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Bewertung der Wirksamkeit eines hybriden kardialen Rehabilitationsprogramms bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit

22. April 2026 aktualisiert von: Buket AKINCI, Biruni University

Bewertung der Wirksamkeit der hybriden kardialen Rehabilitation bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) ist eine häufige atherosklerotische Erkrankung, die durch verminderten Blutfluss in den unteren Extremitäten gekennzeichnet ist und zu Claudicatio intermittens, eingeschränkter Gehfähigkeit und verminderter Lebensqualität führt.
Überwachte Bewegungstherapie wird als Erstlinien-Nicht-Invasivbehandlung für Patienten mit PAVK empfohlen; jedoch ist die Teilnahme an zentrumsbasierten Programmen oft aufgrund von Zugänglichkeit, Zeitbeschränkungen und symptombezogenen Barrieren eingeschränkt.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit eines hybriden kardialen Rehabilitationsprogramms im Vergleich zu konventioneller überwachter Bewegungstherapie bei Personen mit diagnostizierter peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu bewerten.
Die Teilnehmer werden zufällig entweder einer hybriden kardialen Rehabilitationsgruppe oder einer überwachten Bewegungstherapiegruppe zugewiesen.

Das hybride kardiale Rehabilitationsprogramm kombiniert zentrumsbasierte überwachte Bewegungssitzungen mit häuslicher Telerehabilitation, unterstützt durch Fernüberwachung und tragbare Aktivitätsverfolgungsgeräte.
Die überwachte Bewegungstherapiegruppe erhält ein vollständig zentrumsbasiertes, physiotherapeutisch überwachtes Bewegungsprogramm.
Beide Interventionen werden über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt.

Primäre Endpunkte umfassen die Gehleistung und funktionelle Kapazität.
Sekundäre Endpunkte bewerten die Bewegungsadhärenz, Symptomschwere, körperliche Aktivitätsniveaus und Lebensqualität.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen Nachweise zur Machbarkeit und Wirksamkeit der hybriden kardialen Rehabilitation als alternatives Rehabilitationsmodell für Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die periphere Arterienerkrankung (pAVK) ist eine Manifestation der systemischen Atherosklerose und geht mit einer beeinträchtigten Durchblutung der unteren Extremitäten, intermittierendem Hinken, eingeschränkter Funktionsfähigkeit und verminderter Lebensqualität einher. Die überwachte Bewegungstherapie (SET) wird von den internationalen Leitlinien stark als Erstlinienbehandlung für symptomatische pAVK empfohlen, da sie die schmerzfreie und maximale Gehstrecke verbessert und die Notwendigkeit invasiver Eingriffe hinauszögert. Trotz ihrer nachgewiesenen Wirksamkeit ist die Teilnahme an zentrumsbasierten SET-Programmen aufgrund logistischer, sozioökonomischer und symptombezogener Barrieren nach wie vor suboptimal.

Die hybride kardiologische Rehabilitation (HCR) hat sich als vielversprechendes alternatives Modell herausgebildet, das zentrumsbasierte überwachte Bewegung mit heimbasierten und telerehabilitationsgestützten Interventionen integriert. Dieser Ansatz zielt darauf ab, die klinischen Vorteile der überwachten Bewegung zu erhalten und gleichzeitig die Zugänglichkeit, Flexibilität und langfristige Adhärenz zu verbessern.

Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte, einfach verblindete Studie konzipiert, um die klinische Wirksamkeit der hybriden kardiologischen Rehabilitation mit der konventionellen überwachten Bewegungstherapie bei Patienten mit peripherer Arterienerkrankung zu vergleichen. Teilnahmeberechtigte Personen im Alter von 50-70 Jahren mit stabilem intermittierendem Hinken (Fontaine-Stadien I-II oder Rutherford-Kategorien 1-3) werden entweder der hybriden kardiologischen Rehabilitationsgruppe oder der überwachten Bewegungstherapiegruppe randomisiert zugeteilt.

Beide Gruppen nehmen an einem strukturierten 12-wöchigen Bewegungsprogramm teil, das dreimal wöchentlich durchgeführt wird. Die Gruppe der überwachten Bewegungstherapie erhält vollständig zentrumsbasierte, von Physiotherapeuten überwachte aerobe und kräftigende Übungen. Die hybride kardiologische Rehabilitationsgruppe nimmt zunächst an zentrumsbasierten überwachten Sitzungen teil, gefolgt von einer heimbasierten Telerehabilitationsphase, die durch Echtzeit- oder asynchrones Remote-Monitoring unterstützt wird. Die Bewegungsintensität und -progression werden individuell basierend auf der wahrgenommenen Anstrengung, Symptomtoleranz und funktionellen Bewertungen angepasst. Tragbare Aktivitätstracker werden verwendet, um körperliche Aktivität und Adhärenz objektiv zu überwachen.

Die Ergebnisbewertungen werden zu Beginn und nach Abschluss des Interventionszeitraums durchgeführt. Zu den primären Endpunkten gehören die schmerzfreie Gehstrecke, die maximale Gehstrecke und die funktionelle Belastungskapazität. Zu den sekundären Endpunkten gehören Bewegungsadhärenz, Muskelkraft der unteren Extremitäten, Gehtoleranz, Schmerzintensität des Hinkens, tägliche körperliche Aktivitätsniveaus und patientenberichtete Ergebnisse in Bezug auf Lebensqualität und psychisches Wohlbefinden.

Durch den direkten Vergleich der hybriden kardiologischen Rehabilitation mit der überwachten Bewegungstherapie in einem randomisierten kontrollierten Design zielt diese Studie darauf ab, eine wichtige Lücke in der Literatur zu schließen und zu bestimmen, ob die hybride kardiologische Rehabilitation eine durchführbare und wirksame alternative Behandlungsstrategie für Patienten mit peripherer Arterienerkrankung darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit mit stabiler intermittierender Claudicatio.<\/li>
  • Fontaine-Stadium I-II oder Rutherford-Kategorie 1-3.<\/li>
  • Alter zwischen 50 und 70 Jahren.<\/li>
  • Fähigkeit, ohne Gehhilfen selbstständig zu gehen.<\/li>
  • Medizinisch stabil und für ein bewegungsbasiertes Rehabilitationsprogramm geeignet.<\/li>
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung des Trainingsprogramms.<\/li>
  • Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung vor Teilnahme.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Kritische Extremitätenischämie oder Ruheschmerz.<\/li>
    • Kürzliche Revaskularisation der unteren Extremitäten oder größere Operation in den letzten 6 Monaten.<\/li>
    • Instabile kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. instabile Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmien).<\/li>
    • Schwere pulmonale, neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die die Trainingsteilnahme einschränken.<\/li>
    • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankungen mit Auswirkungen auf die Compliance.<\/li>
    • Teilnahme an einem anderen strukturierten Trainings- oder Rehabilitationsprogramm in den letzten 3 Monaten.<\/li>
    • Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hybride Herz-Rehabilitationsgruppe
Die Teilnehmer erhalten ein hybrides kardiologisches Rehabilitationsprogramm, das aus überwachten Übungseinheiten im Zentrum in Kombination mit gang- und kräftigungsbasierten Übungen mit telerehabilitativer Unterstützung zu Hause besteht.
Verhalten: Hybride kardiale Rehabilitation
Die hybridische kardiale Rehabilitation umfasst ein strukturiertes Übungsprogramm, das zentrumsbasierte überwachte Trainingseinheiten auf dem Laufband mit häuslichen Übungen (Gehen und Kräftigung) kombiniert, die durch Telerehabilitation unterstützt werden. Übungsintensität und -fortschritt werden basierend auf der wahrgenommenen Anstrengung und Symptomschwelle individuell angepasst. Die Teilnehmer werden mithilfe von tragbaren Aktivitätstrackern und regelmäßigen Physiotherapie-Nachuntersuchungen aus der Ferne überwacht.
Aktiver Komparator: Gruppe für überwachte Bewegungstherapie
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle, zentrumsbasierte, überwachte Bewegungstherapie, die Laufbandtraining und Kräftigungsübungen unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten umfasst.
Verhalten: Überwachte Bewegungstherapie
Die überwachte Bewegungstherapie besteht aus einem zentrumsbasierten Bewegungsprogramm, das unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt wird. Das Programm umfasst Laufbandtraining und Kräftigungsübungen, die gemäß den etablierten Rehabilitationsrichtlinien für periphere arterielle Verschlusskrankheit durchgeführt werden. Die Trainingsintensität und -progression werden individuell auf der Grundlage der empfundenen Anstrengung, der Symptomtoleranz und der funktionellen Kapazität angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfreie Gehstrecke
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Änderung der schmerzfreien Gehstrecke während eines Belastungstests auf dem Laufband mit konstanter Geschwindigkeit. Gelaufene Distanz (Meter) vom Start des Laufbandgehens (3,2 km/h, 12 % Steigung) bis zum Einsetzen der Claudicatio-Schmerzen.
Baseline und Woche 12
Maximale Gehstrecke
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gesamte Gehstrecke (in Metern) vom Beginn des Gehens auf dem Laufband (3,2 km/h, 12% Steigung) bis zum Erreichen maximaler tolerabler Claudicatio-Schmerzen (Likert-Skala-Stufe 4).
Baseline und Woche 12
Funktionskapazität
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Veränderung der funktionellen Kapazität wird mittels des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) bewertet, der gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) von 2002 durchgeführt wird. Die insgesamt während des 6-minütigen Tests zurückgelegte Strecke (in Metern) wird aufgezeichnet. Der Test wird in einem 30 Meter langen Korridor durchgeführt, mit standardisierten Anweisungen und Ermutigungsprotokollen.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Muskelkraft der unteren Extremitäten, das Gleichgewicht und die funktionelle Mobilität wurden mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet, die einen 4-Meter-Gehgeschwindigkeitstest, einen Stuhl-Stand-Test und einen Steh-Gleichgewichtstest umfasst.
Jede Komponente wird von 0 bis 4 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit der unteren Extremitäten hin.
Baseline und Woche 12
Gehtoleranz
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Gehtoleranz wird anhand des Gesamtscores des Walking Impairment Questionnaire (WIQ) bewertet. Die selbstberichtete Gehbeeinträchtigung wird mit dem WIQ (Score 0-100) erfasst. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gehfähigkeit hin.
Ausgangswert und Woche 12
Schweregrad der Claudicatio-Schmerzen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der Schweregrad der Claudicatio-Schmerzen wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Schmerzskala bewertet, die speziell für die intermittierende Claudicatio entwickelt wurde und vom Patienten eingestuft wird. Die Skala reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 4 (maximale Schmerzen – Gehunfähigkeit). Die Patienten werden angewiesen, ihre stärksten Schmerzen beim Gehen auf dieser Skala zu bewerten.

Höhere Werte zeigen einen höheren Schweregrad der Schmerzen an.
Baseline und Woche 12
LDL-Cholesterin (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Serum-LDL-Cholesterinkonzentration wird zu Beginn und in Woche 12 in mg/dL unter Verwendung standardmäßiger enzymatischer kolorimetrischer Methoden gemessen, die im zentralen biochemischen Labor des Krankenhauses durchgeführt werden. Es werden Nüchtern-Blutproben (≥8 Stunden) verwendet.
Baseline und Woche 12
HDL-Cholesterin (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Serum-HDL-Cholesterinspiegel wird mittels direktem enzymatischem kolorimetrischem Assay in mg/dL gemessen. Nüchternproben, entnommen durch Venenpunktion.
Baseline und Woche 12
Gesamtcholesterin (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das Gesamtcholesterin im Serum wird mittels enzymatischer Methoden unter Verwendung eines spektrophotometrischen Autoanalyzers bestimmt und in mg/dL angegeben.
Baseline und Woche 12
Triglyceride (mg/dL)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Triglyceridspiegel in Nüchternserumproben werden in mg/dL unter Verwendung standardisierter enzymatischer Tests (GPO-PAP-Methode) gemessen.
Ausgangswert und Woche 12
Fasten-Plasmaglukose (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Nüchternblutzuckerspiegel (mg/dL) werden im Krankenhauslabor mit hexokinasebasierten enzymatischen Methoden gemessen.
Baseline und Woche 12
HbA1c (%)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) wird mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) gemessen und als Prozentsatz (%) ausgedrückt.
Baseline und Woche 12
Tägliches körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Tägliches körperliches Aktivitätsniveau, bewertet mit tragbaren Aktivitätsüberwachungsgeräten. Schritte pro Tag gemessen mit einem tragbaren Aktivitätsmonitor.
Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biruni University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-KAEK-49

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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