Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af hybrid hjerterehabilitering ved perifer arteriesygdom

22. april 2026 opdateret af: Buket AKINCI, Biruni University

Evaluering af effektiviteten af hybrid hjerterehabilitering ved perifer arteriel sygdom

Perifer arteriesygdom (PAD) er en almindelig aterosklerotisk tilstand karakteriseret ved nedsat blodgennemstrømning til de nedre ekstremiteter, hvilket fører til intermitterende claudicatio, nedsat gangkapacitet og forringet livskvalitet. Superviseret træningsterapi anbefales som første-linjens non-invasiv behandling for patienter med PAD; dog er deltagelse i center-baserede programmer ofte begrænset på grund af tilgængelighed, tidsbegrænsninger og symptomrelaterede barrierer.

Dette randomiserede kontrollerede studie har til formål at evaluere den kliniske effektivitet af et hybridt hjerterehabiliteringsprogram sammenlignet med konventionel superviseret træningsterapi hos personer diagnosticeret med perifer arteriesygdom. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en hybrid hjerterehabiliteringsgruppe eller en superviseret træningsterapigruppe.

Det hybride hjerterehabiliteringsprogram vil kombinere center-baserede superviserede træningssessioner med hjemme-baseret telerehabilitering, understøttet af fjernovervågning og bærbare aktivitetsmålingsenheder. Gruppen med superviseret træningsterapi vil modtage et fuldt center-baseret, fysioterapeut-superviseret træningsprogram. Begge interventioner vil blive gennemført over en 12-ugers periode.

Primære resultater vil omfatte gangpræstation og funktionel kapacitet. Sekundære resultater vil vurdere træningsadhærens, symptomernes sværhedsgrad, fysiske aktivitetsniveauer og livskvalitet. Resultaterne af dette studie forventes at give evidens for gennemførligheden og effektiviteten af hybrid hjerterehabilitering som en alternativ rehabiliteringsmodel for patienter med perifer arteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifer arteriesygdom (PAD) er en manifestation af systemisk åreforkalkning og er forbundet med nedsat perfusion i underekstremiteterne, intermitterende claudicatio, nedsat funktionsevne og forringet livskvalitet. Superviseret træningsterapi (SET) anbefales kraftigt af internationale retningslinjer som førstevalgsbehandling ved symptomatisk PAD, da det forbedrer smertefri og maksimal gangdistance og forsinker behovet for invasive indgreb. På trods af sin dokumenterede effektivitet er deltagelse i centerbaserede SET-programmer stadig suboptimal på grund af logistiske, socioøkonomiske og symptomrelaterede barrierer.

Hybrid hjerterehabilitering (HCR) er opstået som en lovende alternativ model, der integrerer centerbaseret superviseret træning med hjemmebaseret og telerehabiliteringsstøttede indsatser. Denne tilgang har til formål at bevare de kliniske fordele ved superviseret træning, samtidig med at den forbedrer tilgængelighed, fleksibilitet og langsigtet adherens.

Dette studie er designet som et randomiseret kontrolleret, enkeltblindet forsøg til at sammenligne den kliniske effektivitet af hybrid hjerterehabilitering med konventionel superviseret træningsterapi hos patienter diagnosticeret med perifer arteriesygdom. Berettigede deltagere i alderen 50-70 år med stabil intermitterende claudicatio (Fontaine-stadium I-II eller Rutherford-kategori 1-3) vil blive tilfældigt allokeret til enten hybrid hjerterehabiliteringsgruppen eller superviseret træningsterapigruppen.

Begge grupper vil deltage i et struktureret 12-ugers træningsprogram, der gennemføres tre gange om ugen. Superviseret træningsterapigruppen vil modtage fuldt centerbaseret, fysioterapeut-superviseret aerob og styrkende træning. Hybrid hjerterehabiliteringsgruppen vil først deltage i centerbaserede superviserede sessioner efterfulgt af en hjemmebaseret telerehabiliteringsfase støttet af real-tids eller asynkron fjernovervågning. Træningsintensitet og progression vil blive individualiseret baseret på oplevet anstrengelse, symptomtolerance og funktionelle vurderinger. Bærbare aktivitetssporingsenheder vil blive brugt til objektivt at overvåge fysisk aktivitet og adherens.

Resultatvurderinger vil blive udført ved baseline og efter afslutning af interventionsperioden. Primære resultatmål vil omfatte smertefri gangdistance, maksimal gangdistance og funktionel træningskapacitet. Sekundære resultater vil omfatte træningsadhærens, muskelstyrke i underekstremiteterne, gangtolerance, claudicatio smerteintensitet, daglige fysiske aktivitetsniveauer og patientrapporterede resultater relateret til livskvalitet og psykologisk velvære.

Ved direkte at sammenligne hybrid hjerterehabilitering med superviseret træningsterapi i et randomiseret kontrolleret design sigter dette studie mod at adressere et vigtigt hul i litteraturen og at afgøre, om hybrid hjerterehabilitering repræsenterer en gennemførlig og effektiv alternativ behandlingsstrategi for patienter med perifer arteriesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Diagnose af perifer arteriesygdom med stabil intermitterende claudicatio.<\/li>
  • Fontaine stadium I-II eller Rutherford kategori 1-3.<\/li>
  • Alder mellem 50 og 70 år.<\/li>
  • Evne til at gå selvstændigt uden hjælpemidler.<\/li>
  • Medicinsk stabil og egnet til træningsbaseret rehabilitering.<\/li>
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen og til at overholde træningsprogrammet.<\/li>
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke inden deltagelse.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Kritisk iskæmi i underekstremiteten eller hvilesmerter.<\/li>
    • Nylig revaskularisering af underekstremiteten eller større kirurgisk indgreb inden for de sidste 6 måneder.<\/li>
    • Ustabile kardiovaskulære tilstande (fx ustabil angina, ukontrollerede arytmier).<\/li>
    • Svære pulmonale, neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, der begrænser træningsdeltagelse.<\/li>
    • Svær kognitiv svækkelse eller psykiatriske tilstande, der påvirker compliance.<\/li>
    • Deltagelse i et andet struktureret trænings- eller rehabiliteringsprogram inden for de sidste 3 måneder.<\/li>
    • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering vil forstyrre sikker deltagelse i undersøgelsen.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hybrid Hjerterehabiliteringsgruppe
Deltagerne vil modtage et hybridt hjerterehabiliteringsprogram bestående af centerbaserede superviserede træningssessioner kombineret med hjemmebaserede telerehabiliteringsstøttede gå- og styrketræningsøvelser.
Adfærdsmæssigt: Hybrid hjerterehabilitering
Det hybrid hjerterehabiliteringsindgreb består af et struktureret træningsprogram, der kombinerer centerbaserede superviserede gåbåndssessioner med hjemmebaserede gå- og styrketræningsøvelser understøttet af telerehabilitering.
Træningsintensitet og progression individualiseres baseret på opfattet anstrengelse og symptomatolerance.
Deltagerne overvåges på afstand ved brug af bærbare aktivitetssporingsenheder og regelmæssig opfølgning fra fysioterapeut.
Aktiv komparator: Superviseret træningsterapi gruppe
Deltagerne vil modtage konventionel centerbaseret superviseret træningsterapi som inkluderer gangbåndstræning og styrketræningsøvelser under supervision af en fysioterapeut.
Adfærdsmæssigt: Superviseret træningsterapi
Superviseret træningsterapi består af et centerbaseret træningsprogram, der udføres under vejledning af en fysioterapeut. Programmet inkluderer gang på løbebånd og styrketræning leveret i henhold til etablerede rehabiliteringsretningslinjer for perifer arteriesygdom. Træningsintensitet og progression individualiseres baseret på oplevet anstrengelse, symptomtolerance og funktionel kapacitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefri gangdistance
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i smertefri gangdistance under konstant belastningstest på løbebånd. Gået distance (meter) fra starten af gang på løbebånd (3,2 km/t, 12% stigning) indtil indtræden af claudicationsmerte.
Baseline og uge 12
Maksimal gangafstand
Tidsramme: Baseline og uge 12
Samlet gangdistance (meter) fra start af gang på løbebånd (3,2 km/h, 12% stigning) indtil maksimal tålelig claudicatio-smerte (Likert-skala niveau 4).
Baseline og uge 12
Funktionel Kapacitet
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i funktionel kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT) udført i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer (2002). Den samlede gåede distance (i meter) under 6-minutters testen vil blive registreret. Testen vil blive gennemført i en 30 meter lang korridor med standardiserede instruktioner og opmuntringsprotokoller.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og Uge 12
Nedre ekstremitets muskelstyrke, balance og funktionel mobilitet vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB), som inkluderer en 4-meters ganghastighedstest, rejs-dig-op-test fra stol og statisk balancetest. Hver komponent scores fra 0 til 4, med en totalscore fra 0 til 12. Højere score indikerer bedre fysisk præstation i nedre ekstremiteter.
Baseline og Uge 12
Gangtolerance
Tidsramme: Baseline og uge 12
Gangtolerance vil blive vurderet med Walking Impairment Questionnaire (WIQ) totalscore. Selvrapporteret gangbegrænsning vurderet ved hjælp af WIQ (score 0-100). Højere score indikerer bedre gangfunktion.
Baseline og uge 12
Sværhedsgrad af Claudicatio Smerter
Tidsramme: Baseline og uge 12

Sværhedsgraden af claudicatiosmerter vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-type smerteskala udviklet specifikt til intermitterende claudicatio, vurderet af patienten. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 4 (maksimal smerte - kan ikke fortsætte med at gå). Patienterne vil blive instrueret i at vurdere deres værste smerte under gang på denne skala.

Højere score indikerer værre smertesværhedsgrad.
Baseline og uge 12
LDL Kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serum LDL-kolesterol koncentration vil blive målt i mg/dL ved baseline og uge 12 ved hjælp af standard enzymatiske kolorimetriske metoder udført på hospitalets centrale biokemilaboratorium. Fastende blodprøver (≥8 timer) vil blive anvendt.
Baseline og uge 12
HDL Cholesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serum HDL cholesterol niveau vil blive målt ved hjælp af direkte enzymatisk kolorimetrisk assay i mg/dL. Fasteprøver indsamlet ved venepunktur.
Baseline og uge 12
Total Cholesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Totalt serumkolesterol vil blive vurderet ved enzymatiske metoder ved hjælp af en spektrofotometrisk autoanalysator, rapporteret i mg/dL.
Baseline og uge 12
Triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Triglyceridniveauerne i fastende serumprøver vil blive målt i mg/dL ved brug af standard enzymatiske assays (GPO-PAP-metoden).
Baseline og uge 12
Fastende plasmaglukose (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Fastende blodglukoseniveauer (mg/dL) vil blive målt med hexokinase-baserede enzymatiske metoder på hospitalets laboratorium.
Baseline og uge 12
HbA1c (%)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Glykeret hæmoglobin (HbA1c) måles ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC) og udtrykkes som en procentdel (%).
Baseline og uge 12
Dagligt Fysisk Aktivitetsniveau
Tidsramme: I løbet af 12-ugers interventionsperioden
Dagligt fysisk aktivitetsniveau vurderet ved hjælp af bærbare aktivitetsovervågningsenheder. Skridt per dag målt ved hjælp af bærbar aktivitetsmåler.
I løbet af 12-ugers interventionsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biruni University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

16. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-KAEK-49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Hybrid hjerterehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner