Avaliação da Eficácia da Reabilitação Cardíaca Híbrida na Doença Arterial Periférica
A doença arterial periférica (DAP) é uma condição aterosclerótica comum caracterizada pela redução do fluxo sanguíneo para os membros inferiores, levando a claudicação intermitente, diminuição da capacidade de caminhada e comprometimento da qualidade de vida. A terapia de exercício supervisionada é recomendada como tratamento não invasivo de primeira linha para pacientes com DAP; no entanto, a participação em programas baseados em centros é frequentemente limitada devido a questões de acessibilidade, restrições de tempo e barreiras relacionadas aos sintomas.
Este estudo controlado randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia clínica de um programa de reabilitação cardíaca híbrida em comparação com a terapia de exercício supervisionada convencional em indivíduos diagnosticados com doença arterial periférica. Os participantes serão aleatoriamente designados para um grupo de reabilitação cardíaca híbrida ou um grupo de terapia de exercício supervisionada.
O programa de reabilitação cardíaca híbrida combinará sessões de exercício supervisionadas em centro com telereabilitação domiciliar, apoiadas por monitorização remota e dispositivos de rastreamento de atividade vestíveis. O grupo de terapia de exercício supervisionada receberá um programa de exercício inteiramente em centro, supervisionado por fisioterapeuta. Ambas as intervenções serão administradas durante um período de 12 semanas.
Os desfechos primários incluirão desempenho na marcha e capacidade funcional. Os desfechos secundários avaliarão adesão ao exercício, gravidade dos sintomas, níveis de atividade física e qualidade de vida. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências sobre a viabilidade e eficácia da reabilitação cardíaca híbrida como um modelo de reabilitação alternativo para pacientes com doença arterial periférica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial periférica (DAP) é uma manifestação da aterosclerose sistémica e está associada a perfusão diminuída dos membros inferiores, claudicação intermitente, capacidade funcional reduzida e diminuição da qualidade de vida. A terapia de exercício supervisionado (TES) é fortemente recomendada pelas diretrizes internacionais como tratamento de primeira linha para a DAP sintomática, pois melhora a distância de marcha sem dor e máxima e atrasa a necessidade de intervenções invasivas. Apesar da sua eficácia comprovada, a participação em programas de TES baseados em centros permanece subótima devido a barreiras logísticas, socioeconómicas e relacionadas com os sintomas.
A reabilitação cardíaca híbrida (RCH) surgiu como um modelo alternativo promissor que integra exercício supervisionado em centro com intervenções domiciliárias apoiadas por telerreabilitação. Esta abordagem visa preservar os benefícios clínicos do exercício supervisionado, melhorando a acessibilidade, flexibilidade e adesão a longo prazo.
Este estudo é desenhado como um ensaio clínico randomizado, simples-cego, para comparar a eficácia clínica da reabilitação cardíaca híbrida com a terapia de exercício supervisionado convencional em doentes diagnosticados com doença arterial periférica. Os participantes elegíveis, com idades entre os 50 e 70 anos e claudicação intermitente estável (estádios I-II de Fontaine ou categorias 1-3 de Rutherford), serão alocados aleatoriamente ao grupo de reabilitação cardíaca híbrida ou ao grupo de terapia de exercício supervisionado.
Ambos os grupos participarão num programa de exercícios estruturado de 12 semanas, realizado três vezes por semana. O grupo de terapia de exercício supervisionado receberá exercícios aeróbicos e de fortalecimento totalmente baseados no centro, supervisionados por fisioterapeuta. O grupo de reabilitação cardíaca híbrida participará inicialmente em sessões supervisionadas no centro, seguidas de uma fase de telerreabilitação domiciliária apoiada por monitorização remota em tempo real ou assíncrona. A intensidade e progressão do exercício serão individualizadas com base na perceção de esforço, tolerância aos sintomas e avaliações funcionais. Dispositivos vestíveis de monitorização de atividade serão usados para monitorizar objetivamente a atividade física e a adesão.
As avaliações dos resultados serão realizadas no início e após a conclusão do período de intervenção. As medidas de resultado primárias incluirão distância de marcha sem dor, distância de marcha máxima e capacidade de exercício funcional. Os resultados secundários incluirão adesão ao exercício, força muscular dos membros inferiores, tolerância à marcha, gravidade da dor de claudicação, níveis de atividade física diária e resultados reportados pelos doentes relacionados com qualidade de vida e bem-estar psicológico.
Ao comparar diretamente a reabilitação cardíaca híbrida com a terapia de exercício supervisionado num desenho randomizado controlado, este estudo visa preencher uma lacuna importante na literatura e determinar se a reabilitação cardíaca híbrida representa uma estratégia de tratamento alternativa viável e eficaz para doentes com doença arterial periférica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Duygu Yalçınkaya, MSc
- Número de telefone: +90 539 594 44 51
- E-mail: dyalcinkaya@biruni.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Biruni University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de doença arterial periférica com claudicação intermitente estável.
- Estádio Fontaine I-II ou categoria Rutherford 1-3.
- Idade entre 50 e 70 anos.
- Capacidade de caminhar de forma independente sem dispositivos de auxílio.
- Clinicamente estável e elegível para reabilitação baseada em exercício.
- Disponibilidade para participar no estudo e cumprir o programa de exercícios.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito antes da participação.
Critérios de Exclusão:
- Isquemia crítica do membro ou dor de repouso.
- Revascularização recente dos membros inferiores ou cirurgia major nos últimos 6 meses.
- Condições cardiovasculares instáveis (ex: angina instável, arritmias não controladas).
- Doenças pulmonares, neurológicas ou musculoesqueléticas graves que limitem a participação em exercícios.
- Comprometimento cognitivo grave ou condições psiquiátricas que afetem a adesão.
- Participação em outro programa estruturado de exercícios ou reabilitação nos últimos 3 meses.
- Qualquer condição médica considerada pelo investigador como interferindo na participação segura no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Reabilitação Cardíaca Híbrida
Os participantes receberão um programa de reabilitação cardíaca híbrido que consiste em sessões de exercício supervisionado no centro combinadas com caminhadas e exercícios de fortalecimento em casa apoiados por telereabilitação.
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A intervenção de reabilitação cardíaca híbrida consiste num programa de exercício estruturado que combina sessões supervisionadas de caminhada em passadeira em ambiente clínico com exercícios de caminhada e fortalecimento em casa apoiados por telerreabilitação.
A intensidade e progressão do exercício são individualizadas com base na perceção de esforço e tolerância aos sintomas.
Os participantes são monitorizados remotamente através de dispositivos de monitorização de atividade vestíveis e seguimento regular por fisioterapeuta.
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Comparador Ativo: Grupo de Terapia de Exercício Supervisionado
Os participantes receberão terapia de exercício supervisionada em centro convencional, incluindo caminhada em tapete rolante e exercícios de fortalecimento sob a supervisão de um fisioterapeuta.
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Supervised exercise therapy consists of a center-based exercise program performed under the supervision of a physiotherapist. The program includes treadmill walking and strengthening exercises delivered according to established peripheral artery disease rehabilitation guidelines. Exercise intensity and progression are individualized based on perceived exertion, symptom tolerance, and functional capacity.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância de Caminhada sem Dor
Prazo: Início e Semana 12
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Alteração na Distância de Caminhada sem Dor durante o teste de esteira de carga constante.
Distância percorrida (metros) desde o início da caminhada na esteira (3,2 km/h, inclinação de 12%) até o início da dor de claudicação.
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Início e Semana 12
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Distância Máxima de Caminhada
Prazo: Baseline e Semana 12
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Distância total percorrida (metros) desde o início da caminhada em tapete rolante (3,2 km/h, inclinação de 12%) até à dor de claudicação máxima tolerável (nível 4 da escala de Likert).
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Baseline e Semana 12
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Capacidade Funcional
Prazo: Baseline e Semana 12
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A alteração na capacidade funcional será avaliada utilizando o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) realizado de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS) (2002).
A distância total percorrida (em metros) durante o teste de 6 minutos será registada.
O teste será conduzido num corredor de 30 metros, com instruções padronizadas e protocolos de incentivo.
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Baseline e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força Muscular
Prazo: Valor basal e Semana 12
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Força muscular dos membros inferiores, equilíbrio e mobilidade funcional avaliados usando a Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB), que inclui um teste de velocidade de marcha de 4 metros, teste de levantar da cadeira e teste de equilíbrio estático.
Cada componente é pontuado de 0 a 4, com uma pontuação total variando de 0 a 12. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho físico dos membros inferiores. |
Valor basal e Semana 12
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Tolerância à Caminhada
Prazo: Basal e Semana 12
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A tolerância à caminhada será avaliada com o questionário Walking Impairment Questionnaire (WIQ) através do score total.
A limitação da caminhada autorrelatada é avaliada utilizando o WIQ (score 0-100).
Scores mais elevados indicam melhor capacidade de caminhada.
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Basal e Semana 12
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Gravidade da Dor por Claudicação
Prazo: Baseline and Week 12
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A gravidade da dor de claudicação será avaliada usando uma escala de dor tipo Likert de 5 pontos desenvolvida especificamente para claudicação intermitente, classificada pelo paciente. A escala varia de 0 (sem dor) a 4 (dor máxima - incapacidade de continuar a andar). Os pacientes serão instruídos a classificar a sua pior dor ao caminhar nesta escala. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da dor. |
Baseline and Week 12
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Colesterol LDL (mg/dL)
Prazo: Visita inicial e Semana 12
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A concentração de colesterol LDL sérico será medida em mg/dL no início e na semana 12 usando métodos colorimétricos enzimáticos padrão realizados no laboratório central de bioquímica do hospital.
Amostras de sangue em jejum (≥8 horas) serão usadas.
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Visita inicial e Semana 12
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Colesterol HDL (mg/dL)
Prazo: Valor basal e Semana 12
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O nível de colesterol HDL sérico será medido por ensaio colorimétrico enzimático direto em mg/dL.
Amostras em jejum colhidas por punção venosa.
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Valor basal e Semana 12
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Colesterol Total (mg/dL)
Prazo: Baseline e Semana 12
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O colesterol sérico total será avaliado por métodos enzimáticos utilizando um autoanalisador espectrofotométrico, reportado em mg/dL.
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Baseline e Semana 12
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Triglicéridos (mg/dL)
Prazo: Baseline e Semana 12
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Os níveis de triglicerídeos em amostras de soro em jejum serão medidos em mg/dL usando ensaios enzimáticos padrão (método GPO-PAP).
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Baseline e Semana 12
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Glucose Plasmática em Jejum (mg/dL)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Os níveis de glicose em jejum (mg/dL) serão medidos com métodos enzimáticos baseados na hexocinase no laboratório do hospital.
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Linha de base e Semana 12
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HbA1c (%)
Prazo: Basal e Semana 12
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A hemoglobina glicada (HbA1c) será medida por cromatografia líquida de alta performance (HPLC) e expressa como uma percentagem (%).
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Basal e Semana 12
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Nível de Atividade Física Diária
Prazo: Ao longo do período de intervenção de 12 semanas
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Nível de atividade física diária avaliado através de dispositivos monitorizáveis de atividade usáveis.
Passos por dia medidos através de um monitorizável de atividade usável.
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Ao longo do período de intervenção de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mazzolai L, Teixido-Tura G, Lanzi S, Boc V, Bossone E, Brodmann M, Bura-Riviere A, De Backer J, Deglise S, Della Corte A, Heiss C, Kaluzna-Oleksy M, Kurpas D, McEniery CM, Mirault T, Pasquet AA, Pitcher A, Schaubroeck HAI, Schlager O, Sirnes PA, Sprynger MG, Stabile E, Steinbach F, Thielmann M, van Kimmenade RRJ, Venermo M, Rodriguez-Palomares JF; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of peripheral arterial and aortic diseases. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3538-3700. doi: 10.1093/eurheartj/ehae179. No abstract available.
- Gornik HL, Aronow HD, Goodney PP, Arya S, Brewster LP, Byrd L, Chandra V, Drachman DE, Eaves JM, Ehrman JK, Evans JN, Getchius TSD, Gutierrez JA, Hawkins BM, Hess CN, Ho KJ, Jones WS, Kim ESH, Kinlay S, Kirksey L, Kohlman-Trigoboff D, Long CA, Pollak AW, Sabri SS, Sadwin LB, Secemsky EA, Serhal M, Shishehbor MH, Treat-Jacobson D, Wilkins LR; Peer Review Committee Members. 2024 ACC/AHA/AACVPR/APMA/ABC/SCAI/SVM/SVN/SVS/SIR/VESS Guideline for the Management of Lower Extremity Peripheral Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2024 Jun 11;149(24):e1313-e1410. doi: 10.1161/CIR.0000000000001251. Epub 2024 May 14.
- Scherrenberg M, Falter M, Abreu A, Aktaa S, Busnatu S, Casado-Arroyo R, Dendale P, Dilaveris P, Locati ET, Marques-Sule E, Neunhaeuserer D, Pedretti R, Perone F, Salzwedel A, Wilhelm M, Back M. Standards for cardiac telerehabilitation. Eur Heart J. 2025 Oct 7;46(38):3714-3737. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf408.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-KAEK-49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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