Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti hybridní kardiální rehabilitace u onemocnění periferních tepen

22. dubna 2026 aktualizováno: Buket AKINCI, Biruni University

Hodnocení účinnosti hybridní srdeční rehabilitace u periferního arteriálního onemocnění

Periferní arteriální onemocnění (PAD) je běžné aterosklerotické onemocnění charakterizované sníženým průtokem krve do dolních končetin, což vede k intermitentní klaudikaci, snížené schopnosti chůze a zhoršené kvalitě života. Supervidovaná cvičební terapie je doporučována jako první linie neinvazivní léčby pacientů s PAD; avšak účast na centrech programech je často omezena kvůli dostupnosti, časovým omezením a bariérám souvisejícím s příznaky.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit klinickou účinnost hybridního programu srdeční rehabilitace ve srovnání s konvenční supervidovanou cvičební terapií u osob s diagnózou periferního arteriálního onemocnění. Účastníci budou náhodně přiřazeni buď do skupiny hybridní srdeční rehabilitace, nebo do skupiny supervidované cvičební terapie.

Program hybridní srdeční rehabilitace bude kombinovat centrová supervidovaná cvičení s domácí telerehabilitací, podpořenou dálkovým monitorováním a nositelnými zařízeními pro sledování aktivity. Skupina supervidované cvičební terapie obdrží plně centrový, fyzioterapeutem vedený cvičební program. Obě intervence budou probíhat po dobu 12 týdnů.

Primární ukazatele zahrnují výkon při chůzi a funkční kapacitu. Sekundární ukazatele budou hodnotit adherenci ke cvičení, závažnost symptomů, úroveň fyzické aktivity a kvalitu života. Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy o proveditelnosti a účinnosti hybridní srdeční rehabilitace jako alternativního rehabilitačního modelu pro pacienty s periferním arteriálním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění periferních tepen (PAD) je projevem systémové aterosklerózy a je spojeno s poruchou perfuze dolních končetin, intermitentní klaudikací, sníženou funkční kapacitou a zhoršenou kvalitou života.
Supervidovaná cvičební terapie (SET) je mezinárodními doporučeními silně doporučována jako léčba první volby u symptomatického PAD, protože zlepšuje bezbolestnou a maximální chůzi a oddaluje potřebu invazivních zákroků.
Navzdory prokázané účinnosti zůstává účast v centrech založených programech SET suboptimální kvůli logistickým, socioekonomickým a symptomům souvisejícím bariérám.

Hybridní srdeční rehabilitace (HCR) se ukazuje jako slibný alternativní model, který integruje centrově supervidované cvičení s domácími a telerehabilitačně podporovanými intervencemi.
Tento přístup si klade za cíl zachovat klinické výhody supervidovaného cvičení při zlepšení dostupnosti, flexibility a dlouhodobé adherence.

Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie, jejímž cílem je porovnat klinickou účinnost hybridní srdeční rehabilitace oproti konvenční supervidované cvičební terapii u pacientů s diagnostikovaným onemocněním periferních tepen.
Způsobilí účastníci ve věku 50–70 let se stabilní intermitentní klaudikací (Fontaine stadia I–II nebo Rutherford kategorie 1–3) budou náhodně rozděleni buď do skupiny s hybridní srdeční rehabilitací, nebo do skupiny se supervidovanou cvičební terapií.

Obě skupiny se zúčastní strukturovaného 12týdenního cvičebního programu prováděného třikrát týdně.
Skupina se supervidovanou cvičební terapií absolvuje plně centrově založená, fyzioterapeutem supervidovaná aerobní a posilovací cvičení.
Skupina s hybridní srdeční rehabilitací se nejprve zúčastní centrově supervidovaných sezení, poté následuje domácí fáze telerehabilitace podporovaná synchronním nebo asynchronním vzdáleným monitorováním.
Intenzita a progrese cvičení bude individualizována na základě vnímané námahy, tolerance symptomů a funkčních hodnocení.
K objektivnímu monitorování fyzické aktivity a adherence budou použity nositelné sledovací zařízení.

Hodnocení výsledků bude provedeno na začátku a po skončení intervence.
Primární výsledky zahrnují bezbolestnou vzdálenost chůze, maximální vzdálenost chůze a funkční cvičební kapacitu.
Sekundární výsledky zahrnují adherenci ke cvičení, svalovou sílu dolních končetin, toleranci chůze, závažnost klaudikační bolesti, úroveň denní fyzické aktivity a pacienty hlášené výstupy týkající se kvality života a psychické pohody.

Přímým srovnáním hybridní srdeční rehabilitace a supervidované cvičební terapie v randomizovaném kontrolovaném designu si tato studie klade za cíl zaplnit důležitou mezeru v literatuře a určit, zda hybridní srdeční rehabilitace představuje proveditelnou a účinnou alternativní léčebnou strategii pro pacienty s onemocněním periferních tepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza onemocnění periferních tepen se stabilní intermitentní klaudikací.
  • Fontaine I-II nebo Rutherford 1-3.
  • Věk mezi 50 a 70 lety.
  • Schopnost samostatné chůze bez kompenzačních pomůcek.
  • Medicínsky stabilní stav a způsobilost pro rehabilitační cvičení.
  • Ochota účastnit se studie a dodržovat cvičební program.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před účastí.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kritická ischemie končetiny nebo klidová bolest.
  • Nedávná revaskularizace dolní končetiny nebo velký chirurgický zákrok v posledních 6 měsících.
  • Nestabilní kardiovaskulární stavy (např. nestabilní angina pectoris, nekontrolované arytmie).
  • Závažná plicní, neurologická nebo muskuloskeletální onemocnění omezující možnost cvičení.
  • Závažné kognitivní poruchy nebo psychiatrické stavy ovlivňující compliance.
  • Účast v jiném strukturovaném cvičebním nebo rehabilitačním programu v posledních 3 měsících.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit bezpečnou účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina hybridní srdeční rehabilitace
Účastníci obdrží hybridní program srdeční rehabilitace, který se skládá z nemocničních supervizovaných cvičebních sezení kombinovaných s domácí telerehabilitační podporou chůze a posilovacích cvičení.
Behaviorální: Hybridní kardiologická rehabilitace
Hybridní intervenci srdeční rehabilitace tvoří strukturovaný cvičební program, který kombinuje centrálně řízené tréninky chůze na běžeckém pásu s domácí chůzí a posilovacími cvičeními podporovanými tele-rehabilitací.
Intenzita cvičení a jeho progrese jsou individualizovány na základě vnímané námahy a tolerance symptomů.
Účastníci jsou vzdáleně monitorováni pomocí nositelných zařízení na sledování aktivity a pravidelných kontrol fyzioterapeuta.
Aktivní komparátor: Skupina s řízenou cvičební terapií
Účastníci obdrží konvenční centrovou supervizovanou cvičební terapii zahrnující chůzi na běžeckém pásu a posilovací cviky pod dohledem fyzioterapeuta.
Behaviorální: Řízená cvičební terapie
Supervizovaná pohybová terapie se skládá z klinicky prováděného cvičebního programu pod dohledem fyzioterapeuta. Program zahrnuje chůzi na páse a posilovací cviky prováděné podle stanovených směrnic rehabilitace při onemocnění periferních tepen. Intenzita cvičení a progrese jsou individualizovány na základě vnímané námahy, tolerance symptomů a funkční kapacity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezbolestná vzdálenost chůze
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Změna bezbolestné vzdálenosti chůze během testu na běžeckém pásu s konstantní zátěží. Vzdálenost ujitá (metry) od začátku chůze na běžeckém pásu (3,2 km/h, 12% stoupání) do nástupu klaudikační bolesti.
Výchozí stav a 12. týden
Maximální chodecká vzdálenost
Časové okno: Výchozí a 12. týden
Celková ušlá vzdálenost (metry) od začátku chůze na běžeckém pásu (3,2 km/h, 12% sklon) do dosažení maximální snesitelné klaudikační bolesti (úroveň 4 na Likertově škále).
Výchozí a 12. týden
Funkční kapacita
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Změna funkční kapacity bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) provedeného podle pokynů American Thoracic Society (ATS) (2002). Bude zaznamenána celková ušlá vzdálenost (v metrech) během 6minutového testu. Test bude proveden na 30metrové chodbě se standardizovanými instrukcemi a protokoly povzbuzení.
Výchozí stav a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Síla svalů dolních končetin, rovnováha a funkční mobilita hodnocené pomocí baterie Short Physical Performance Battery (SPPB), která zahrnuje test rychlosti chůze na 4 metry, test vstávání ze židle a test stoje.
Každá složka je hodnocena od 0 do 4, celkové skóre se pohybuje od 0 do 12. Vyšší skóre znamená lepší fyzickou výkonnost dolních končetin.
Výchozí hodnota a 12. týden
Tolerance chůze
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Tolerance chůze bude hodnocena pomocí celkového skóre Dotazníku poruch chůze (Walking Impairment Questionnaire, WIQ). Samostatně hlášené omezení chůze hodnocené pomocí WIQ (skóre 0-100). Vyšší skóre značí lepší schopnost chůze.
Výchozí stav a 12. týden
Závažnost klaudikační bolesti
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Závažnost klaudikační bolesti bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály bolesti vyvinuté speciálně pro intermitentní klaudikace, hodnocené pacientem. Škála se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 4 (maximální bolest – neschopnost pokračovat v chůzi). Pacienti budou instruováni, aby na této škále hodnotili svou nejhorší bolest během chůze.

Vyšší skóre značí horší závažnost bolesti.
Výchozí stav a týden 12
LDL Cholesterol (mg/dL)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Koncentrace LDL cholesterolu v séru bude měřena v mg/dL na začátku a ve 12. týdnu pomocí standardních enzymatických kolorimetrických metod prováděných v centrální biochemické laboratoři nemocnice. Použity budou vzorky krve nalačno (≥8 hodin).
Výchozí stav a 12. týden
HDL Cholesterol (mg/dL)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Hladina HDL cholesterolu v séru bude měřena pomocí přímého enzymatického kolorimetrického testu v mg/dL. Vzorky nalačno odebrané venepunkcí.
Výchozí stav a 12. týden
Celkový cholesterol (mg/dL)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Celkový cholesterol v séru bude posouzen enzymatickými metodami pomocí spektrofotometrického autoanalyzátoru a uveden v mg/dL.
Výchozí stav a týden 12
Triglyceridy (mg/dL)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Hladiny triacylglycerolů v sér odebraných na lačno budou měřeny v mg/dL pomocí standardních enzymatických testů (metoda GPO-PAP).
Výchozí stav a 12. týden
Plazmatická glukóza nalačno (mg/dL)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Hladina glukózy v krvi nalačno (mg/dL) bude měřena pomocí enzymatických metod založených na hexokináze v laboratoři nemocnice.
Výchozí stav a 12. týden
HbA1c (%)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) bude měřen pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie (HPLC) a vyjádřen v procentech (%).
Výchozí stav a 12. týden
Denní úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Během 12týdenního období intervence
Denní úroveň fyzické aktivity hodnocená pomocí nositelných monitorovacích zařízení aktivity. Počet kroků za den měřený pomocí nositelného monitoru aktivity.
Během 12týdenního období intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biruni University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-KAEK-49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Hybridní kardiologická rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit