningsprogram som kombinerer senterbaserte, veiledede tredemølleøkter med hjemmebasert gange- og styrketrening støttet av telerehabilitering.
Treningens intensitet og progresjon individualiseres basert på opplevd anstrengelse og symptoms toleranse.
Deltakerne fjernovervåkes ved hjelp av bærbare aktivitetssporingsenheter og regelmessig oppfølging fra fysioterapeut.
Aktiv komparator: Gruppe med overvåket treningsterapi
Deltakerne vil motta konvensjonell senterbasert overvåket treningsterapi som inkluderer tredemøllegåing og styrkeøvelser under tilsyn av en fysioterapeut.
Atferdsmessig: Overvåket treningsterapi
Overvåket treningsterapi består av et senterbasert treningsprogram utført under tilsyn av en fysioterapeut. Programmet inkluderer tredemøllegang og styrkeøvelser levert i henhold til etablerte retningslinjer for rehabilitering av perifer arteriesykdom. Treningsintensitet og progresjon er individualisert basert på opplevd anstrengelse, symptomatoleranse og funksjonell kapasitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefri gåavstand
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring i smertefri gangdistanse under konstant-belastning tredemølletest. Gangdistanse (meter) fra starten av tredemøllegang (3,2 km/t, 12% stigning) til debut av claudicatio smerte.
Utgangspunkt og uke 12
Maksimal gangavstand
Tidsramme: Baseline og uke 12
Total distance walked (meters) from the start of treadmill walking (3.2 km/h, 12% incline) until maximal tolerable claudication pain (Likert scale level 4).
Baseline og uke 12
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring i funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved hjelp av 6-minutters gangtest (6MWT) utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS) (2002). Den totale gåavstanden (i meter) under 6-minutters testen vil bli registrert. Testen vil bli gjennomført i en 30 meter lang korridor, med standardiserte instruksjoner og oppmuntringsprotokoller.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Lower extremity muscle strength, balance, and functional mobility assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB), which includes a 4-meter gait speed test, chair stand test, and standing balance test. Each component is scored from 0 to 4, with a total score ranging from 0 to 12. Higher scores indicate better lower extremity physical performance.
Grunnlinje og uke 12
Gangtoleranse
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Gåtoleranse vil bli vurdert med Walking Impairment Questionnaire (WIQ) totalskår. Selvrapportert gangbegrensning vurdert ved hjelp av WIQ (skår 0-100). Høyere skårer indikerer bedre gåevne.
Grunnlinje og uke 12
Alvorlighetsgraden av claudicatio-smerter
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12

Alvorlighetsgraden av klaudikasjonssmerte vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-type smerte skala utviklet spesielt for intermitterende klaudikasjon, bedømt av pasienten. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 4 (maksimal smerte - kan ikke fortsette å gå). Pasientene vil bli instruert om å rangere verste smerte under gange på denne skalaen.

Høyere skåre indikerer verre smertealvorlighet.
Grunnlinje og uke 12
LDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Serum LDL kolesterolkonsentrasjon vil bli målt i mg/dL ved baseline og uke 12 ved hjelp av standard enzymatiske kolorimetriske metoder utført på sykehusets sentrale biokjemilaboratorium. Blodprøver i fastet tilstand (≥8 timer) vil bli brukt.
Utgangspunkt og uke 12
HDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Serum HDL-kolesterolnivået vil bli målt ved hjelp av direkte enzymatisk kolorimetrisk analyse i mg/dL. Fastende prøver samlet inn ved venepunksjon.
Utgangspunkt og uke 12
Totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Totalt serumkolesterol vil bli vurdert ved enzymatiske metoder ved hjelp av en spektrofotometrisk autoanalysator, rapportert i mg/dL.
Utgangspunkt og uke 12
Triglyserider (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og uke 12
Triglyseridnivåer i faste serumprøver vil bli målt i mg/dL ved bruk av standard enzymatiske analyser (GPO-PAP-metoden).
Baseline og uke 12
Fastende glukose i plasma (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og uke 12
Fastende blodsukkernivåer (mg/dL) vil bli målt med heksokinasebaserte enzymatiske metoder på sykehusets laboratorium.
Baseline og uke 12
HbA1c (%)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Glykert hemoglobin (HbA1c) vil bli målt ved hjelp av høyytelses væskekromatografi (HPLC) og uttrykt som en prosentandel (%).
Utgangspunkt og uke 12
Daglig fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonsperioden på 12 uker
Daglig fysisk aktivitetsnivå vurdert ved hjelp av bærbare aktivitetsmålingsenheter. Skritt per dag målt ved hjelp av bærbar aktivitetsmonitor.
Gjennom hele intervensjonsperioden på 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biruni University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

16. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

16. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-KAEK-49

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere