Оценка эффективности гибридной кардиологической реабилитации при заболевании периферических артерий
Оценка эффективности гибридной кардиореабилитации при заболеваниях периферических артерий
Заболевание периферических артерий (ЗПА) — распространенное атеросклеротическое состояние, характеризующееся снижением кровотока в нижних конечностях, что приводит к перемежающейся хромоте, уменьшению дистанции ходьбы и снижению качества жизни. Курируемая терапия физическими упражнениями рекомендуется как неинвазивное лечение первой линии для пациентов с ЗПА; однако участие в программах, проводимых в медицинских центрах, часто ограничено из-за доступности, временных ограничений и барьеров, связанных с симптомами.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку клинической эффективности гибридной программы кардиологической реабилитации по сравнению с традиционной курируемой терапией физическими упражнениями у лиц с диагнозом заболеваний периферических артерий. Участники будут случайным образом распределены в группу гибридной кардиологической реабилитации или группу курируемой терапии физическими упражнениями.
Программа гибридной кардиологической реабилитации будет сочетать supervised exercise sessions в центре с домашней телемедицинской реабилитацией, поддерживаемой удаленным мониторингом и носимыми устройствами отслеживания активности. Группа курируемой терапии физическими упражнениями получит полностью стационарную программу упражнений под руководством физиотерапевта. Обе программы будут проводиться в течение 12 недель.
Первичные результаты будут включать показатели ходьбы и функциональную способность. Вторичные результаты будут оценивать приверженность упражнениям, тяжесть симптомов, уровни физической активности и качество жизни. Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства осуществимости и эффективности гибридной кардиологической реабилитации как альтернативной модели реабилитации для пациентов с заболеваниями периферических артерий.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Периферическая артериальная болезнь (ПАБ) является проявлением системного атеросклероза и ассоциируется с нарушением перфузии нижних конечностей, перемежающейся хромотой, снижением функциональной способности и ухудшением качества жизни. Контролируемая физическая тренировка (КФТ) настоятельно рекомендуется международными руководствами в качестве лечения первой линии при симптоматической ПАБ, поскольку она улучшает безболевую и максимальную дистанцию ходьбы и отсрочивает необходимость инвазивных вмешательств. Несмотря на доказанную эффективность, участие в программах КФТ на базе центров остается неоптимальным из-за логистических, социально-экономических и связанных с симптомами барьеров.
Гибридная кардиореабилитация (ГКР) стала перспективной альтернативной моделью, объединяющей контролируемые занятия в центре с домашней тренировкой и поддержкой телемедицины. Такой подход направлен на сохранение клинических преимуществ контролируемых тренировок при одновременном повышении доступности, гибкости и долгосрочной приверженности.
Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое слепое исследование для сравнения клинической эффективности гибридной кардиореабилитации и контролируемой физической тренировки у пациентов с диагнозом периферической артериальной болезни. Подходящие участники в возрасте 50-70 лет со стабильной перемежающейся хромотой (стадии I-II по Фонтену или категории 1-3 по Резерфорду) будут случайным образом распределены либо в группу гибридной кардиореабилитации, либо в группу контролируемой физической тренировки.
Обе группы будут участвовать в структурированной 12-недельной программе тренировок, проводимой три раза в неделю. Группа контролируемой физической тренировки будет полностью проходить аэробные и силовые упражнения под наблюдением физиотерапевта на базе центра. Группа гибридной кардиореабилитации сначала будет участвовать в сессиях под наблюдением в центре, а затем перейдет на домашнюю фазу телемедицины с поддержкой синхронного или асинхронного удаленного мониторинга. Интенсивность и прогрессия упражнений будут индивидуализированы на основе воспринимаемого напряжения, переносимости симптомов и функциональных оценок. Для объективного мониторинга физической активности и приверженности будут использоваться носимые трекеры активности.
Оценка результатов будет проводиться исходно и после завершения периода вмешательства. Первичные конечные точки включают безболевую дистанцию ходьбы, максимальную дистанцию и функциональную способность к физической нагрузке. Вторичные результаты будут включать приверженность тренировкам, силу мышц нижних конечностей, толерантность к ходьбе, тяжесть боли при хромоте, уровень ежедневной физической активности и результаты, сообщаемые пациентами, связанные с качеством жизни и психологическим благополучием.
Непосредственно сравнивая гибридную кардиореабилитацию с контролируемой физической тренировкой в рандомизированном контролируемом дизайне, это исследование направлено на устранение важного пробела в литературе и определение того, представляет ли гибридная кардиореабилитация целесообразную и эффективную альтернативную стратегию лечения пациентов с периферической артериальной болезнью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Duygu Yalçınkaya, MSc
- Номер телефона: +90 539 594 44 51
- Электронная почта: dyalcinkaya@biruni.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Biruni University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз заболевания периферических артерий со стабильной перемежающейся хромотой.
- Стадия I-II по Фонтейну или категория 1-3 по Резерфорду.
- Возраст от 50 до 70 лет.
- Способность самостоятельно ходить без вспомогательных устройств.
- Медицински стабильное состояние и пригодность к реабилитации на основе физических упражнений.
- Готовность участвовать в исследовании и соблюдать программу упражнений.
- Предоставление письменного информированного согласия до начала участия.
Критерии исключения:
- Критическая ишемия конечности или боль в покое.
- Недавняя реваскуляризация нижних конечностей или большая операция в течение последних 6 месяцев.
- Нестабильные сердечно-сосудистые состояния (например, нестабильная стенокардия, неконтролируемые аритмии).
- Тяжелые легочные, неврологические или опорно-двигательные расстройства, ограничивающие участие в упражнениях.
- Тяжелые когнитивные нарушения или психические расстройства, влияющие на соблюдение требований.
- Участие в другой структурированной программе упражнений или реабилитации в течение последних 3 месяцев.
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа гибридной кардиореабилитации
Участники получат гибридную программу кардиореабилитации, состоящую из контролируемых занятий физическими упражнениями на базе центра в сочетании с поддерживаемой телемедициной ходьбой и укрепляющими упражнениями на дому.
|
Гибридная интервенция сердечной реабилитации состоит из структурированной программы упражнений, сочетающей контролируемые занятия ходьбой на беговой дорожке в центре с домашней ходьбой и укрепляющими упражнениями, поддерживаемыми телереабилитацией.
Интенсивность и прогрессия упражнений индивидуализируются на основе воспринимаемого напряжения и переносимости симптомов.
Участники удаленно контролируются с помощью носимых устройств отслеживания активности и регулярных наблюдений физиотерапевта.
|
|
Активный компаратор: Группа контролируемой лечебной физкультуры
Участники будут проходить традиционную supervised тренировочную терапию в условиях клиники, включающую ходьбу на беговой дорожке и укрепляющие упражнения под наблюдением физиотерапевта.
|
<Управляемая лечебная физкультура включает программу упражнений в центре, выполняемую под наблюдением физиотерапевта.
Программа включает ходьбу на беговой дорожке и укрепляющие упражнения, проводимые в соответствии с установленными рекомендациями по реабилитации при заболевании периферических артерий.
Интенсивность упражнений и прогрессия подбираются индивидуально на основе воспринимаемого напряжения, переносимости симптомов и функциональной способности.>
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безболезненное расстояние ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение дистанции безболевой ходьбы во время теста с постоянной нагрузкой на тредмиле.
Пройденное расстояние (метры) от начала ходьбы на тредмиле (3,2 км/ч, уклон 12%) до появления перемежающейся хромоты.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Максимальная дистанция ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Общее пройденное расстояние (метры) от начала ходьбы на тредмиле (3,2 км/ч, уклон 12%) до появления максимально переносимой боли при перемежающейся хромоте (уровень 4 по шкале Лайкерта).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение функциональной способности будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT), выполненного в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS) (2002 г.).
Будет записано общее расстояние, пройденное (в метрах) в течение 6-минутного теста.
Тест будет проводиться в 30-метровом коридоре со стандартизированными инструкциями и протоколами поощрения.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: <AI_TRANSLATED>Исходный уровень и неделя 12</AI_TRANSLATED>"
|
Сила мышц нижних конечностей, равновесие и функциональная подвижность, оцененные с помощью Краткой батареи тестов физической работоспособности (SPPB), которая включает тест скорости ходьбы на 4 метра, тест подъема со стула и тест устойчивости в положении стоя.
Каждый компонент оценивается от 0 до 4, общий балл варьируется от 0 до 12. Более высокие баллы указывают на лучшую физическую работоспособность нижних конечностей. |
<AI_TRANSLATED>Исходный уровень и неделя 12</AI_TRANSLATED>"
|
|
Толерантность к ходьбе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Переносимость ходьбы будет оцениваться по общей шкале опросника функциональных нарушений ходьбы (WIQ).
Самооценка ограничения ходьбы проводится с помощью WIQ (баллы 0-100).
Более высокие баллы указывают на лучшую способность к ходьбе.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Выраженность боли при перемежающейся хромоте
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Выраженность боли при хромоте будет оцениваться с помощью 5-балльной шкалы боли типа Ликерта, разработанной специально для перемежающейся хромоты, заполняемой пациентом. Шкала варьируется от 0 (нет боли) до 4 (максимальная боль — невозможно продолжать ходьбу). Пациентам будет предложено оценить самую сильную боль во время ходьбы по этой шкале. Более высокие баллы указывают на большую выраженность боли. |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
ЛПНП Холестерин (мг/дЛ)
Временное ограничение: Исходные данные и 12-я неделя
|
Концентрация холестерина ЛПНП в сыворотке крови будет измерена в мг/дл на исходном уровне и на 12-й неделе с использованием стандартных ферментативных колориметрических методов, выполняемых в центральной биохимической лаборатории больницы.
Будут использованы образцы крови, взятые натощак (≥8 часов).
|
Исходные данные и 12-я неделя
|
|
ХС ЛПВП (мг/дЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Уровень холестерина ЛПВП в сыворотке будет измерен с использованием прямого ферментативного колориметрического анализа в мг/дл.
Образцы крови натощак, собранные методом венепункции.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Общий холестерин (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Общий уровень холестерина в сыворотке крови будет оценен ферментативными методами с использованием спектрофотометрического автоанализатора, результаты выражаются в мг/дЛ.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Триглицериды (мг/дЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Уровень триглицеридов в образцах сыворотки крови, взятой натощак, будет измерен в мг/дл с использованием стандартных ферментативных анализов (метод GPO-PAP).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Глюкоза плазмы натощак (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Уровни глюкозы в крови натощак (мг/дл) будут измерены с помощью ферментативных методов на основе гексокиназы в лаборатории больницы.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c, %)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) будет измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) и выражаться в процентах (%).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Daily Physical Activity Level
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода вмешательства
|
Ежедневный уровень физической активности, оцененный с помощью носимых устройств мониторинга активности.
Количество шагов в день, измеренное с помощью носимого монитора активности.
|
В течение 12-недельного периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mazzolai L, Teixido-Tura G, Lanzi S, Boc V, Bossone E, Brodmann M, Bura-Riviere A, De Backer J, Deglise S, Della Corte A, Heiss C, Kaluzna-Oleksy M, Kurpas D, McEniery CM, Mirault T, Pasquet AA, Pitcher A, Schaubroeck HAI, Schlager O, Sirnes PA, Sprynger MG, Stabile E, Steinbach F, Thielmann M, van Kimmenade RRJ, Venermo M, Rodriguez-Palomares JF; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of peripheral arterial and aortic diseases. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3538-3700. doi: 10.1093/eurheartj/ehae179. No abstract available.
- Gornik HL, Aronow HD, Goodney PP, Arya S, Brewster LP, Byrd L, Chandra V, Drachman DE, Eaves JM, Ehrman JK, Evans JN, Getchius TSD, Gutierrez JA, Hawkins BM, Hess CN, Ho KJ, Jones WS, Kim ESH, Kinlay S, Kirksey L, Kohlman-Trigoboff D, Long CA, Pollak AW, Sabri SS, Sadwin LB, Secemsky EA, Serhal M, Shishehbor MH, Treat-Jacobson D, Wilkins LR; Peer Review Committee Members. 2024 ACC/AHA/AACVPR/APMA/ABC/SCAI/SVM/SVN/SVS/SIR/VESS Guideline for the Management of Lower Extremity Peripheral Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2024 Jun 11;149(24):e1313-e1410. doi: 10.1161/CIR.0000000000001251. Epub 2024 May 14.
- Scherrenberg M, Falter M, Abreu A, Aktaa S, Busnatu S, Casado-Arroyo R, Dendale P, Dilaveris P, Locati ET, Marques-Sule E, Neunhaeuserer D, Pedretti R, Perone F, Salzwedel A, Wilhelm M, Back M. Standards for cardiac telerehabilitation. Eur Heart J. 2025 Oct 7;46(38):3714-3737. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf408.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-KAEK-49
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .